Хартил-АМ 10 мг/10 мг капсули №30

Хартил АМ (HARTIL AM) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить 2,5 мг раміприлу та 2,5 мг амлодипіну (що відповідає 3,475 мг амлодипіну бесилату) або 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату) або 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату) або 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату) або 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну ( що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату)

допоміжні речовини: кросповідон, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерол дибегенат

склад капсули (кришка та основа)

капсули по 2,5 мг/2,5 мг: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин

капсули по 5 мг/5 мгдіамантовий блакитний FCF+FD та С синій 1 (Е 133), алюра червоний AC+ FD та  C червоний 40 (Е 129), титану діоксид (Е 171), желатин

капсули по 5 мг/10 мг: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), желатин

капсули по 10 мг/5 мг: заліза оксид червоний(Е 172), титану діоксид (Е 171), діамантовий блакитний FCF+FD та С синій 1 (Е 133), алюра червоний AC+FD та  C червоний 40 (Е 129), желатин

капсули по 10 мг/10 мг: азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 172), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих канальців.

Код АТХ C09BB07.

Показання

Для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремими препаратами, що призначаються одночасно у тій же дозі, що і в комбінації, але у вигляді окремих таблеток.

Протипоказання

Протипоказання, пов&rsquo язані із застосуванням раміприлу:

• ангіоневротичний набряк (спадковий, ідіопатичний або внаслідок попереднього застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) в анамнезі
• екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями
• виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки  
• артеріальна гіпотензия або гемодинамічно нестабільні стани
• підвищена чутливість до діючої речовини.

Протипоказання, пов&rsquo язані із застосуванням амлодипіну:

• підвищена чутливість до діючої речовини
• виражена артеріальна гіпотензія
• шок (включаючи кардіогенний шок)
• звуження вихідного відділу лівого шлуночка (наприклад,  виражений стеноз устя аорти)
• гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Протипоказання, пов&rsquo язані із застосуванням раміприлу/амлодипіну:

• Підвищена чутливість до раміприлу або інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого фермента) або до допоміжних компонентів препарату, амлодипіну, похідних дигідропіридинів.

Спосіб застосування та дози

Хартил -AM показаний пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремо призначуваними монокомпонентними препаратами в тих же дозах, які рекомендовані для  фіксованої комбінації.

Рекомендована початкова добова доза &ndash 1 капсула дозування 2,5 мг/2,5 мг.

Хартил -AM слід приймати щодня 1 раз на добу в один і той же час, незалежно від прийому їжі.

Не слід розжовувати або подрібнювати капсулу.

Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.

У разі необхідності дозу Хартилу -AM можна змінити або індивідуально титрувати компоненти вільної комбінації.

Добову дозу можна підвищити до максимальної &ndash 10 мг/10 мг (1 капсула Хартил -AM

10 мг/10 мг 1 раз на добу)

Дорослі

Пацієнтам, які лікуються діуретиками, слід дотримуватись обережності, оскільки у цих пацієнтів може відбуватися надмірне виведення рідини і/або хлориду натрію із організму. Функція нирок і рівень калію в сироватці крові повинні бути під контролем.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки, лікування раміприлом слід розпочинати лише під пильним наглядом лікаря.

Максимальна добова доза повинна становити 2,5 мг раміприлу.

Дози препарату для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування із найнижчої дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Оптимальна початкова і підтримувальна  доза для хворих з нирковою недостатністю повинна бути скоригована індивідуально шляхом окремого титрування дози раміприлу та амлодипіну.

Добова доза раміприлу для пацієнтів з нирковою недостатністю повинна розраховуватися на основі показників кліренсу креатиніну:

• якщо кліренс креатиніну становить &ge 60 мл/хв, немає необхідності коригувати початкову дозу максимальна добова доза становить 10 мг
• якщо кліренс креатиніну становить 30- 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг
• якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза &ndash 5 мг
• для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза &ndash 5 мг препарат слід приймати декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози амлодипіну не потрібна.

