Ербісол Ультра фарм 2 мл ампули №10

ІНСТРУКЦІЯ

  для  медичного  застосування  препарату

ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм 

ERBISOL^®   ULTRApharm

Склад на ампулу препарата:

діючи речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження отриманих з тваринної ембріональної тканини містить олігопептиди глікопептиди нуклеотиди амінокислоти

допоміжні речовини: натрію хлорид розчин ізотонічний.

Лікарська форма.   Розчин  для  ін' єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори.                                                                                                                                            Код АТС  L03A X.

                Противірусні  засоби  для  системного  застосування.                            Код АТС  J05.

Клінічні  характеристики.

Показання.

- Захворювання бактеріальної етіології &ndash хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії

- захворювання вірусної етіології &ndash гострий та хронічний вірусний гепатит В хронічний вірусний гепатит С гострі та хронічні форми захворювань спричинених вірусами сімейства герпесу

- онкологія &ndash онкозахворювання шлунково-кишкового тракту первинний та метастатичний рак печінки рак легенів та пухлини головного мозку.

Протипоказання.  

Індивідуальна непереносимість.

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно дорослим по 2 мл у розведенні 0 9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом' язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза -10-20 ампул по 2 мл.

У період загострення захворювання застосовують комплексну терапію а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

При лікуванні захворювань спричинених вірусами сімейства герпесу препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0 9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або по 1 мл ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом' язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза - 10-20 ампул по 2 мл або 20 ампул по 1 мл.

При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішних органів та систем препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0 9 %  розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом' язово 2 рази                                  у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб а потім для запобігання рецидивів протягом 30-160 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом' язово через кожні 48 год. Курсова доза &ndash 30-100 ампул по 2 мл.

У гострий період захворювання застосовують комплексну терапію а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0 9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом' язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза 20-40 ампул по 2 мл

При лікуванні хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0 9 %  розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом' язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб на фоні базисної дезінтоксикаційної терапії а потім протягом 70 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом' язово через кожні 48 год. Курсова доза - 45-80 ампул  по 2 мл.

Після 10-14-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування кількість яких визначається  ступенем  тяжкості  патологічного  процесу. Мінімальний термін лікування - 6 місяців тобто 2 курси однак при сприятливій динаміці лікування 1-й курс можна пролонгувати до 6 місяців та вводити препарат дорослим по 2 мл ввечері внутрішньом' язово через кожні 48 год протягом 160 діб.

При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії при яких препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (підкурсами) кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву під час якої можна призначати введення хіміопрепаратів: внутрішньовенно по 2 мл розведенні 0 9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або внутрішньом' язово                2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курси імунотерапії бажано комбінувати з курсами інтенсивної терапії де ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм проявляє себе і як імуномодулятор і як природний цитостатик. У цьому випадку препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно краплинно по 6 мл розведених 0 9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів потім через 2 дні перерви 4 дні потім через 3 дні перерви під час якої у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією можна призначати введення хіміопрепаратів (&bull ) продовжують таким же чином ще 3 дні а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарму розведенного 0 9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема). Можливе поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза -  40 ампул по 2 мл.

Після 2-6-денної перерви можна проводити повторний курс такої   інтенсивної  терапії.

Спрощена  схема  (мінімальний  курс)  інтенсивної  терапії  онкозахворювання

при  внутрішньовенному  введенні  препарату

(як в монотерапії так і в комплексі з хіміотерапією (&bull ) або з радіотерапією)

                                                                                                                                                                                      &bull                                                                                                   &bull                                                                                         &bull

                                                                                            |  3 дні  |      5 днів      |2дні|    4 дні      | 3 дні  |      5 днів      | 3 дні  |

Повна схема курсу інтенсивної терапії припускає введення препарату 4-7 циклами  кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: внутрішньовенно краплинно по 6 мл розведенних 0 9 % розчином  натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів потім через 2 дні перерви під час якої у випадку комплексного застосування разом з

хіміотерапією можна призначати введення хіміопрепаратів продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза &ndash 60-110 ампул по 2 мл.

При внутрішньом' язовому введенні ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів потім через 2 дні перерви під час якої у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією можна призначати введення хіміопрепа-ратів продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза &ndash 80-140 ампул по 2 мл.

