Елідел 1% крем 15 г

Склад:

діюча речовина: pimecrolimus

1 г крему містить 10 мг пімекролімусу

допоміжні речовини: натрію гідроксид кислота лимонна безводна спирт бензиловий натрію цетостеарилсульфат моно- та ди- гліцериди спирт цетиловий спирт стеариловий пропіленгліколь спирт олеїловий тригліцериди середнього ланцюга вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Засоби що застосовуються при дерматиті за винятком кортикостероїдів. Код АТС D11A H02.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування пацієнтів віком від 2 років з легким та помірним атопічним дерматитом якщо лікування місцевими кортикостероїдами небажане чи неможливе. Це може бути при:

-                  непереносимості місцевих кортикостероїдів

-                  недостатньому ефекту від місцевих кортикостероїдів

-                  потребі використання на обличчі та шиї де тривале періодичне застосування кортикостероїдів може бути недоречним.

Протипоказання. Підвищена чутливість до пімекролімусу інших макролактамів або інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Тривалість лікування встановлює лікар залежно від стадії та вираженості  захворювання.

Елідел^® можна застосовувати короткотерміново для лікування ознак та симптомів атопічної екземи та періодично протягом тривалого часу для профілактики загострення захворювання.

Лікування слід починати при появі перших ознак та симптомів атопічного дерматиту. Елідел^® слід наносити тільки на ділянки уражені атопічним дерматитом. Елідел^® слід застосовувати протягом якнайкоротшого проміжку часу у період загострення хвороби. Пацієнт чи особа яка за ним доглядає повинні припинити застосування Еліделу^® при зникненні симптомів. Лікування повинно бути періодичним короткотерміновим та нетривалим.

Елідел^® слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 2 рази на день.

Дані досліджень підтверджують періодичне застосування Еліделу^® протягом періоду до 12 місяців.

Якщо після 6 тижнів не спостерігатиметься покращення або у випадку погіршення стану застосування Еліделу^® слід припинити. При цьому потрібно повторно оцінити діагноз атопічного дерматиту та продумати подальші терапевтичні заходи.

Дорослі. Тонкий шар Еліделу^® потрібно наносити на уражену шкіру 2 рази на день та легкими рухами повністю втирати у шкіру. Кожну з уражених ділянок слід обробляти Еліделом^® до зникнення ознак і симптомів захворювання після чого лікування слід припинити.

Елідел^® можна застосовувати на всіх ділянках шкіри включаючи голову обличчя шию та інтертригінозні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій) крім слизових оболонок. Елідел^® не слід застосовувати у місцях під тугими пов&rsquo язками.

При довготривалій терапії атопічного дерматиту (екземи) лікування Еліделом^® слід розпочинати при появі перших ознак і симптомів атопічного дерматиту щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загостренню захворювання. Елідел^® слід застосовувати двічі на день. Одразу після застосування Еліделу^® слід наносити пом&rsquo якшувальні засоби.

Для дітей дозування та спосіб застосування не відрізняються від рекомендацій для дорослих пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів віком від 65 років випадки атопічного дерматиту (екземи) спостерігаються рідко. Клінічні дослідження з вивчення Еліделу^® не включали достатньої кількості пацієнтів даної вікової категорії щоб визначити чи відрізняється їхня відповідь на лікування від відповіді молодших пацієнтів.

Побічні реакції.

Інфекції: контагіозний молюск.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції включаючи тяжкі форми.

Метаболізм та особливості харчування: нетолерантність до алкоголю (у більшості випадків відчуття припливів крові висипання печіння свербіж або опухлість що виникають одразу після вживання спиртних напоїв).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні інфекції (фолікуліт) фурункул імпетиго герпес симплекс оперізуючий герпес герпесний дерматит (герпетична екзема) папілома шкіри та погіршення стану алергічні реакції включаючи висипання кропив&rsquo янку ангіоневротичний набряк зміни кольору шкіри (гіпопігментація гіперпігментація).

Загальні розлади та місцеві реакції: відчуття печіння у місці нанесення крему реакції в місці нанесення (подразнення свербіж еритема висипання біль парестезія лущення сухість набряк).

