Емсеф 1000 мг порошок для ін'єкцій №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕМСЕФ^® 1000

Склад:

діюча речовина: сeftriaxone

1 флакон містить цефтриаксону натрію у перерахуванні на цефтриаксон 1000 мг.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон. Код АТX J01D D04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефтриаксон &ndash цефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління для парентерального застосування. Чинить бактерицидну дію пригнічує синтез клітинної мембрани in vitro  ріст більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Цефтриаксон стійкий щодо бета-лактамазних ферментів (як пеніцилінази так і цефалоспоринази що продукуються більшістю грампозитивних та грамнегативних бактерій). Ефективний відносно таких мікроорганізмів:

грампозитивні: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A (Streptococcus pyogenes) Streptococcus В (Streptococcus agalactiae) Streptococcus viridans Streptococcus bovis.

Примітка: Staphylococcus spp. стійкий до метилциліну резистентний також і до цефалоспоринів у тому числі до цефтриаксону. Більшість штамів ентерококів (наприклад Streptococcus faecalis) також стійкі до цефтриаксону

грамнегативні: Aeromonas spp. Alcaligenes spp. Branhamella catarrhalis Citrobacter spp. Enterobacter spp. (деякі штами стійкі) Escherichia coli Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae       Haemophilus  parainfluenzae   Klebsiella  spp.  (у    тому    числі    Klebsiella    pneumoniae) Moraxella spp. Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Plesiomonas shigelloides Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa (деякі штами стійкі) Salmonella spp. Serratia spp. (у тому числі S. marcescens) Shigella spp. Vibrio spp. Yersinia spp. (у тому числі Y. enterocolitica).

Багато штамів вищевказаних мікроорганізмів які розмножуються без зміни темпів поділу у присутності інших антибіотиків наприклад пеніцилінів цефалоспоринів перших поколінь та аміноглікозидів чутливі до цефтриаксону. Treponema pallidum чутлива до цефтриаксону як in vitro так і в дослідах на тваринах. За клінічними даними при первинному та вторинному сифілісі відзначають високу ефективність цефтриаксону

анаеробні патогени: Bacteroides spp. Clostridium spp. Fusobacterium spp. (крім F. mostiferum F. varium) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Примітка: деякі штами багатьох Bacteroides spp. (наприклад В. fragilis) що продукують бета-лактамазу стійкі до цефтриаксону. Для визначення чутливості мікроорганізмів необхідно застосовувати диски що містять цефтриаксон оскільки in vitro певні штами патогенів проявляють стійкість до класичних цефалоспоринів.

Фармакокінетика.

При парентеральному введенні цефтриаксон добре проникає у тканини та рідини організму.

Площі під кривою « концентрація-час» у сироватці крові при внутрішньовенному та внутрішньом' язовому введенні збігаються. Це означає що біодоступність цефтриаксону при внутрішньом' язовому введенні становить 100 %.

Емсеф оборотно зв' язується з альбуміном і це зв&rsquo язування обернено пропорційне до концентрації: наприклад при концентрації препарату у сироватці крові менше 100 мг/л зв&rsquo язування цефтриаксону з білками становить 95 % а при концентрації 300 мг/л &ndash тільки 85 %. Завдяки більш низькому вмісту альбумінів в інтерстиціальній рідині концентрація цефтриаксону в ній вища ніж у сироватці крові.

Період напіввиведення у здорових пацієнтів становить близько 8 годин. У немовлят віком до 8 днів та в осіб віком від 75 років середній період напіввиведення приблизно у 2 рази більший. У дорослих 50-60 % цефтриаксону виділяється у незміненій формі із сечею а 40-50 % &ndash також у незміненій формі з жовчю. Під впливом кишкової флори цефтриаксон перетворюється у неактивний метаболіт. У новонароджених приблизно 70 % введеної дози виділяється нирками. При нирковій недостатності або при патології печінки у дорослих фармакокінетика цефтриаксону майже не змінюється період напіввиведення дещо подовжується. Якщо порушена тільки функція нирок збільшується виділення з жовчю а  якщо порушена функція печінки &ndash підсилюється виділення цефтриаксону нирками.