Курси інтенсивної терапії можна застосовувати також і у вигляді монотерапії.

По завершенню курсу інтенсивній терапії після 2-4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії при якому препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньом' язово 2 рази на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів потім через 2 дні перерви можна продовжувати таким же чином ще 5 днів. Курсова доза &ndash 10-20 ампул по 2 мл.

Повна  схема    інтенсивної  терапії  онкозахворювання

при  внутрішньовенному  введенні  препарату

(як в монотерапії так і в комплексі з хіміотерапією (&bull ) або з радіотерапією)

                                                                                                                                                                    &bull                                                                                                   &bull                                                                                         &bull                                       &bull

                                                                                    | 3 дні  |      5 днів      |2дні|        5 днів      |2дні|      5 днів      |2дні|        5 днів      |

                                                                                                                              &bull                                                                                                     &bull                                                                                         &bull

                                                                                    |2дні|      5 днів      |2дні|        5 днів      |2дні|      5 днів      |2дні|        5 днів      | 3 дні  |

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів що впливають на гормональний стан пацієнта то курси препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм як природного цитостатика можна комбінувати з курсами хіміотерапії і призначати через 1-2 години після введення хіміопрепаратів бажано внутрішньовенно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси хіміопрепарату темозоломід поєднують з 5-денними циклами введення препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм.

При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з                        5-денними циклами введення препарата ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм роз&rsquo єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.

Ін' єкції препарату ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм  бажано робити за 1-2 години до їди або через      2-3 години після. Це пов' язано з тим що дезінтоксикаційна функція макрофагів не повинна &ldquo відволікати&rdquo їх від участі в імунологічних реакціях та репараційних процесах. Чай соки воду  і тому подібне можна вживати у будь-який час.

Побічні реакції.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу яке не слід розглядати як негативне явище тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань а також протягом застосування препарату в клінічній практиці алергічні реакції не відмічалися але повністю не виключається ризик їх розвитку а саме: шкірні висипи відчуття свербежу.

При застусуванні курсу інтенсивної терапії з внутрішньовенним крапельним введенням препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому можливе підвищення артеріального тиску і температури тіла які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура

підвищується і в подальшому то наступний 5-денний цикл слід провести з внутрішньом&rsquo язовим введенням препарату (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).

Передозування.

Можлива короткочасна стомлюваність що не потребує специфічної  терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку якщо на думку лікаря користь від застосування  перевищує  потенційний ризик  для  плоду/дитини.

Діти.

  Дітям віком до 18 років ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку якщо на думку лікаря користь від застосування  перевищує  потенційний ризик 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій.

ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм  посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з алкоголем  (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв) а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами які стимулюють  гуморальний  імунітет.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів які активують природні еволюційно сформовані контролюючі системи організму що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулю-ючий ефект препарату проявляється перш за все завдяки дії на NК-клітини (CD3^-/16⁺56⁺) та  Т-кілери (CD3⁺/16⁺56⁺) які відповідають  за  знищення  ушкоджених клітин нездатних до регенерації або аномальних клітин (мутантних злоякісних клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин а також через макрофагальну ланку яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. У той же час ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації активуючи Т-лімфоцити Тh1-хелпери і Т-кілери що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез &alpha - b- і g-інтерферонів фактора некрозу пухлини інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12 пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків екзогенних інтерферонів і разом з тим зменшує їх токсичну побічну  дію.

При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм  активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8⁺) та Т-кілери (CD3⁺/16⁺56⁺) які є відповідальними за знищення клітин-вірусоносіїв а також індукує синтез інтерферонів що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час активую-чи процеси регенерації печінки препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів  здоровими що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм до препаратів що знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж    2-5 діб.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ^®   УЛЬТРАфарм  сприяє корекції імунної системи хворих нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і перш за все активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та  натуральні  кілери ( N-кілери ) неспецифічного імунітету індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактора некрозу пухлини. Це може призводити до інгібування як росту так і метастазування злоякісних пухлин а у комплексі з хірургічним  втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як імунокоректор препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм  як препарат виготовлений