Феррум-лек 100 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕРРУМ ЛЕК

(FERRUM LEK^® )

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить заліза (ІІІ) 100 мг у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з полімальтозою

допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол 6000) аспартам (E 951) есенція шоколадна тальк декстрати.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.  Код АТС В03А В05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування латентного дефіциту заліза (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитна анемія &ndash ЗДА).

Профілактика дефіциту заліза під час вагітності у період годування груддю у жінок репродуктивного віку у дітей підлітків дорослих (наприклад вегетаріанців  і людей літнього віку).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз) розлад механізмів виведення заліза (анемія спричинена отруєнням свинцем сидероахрестична анемія таласемія) анемії не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія мегалобластна анемія спричинена недостатністю вітаміну В₁₂) стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту дивертикул кишечнику кишкова непрохідність регулярні гемотрансфузії одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів під час або одразу після прийому їжі. Препарат Феррум Лек таблетки жувальні можна розжовувати або ковтати цілими.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) становить 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозах для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців а вагітним &ndash як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1-2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбуваються лише через 2-3 місяці після початку лікування.

Таблиця добового дозування.

*У зв&rsquo язку з необхідністю призначення менших доз препарату цій категорії хворих рекомендується застосовувати препарат Феррум Лек сироп.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: дуже рідко &ndash біль у животі нудота запор метеоризм діарея біль в епігастральній ділянці диспепсія блювання.

З боку імунної системи: дуже рідко &ndash анафілаксія кропив&rsquo янка висипання екзантема свербіж.

Інші: є окремі випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

Порушення з боку нервової системи: часто - головний біль.

На тлі лікування препаратом Феррум Лек можливий темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Передозування.

На тлі прийому препарату Феррум Лек у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації ні надмірного надходження заліза до організму у зв&rsquo язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час проведення контрольованих досліджень у вагітних жінок у ІІ і ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.

Застосування препарату під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Феррум Лек сироп.

Особливості застосування.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати що 1 таблетка жувальна   містить 0 04 хлібної одиниці.

1 таблетка Феррум Лек містить 1 5 мг аспартаму (попередник фенілаланіну) що слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з фенілкетонурією.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз хронічні захворювання печінки та нирок запальні захворювання шлунково-кишкового тракту виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки захворювання кишечнику (ентерит виразковий коліт хвороба Крона).

Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням залізо що вводиться в організм накопичується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія не спостерігалась. Однак деякі харчові продукти (яйця молочні продукти чорний чай кава хліб сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків таких як тетрациклін пеніциламін сульфасалазин. Оскільки залізо утворює комплекси іонна взаємодія з компонентами продуктів харчування (оксалатів таніну тощо) є малоймовірною. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі антацидів. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза.

Препарат Феррум Лек таблетки жувальні в окремих випадках може забарвлювати зубну емаль у дітей.

Препарат не впливає на результати аналізу на наявність прихованої крові (вибірково на гемоглобін) тому немає потреби припиняти лікування для проведення аналізу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковий тракт. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза &ndash феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активної абсорбції. Залізо що всмокталося зв&rsquo язується з феритином і зберігається в організмі переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.  Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe³⁺. Зовні багатоядерні центри  гідроксиду Fe³⁺ оточуються багатьма нековалентно зв&rsquo язаними молекулами полімальтози утворюючи комплекс з молекулярною масою 50 кДа який є настільки великим що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику приблизно в 40 разів нижча ніж у гексагідрату Fe²⁺. Залізо що входить до складу полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду не виявляє прооксидантних властивостей притаманних простим солям заліза.  Сприйнятливість до окислення ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності у зв&rsquo язку з цим знижується.

Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (⁵⁵Fe і ⁵⁹Fe) показало що абсорбція заліза вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів обернено пропорційна до дози препарату що вводиться (чим вища доза тим менша абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза що всмокталося (чим вищий дефіцит заліза тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо що не всмокталося виділяється з калом. Екскреція заліза що відбувається при злущуванні епітелію травного тракту і шкіри   а також з потом жовчю і сечею становить лише 1 мг на добу. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки коричнево-білого кольору з вкрапленнями круглі плоскі зі скошеними краями.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі або блістері по 3 (10 х 3) стрипи або блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d. Slovenia.

Місцезнаходження.

Веровшкова 57 1526 Любляна Словенія/Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia.