Фолацин 5 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить фолієву кислоту 5 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат целюлоза мікрокристалічна магнію стеарат повідон кросповідон.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.

Код АТС В03В В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

-              Лікування і профілактика анемій пов' язаних із дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії анемії і лейкопенії викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією мегалобластної анемії пострезекційної анемії сидеробластної анемії у пацієнтів літнього віку анемій пов' язаних з хворобами тонкої кишки спру і синдромом мальабсорбції

-              профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура гідроцефалії вовчої пащі заячої губи мозкових гриж

-              тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат комбінація сульфаметаксазол-тримітоприм) протисудомними препаратами (фенітоїн примідон фенобарбітал)

-              дефіцит фолієвої кислоти пов' язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням

-              лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія)

-              поліневрити та полінейропатії у тому числі алкогольної етіології.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів препарату дефіцит вітаміну В₁₂ злоякісні новоутворення злоякісні анемії нелікований дефіцит кобаламіну.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період вагітності або годування груддю призначають по 2 5-5 мг (¹/₂-1 таблетка)   на добу. Курс лікування становить 20-30 днів. Рекомендується проводити 2-3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначають по

5 мг (1 таблетка) щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжують протягом перших 3 місяців вагітності.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти пов' язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням &ndash 2 5-5 мг (¹/₂-1 таблетка) на добу. Курс лікування &ndash 20-30 днів.

Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначають по 5 мг (1 таблетка) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для  профілактики  рекомендована  доза  становить 2 5 мг (¹/₂ таблетки) на добу).

Пацієнтам із захворюванням спру з макроцитарною анемією мальабсорбцією із запальними захворюваннями кишечнику  рекомендується  приймати  по 5-15 мг (1-3 таблетки) на добу.

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко: нудота здуття живота метеоризм відчуття гіркоти в роті.

дуже рідко: анорексія.

З боку імунної системи:

рідко: алергічні реакції висип на шкірі свербіж та ускладнене дихання в результаті бронхоспазму.

Передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності для профілактики розвитку у плода дефектів нервового стовбура.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає у грудне молоко що може бути корисним для дитини.

Діти. Протипоказано застосування препарату дітям.

Особливості застосування.

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями нез' ясованої етіології oскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У випадку перніціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти особливо у високих дозах не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Таблетки містять лактозу тому не рекомендується застосовувати їх пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів з дефіцитом фолата застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу фенітоїну та примідону у плазмі крові та викликати епілептичний припадок.

Пероральні протизаплідні засоби етанол сульфасалазин циклосерин глутетимід та метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками протисудомними препаратами антацидами холестираміном сульфаніламідами антибіотиками цитостатиками хлорамфеніколом неоміцином поліміксинами тетрациклінами.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з' явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти яка є коферментом що бере участь у різноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну серину гліцину і гістидину) нуклеїнових кислот пуринів піримідинів бере участь в обміні холіну. Під час вагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів що можуть пошкодити плід. Крім того сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.

Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів і може використовуватись для лікування чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервових трубок гідроцефалію тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому фолієва кислота добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки. Майже повністю зв' язується з білками плазми крові. Зазнає активації у печінці під дією ферменту дигідрофолат-редуктази перетворюючись у тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація у крові досягається через 30-60 хв. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з плоскою гладкою поверхнею цільними краями з фасками і рискою з однієї сторони жовтого кольору допускається наявність вкраплень оранжевого кольору без запаху.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС у захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. « Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Місцезнаходження. Свільно 20 51000 Рієка Хорватія.