Гриппостад С капсулы №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИППОСТАД^® С

(GRIPPOSTAD^® С)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 200 мг аскорбінової кислоти 150 мг кофеїну

25 мг хлорфенаміну малеату 2 5 мг

допоміжні речовини: лактоза моногідрат желатин гліцерину тристеарат титану діоксид (Е 171) хіноліновий жовтий (Е 104) еритрозин (Е 127).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розмір 1 кришечка жовта непрозора корпус білий непрозорий вміст капсули &ndash порошок від білого до жовтуватого.

Фармакотерапевтична група. Парацетамол комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Парацетамол &ndash аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить

1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв&rsquo язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон&rsquo югованих метаболітів.

Хлорфенаміну малеат &ndash класичний Н₁-антигістамін який чинить десенсибілізуючу і аналгетичну дію зменшує судинно-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів усуває свербіж в очах та носі.

Хлорфенірамін добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту 69-72 % препарату зв&rsquo язується з білками плазми. Максимальна концентрація речовини в крові досягається через 2-6 годин. Метаболізується у печінці. Виводиться хлорфенірамін та його метаболіти переважно нирками.

Кофеїн &ndash сильний стимулятор центральної нервової системи потенціює знеболювальну дію парацетамолу збуджує дихальний і судинозвужувальний центри сприяє розширенню кровоносних судин м&rsquo язів серця нирок звуженню судин органів черевної порожнини і мозку зменшує агрегацію тромбоцитів збільшує діурез та секреторну діяльність шлунка.

Аскорбінова кислота &ndash життєво необхідний вітамін. Відомо що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів. Нормалізує проникність капілярів.

Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. 25 % зв&rsquo язується з протеїнами крові. Метаболізується у печінці здебільшого до дегідроаскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться із сечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти що перевищує потреби організму виводиться із сечею у формі метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для полегшення симптомів застуди.

Протипоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу або до будь-якого іншого компонента препарату тяжкі порушення функції печінки і/або нирок синдром Жильбера синдром Дубіна-Джонсона виражена гіпербілірубінемія дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спадкові форми непереносимості галактози лактазна недостатность Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози алкоголізм захворювання крові виражена анемія лейкопенія порушення кровотворення тромбоз тромбофлебіт підвищена збудливість порушення сну тяжка артеріальна гіпертензія схильність до спазму судин при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у т.ч. при атеросклерозі) декомпенсована серцева недостатність тяжкі порушення серцевої провідності та аритмії епілепсія гіпертиреоз гіпертрофія передміхурової залози обструкція шийки сечового міхура цукровий діабет закритокутова глаукома гострий панкреатит виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення пілородуоденальна обструкція.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО не застосовувати з трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами.

Літній вік. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Особливі заходи безпеки.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати які мають антикоагулянтний ефект.

Враховувати що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

&minus         При одночасному застосуванні з препаратами що сповільнюють евакуацію шлункового вмісту наприклад пропантелін може зменшуватись всмоктування та у свою чергу ефективність парацетамолу.

&minus         При одночасному застосуванні з препаратами що прискорюють евакуацію шлункового вмісту наприклад метоклопрамід може підвищуватись всмоктування та у свою чергу ефективність парацетамолу.

&minus         При одночасному застосуванні з азидотимідином (зидовудин) підвищується ризик розвитку нейтропенії. Тому Гриппостад^® C слід застосовувати з азидотимідином лише після консультації з лікарем.

&minus         Одночасне застосування з пробенецидом інгібує зв&rsquo язування парацетамолу глюкуроновою кислотою та призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно в 2 рази. При одночасному застосуванні з пробенецидом слід зменшувати дозу парацетамолу.

&minus         Саліцилати можуть подовжувати період напіввидення парацетамолу.

&minus         Слід бути обережними при одночасному застосуванні з індукторами ферментів та потенційно гепатотоксичними засобами.

&minus         Повторне застосування парацетамолу протягом кількох тижнів підвищує еффект антикоагулянтів.

&minus         Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу.

Хлорфенаміну малеат

Одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфенаміну малеату: снодійні засоби нейролептики транквілізатори.

Хлорфенамін посилює антихолінергічну дію атропіну спазмолітиків трициклічних антидепресантів протипаркінсонічних препаратів.

Одночасне застосування із заспокійливими центральної дії чи алкоголем потенціює седативний ефект.

Кофеїн

&minus         Кофеїн може послаблювати седативний ефект барбітуратів антигістамінних засобів.

&minus         Кофеїн має синергічну дію з симпатоміметиками тирокисном (підвищує швидкість скорочення серця).

&minus         При одночасному застосуванні з теофіліном зменшує елімінацію останнього.

&minus         Кофеїн підсилює адитивний потенціал речовин ефедринового типу.

&minus         При комбінації з препаратами широкого спектра дії (наприклад бензодіазепіни) можуть розвинутись різні та непередбачувані реакції.

&minus         Пероральні котрацептиви   циметидин та дисульфірам зменшують розпад кофеїну у печінці барбітурати та нікотин його підсилюють.

&minus         Одночасне застосування інгібіторів хінолонкарбоксилгірази може зменшувати елімінацію кофеїну та його метаболіту параксантину.

Аскорбінова кислота

Всмоктування аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів вживанні фруктових або овочевих соків лужного пиття аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну тетрацикліну заліза знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза особливо у серцевому м&rsquo язі що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту препарати хінолінового ряду кальцію хлорид саліцилати кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Парацетамол проникає у грудне молоко але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 2 капсули 3 рази на добу: вранці вдень та ввечері інтервал між прийомами &ndash не менше 4 годин. Препарат приймають незалежно від їди запиваючи достатньою кількістю води.