Проникнення у спинномозкову рідину: у дітей у тому числі новонароджених при запаленні мозкової оболонки цефтриаксон проникає у ліквор при цьому у випадку бактеріального менінгіту у середньому 17 % від концентрації препарату в сироватці крові дифундує в спинномозкову рідину що приблизно в 4 рази більше ніж при асептичному менінгіті. У дорослих хворих на менінгіт через 2-25 годин після введення цефтриаксону у дозі 50 мг/кг маси тіла концентрація препарату в багато разів перевищує мінімальну дозу необхідну для пригнічення патогенів що спричиняють менінгіт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції спричинені чутливими до цефтриаксону мікроорганізмами:

&ndash інфекції дихальних шляхів особливо пневмонія а також інфекції вуха горла і носа

&ndash інфекції органів черевної порожнини (перитоніт інфекції жовчовивідних шляхів і     шлунково-кишкового тракту)

&ndash інфекції нирок і сечовивідних шляхів

&ndash інфекції статевих органів включаючи гонорею

    &ndash сепсис

&ndash інфекції кісток суглобів м' яких тканин шкіри а також ранові інфекції

&ndash інфекції у хворих з ослабленим імунним захистом

    &ndash менінгіт

    &ndash дисемінований бореліоз Лайма (ранні та пізні стадії захворювання).

Передопераційна профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях на органах шлунково-кишкового тракту жовчовивідних шляхів сечовивідних шляхів і під час гінекологічних процедур але лише у випадках потенційної або відомої контамінації.

При призначенні препарату необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії та зокрема рекомендацій з профілактики антибіотикорезистентності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів. При наявності у хворого підвищеної чутливості до пеніциліну слід врахувати можливість перехресної алергічної реакції до цефтриаксону.

Цефтриаксон протипоказаний у недоношених дітей віком 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження).

Гіпербілірубінемія у новонароджених та недоношених. У дослідженнях in vitro було показано що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв&rsquo язку з альбуміном сироватки крові що може призвести до ризику розвитку енцефалопатії спричиненої білірубіном.

Цефтриаксон протипоказаний для новонароджених віком &le 28 днів для застосування при необхідності (або очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами які містять кальцій у тому числі внутрішньовенні вливання які містять кальцій наприклад парентеральне харчування у зв&rsquo язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. « Спосіб застосування та дози» ).

У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію. У деяких із цих випадків застосовували ті ж самі інфузійні системи для внутрішньовенного введення для цефтриаксону та розчинів які містять кальцій і в деяких інфузійних системах для внутрішньовенного введення спостерігалося виникнення преципітатів.

Ні в якому разі не можна застосовувати цефтриаксон з кальційвмісними розчинами (розчин Рінгера). Кальційвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення цефтриаксону.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні високих доз цефтриаксону і таких сильнодіючих діуретиків як фуросемід порушень функції нирок не спостерігалося. Немає вказівок на те що цефтриаксон підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. Після прийому алкоголю одразу після прийому цефтриаксону не спостерігалося ефектів схожих на дію дисульфіраму (тетураму).

Цефтриаксон не містить N-метилтіотетразольну групу яка б могла спричинити непереносимість етанолу а також кровотечі що властиві деяким іншим цефалоспоринам. Пробенецид не впливає на виведення цефтриаксону.

In vitro був виявлений антагонізм між хлорамфеніколом та цефтриаксоном.

Не можна використостовувати розчинники які містять кальцій такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана для розчинення цефтриаксону у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв&rsquo язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Цефтриаксон не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами які містять кальцій у тому числі з тривалими інфузіями які містять кальцій наприклад парентеральне харчування (див. « Спосіб застосування та дози» ). У дослідженнях in vitro було показано що у немовлят підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.

Згідно з літературними даними цефтриаксон несумісний з амзакрином ванкоміцином флуконазолом та аміноглікозидами.

Бактеріостатичні засоби можуть впливати на бактерицидну дію цефалоспоринів.

Цефтриаксон може зменшувати ефективність гормональних пероральних контрацептивів. У зв&rsquo язку з цим рекомендується застосовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після лікування.

Немає повідомлень про взаємодію між цефтриаксоном та продуктами для перорального застосування які містять кальцій та взаємодію між цефтриаксоном при внутрішньом&rsquo язовій ін&rsquo єкції і продуктами які містять кальцій (внутрішньовенно або перорально).

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів при застосуванні цефтриаксону повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій з летальними наслідками навіть якщо у докладному анамнезі немає відповідних вказівок. При виникненні алергічних реакцій цефтриаксон слід одразу відмінити та призначити відповідне лікування.