Амлодипін не  піддається діалізу. Амлодипін слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які перебувають на діалізі.

Під час лікування Хартилом -AM слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок застосування Хартилу -AM слід припинити, а дози його компонентів необхідно адекватно відкоригувати.

Пацієнти літнього віку.

Початкові дози раміприлу повинні бути  якомога нижчими подальше титрування дози повинно здійснюватися більш поступово через  імовірність розвитку побічних реакцій. Застосування Хартилу -AM не рекомендується пацієнтам після 75 років або дуже ослабленим пацієнтам.

Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози амлодипіну, однак при підвищенні дози слід дотримуватись обережності.

Побічні реакції

Побічні реакції, які спостерігалися під час застосування активних компонентів окремо, зазначені відповідно до частоти виникнення: дуже поширені (&ge 1/10), поширені (від &ge 1/100 до < 1/10), непоширені (від &ge 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (від &ge 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Раміприл:

З боку системи крові та лімфатичної системи: непоширені &ndash еозинофілія рідко поширені &ndash зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію і агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів невідомо &ndash недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: невідомо &ndash анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

Метаболічні порушення: поширені &ndash підвищення рівня калію в крові непоширені: анорексія, зниження аппетиту   невідомо &ndash зниження рівня натрію в крові.

Психічні порушення: непоширені &ndash депресивний настрій, тривога, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість рідко поширені &ndash сплутаність свідомості невідомо &ndash порушення уваги.

З боку нервової системи: поширені &ndash головний біль, запаморочення непоширені &ndash вертиго, парестезії, агевзія, дисгевзія рідко поширені &ndash тремор, порушення рівноваги невідомо &ndash церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і минуще порушення мозкового кровообігу, порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія.

З боку органів  зору:непоширені &ndash порушення зору, включаючи нечіткість зору рідко поширені &ndash кон&rsquo юнктивіт.

З боку органа слуху і рівноваги: рідко поширені &ndash порушення слуху, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: поширені &ndash артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе непоширені &ndash   ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда, тахікардію, аритмію, відчуття серцебиття, периферичні набряки, припливи крові до обличчя рідко поширені &ndash стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт невідомо &ndash синдром Рейно.

З боку дихальної системи: поширені &ndash непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, задишка непоширені &ndash   бронхоспазм, у тому числі загострення астми, закладеність носа.

З боку травного тракту: поширені &ndash запалення у травному тракті, розлади травлення, шлунково-кишковий дискомфорт, диспепсія, діарея, нудота, блювання непоширені &ndash панкреатит (поодинокі випадки з летальним наслідком при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній ділянці живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті

рідко поширені &ndash глосит невідомо &ndash афтозний стоматит.

З боку гепатобіліарної системи: непоширені &ndash підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон&rsquo югованого білірубіну рідко поширені &ndash холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярні ушкодження невідомо &ndash гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у поодиноких випадках з летальним наслідком).

З боку шкіри та підшкірних тканин: поширені &ndash висипання, зокрема макулопопульозні

непоширені &ndash ангіоневротичний набряк у виняткових випадках обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку може мати летальний наслідок свербіж, підвищена пітливість рідко поширені &ndash ексфоліативний дерматит, кропив&rsquo янка, оніхоліз

дуже рідко поширені &ndash реакція фоточутливості невідомо &ndash токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.

З боку кістково-м&rsquo язової системи:  поширені &ndash м&rsquo язові спазми, міалгія непоширені &ndash артралгія.

З боку сечовидільної системи: непоширені &ndash порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, посилення діурезу, загострення уже існуючої протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.

З боку репродуктивної системи: непоширені &ndash   транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо невідомо &ndash гінекомастія.

Загальні розлади та порушення у місці введення: поширені&ndash біль у грудній клітці, слабкість непоширені &ndash пірексія рідко поширені &ndash астенія.

Амлодипін

При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як: сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація, припливи крові, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та втомлюваність.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені &ndash лейкопенія, тромбоцитопенія.

