Гековен розчин для інфузій 250 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

гЕКОВЕН

(GEKOVEN)

Склад:

діючі речовини: гідроксиетилкрохмал 130/0 4 натрію хлорид

100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0 4 (середня молекулярна маса 130000 ступінь молярного заміщення 0 4) у перерахуванні на суху речовину 6 0 г натрію хлориду 0 9 г

допоміжна речовина: вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтуватувата рідина. Теоретична осмолярність &ndash 308 мосмоль/л pH 3 8-6 5.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТХ B05А A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0 4) який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000  Дальтон (Да) а ступінь заміщення &ndash 0 38-0 45 (це означає що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше порогу ниркової фільтрації (60000-70000  Да) швидко виводяться з сечею а більші молекули у тому числі і Гековен розщеплюються &alpha -амілазою плазми крові після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Гековену у перші хвилини після інфузії становить у плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хвилин після закінчення інфузії Гековену його концентрація у плазмі крові становить 75 % від максимальної а через 6 годин знижується до 14 %.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0 4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При кліренсі креатиніну (КК) > 30 мл/хв із сечею виводилося 59 % уведеної дози препарату а при КК 15-30 мл/хв &ndash 51 %.

Порівняно з ГЕК 200/0 5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю у тканинах.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіповолемія спричинена гострою крововтратою у випадках коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

Протипоказання.

&ndash Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

&ndash Гіпергідратація.

&ndash Гіперволемія.

&ndash Хронічна серцева недостатність.

&ndash Тяжкі порушення системи згортання крові.

&ndash Внутрішньочерепна кровотеча.

&ndash Стан дегідратації коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.

&ndash Тяжка ниркова недостатність що супроводжується олігурією або анурією.

&ndash Застосування пацієнтам які знаходяться на гемодіалізі.

&ndash Сепсис.

&ndash Опіки.

&ndash Критично хворі пацієнти через  ризик ураження нирок та летального наслідку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні пацієнтів група крові яких не визначена необхідно мати на увазі що введення великих об&rsquo ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибно-позитивні результати при визначенні групи крові.

Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами.

Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами невідомі.

Особливості застосування.

При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій введення препарату потрібно припинити.

Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань та у пацієнтів з травмами на даний час відсутні. Таким хворим перед призначенням препарату необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування Гековену необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося у період до 90  днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування Гековену у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування Гековену слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Як і при введенні інших розчинів при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.

При тяжкій дегідратації перевагу слід надавати сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.

Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду) дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин необхідно знищити. Застосування можливе якщо розчин прозорий а упаковка не ушкоджена.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності розвиток ембріона/плода пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гековен можна застосовувати у період   вагітності тільки у випадках коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.

Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньовенної інфузії. Гековен потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу.

Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати підтримки або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза для дорослих становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей віком до 2 років які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних) переносимість при застосуванні ГЕК 130 у процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5  % альбуміну.

Гековен застосовувати для відновлення об&rsquo єму циркулюючої крові:

&ndash у дорослих максимальна добова доза &ndash 50 мл/кг

&ndash у дітей віком 10-18 років добова доза &ndash 33 мл/кг

&ndash у дітей віком 2-10 років добова доза &ndash 25 мл/кг

&ndash у немовлят і дітей до 2 років добова доза &ndash 25 мл/кг.

Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії від гемодинаміки і від гемодилюції.

Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Діти.

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини у колоїдах і з урахуванням важкості основного захворювання показників гемодинаміки і водного балансу.

Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Передозування.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів передозування Гековену може призвести до перенавантаження системи кровообігу (наприклад до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і уразі необхідності ввести діуретик.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: при застосуванні гідроксиетилкрохмалю у поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня важкості зокрема анафілактичні реакції (нудота блювання кропив&rsquo янка) грипозні симптоми (головний біль м&rsquo язовий біль) набряк нижніх кінцівок. У разі виникнення реакції гіперчутливості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.

З боку крові та лімфатичної системи: при високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові зниження гематокриту а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми. При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові які залежать від дози препарату.

Інші: під час введення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові що може заважати діагностиці панкреатиту.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ° C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.

Несумісність. Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду) дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Упаковка. По 200 або 250 або 400 або 500 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Закрите акціонерне товариство « Інфузія» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна м. Вінниця вулиця А. Іванова будинок 55.