Цефтриаксон може збільшувати протромбіновий час. У зв&rsquo язку з цим при підозрі на дефіцит вітаміну К необхідно визначати протромбіновий час.

На тлі застосування практично всіх антибактеріальних препаратів у тому числі і цефтриаксону можливе виникнення діареї асоційованої з Clostridium difficile від легкого ступеня тяжкості до коліту з летальним наслідком. Антибактеріальні препарати змінюють нормальну флору товстого кишечнику що призводить до надмірного росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продукує токсини А та В які сприяють розвитку діареї асоційованої з Clostridium difficile. Штами Clostridium difficile які надмірно продукують токсини спричиняють підвищену захворюваність та летальність оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробних засобів та потребувати колектомії. Діарею асоційовану з Clostridium difficile необхідно виключити у всіх пацієнтів під час застосування антибіотиків. Необхідно зібрати детальний медичний анамнез оскільки діарея асоційована з Clostridium difficile може виникати протягом 2 місяців після закінчення застосування антибактеріальних засобів.

При підозрі або підтвердженні діареї асоційованої з Clostridium difficile необхідно відмінити антибіотикотерапію яка не вливає на Clostridium difficile. За клінічними показаннями слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів білкових добавок антибіотикотерапію до якої чутлива Clostridium difficile та хірургічне обстеження.

Протягом тривалого застосування цефтриаксону можливі труднощі у контролюванні нечутливих до препарату мікроорганізмів. У зв&rsquo язку з цим необхідний ретельний нагляд за пацієнтами. При виникненні суперінфекції необхідно вжити відповідні заходи.

Після застосування цефтриаксону зазвичай у дозах що перевищують стандартні рекомендовані при ультразвуковому досліджені жовчного міхура можуть спостерігатися тіні що помилково сприймаються за камені. Це преципітати кальцієвої солі цефтриаксону що зникають після завершення чи припинення терапії цефтриаксоном. Подібні зміни рідко супроводжуються будь-якою симптоматикою. Але і в таких випадках рекомендується лише консервативне лікування. Якщо ці явища супроводжуються клінічною симптоматикою то рішення про відміну препарату приймає лікар.

У хворих яким вводили цефтриаксон описано поодинокі випадки панкреатиту що розвинувся можливо внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів. Більшість із цих хворих мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах наприклад лікування в анамнезі тяжкі захворювання та повністю парентеральне харчування. При цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту що утворилися під дією цефтриаксону у жовчовивідних шляхах.

Цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв&rsquo язку з альбуміном сироватки крові. У зв&rsquo язку з цим застосування цефтриаксону у новонароджених з гіпербілірубінемією протипоказане (див. розділ « Протипоказання» ).

Слід проявляти обережність при застосуванні цефтриаксону хворим із нирковою недостатністю які одночасно отримують аміноглікозиди та діуретики.

Цефтриаксон не можна змішувати або призначати одночасно з кальційвмісними розчинами навіть при введенні препаратів через різні інфузійні системи. У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію. Про випадки виникнення внутрішньосудинних преципітатів після одночасного застосування цефтриаксону з внутрішньовенними кальційвмісними розчинами також повідомлялося у пацієнтів інших вікових груп. У зв&rsquo язку з цим не можна застосовувати кальційвмісні розчини для внутрішньовенного введення новонародженим та пацієнтам інших вікових груп щонайменше протягом 48 годин після введення останньої дози цефтриаксону (див. розділ « Протипоказання» ).

Про випадки виникнення внутрішньосудинних преципітатів після одночасного застосування цефтриаксону з внутрішньовенними кальційвмісними розчинами також повідомлялося у пацієнтів інших вікових груп.

Імуноопосередкована гемолітична анемія спостерігалась у пацієнтів які отримували цефалоспорини у тому числі цефтриаксон. Про випадки тяжкої гемолітичної анемії у тому числі летальні повідомлялося у пацієнтів дорослого віку та дітей. При розвитку анемії під час застосування цефтриаксону необхідно виключити анемію спричинену цефтриаксоном та відмінити препарат до встановлення етіології анемії.

Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові.

