Гідазепам IC 0.05 г таблетки сублінгвальні №10

Інструкція гідазепам іс (gidazepam ІС)  0.05 г таблетки сублінгвальні

Склад

діюча речовина гідазепам:  gidazepam

1 сублінгвальна таблетка містить 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г) гідазепаму

допоміжні речовини гідазепам: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, тальк, магнію стеарат, ароматизатор динний.

Лікарська форма

Таблетки сублінгвальні.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки гідазепам білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки  &ndash риску.

Фармакотерапевтична група

Психолептичні засоби. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гідазепам належить до групи похідних бензодіазепіну. Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії з антидепресантною дією при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не  чинить снодійної дії та не  прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльності.

У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування препарату спостерігалися м&rsquo який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдрому та в період ремісії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика.

При сублінгвальному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразових доз дія препарату проявляється через 5&ndash 15  хвилин, досягаючи максимуму протягом 1&ndash 4  годин з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що у плазмі крові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не  визначається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86,7  години, кліренс  &ndash 3,03  л/год, середній час утримання  &ndash 127,32  години.

Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквілізатор зі зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

Показання

Застосовують гідазепам як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у т.  ч. перед хірургічними втручаннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату гідазепам. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарський засіб гідазепам сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Особливості застосування

Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не  слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовувати препарат гідазепам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування гідазепам слід утриматись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати сублінгвально.

Приймати по  20&ndash 50  мг  гідазепам до  3  разів  на  добу, у разі необхідності можна поступово підвищувати дозу до  200  мг  на  добу до отримання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100  мг  на  добу є оптимальною. Застосування вищих добових доз (150&ndash 200  мг) може супроводжуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м&rsquo язової слабкості.

Як денний транквілізатор Гідазепам  ІС  рекомендується для лікування станів з  астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у  дозах 60&ndash 120  мг  на  добу.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60&ndash 200  мг при мігрені  &ndash   40&ndash 60  мг.

Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50  мг, середня добова доза  &ndash   150  мг. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції становить 500  мг.

Тривалість курсу терапії становить від кількох днів до  1&ndash 4  місяців і визначається лікарем індивідуально, залежно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.

Діти

Застосування препарату гідазепам дітям протипоказано.

Передозування

Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу або відмінити прийом гідазепаму.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні реакції

При застосуванні гідазепаму у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у  окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів  &ndash похідних бензодіазепіну.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

З боку кістково-м&rsquo язової системи: м&rsquo язова слабкість.

З боку шкіри: висипи, свербіж, гіперемія шкіри, кропив&rsquo янка.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у  т.  ч. ангіоневротичний набряк.

Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії, який за часом збігався із застосуванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу потрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати гідазепам в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати гідазепам у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері по 1 блістеру (для дозування 50  мг) або по 2  блістери (для дозування 20  мг) у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.