Еналаприл-Тева 10 мг таблетки №30

Еналаприл-Тева (Enalapril-Teva) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: еналаприлу малеат

1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг, або 20 мг еналаприлу малеату

допоміжні речовини:

таблетки по 2,5 мг і 5 мг: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію гідрокарбонат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат

таблетки по 10 мг і 20 мг: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий (для таблеток по 20 мг).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 2,5 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки

таблетки 5 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки snap tab з рискою з одного боку

таблетки 10 мг: червоно-коричневі з вкрапленнями, круглі, двоопуклі таблетки snap tab з рискою з одного боку

таблетки 20 мг: блідо-помаранчеві з вкрапленнями, круглі, двоопуклі таблетки snap tab з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні. Код АТХ С09А А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Еналаприлу малеат &ndash сіль малеїнової кислоти еналаприлу, похідної двох амінокислот &ndash L-аланіну та L-проліну. Ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) являє собою пептидил-дипептидазу, яка каталізує перетворення ангіотензину I у вазопресорну речовину ангіотензин II. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який пригнічує АПФ. Пригнічення АПФ призводить до зменшення ангіотензину II у плазмі, у результаті чого у плазмі збільшується активність реніну (завдяки усуненню негативного зворотного зв&rsquo язку вивільнення реніну) та знижується секреція альдостерону.

АПФ є ідентичним кініназі II. Таким чином, еналаприл також може блокувати розщеплення брадикініну, сильного вазодепресорного пептиду. Однак значення цього явища для терапевтичного ефекту еналаприлу залишається нез&rsquo ясованим.

Механізм, через який еналаприл знижує артеріальний тиск, передусім пов&rsquo язують з пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Еналаприл може проявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією.

Застосування еналаприлу пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску у пацієнтів в горизонтальному і вертикальному положеннях без істотного збільшення частоти серцевого ритму.

Симптоматична постуральна гіпотензія є нечастим явищем. У деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може потребувати кількох тижнів терапії. Різке припинення прийому еналаприлу не асоціювалося зі швидким збільшенням артеріального тиску.

Ефективне пригнічення активності АПФ зазвичай відбувається через 2&ndash 4 години після перорального прийому індивідуальної дози еналаприлу. Початок антигіпертензивної активності зазвичай спостерігається через 1 годину, пікове зниження артеріального тиску досягається через 4&ndash 6 годин після застосування. Тривалість ефекту залежить від дози. Однак при прийомі рекомендованих доз було продемонстровано, що антигіпертензивний та гемодинамічний ефекти підтримувалися щонайменше протягом 24 годин.

У гемодинамічних дослідженнях еналаприлу у пацієнтів з артеріальною гіпертензією зниження артеріального тиску супроводжувалось зниженням резистентності периферичних артерій зі збільшенням серцевого викиду, з незначним прискоренням серцевого ритму або без такого. Після прийому еналаприлу відбувалося збільшення кровообігу в нирках швидкість клубочкової фільтрації залишалася незміненою. Ознак затримки натрію або води не виявлено. Однак у пацієнтів з низькими вихідними рівнями гломерулярної фільтрації ці рівні звичайно підвищувалися.

Під час короткострокових клінічних досліджень у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього із хворобою нирок після застосування еналаприлу спостерігалося зменшення альбумінурії, екскреції із сечею ІgG і загального протеїну сечі.

При застосуванні разом з діуретичними препаратами, подібними до тіазиду, ефекти еналаприлу щодо зниження артеріального тиску щонайменше доповнювали дію діуретиків. Еналаприл може знижувати або попереджати розвиток спричиненої тіазидом гіпокаліємії. У пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймали серцеві глікозиди та діуретики, прийом еналаприлу знижував периферичну резистентність та артеріальний тиск. Серцевий викид збільшувався, а частота серцевих скорочень (яка зазвичай збільшена у пацієнтів із серцевою недостатністю) зменшувалася. Знижувався тиск у кінцевих легеневих капілярах. Лікування еналаприлом покращувало переносимість фізичного навантаження та зменшувало ступінь тяжкості серцевої недостатності за критеріями Нью-Йоркської асоціації кардіологів. Ці ефекти продовжували тривати протягом всієї довгострокової терапії еналаприлом. У пацієнтів з легкою та помірною серцевою недостатністю еналаприл сповільнює прогресування дилатації/збільшення міокарда та серцевої недостатності, про що свідчили знижені кінцевий діастолічний та систолічний об&rsquo єми лівого шлуночка та покращення фракції викиду.

