Едем 0,5 мг/мл сироп 60 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕДЕМ^®

(EDEM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: desloratadinе

1 мл сиропу містить дезлоратадину у перерахуванні на 100 % речовину 0 5 мг

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420) цукроза натрію гідрофосфат додекагідрат натрію бензоат    (Е 211) динатрію едетат пропіленгліколь кислота лимонна моногідрат жовтий захід FCF                (E 110) вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора в' язка рідина оранжевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ « Фармак» .

Україна 04080 м. Київ вул. Фрунзе 63.

Фармакотерапевтична група.  Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х27.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н₁-рецепторів який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин &ndash первинний активний метаболіт лоратадину. Після перорального застосування селективно блокує периферичні Н₁-гістамінові рецептори.

Крім антигістамінної активності дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій які лежать в основі розвитку алергічного запалення а саме:

·             вивільнення прозапальних цитокінів включаючи ІЛ-4 ІЛ-6 ІЛ-8 ІЛ-13

·             вивільнення прозапальних хемокінів таких як RANTES

·             продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами

·             адгезію і хемотаксис еозинофілів

·             експресію молекул адгезії таких як Р-селектин

·             IgE-залежне вивільнення гістаміну простагландину D2 і лейкотрієну С4

·             гострий алергічний бронхоспазм у ході досліджень на тваринах.

Безпека застосування дезлоратадину дітям була продемонстрована у трьох клінічних дослідженнях. Препарат призначали дітям віком від 6 місяців до 11 років яким було необхідне проведення антигістамінної терапії у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців) 1 25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2 5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

Під час клінічних досліджень щоденне застосування дезлоратадину у дозі до 20 мг протягом     14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування дезлоратадину 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар&rsquo єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку у групі плацебо. У ході клінічних досліджень дезлоратадин не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7 5 мг.

Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хвилин після застосування. Едем^® ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв&rsquo язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину у дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено що показники AUC і C_max дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих які приймали дезлоратадин у формі сиропу у дозі 5 мг.

Результати досліджень показали що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

Показання для застосування.

Для усунення симптомів пов' язаних з алергічним ринітом таких як чхання виділення із носа свербіж набряк та закладеність носа а також свербіж та почервоніння очей сльозотеча свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів пов' язаних із кропив' янкою таких як свербіж та висипання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Едем^® не посилює такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної функції і сонливість.

У хворих із нирковою недостатністю високого ступеня застосування препарату Едем^® слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена тому застосування Eдему^® у цей період не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко тому застосування Едему^® жінкам які годують груддю не рекомендується. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів слід проінформувати що дуже рідко можливе виникнення сонливості що може вплинути на здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Едем^® дітям віком до 6 місяців не встановлені тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Діти:

&ndash           віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу

&ndash           віком від 1 до 5 років: по 2 5 мл сиропу (1 25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу

&ndash           віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2 5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Дорослі та підлітки віком від 12 років: по 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу. 

Для дозування препарату рекомендується використовувати дозувальну ложку або дозуючий стакан з відповідними поділками.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Передозування.

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої  активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

У клінічних дослідженнях у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані) клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні ефекти.

Зазвичай дезлоратадин добре переноситься але іноді можливе виникнення побічних ефектів.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль запаморочення сонливість безсоння психомоторна гіперактивність судоми.

З боку серця: тахікардія відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті діарея біль у животі нудота блювання диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів підвищення рівня білірубіну гепатит.

З боку скелетно-м&rsquo язової системи та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію ангіоневротичний набряк задишку свербіж висипання та кропив&rsquo янку) підвищена втомлюваність пропасниця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом із кетоконазолом еритроміцином азитроміцином флюоксетином циметидином виявлено не було. У зв' язку з тим що фермент який відповідає за метаболізм дезлоратадину не встановлений можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакону &ndash   90 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. При температурі не вище 30 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 60 мл або 100 мл у флаконі. По 1 флакону разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.