Метаболічні порушення: непоширені &ndash гіперглікемія.

Психічні порушення: непоширені &ndash зміна настрою (включаючи тривожність), безсоння, депресія рідко поширені &ndash сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: поширені &ndash головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку  лікування) непоширені &ndash тремор, розлади смаку, синкопе, гіпестезія, парестезії дуже рідко поширені &ndash артеріальна гіпертензія, периферична нейропатія.

З боку органів зору: непоширені &ndash порушення зору (включаючи диплопію).

З боку органів слуху: непоширені &ndash дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: поширені &ndash прискорене серцебиття, припливи крові   непоширені &ndash артеріальна гіпотензія дуже рідко поширені &ndash інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію і  фібриляцію передсердь), васкуліт.

З боку дихальної системи: непоширені &ndash задишка, риніт дуже рідко поширені &ndash кашель.

З боку травного тракту: часто &ndash біль у животі, нудота нечасто &ndash блювання, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи запор і діарею), сухість у роті дуже рідко &ndash панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені &ndash жовтяниця*, гепатит*.

З боку шкіри та підшкірних тканин: непоширені &ndash алопеція, пурпура, зміна кольору шкіри, посилене потовиділення, свербіж, висип, екзантема дуже рідко поширені &ndash ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив&rsquo янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, світлочутливість.

З боку скілетно-м&rsquo язової системи:  поширені &ndash набряк гомілковостопного суглоба непоширені &ndash   артралгія, міалгія, м&rsquo язові спазми, біль у спині.

З боку сечовидільної системи: непоширені &ndash порушення сечовипускання, ніктурія, збільшення частоти сечовипускання.

З боку репродуктивної системи:  непоширені &ndash імпотенція, гінекомастія.

Загальні порушення та стани у місці введення: часто &ndash   набряк, стомленість нечасто  &ndash

біль за грудиною, астенія, біль нездужання.

Лабораторні показники: непоширені &ndash збільшення або зменшення маси тіла  

дуже рідко  поширені &ndash підвищення рівня печінкових ферментів*.

*у більшості випадків з холестазом.

Передозування

Раміприл

Симптоми, спричинені передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначається симптоматичне та підтримувальне лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) та засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення агоністів альфа-1-адренергічних рецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.

Амлодипін

Дані  про випадки навмисного передозування у людей обмежені.

Симптоми. На основі наявних даних припускають, що сильне передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації і, можливо, до рефлекторної тахікардії, вираженої і тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи кардіогенний шок з летальним наслідком, не зареєстровано.

Лікування. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія внаслідок передозування амлодипіну вимагає активних заходів лікування, включаючи частий контроль показників серцевої та дихальної функції, підняте положення кінцівок і контроль за об&rsquo ємом крові, що циркулює, та діурезом. Для відновлення тонусу судин та рівня артеріального тиску може виявитися корисним застосування судинно-звужувального препарату, якщо немає протипоказань для його призначення. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів може виявитися ефективним внутрішньовенне введення глюконату кальцію.

У деяких випадках може виявитися ефективним промивання шлунка. У здорових добровольців застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну  знижувало швидкість абсорбції амлодипіну.

Оскільки амлодипін значною мірою зв&rsquo язується з білками крові, ефективність діалізу малоймовірна.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Раміприл

Раміприл не рекомендується у І триместрі вагітності  і протипоказаний протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ у

I триместрі вагітності не були переконливими однак, не можна виключити незначне підвищення ризику. Якщо продовження терапії інгібітором АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, необхідно перейти на альтернативний антигіпертензивний препарат, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і розпочати альтернативну терапію.

Відомо, що застосування інгібіторів АПФ у II і III триместрах вагітності спричиняє у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітор АПФ застосовується у ІІ триместрі вагітності, рекомендуюється ультразвукове дослідження функції нирок і черепа. Новонароджених, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно обстежувати на предмет артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Оскільки немає достатньої інформації щодо застосування раміприлу у період годування груддю, його не рекомендують застосовувати і надають перевагу альтернативним засобам лікування, особливо у  випадку новонародженого або передчасно народженого малюка.