Максимальний термін самостійного застосування препарату становить 3 дні. При призначенні лікаря курс лікування становить 5-7 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня

У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та/або нирок слід коригувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами препарату.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами що містять парацетамол.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми передозування Гриппостад^® С зумовлені дією кожного окремого компонента препарату.

Парацетамол

Ураження печінки можливе у дорослих які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном фенобарбітоном фенітоїном примідоном рифампіцином звіробоєм або іншими лікарськими засобами що індукують ферменти печінки регулярне вживання надмірних кількостей етанолу глутатіонова кахексія (розлади травлення муковісцидоз ВІЛ-інфекція голод кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість нудота блювання анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію крововиливи гіпоглікемію кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем гематурією протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія панцитопенія агранулоцитоз нейтропенія лейкопенія тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС &minus запаморочення психомоторне збудження і порушення орієнтації з боку сечовидільної системи &minus нефротоксичність (ниркова коліка інтерстиціальний нефрит капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Хлорфенаміну малеат

Після передозування антихолінергічні компоненти зумовлюють симптоми схожі на симптоми спричинені атропіном: рум&rsquo янець застиглі розширені зіниці атаксія тремор гарячка сухість у роті та запор. Потім можуть з&rsquo являтися ознаки інтоксикації центральної нервової системи (галюцинації порушення координації руху та конвульсії). Фінальними симптомами є кома дихальна недостатність та серцево-судинний колапс.

Кофеїн

При застосуванні &ge 1 г кофеїну за короткий проміжок часу можуть розвинутися симптоми інтоксикації: тремор порушення ЦНС серцево-судинні порушення (тахікардія ураження міокарда) біль в епігастральній ділянці блювання діурез прискорене дихання.

Лікування: специфічного антидоту не існує але підтримуючі заходи такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок застосувати оксигенотерапію при судомах &ndash діазепам. Симптоматична терапія.

Аскорбінова кислота

При передозуванні аскорбінової кислоти можуть виникнути: біль у ділянці епігастрію нудота блювання діарея свербіж та шкірні висипи підвищена збудливість. Існує ризик розвитку гемолізу та появи каменів у нирках. У випадку застосування одноразової дози &ge 3 г можливий розвиток транзиторної осмотичної діареї та симптомів порушень з боку травної системи. 

Лікування: промити шлунок дати хворому лужний напій активоване вугілля або інші абсорбенти.

Побічні реакції.

Лабораторні показники

Невідомо: застосування парацетамолу може впливати на рівень сечової кислоти що оцінюється за допомогою фосфорновольфрамової кислоти та рівень глюкози крові що оцінюється за допомогою пероксидазної оксидази.

При застосуванні що відповідає рекомендованій дозі аскорбінової кислоти підвищення концентрації аскорбінової кислоти у сечі може заважати адекватному оцінюванню деяких клініко-хімічних показників (глюкоза сечова кислота креатинін неорганічні фосфати прихована кров у фекаліях). Тобто &ndash достовірність методів заснованих на кольорових реакціях може змінюватись.

Також хлорфенаміну малеат може зменшувати інтенсивність реакцій при проведенні шкірних алергопроб.

Порушення з боку серцево-судинної системи: тахікардія рефлекторна брадикардія задишка біль у серці аритмія артеріальна гіпертензія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія сульфгемоглобінемія гемолітична анемія тромбоцитопенія лейкопенія нейтропенія агранулоцитоз панцитопенія метгемоглобінопатія.

Порушення з боку травної системи: нудота блювання сухість у роті дискомфорт і біль в епігастральній ділянці гіперсалівація зниження апетиту печія діарея.

Порушення з боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки підвищення активності печінкових ферментів як правило без розвитку жовтяниці.

Порушення з боку імуннної системи: анафілаксія реакції гіперчутливості включаючи шкірний свербіж висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип еритематозний кропив&rsquo янка) ангіоневротичний набряк мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона) токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Порушення з боку нервової системи: головний біль запаморочення психомоторне збудження і порушення орієнтації дискінезія занепокоєність седація сонливість відчуття страху розлади сну сплутаність свідомості в окремих випадках &ndash кома судоми зміни поведінки.

Порушення з боку ниркової системи: ниркова коліка інтерстиціальний нефрит утруднене сечовипускання.

Порушення з боку дихальної  системи: бронхоспазм у пацієнтів чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції шкіри (еритема висипання) що можуть супроводжуватись підвищенням температури (гарячка спричинена ліками) та пошкодження слизових.

Порушення метаболізму: підвищення апетиту.

Порушення з боку психічної системи: психотичні реакції внутрішній неспокій безсоння.

Порушення з боку органа зору: ініціація глаукоми (закрито-кутової глаукоми) порушення зору та акомодації сухість очей мідріаз.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі: пошкодження гломерулярного апарату нирок утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах ниркова недостатність пошкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету дистрофія міокарда тромбоцитоз тромбоутворення гіпертромбінемія еритроцитопенія нейтрофільний лейкоцитоз зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин підвищення артеріального тиску) у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може спричинити гемоліз еритроцитів дисбактеріоз ротової порожнини порушення обміну цинку міді.

Термін придатності. 5 років.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° С у нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

« СТАДА Арцнайміттель АГ» Німеччина.

Місцезнаходження виробників та їхня адреса місця провадження діяльності.

Стадаштрассе 2-18 D-61118 Бад Фільбель Німеччина.