Заявник. Закрите акціонерне товариство « Інфузія» .

Місцезнаходження заявника.

Україна м. Київ Московський проспект будинок 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕКОВЕН

(GEKOVEN)

Состав:

действующие вещества: гидроксиэтилкрохмал 130/0 4 натрия хлорид

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 130/0 4 (средняя молекулярная масса 130000 степень молярного замещения 0 4) в пересчете на сухое вещество 6 0 г натрия хлорида 0 9 г

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая   жидкость. Теоретическая осмолярность &ndash 308 мосмоль/л рН 3 8-6 5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гековен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК 130/0 4) который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гековена средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон (Да) а степень замещения &ndash 0 38-0 45 (это означает что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп). Гидроксиэтиловый крахмал структурно подобен гликогену что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Гековен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрохмалов молекулы размером менее порога почечной фильтрации (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой а более крупные молекулы в том числе и Гековен расщепляются &alpha -амилазой плазмы крови после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Гековена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Через 30 минут после окончания инфузии Гековена его концентрация в плазме крови составляет 75 % от максимальной а через 6 ч снижается до 14 %.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0 4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.

Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина (КК) > 30 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата а при КК 15-30  мл/мин &ndash 51 %.

По сравнению с ГЭК 200/0 5 Гековен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилированного крахмала в тканях.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия вызванная острой кровопотерей в случаях когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

- Гипергидратация.

- Гиперволемия.

- Хроническая сердечная недостаточность.

- Тяжелые нарушения системы свертывания крови.

- Внутричерепное кровотечение.

- Состояние дегидратации когда необходима коррекция водно-электролитного баланса.

- Тяжелая почечная недостаточность которая сопровождается олигурией или анурией.

- Применение пациентам которые находятся на гемодиализе.

- Сепсис.

- Ожоги.

- Критически больные пациенты из-за риска поражения почек и летального исхода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении пациентов группа крови которых не установлена необходимо иметь в виду что введение больших объемов гидроксиэтилкрохмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови.

Введение гидроксиэтилкрахмала может повлечь повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой со следующей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

В настоящее время случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения.

При появлении начальных симптомов анафилактических реакций введение препарата должно быть прекращено.

Достоверные данные касательно безопасности продолжительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением препарата необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно продолжительной безопасности а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение Гековена необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в период до 90  дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения Гековена у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение Гековена следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Как и при введении других растворов при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особенная осторожность необходима в случае тяжелой печеночной недостаточности или расстройств свертывания крови в частности в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях это требуется то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка) соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Применение возможно при прозрачности раствора и целостности упаковки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных относительно применения препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности развитие эмбриона/плода роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Нет клинических данных относительно применения Гековена в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гековен необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени.

Начальную дозу 10-20 мл необходимо вводить медленно пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактических реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.

У детей до 2 лет которые перенесли оперативные вмешательства (кроме кардиологических) переносимость при использовании ГЭК 130 в процессе операций была сравнима с переносимостью 5 % альбумина.

Гековен применять для восстановления объема циркулирующей крови:

- у взрослых максимальная суточная доза &ndash 50 мл/кг

- у детей 10-18 лет суточная доза &ndash 33 мл/кг

- у детей 2-10 лет суточная доза &ndash 25 мл/кг

- у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза &ndash 25 мл/кг.

Гековен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии от гемодинамики и от гемодилюции.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания показателей гемодинамики и водного баланса.

Гековен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Передозировка.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов передозировка Гековена может привести к перенагрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретик.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести в частности анафилактические реакции (тошнота рвота крапивница) гриппозные симптомы (головная боль боль в мышцах) отек нижних конечностей. В случае возникновения реакции гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.

Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект дилюции может привести к разведению компонентов крови снижению гематокрита а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы. При введении гидроксиэтилированного крахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови которые зависят от дозы препарата.

Другие: во время введения гидроксиэтилированного крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови которая может мешать диагностике панкреатита.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.

Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка) придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Упаковка. По 200 или 250 или 400 или 500 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Закрытое акционерное общество « Инфузия» .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина г. Винница улица. А. Иванова дом 55.

Заявитель. Закрытое акционерное общество « Инфузия» .

Местонахождение заявителя.

Украина г. Киев Московский проспект дом. 21-А.