Амлодипін

Вагітність.

Застосування в період вагітності рекомендується лише тоді, коли немає більш безпечної альтернативи і коли сама хвороба несе більший ризик для матері та плода.

Годування груддю.

Не відомо, чи виділяється амлодипін в грудне молоко людини. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії амлодипіном повинно бути прийнято з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі застосування амлодипіну для матері.

Зважаючи на вищенаведену інформацію, застосовувати препарат Хартил -АМ у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Діти

Хартил -АМ не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування

Раміприл.

Пацієнти, у яких існує особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Пацієнти зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи існує ризик раптового значного зниження артеріального тиску та погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ, особливо якщо інгібітор АПФ чи супутній діуретик призначають вперше або вперше підвищують дозу. Суттєвого підвищення активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, яке потребує медичного нагляду, в тому числі постійного контролю артеріального тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:

• з тяжкою артеріальною гіпертензією
• з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю
• з гемодинамічно значущою перешкодою для притоку або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад зі стенозом аортального або мітрального клапана)
• з однобічним стенозом ниркової артерії при наявності другої функціонуючої нирки
• у яких існує або може розвинутися нестача рідини або електролітів (включаючи тих, які отримують діуретики)
• із цирозом печінки та/або асцитом
• яким виконують обширні хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.

Як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів до початку лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю такі корегуючі заходи слід ретельно зважити з точки зору ризику виникнення перевантаження об&rsquo ємом).

Транзиторна або персистувальна серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Пацієнти, у яких існує ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії у випадку гострої артеріальної гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібен особливий медичний нагляд.

Пацієнти літнього віку. Див. розділ « Спосіб застосування та дози» .

Хірургічне втручання Якщо це можливо, то лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.

Контроль функції нирок Функцію нирок потрібно оцінювати до і під час проведення лікування та корегувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Особливо ретельний контроль потрібен за пацієнтами з порушенням функції нирок (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ). Існує ризик погіршення ниркової функції, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після пересадки нирки.

Ангіоневротичний набряк У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігався ангіоневротичний набряк (див. розділ « Побічні реакції» ). У випадку розвитку ангіоневротичного набряку прийом препарату Хартил -АМ слід припинити. Потрібно негайно розпочати невідкладну терапію. Пацієнт повинен знаходитись під медичним наглядом протягом щонайменше 12-24 годин і може бути виписаний після повного зникнення симптомів.

У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігався ангіоневротичний набряк кишечнику (див. розділ « Побічні реакції» ). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них).

Анафілактичні реакції під час десенсибілізації При застосуванні інгібіторів АПФ імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшується. Перед проведенням десенсибілізації слід тимчасово припинити прийом раміприлу.

Гіперкаліємія У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігалося виникнення гіперкаліємії. До групи ризику виникнення гіперкаліємії належать пацієнти із нирковою недостатністю, пацієнти віком від 70 років, пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом, пацієнти, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію у плазмі крові, або пацієнти із такими станами, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо сумісне застосування вищезазначених препаратів вважається доцільним, то рекомендується регулярно контролювати рівень калію у плазмі крові (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Нейтропенія/агранулоцитоз Випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії і анемії спостерігали рідко. Також повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів у крові. Більш частий контроль бажано здійснювати на початку лікування та за пацієнтами з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад системним червоним вовчаком або склеродермією) або тими, хто приймає інші лікарські засоби, які можуть спричинити зміни картини крові (див. розділи « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та « Побічні реакції» ).

Етнічні відмінності Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, гіпотензивна дія раміприлу може бути менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси, порівняно із представниками інших рас. Це може бути обумовлено тим, що у чорношкірих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.

Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Характерним є те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам&rsquo ятати про можливість виникнення кашлю, спричиненого інгібіторами АПФ.