Є обмежений досвід вивчення ефективності та безпеки застосування дітям з артеріальною гіпертензією віком від 6 років. У клінічне дослідження було залучено 110 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років з масою тіла &ge 20 кг та зі швидкістю клубочкової фільтрації > 0,5 мл/с/1,73 м2. Дітям з масою тіла < 50 кг застосовували 0,625 мг або 2,5 мг, або 20 мг еналаприлу 1 раз на добу, а діти з масою тіла &ge 50 кг приймали 1,25 мг або 5 мг, або 40 мг еналаприлу 1 раз на добу. Зниження артеріального тиску залежало від дози ефект був однаковим у всіх підгрупах дозування (за віком, стадією Теннера, статтю, расою). Результати дослідження вказують на те, що найнижчі дози 0,625 мг та 1,25 мг, які є еквівалентними середній дозі 0,02 мг/кг на добу, не передбачають терапевтичної ефективності. Максимальна доза становила 0,58 мг/кг (40 мг) 1 раз на добу. Профіль побічних явищ у дітей не відрізнявся від профілю у дорослих пацієнтів.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Еналаприл швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, пікова концентрація у сироватці досягається протягом 1 години. Об&rsquo єм абсорбції становить приблизно 60 %, вживання їжі не впливає на абсорбцію. Після абсорбції еналаприл швидко та екстенсивно гідролізується до еналаприлату, сильного інгібітору АПФ. Максимальна концентрація еналаприлату в сироватці крові досягається через 4 години після перорального прийому дози еналаприлу. Період напіввиведення еналаприлату після багаторазового прийому еналаприлу становить 11 годин.

Розподіл

У межах усього діапазону терапевтичних концентрацій 60 % еналаприлату зв&rsquo язується з білками сироватки крові.

Метаболізм

Після всмоктування еналаприл швидко гідролізується з утворенням активної речовини еналаприлату, потужного інгібітору АПФ.

Виведення

Еналаприлат виводиться головним чином нирками. Головними компонентами в сечі є еналаприлат, що становить приблизно 40 % дози, та незмінений еналаприл (приблизно 20 %).

Порушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю збільшується експозиція еналаприлу та еналаприлату. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 40&ndash 60 мл/хв) AUC еналаприлату у стабільному стані була приблизно в 2 рази більшою, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, після введення 5 мг 1 раз на добу. При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &le 30 мл/хв) AUC збільшилась приблизно у 8 разів. При цьому рівні ниркової недостатності ефективний період напіввиведення еналаприлату подовжується, а час до досягнення стабільного стану збільшується (див. « Спосіб застосування та дози» ).

Еналаприлат можна вивести із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу. Кліренс еналаприлату при діалізі становить 62 мл/хв.

Показання

Лікування артеріальної гіпертензії.
Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду < 35 %).

Протипоказання

Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини препарату або до інших інгібіторів АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.
Вагітність або планування вагітності (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Одночасне застосування еналаприлу з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гіпотензивна терапія

Супутній прийом цих препаратів може посилити гіпотензивний ефект еналаприлу. Супутній прийом з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими вазодилататорами може додатково знизити артеріальний тиск.

Калійзберігаючі діуретики, добавки з калієм

Інгібітори АПФ зменшують спричинену застосуванням діуретиків втрату калію. Калійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), добавки з калієм або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до гіперкаліємії. При призначенні супутнього прийому через явну гіпокаліємію їх слід приймати з великою обережністю, регулярно визначаючи рівень калію в сироватці крові (див. « Особливості застосування» ).

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики)

Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призвести до зниження об&rsquo єму циркулюючої крові та надмірної артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Гіпотензивний ефект можна зменшити, припинивши застосування діуретика, збільшивши споживання солі та рідини або розпочавши терапію з низької дози еналаприлу.

Літій

Сумісне застосування інгібіторів АПФ і літію може спричинити тимчасове підвищення рівня літію в сироватці та інтоксикацію літієм. Супутній прийом інгібіторів АПФ та тіазидних діуретиків може додатково збільшити рівні літію в сироватці та підвищити ризик інтоксикації літієм. Не рекомендується прийом еналаприлу з літієм. Якщо така комбінація є необхідною для пацієнта, слід здійснювати ретельний моніторинг рівнів літію в сироватці крові.

Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики/наркотики

Супутній прийом певних анестетиків, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до додаткового зниження тиску крові.

Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2-інгібітори), можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Тому гіпотензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Одночасний прийом НПЗЗ, включаючи ЦОГ-2-інгібітори, та антагоністів рецепторів ангіотензину II або інгібіторів АПФ спричиняє адитивний ефект на підвищення калію сироватки та може призвести до порушення функції нирок. Звичайно ці явища оборотні.

Зрідка можлива гостра ниркова недостатність, особливо у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів літнього віку або пацієнтів зі зниженим об&rsquo ємом циркулюючої крові, включаючи тих, хто приймає діуретики). Тому таку комбінацію слід вводити з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнти повинні споживати достатню кількість рідини та знаходитись під ретельним контролем функції нирок на початку супутньої терапії та періодично протягом такого лікування.