Період постмаркетингового застосування препарату. У поодиноких випадках у пацієнтів які застосовували крем на основі пімекролімуса відзначали злоякісні новоутворення включаючи шкірні та інші види лімфом а також рак шкіри хоча причинний взаємозв&rsquo язок не був встановлений.

Повідомлялося про випадки розвитку лімфаденопатії у постмаркетингових та клінічних дослідженнях однак причинно-наслідкового зв&rsquo язку з лікуванням Еліделом^® не було встановлено.

Передозування. Повідомлень про випадки передозування Еліделу^® немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Достатніх даних щодо застосування Еліделу^® вагітним немає. Дослідження на тваринах при нашкірному застосуванні не показали прямої чи опосередкованої негативної дії на ембріональний/внутрішньоутробний розвиток плода. Дослідження на тваринах при пероральному застосуванні показали репродуктивну токсичність.

Через мінімальний рівень абсорбції пімекролімусу після місцевого застосування Еліделу^® можливий ризик для людини вважають обмеженим. Однак Елідел^® не слід використовувати під час вагітності.

Елідел^® слід з обережністю призначати жінкам які годують груддю.

Жінки які годують груддю можуть застосовувати Елідел^® проте не повинні його застосовувати на ділянці грудей для уникнення ненавмисного потрапляння препарату до ротової порожнини немовлят.

Діти. Застосування Еліделу^® дітям віком до 2 років не рекомендується.

Особливості застосування. Елідел^® не рекомендують застосовувати пацієнтам зі спадковим чи набутим імунодефіцитом або пацієнтам які отримують лікування імуносупресивними препаратами.

Довготривалий вплив на місцеву імунну відповідь шкіри та на частоту виникнення злоякісних захворювань шкіри невідомий. Елідел^® не слід наносити на потенційно злоякісні ураження чи ділянки шкіри уражені передпухлинними захворюваннями.

Елідел^® не слід застосовувати на ділянках шкіри уражених гострими вірусними інфекціями (простий герпес вітряна віспа).

Ефективність та безпека Еліделу^® не оцінювалась при лікуванні клінічно інфікованих атопічних дерматитів. Перед початком лікування Еліделом^® ділянки уражені інфекцією потрібно вилікувати.

Оскільки пацієнти з атопічним дерматитом мають схильність до поверхневих шкірних інфекцій включаючи герпетичну екзему (герпетиформна екзема Капоші) лікування Еліделом^® може підвищувати ризик інфікування вірусом простого герпесу чи виникнення герпетичної екземи в такому разі лікування Еліделом^® слід припинити до зникнення вірусної інфекції.

Пацієнти з гострим атопічним дерматитом мають підвищений ризик виникнення бактеріальних шкірних інфекцій (імпетіго) під час лікування Еліделом^® .

Застосування Еліделу^® може спричинити незначні транзиторні реакції в місці нанесення такі як відчуття теплоти і/або печіння. Пацієнти повинні повідомити про це лікарю якщо реакції у місці нанесення препарату надто виражені.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під оклюзивну пов&rsquo язку.

Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Якщо препарат випадково потрапив на ці ділянки його потрібно ретельно витерти чи змити водою.

Лікар повинен порекомендувати пацієнту відповідні заходи захисту від сонячного опромінення такі як обмеження перебування на сонці використання засобів захисту та покриття шкіри одягом.

Елідел^® містить цетиловий та стеариловий спирт які можуть спричинити місцеві шкірні реакції. Елідел^® також містить пропіленгліколь який може спричинити подразнення шкіри.

Елідел^® містить активну речовину пімекролімус інгібітор кальциневрину. У пацієнтів після трансплантації та після тривалого системного застосування імуносупресорів системне застосування інгібіторів кальциневрину пов&rsquo язане з підвищеним ризиком виникнення лімфом та злоякісних захворювань шкіри.

Повідомлялось також про випадки виникнення злоякісних захворювань у т.ч. шкірних та інших форм лімфом та злоякісних пухлин шкіри у пацієнтів які застосовували крем із пімекролімусом. Однак у пацієнтів із атопічним дерматитом яких лікували Еліделом^® не виявлено значного системного рівня пімекролімусу.