Амлодипін.

Безпека та ефективність застосування амлодипіну для купірування гіпертонічного кризу не була встановлена.

Пацієнти  з серцевою недостатністю.

Пацієнти з серцевою недостатністю вимагають особливого підходу. У довготривалому, плацебо-контрольованому дослідженні за участю пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (клас III і IV за класифікацією NYHA)  частота випадків набряку легенів була вища в групі, що лікувалася амлодипіном, ніж у групі плацебо, але це не було пов'язано з погіршенням серцевої недостатності.

Застосування хворим з порушенням функції печінки.

У хворих з порушенням функції печінки період напіввиведення амлодипіну збільшується, однак рекомендації щодо дозування  препарату поки що не розроблені. З цієї причини застосовувати амлодипін у таких хворих слід з обережністю.

Застосування хворим літнього віку.

У літніх хворих збільшення дози слід проводити з обережністю.

Пацієнти із нирковою недостатністю.

Цій категорії пацієнтів слід застосовувати звичайні дози препарату. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем порушень функцій нирок. Амлодипін не видаляється шляхом діалізу.

Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.

Не рекомендується застосовувати амлодипін разом із грейпфрутом або з грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушити здатність зосередитися та реагувати, тому це може вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ці побічні реакції спостерігалися на початку лікування  або при переході з інших препаратів. Після прийому першої дози або при збільшенні дози не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Раміприл

Протипоказані комбінації.

Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація з певними мембранами з високою гідравлічною проникністю (наприклад, поліакрилонітриловими), а також аферез ліпопротеїнів низької щільності з декстран сульфатом, через підвищений ризик тяжких анафілактоїдних реакцій. Якщо потрібне таке лікування, слід розглянути питання про використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.

Застосовувати з обережністю

Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм, такролімус, циклоспорин): може виникнути гіперкаліємія, тому необхідний ретельний моніторинг рівня калію у плазмі крові.

Антигіпертензивні препарати (наприклад, діуретики) та інші засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, етанол, баклофен, альфузосин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): можливе посилення  ризику артеріальної гіпотензії.

Вазопресорні симпатоміметики та інші речовини (наприклад, ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), які можуть зменшувати антигіпертензивний ефект раміприлу: рекомендується контроль артеріального тиску.

Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, які можуть змінювати кількість клітин крові: підвищена ймовірність гематологічних реакцій.

Солі літію: інгібітори АПФ можуть зменшувати екскрецію літію, і тому може підвищуватися його токсичність. Рекомендується контроль рівня літію у крові.

Антидіабетичні засоби, включаючи інсулін: можливі гіпоглікемічні реакції. Рекомендується контроль рівня глюкози у крові.

Нестероїдні протизапальні засоби та ацетилсаліцилова кислота: можливе зниження антигіпертензивного ефекту раміприлу. Тому сумісне застосування інгібіторів АПФ і нестероїдних протизапальних засобів може призвести до підвищення ризику погіршення функції нирок та збільшення рівня калію в крові.

Амлодипін

Амлодипін безпечний при сумісному застосуванні з тіазидними діуретиками,

&beta -адреноблокаторами, нітратами тривалої дії, нітрогліцерином, що застосовувався сублінгвально, нестероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними засобами. 

Вплив інших лікарських засобів  на амлодипін

• Інгібітори CYP3A4: при сумісному застосуванні амлодипіну з інгібітором CYP3A4, еритроміцином, у молодих пацієнтів і дилтіаземом у літніх пацієнтів  концентрації амлодипіну у плазмі крові збільшувалися приблизно на 22 % і 50 % відповідно. Проте клінічна значущість цих показників не з&rsquo ясована.  Неможна виключати той факт, що сильні інгібітори CYP3A4 (наприклад кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть підвищувати плазмові концентрації амлодипіну більше, ніж дилтіазем. Амлодипін слід застосовувати з обережністю разом з інгібіторами CYP3A4. Однак про  побічні дії, пов'язані з такою взаємодією, не повідомлялося