У поодиноких випадках при лікуванні цефтриаксоном у хворих можуть відзначатися хибнопозитивні результати Кумбса. Як і інші антибіотики цефтриаксон може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози у сечі тому під час лікування цефтриаксоном глюкозурію при необхідності слід визначати лише ферментним методом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цефтриаксон проникає через плацентраний бар&rsquo єр. Безпека застосування цефтриаксону для жінок у період вагітності не вивчалась.

У малих концентраціях проникає у грудне молоко тому при призначенні цефтриаксону годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про вплив цефтриаксону на швидкість реакції але у зв&rsquo язку з можливістю виникнення запаморочення цефтриаксон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі  і  діти віком  від  12  років: зазвичай слід призначати 1-2 г препарату 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону добову дозу можна збільшувати до 4 г.

Діти

Новонароджені немовлята і діти віком до 12 років

Новонароджені (віком до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Зважаючи на недорозвиненість ферментної системи добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

Препарат протипоказаний для застосування новонародженим віком &le 28 днів при необхідності (або очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами які містять кальцій у тому числі внутрішньовенні вливання які містять кальцій наприклад парентеральне харчування у зв&rsquo язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.

Новонароджені та діти віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих.

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вище слід вводити шляхом інфузії протягом принаймні  30 хвилин.

Хворі літнього віку

Хворим літнього віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як прийнято при терапії антибіотиками хворим слід продовжувати приймати препарат ще протягом як мінімум 48-72 годин після того як температура нормалізується та аналізи покажуть відсутність збудників.

Комбінована терапія.

Дослідження показали що відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між цефтриаксоном і аміноглікозидами. Незважаючи на те що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити її слід мати на увазі при тяжких загрозливих для життя інфекціях спричинених Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтриаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо у рекомендованих для них дозах.

Дозування в особливих випадках

Менінгіт

При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування слід розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований а його чутливість визначена дозу можна відповідно зменшити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям &ndash 50 мг/кг (найвища добова доза &ndash 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.

Гонорея.

Для лікування гонореї (спричиненої штамами що утворюють або не утворюють пеніциліназу) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом&rsquo язово.

Профілактика інфекцій у хірургії.

Для профілактики післяопераційних інфекцій у хірургії рекомендується &ndash залежно від ступеня небезпеки зараження &ndash вводити разову дозу 1-2 г цефтриаксону за 30-90 хв до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне (але окреме) введення цефтриаксону та одного з 5-нітроімідазолів наприклад орнідазолу.

Ниркова і печінкова недостатність.

Для хворих із порушеннями функції нирок немає необхідності знижувати дозу якщо функція печінки залишається у нормі.

У хворих із порушеннями функції печінки немає необхідності знижувати дозу якщо функція нирок залишається у нормі. Лише у разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не має перевищувати 2 г. У хворих із порушеннями функції печінки немає необхідності знижувати дозу якщо функція нирок залишається у нормі. При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності слід регулярно визначати концентрацію цефтриаксону у плазмі крові та проводити корекцію дози препарату у разі необхідності.

Хворим які знаходяться на гемодіалізі немає потреби у додатковому введенні препарату після діалізу. Слід однак контролювати концентрацію цефтриаксону у сироватці крові на предмет можливої корекції дози оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза цефтриаскону для хворих які перебувають на гемодіалізі не має перевищувати 2 г.

Приготування розчинів.

Готувати розчини безпосередньо перед їх застосуванням.

Свіжоприготовлені розчини зберігають свою фізичну і хімічну стабільність протягом

6 годин при кімнатній температурі (або протягом 24 годин при температурі 2-8 ° С). Залежно від концентрації і тривалості зберігання колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату.

Внутрішньом&rsquo язова ін&rsquo єкція.

Для внутрішньом&rsquo язової ін&rsquo єкції 1 г цефтриаксону слід розчинити у 3 5 мл 1 % розчину лідокаїну ін&rsquo єкцію робити у сідничний м&rsquo яз. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну сідницю.

Розчин що містить лідокаїн не можна вводити внутрішньовенно.

При використанні як розчинника розчину лідокаїну для внутрішньом&rsquo язового застосування препарату необхідно врахувати інформацію з безпеки щодо лідокаїну.

Внутрішньовенна ін&rsquo єкція.

Для внутрішньовенної ін&rsquo єкції 1 г цефтриаксону слід розчинити у 10 мл стерильної води для ін&rsquo єкцій вводити внутрішньовенно повільно (2-4 хв).

Внутрішньовенне вливання.