Під час клінічних досліджень Еліделу^® 10 мг/г було відзначено розвиток лімфаденопатії у   0 9 % випадків. Зазвичай вони були пов&rsquo язані з інфекціями та зникали при відповідній терапії антибіотиками але більшість із них мали зрозумілу етіологію або зникали самі по собі. Тому за появи лімфаденопатії у пацієнтів які застосовували Елідел^® 10 мг/г слід з' ясувати етіологію даного процесу. За відсутності очевидної етіології лімфаденопатії або при появі гострого інфекційного мононуклеозу лікування даним препаратом слід припинити. Необхідний моніторинг пацієнтів із лімфаденопатією що виникла з метою підтвердження її зникнення.

Групи пацієнтів із потенційно вищим ризиком системного впливу. Дослідження застосування Еліделу^® не проводили у пацієнтів із синдромом Незертона. Через можливість вищої системної абсорбції пімекролімусу застосування Еліделу^® пацієнтам із синдромом Незертона не рекомендується.

Оскільки безпека застосування Еліделу^® для пацієнтів із еритродермією не оцінювалася застосування препарату цій групі пацієнтів не рекомендоване.

У пацієнтів із гострими запальними процесами шкіри чи її пошкодженням системна концентрація може бути вищою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив Еліделу^® на здатність  керувати автотранспортом та працювати з механізмами не встановлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливі взаємодії Еліделу^® з іншими лікарськими засобами систематично не оцінювалися. Пімекролімус метаболізується виключно CYP 450 3A4. Враховуючи мінімальний рівень абсорбції препарату взаємодія Еліделу^® із препаратами що застосовуються системно є малоймовірною.

Ці дані вказують на те що Елідел^® можна застосовувати одночасно з антибіотиками антигістамінними препаратами та глюкокортикоїдами (пероральними назальними чи інгаляційними).

Враховуючи мінімальний рівень абсорбції препарату системна взаємодія Еліделу^® при вакцинації є малоймовірною. Однак такі дослідження не проводилися. Тому пацієнтам із поширеними чи дисемінованими формами захворюваннями вакцинацію рекомендують проводити під час періодів коли препарат не застосовують.

Немає даних щодо одночасного застосування імуносупресивних препаратів які призначають при атопічній екземі таких як ультрафіолетове випромінювання спектра В та А PUVA-терапія (псорален та ультрафіолетове опромінення спектра А) азатіоприн та циклоспорин А.

Слід уникати надлишкового опромінення шкіри ультрафіолетовими променями (включаючи використання соляріїв терапію ультрафіолетовим випромінюванням спектра В та А та PUVA-терапію) під час лікування Еліделом^® .

Спостерігались рідкісні випадки почервоніння висипань відчуття печіння свербежу чи набряку одразу після вживання алкоголю у пацієнтів які застосовували крем із пімекролімусом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пімекролімус є похідним макролактаму аскоміцину з протизапальною дією і вибірковим інгбітором утворення та вивільнення медіаторів запалення цитокінів.

Пімекролімус значною мірою специфічно зв&rsquo язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежну фосфатазу кальціневрин. Як наслідок цього він пригнічує активацію Т-лімфоцитів блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів.

Пімекролімус поєднує високу протизапальну активність і незначний вплив на системні імунні реакції.

Фармакокінетика. Після зовнішнього застосування пімекролімусу на шкіру його рівні у крові дуже низькі тому метаболізм пімекролімусу визначити неможливо.

In vitro дослідження зв&rsquo язування з білками плазми виявили що 99 6 % пімекролімусу перебуває у зв&rsquo язаному з білками стані. Найбільша фракція пімекролімусу в плазмі зв&rsquo язана з різними ліпопротеїдами.

У шкірі людей in vitro метаболізму препарату не спостерігалося.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білуватий гомогенний крем.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С не заморожувати. Після відкриття туби препарат слід використати протягом 12 місяців.

Упаковка. Крем 1 % 15 г у тубі № 1.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ / Novartis Pharma Produktions GmbH.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

МЕДА Меньюфекчеринг / MEDA Manufacturing.

Місцезнаходження.

Офлінгер Штрассе 44 79664 Вер Німеччина / Oeflinger Strasse 44 79664 Wehr Germany.

Бенцштрассе 1 61352 Бад Хомбург Німеччина / Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany.

пр-т ДФ Кеннеді 33700 Мериньяк Франція / Avenue JF Kennedy 33700 Merignac France.