Препарати золота

Рідко повідомлялося про реакції, подібні на реакції на нітрити (симптоми включають почервоніння обличчя, нудоту, блювання та артеріальну гіпотензію) у пацієнтів, яким призначали ін&rsquo єкції золота (натрію ауротіомалату) та супутньо інгібітори АПФ, включаючи еналаприл.

Симпатоміметики

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Антидіабетичні препарати

Епідеміологічні дослідження вказують на те, що супутній прийом інгібіторів АПФ та антидіабетичних препаратів (інсуліну або антидіабетичних пероральних препаратів) може викликати гіпоглікемію. Поява цього симптому більш імовірна протягом перших тижнів комбінованого лікування та у разі порушення функції нирок.

Етанол

Етанол підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики та &beta -блокатори

Еналаприл можна безпечно застосовувати паралельно з ацетилсаліциловою кислотою (у дозах за кардіологічними показаннями), тромболітиками та &beta -блокаторами.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Продемонстровано, що у пацієнтів з підтвердженою атеросклеротичною хворобою, серцевою недостатністю або цукровим діабетом подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при супутньому застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену характеризується більшою частотою розвитку таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія, порушення функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно із застосуванням монотерапії. В разі необхідності прийому комбінації препаратів необхідно проводити ретельний моніторинг функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску.

Особливості застосування

Симптоматична артеріальна гіпотензія

Симптоматична гіпотензія дуже рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Її поява більш імовірна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких був зменшений об&rsquo єм крові, наприклад унаслідок терапії діуретиками, обмеження вживання харчової солі, діалізу, діареї чи блювання. Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникнути у пацієнтів із серцевою недостатністю, з супутньою нирковою недостатністю або без неї. Її поява більш імовірна у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності внаслідок прийому високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або порушення функції нирок. Таким пацієнтам лікування слід починати під наглядом лікаря, навіть якщо буде відкоригована доза еналаприлу та/або діуретика. Це стосується також пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Якщо розвивається артеріальна гіпотензія, пацієнта потрібно покласти на спину і у разі необхідності збільшити об&rsquo єм плазми крові шляхом вливання 0,9 % розчину натрію хлориду. Тимчасова артеріальна гіпотензія не є протипоказанням для лікування еналаприлом. Після нормалізації артеріального тиску та об&rsquo єму плазми зазвичай пацієнти добре переносять наступні дози.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або низьким артеріальним тиском при застосуванні еналаприлу можливо додаткове зниження артеріального тиску. Такий ефект є передбаченим та зазвичай не є причиною для припинення лікування. Якщо артеріальна гіпотензія стає резистентною, необхідно знизити дози або припинити прийом діуретичних препаратів та/або еналаприлу.

Стеноз аортального або мітрального клапана серця/гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і усі судинорозширювальні препарати, інгібітори АПФ слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка та уникати застосування у разі кардіогенного шоку та гемодинамічно значної обструкції.

Порушення функції нирок

Пацієнти з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) потребують коригування дозування відповідно до кліренсу креатиніну, а потім &ndash відповідно до реакції на лікування. Регулярно слід перевіряти рівні креатиніну та калію в сироватці.

У пацієнтів з тяжкою формою серцевої недостатності або хворобою нирок, включаючи стеноз ниркових артерій, під час лікування еналаприлом може розвинутися ниркова недостатність. При своєчасному виявленні та відповідному лікуванні вона зазвичай має оборотний характер. Подібний характер змін найбільш імовірний у пацієнтів з нирковою недостатністю.

У деяких пацієнтів, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, еналаприл сумісно з діуретиками викликав незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. У цих випадках необхідно зменшити дозу та/або відмінити діуретик і/або еналаприл. Такий стан пацієнта може вказувати на можливість існування стенозу ниркових артерій.

Реноваскулярна артеріальна гіпертензія

У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або зі стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки, які приймають інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, може спостерігатися тимчасова гіпотензія або ниркова недостатність. Можлива втрата функцій нирки з незначними змінами креатиніну в сироватці. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати під контролем лікаря з малих доз протягом лікування необхідним є обережне титрування та моніторинг функції нирок.

Трансплантація нирки

Відсутній досвід щодо прийому еналаприлу пацієнтами з нещодавно проведеною трансплантацією нирки, тому таким пацієнтам не рекомендується приймати еналаприл.

Печінкова недостатність

Під час лікування інгібіторами АПФ рідко може виникнути синдром, що розпочинається з холестатичної жовтяниці та прогресує до блискавичного некрозу печінки, а іноді призводить до летального наслідку. Механізм цього синдрому не вивчений. Якщо під час лікування інгібіторами АПФ виникає жовтяниця або помітне підвищення рівня ферментів печінки, лікування слід негайно припинити, встановити за пацієнтом ретельне спостереження та при необхідності призначити лікування.