Внутрішньовенне вливання повинно тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину для вливання слід розчинити 2 г цефтриаксону в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів вільних від іонів кальцію: 0 9 % хлорид натрію 0 45 % хлорид натрію + 2 5 % глюкоза 5 % глюкоза 10 % глюкоза 6 % декстран у розчині глюкози 5 % 6-10 % гідроксіетильований крохмаль вода для ін&rsquo єкцій. Зважаючи на можливу несумісність розчини які містять цефтриаксон не можна змішувати з розчинами які містять інші антибіотики як при приготуванні так і при введенні.

Не можна використостовувати розчинники які містять кальцій такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана для розчинення цефтриаскону у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв&rsquo язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні препарату з розчинами які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Препарат не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами які містять кальцій у тому числі з тривалими інфузіями які містять кальцій наприклад парентеральне харчування (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Діти.

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням указаним у розділі « Спосіб застосування та дози» .

Передозування.

Про випадки передозування цефтриаксону не повідомлялося можливе посилення проявів побічних реакцій.

У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать концентрації препарату. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Зазвичай цефтриаксон переноситься добре. При його застосуванні можливі такі побічні явища які регресували спонтанно або після відміни препарату.

Інфекції: мікоз статевих шляхів вторинні грибкові інфекції та інфекції спричинені резистентними мікроорганізмами.

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія лейкопенія гранулоцитопенія гемолітична анемія тромбоцитопенія збільшення протромбінового часу підвищення рівня креатиніну в сироватці крові розлади коагуляції. Дуже рідко спостерігалися випадки агранулоцитозу (< 500/мм³) переважно після застосування загальної дози 20 г або більше. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові. Повідомлялося про незначне подовження протромбінового часу.

З боку травного тракту: діарея нудота блювання стоматит глосит панкреатит що розвинувся можливо внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів. Більшість із цих хворих мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах наприклад лікування в анамнезі тяжкі захворювання та повністю парентеральне харчування. При цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту що утворилися під дією цефтриаксону у жовчовивідних шляхах псевдомембранозний ентероколіт.

З боку гепатобіліарної системи: преципітати кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі з відповідною симптоматикою у дітей зворотний холелітіаз у дітей. Вказані явища рідко спостерігались у дітей збільшення рівня печінкових ферментів у сироватці крові (АСТ АЛТ лужної фосфатази).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання алергічний дерматит свербіж кропив&rsquo янка набряки екзантема ексудативна багатоформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку сечовидільної системи: олігурія гематурія глюкозурія утворення конкрементів у нирках головним  чином  у  дітей  віком    від    3    років     які    отримували великі добові дози препарату (&ge 80 мг/кг на добу) або кумулятивні дози понад 10 г а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини постільний режим). Утворення конкрементів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно може спричинити ниркову недостатність яка минає після припинення лікування цефтриаксоном.

Загальні розлади: головний біль і запаморочення гарячка озноб а також анафілактичні або анафілактоїдні реакції.

Можливі зміни у місці введення включаючи запальні реакції стінки вени. Їх можна уникнути застосовуючи повільну ін&rsquo єкцію (2-4 хв).

Внутрішньом&rsquo язова ін&rsquo єкція без застосування лідокаїну болюча.

Взаємодія з кальцієм

Цефтриаксон не можна призначати одночасно або змішувати з кальційвмісними розчинами навіть при застосуванні окремих інфузійних систем. Описана невелика кількість летальних випадків утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону у легенях та нирках новонароджених. У деяких випадках венозні доступи та час введення цефртиаксону та кальційвмісних розчинів були різні.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

При лікуванні цефтриаксоном у хворих можуть відзначатися хибнопозитивні результати Кумбса. Як і інші антибіотики цефтриаксон може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози в сечі тому під час лікування цефтриаксоном глюкозурію при необхідності слід визначати лише ферментним методом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при кімнатній температурі і не більше 24 годин при температурі 6 ° С.

Несумісність.

Несумісний з розчинами що містять інші антибіотики. Не слід змішувати з іншими розчинами крім тих що зазначені в розділі « Спосіб застосування та дози» .

Упаковка.

По 1000 мг порошку у флаконі по 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт-VІ село Бхатолікалан поруч з Джхармаджрі Е.П.І.П. П.В. Баротівала Техсіл Налагарх Округ Солан Хімачал-Прадеш 173205 Індія.