Нейтропенія/агранулоцитоз

Були повідомлення про виникнення нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнень нейтропенія виникає рідко. Еналаприл слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин (наприклад, системний червоний вовчак, склеродермія), які одержують супутню терапію імуносупресантами, алопуринолом чи прокаїнамідом або при комбінації цих факторів, особливо при порушенні функції нирок. У деяких із цих пацієнтів може розвинутись серйозна інфекція, яка іноді не реагує на інтенсивну терапію антибіотиками. Якщо таким пацієнтам застосовують еналаприл, рекомендується проводити періодичний контроль кількості лейкоцитів у крові. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які ознаки інфекції.

Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк

Рідко під час лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, виникає ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Це може трапитись у будь-який момент протягом лікування. У таких випадках слід повністю припинити лікування та проводити відповідний моніторинг, щоб упевнитись, що всі симптоми повністю зникли.

Навіть якщо відзначається лише набряк язика без порушень дихальних шляхів, пацієнтам може бути потрібне тривале спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами і кортикостероїдами може бути недостатнім. Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки ангіоневротичного набряку гортані і язика.

При ангіоневротичному набряку язика, голосової щілини або гортані, який може викликати обструкцію дихальних шляхів, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями в анамнезі, слід негайно ввести адреналін (0,3&ndash 0,5 мл розчину адреналіну для підшкірної ін&rsquo єкції у співвідношенні 1:1000) і/або вжити заходів для забезпечення прохідності дихальних шляхів.

Пацієнти, у яких в анамнезі були випадки ангіоневротичного набряку, не пов&rsquo язаного з терапією інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик появи ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих

Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя пацієнтів. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку десенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.

Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності

Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад AN69® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, іноді розвивалися анафілактоїдні реакції. Тому для таких пацієнтів рекомендується розглянути питання про застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.

Гіпоглікемія

Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати чи інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших декількох місяців супутнього застосування (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Кашель

Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Звичайно кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.

Проведення хірургічних операцій/анестезія

Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричинюють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цим механізмом взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об&rsquo єму рідини.

Гіперкаліємія

Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалось підвищення рівня калію в сироватці крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з погіршеною функцією нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду) при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи летальні, аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Літій

Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину

Комбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Етнічні особливості

Як і всі інгібітори АПФ, еналаприл є менш ефективним при зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, через більшу поширеність станів з низьким рівнем реніну серед пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією.

Лактоза

Еналаприл-Тева містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, а саме: непереносимість галактози, лактазним дефіцитом Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції &ndash не можна застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Інгібітори АПФ протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність (див. розділи « Протипоказання» ).

Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію.

Епідеміологічні висновки відносно ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не є однозначними однак не можна виключати невеликого підвищення ризику. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити розвиток фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон, ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію).

Якщо інгібітори АПФ застосовували у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок ембріона та черепа ембріона.

Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти щодо артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

Годування груддю

Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ « Фармакокінетика» ). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно не значимими, застосування препарату Еналаприл-Тева не рекомендується під час годування груддю недоношених та немовлят перших тижнів життя, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід такого застосування. Щодо старших немовлят застосування препарату Еналаприл-Тева жінкам, які годують груддю можна розглядати, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або втоми.

Спосіб застосування та дози

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл-Тева.

Дозування потрібно добирати індивідуально, відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ « Особливості застосування» ) та реакції артеріального тиску у відповідь на препарат.

Якщо виникає необхідність розділити таблетку, кращий спосіб зробити це наступним чином.

Помістіть таблетку на тверду рівну поверхню лінією розлому догори (на поверхню стола або тарілку), натисніть вказівними пальцями по обидві сторони від лінії згину і натисніть одночасно різко і жорстко (як вказано на малюнку нижче):

Артеріальна гіпертензія

Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл-Тева приймають 1 раз на  день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5&ndash 10 мг на день.

У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг і на початок лікування - нагляд лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та розвитку артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг. По можливості, лікування діуретиками слід припинити за 2&ndash 3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл-Тева. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.

Звичайна підтримувальна доза &ndash 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримувальна доза становить 40 мг 1 раз на добу.

Серцева недостатність/ безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл-Тева застосовують разом з діуретиками та, у разі необхідності, з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування препаратом Еналаприл-Тева серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримувальної дози 20 мг, яку призначають одноразово або розділяють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2&ndash 4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.

 

Таблиця 1.

Пропоноване титрування дози препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

• Склад
• Лікарська форма
• Основні фізико-хімічні властивості
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози