Джаз Плюс таблетки №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Джаз Плюс

(Yaz® Plus)

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол дроспіренон левомефолат кальцію

1 упаковка містить 28 таблеток (24 таблетки рожевого та 4 таблетки  світло-оранжевого кольору)

1 таблетка рожевого кольору містить етинілестрадіолу 0 02 мг (у вигляді клатрату з бетадексом) та дроспіренону 3 мг левомефолату кальцію 0 451 мг.

допоміжні речовини: лактози моногідрат целюлоза мікрокристалічна натрію карбоксиметилцелюлоза гідроксипропілцелюлоза магнію стеарат макрогол 6000 тальк титану діоксид (E 171) заліза оксид жовтий (E 172) заліза оксид червоний (E 172).

1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолату кальцію 0 451 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат целюлоза мікрокристалічна натрію карбоксиметилцелюлоза гідроксипропілцелюлоза магнію стеарат макрогол 6000 тальк титану діоксид (E 171) заліза оксид жовтий (E 172) заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС   G03А A12.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними ефектами особливо для жінок з гормонозалежною затримкою рідини та пов&rsquo язаними з нею симптомами

Лікування вугрів звичайних (крім тяжкої форми) у жінок які обрали пероральну контрацепцію для запобігання вагітності

Лікування симптомів передменструального дисфоричного розладу (ПМДР) у жінок які обрали пероральну контрацепцію для запобігання вагітності.

Забезпечення фолатного статусу у жінок які обрали пероральну контрацепцію.

Протипоказання.

Препарат Джаз Плюс не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату його прийом слід негайно припинити.

·                 Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні прояви (наприклад тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії інфаркт міокарда) або цереброваскулярні порушення нині або в анамнезі.

·                 Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу стенокардія).

·                 Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.

·                 Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

·                 Цукровий діабет з ураженням судин.

·                 Тяжке захворювання печінки поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

·                 Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.

·                 Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

·                 Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз.

·                 Вагінальна кровотеча нез&rsquo ясованої етіології.

·                 Відома чи підозрювана вагітність.

·                 Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь неефективності становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь неефективності може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком зазначеним на блістері приблизно в один і той самий час запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день день після прийому останньої таблетки з упаковки що закінчилася.

Менструальноподібна кровотеча   зазвичай   починається на 2-3 день після початку прийому таблеток світло-оранжевого кольору що не містять гормону (останній ряд в упаковці) і вона може не закінчитися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

  Початок застосування препарату Джаз Плюс

·                 Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати прийом також з другого-п&rsquo ятого дня проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар&rsquo єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.

·                 Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву (КОК) вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати прийом таблеток препарату Джаз Плюс наступного дня після прийому останньої гормонвмісної таблетки попереднього КОК але не пізніше  наступного дня після перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати прийом препарату Джаз Плюс у день   видалення засобу але не пізніше дня коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

·                 Перехід з методу що базується на застосуванні лише прогестогену (« міні-пілі» ін&rsquo єкції імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати прийом препарату Джаз Плюс у будь-який день після припинення прийому « міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи &ndash в день їх видалення у випадку ін&rsquo єкції - замість наступної ін' єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

·                 Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати прийом препарату Джаз Плюс одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

·                 Після пологів або аборту в другому триместрі

У випадку годування груддю див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» .

Рекомендується розпочинати прийом препарату Джаз Плюс з 21-28го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При більш відстроченому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або  дочекатися настання першої менструації.

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Пропуском у прийомі таблеток світло-оранжевого кольору які містять лише левомефолат кальцію можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому таблеток рожевого кольору які містять гормональні речовини.

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 24 годин протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу як тільки це з' ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 24 години контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1.          Перерва у прийомі гормоновмісних таблеток ніколи не може становити більше 7 днів (рекомендована  перерва у прийомі гормоновмісних таблеток триває 4 дні).

2.          Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

§ День 1-7

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того протягом наступних 7 днів слід використовувати бар' єрний метод контрацепції наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче вони до фази прийому світло-оранжевих таблеток що не містять гормону тим вищий ризик вагітності.

§ День 8-14

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском   немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§ День 15-24

Ризик зниження надійності зростає при наближенні фази прийому світло-оранжевих таблеток що не містять гормону. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час до закінчення всіх таблеток рожевого кольору. 4 таблетками світло-оранжевого кольору що не містять гормону необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої. Малоймовірно що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому рожевих таблеток з другої упаковки хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити 4 дні включаючи дні пропуску прийому таблеток прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийомі таблеток немає   очікуваної менструації протягом фази прийому світло-оранжевих таблеток що не містять гормонів то ймовірна вагітність. Проконсультуйтеся лікарем перш ніж почнете застосування таблеток з  нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Джаз Плюс ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату тому слід дотримуватись рекомендацій що робити у випадку пропуску прийому таблеток.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію слід продовжувати приймати таблетки препарату Джаз Плюс із нової упаковки і не приймати таблетки вільні від гормональних речовин (світло-оранжевого кольору). Якщо є бажання термін прийому можна продовжити аж до закінчення рожевих таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай прийом препарату Джаз Плюс відновлюють після прийому світло-оранжевих таблеток що не містять гормонів.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня рекомендується скоротити перерву в прийомі світло-оранжевих таблеток без гормонів на стільки днів на скільки бажано. Слід зазначити що чим коротша перерва тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Пацієнти літнього віку

Препарат Джаз Плюс не показаний до застосування після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Джаз Плюс протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Джаз Плюс протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні препарату Джаз Плюс для запобігання вагітності та для лікування акне помірного ступеня є нудота болючість молочних залоз маткові та вагінальні кровотечі. Ці побічні реакції виникали більше ніж   у 3 % пацієнтів. Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні препарату Джаз Плюс для лікування передместруального дисфоричного розладу (ПМДР) є нудота болючість молочних залоз та непланові маткові кровотечі. Ці побічні реакції виникали   більше ніж у 10 % пацієнтів.

Серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія.

Частота побічних реакцій про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату Джаз і Джаз Плюс як орального контрацептиву та як препарату для лікування акне помірного ступеня у жінок які обрали пероральну контрацепцію (N=3565) а також для усунення симптомів ПМДР у жінок які обрали пероральну контрацепцію (N=289) підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від &ge 1/100 до < 1/10) нечасті (від &ge 1/1000 до < 1/100) і поодинокі (&ge 1/10000 до  < 1/1000). Інші побічні реакції що спостерігалися тільки у постмаркетинговий період і частоту яких не можна оцінити зазначені в колонці « Частота невідома» .

* Частота оцінена на підставі епідеміологічних досліджень що включали групу комбінованих пероральних контрацептивів. Частота знаходиться на межі як « дуже рідкісні» .

^а Частота в дослідженнях за показанням ПМДР була « дуже часті» > 10/100

^б Частота в дослідженнях за показанням ПМДР була « часті» &ge 1/100

Інформацію про венозні та артеріальні тромбоемболічні явища та мігрені див. також у розділі « Протипоказання» « Особливості застосування» .

Побічні реакції з дуже низькою частотою або із затримкою початку розвитку симптомів які розглядаються як такі що пов&rsquo язані з групою комбінованих оральних контрацептивів зазначені нижче (див. також розділи « Протипоказання» « Особливості застосування» ).

Пухлини

·                           Серед жінок які приймають КОК частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв&rsquo язок із застосуванням КОК не встановлений.

·                           Пухлини печінки (злоякісні і доброякісні)

Інші стани

• Вузликова еритема.
• Гіпертригліцеридемія (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК).
• Артеріальна гіпертензія.
• Розвиток або загострення захворювань для яких зв&rsquo язок із прийомом КОК не з&rsquo ясований остаточно: жовтяниця або свербіж пов&rsquo язані з холестазом утворення каменів у жовчному міхурі порфірія системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хорея Сиденгама герпес вагітних втрата слуху пов&rsquo язана з отосклерозом.
• У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть зумовити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
• Порушення функції печінки.
• Зміни переносимості глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.

• Хвороба Крона виразковий коліт.
• Хлоазма.
• Підвищена чутливість (у тому числі такі симптоми як висипання кропив&rsquo янка).

Проривна кровотеча і/або відсутність контрацептивної дії які можуть спостерігатися можуть бути наслідком взаємодії з іншими лікарськими засобами (індукторами ферментів деякими антибіотиками)   з оральними контрацептивами (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» ).

Передозування.

Дотепер немає клінічного досвіду щодо передозування таблеток препарату Джаз Плюс. На підставі загального досвіду застосування комбінованих оральних контрацептивів при передозуванні може спостерігатися нудота блювання або у молодих дівчат   піхвова кровотеча. Спеціального антидоту немає лікування повинне бути симптоматичним.

Левомефолат кальцію і його метаболіти   ідентичні з природними сполуками фолієвої кислоти які містяться в продуктах харчування що споживаються щодня без негативних наслідків. Левомефолат кальцію   в дозі 17 мг на добу (що в 37 разів вище ніж доза левомефолату кальцію в препараті Джаз Плюс) добре переносився при тривалому
лікуванні до 12 тижнів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат  протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Джаз Плюс   його прийом необхідно припинити.

Результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей які народились у жінок які приймали КОК до вагітності так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК у ранні терміни вагітності.

Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того щоб  зробити висновки стосовно негативного впливу препарату Джаз Плюс на перебіг вагітності здоров&rsquo я плода та новонародженого. На даний час ще немає жодних відповідних епідеміологічних даних.

КОК можуть впливати на годування груддю оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока а також змінюватись його склад. Зважаючи на це КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини що входять до складу препарату та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть приникати у грудне молоко.

Діти. Препарат показаний для застосування тільки після настання сталих менструацій.

Немає жодних даних про необхідність зміни дозування.

Особливості застосування.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв&rsquo язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань таких як інфаркт міокарда   тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневої або більшої перерви у прийомі таблеток) того самого або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців. 

Загальний ризик розвитку венозної тромбоемболії ВТЕ у жінок які застосовують низькодозовані контрацептиви 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий ніж у тих які їх ніколи не застосовували і залишається нижчим ніж ризик асоційований з вагітністю і пологами.

ВТЕ може загрожувати життю або призводити до летальних наслідків (у 1-2 % випадків ВТЕ).

Венозна тромбоемболія що проявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах наприклад артеріях і венах печінки нирок мезентеріальних судинах судинах головного мозку або сітківки у жінок які застосовують КОК. Немає єдиної думки щодо того чи пов&rsquo язані ці явища з прийомом КОК.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі біль або підвищена чутливість у нозі що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі відчуття жару в ураженій нозі почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез&rsquo ясованої етіології або прискорене дихання раптовий кашель можливо з кров&rsquo ю раптовий біль у грудях що може посилюватися при глибокому диханні тривожний стан запаморочення швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя руки або ноги особливо одностороннє раптова сплутаність свідомості порушення мовлення або розуміння   раптове погіршення зору одного або обох очей раптове порушення ходьби запаморочення втрата рівноваги або координації раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини втрата свідомості або зомління із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль набряк або легке посиніння кінцівок ² гострий² живіт.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль дискомфорт відчуття стиснення тяжкість відчуття стиснення або тяжкості у грудях руці або нижче груднини дискомфортне відчуття що віддає у спину щелепу горло руку   шлунок відчуття переповнення шлунка нетравлення або ядухи посилене потовиділення нудота блювання або запаморочення надзвичайна слабкість тривожний стан або задишка швидке або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.

Фактори що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

-                  вік

-                  ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²)

-                  ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК

-                  тривала іммобілізація радикальні хірургічні втручання будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при плановій операції щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості

-                  паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління особливо якщо вік перевищує 35 років)

-                  дисліпопротеїнемія

-                  артеріальна гіпертензія

-                  мігрень

-                  захворювання клапанів серця

-                  фібриляція передсердь.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами належать: цукровий діабет системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КОК.

Біохімічні показники що є характерними для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС) гіпергомоцистеїнемію дефіцит антитромбіну ІІІ дефіцит протеїну С дефіцит протеїну S антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла) вовчаковий антикоагулянт.

При оцінці співвідношення ризик/користь рекомендується враховувати той факт що адекватне лікування станів про які згадувалося вище може знижувати пов&rsquo язаний з ними ризик виникнення тромбозів а також і те що ризик виникнення тромбозів асоційованих  з  вагітністю   вищий   ніж  при  застосуванні  низькодозованих  КОК

(< 0 05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція  папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК проте це твердження залишається суперечливим оскільки остаточно не з&rsquo ясовано наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку включаючи використання бар&rsquo єрних методів контрацепції.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1 24) розвитку раку молочної залози у жінок які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози   у жінок Які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв&rsquo язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок які застосовують КОК так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію що рак молочної залози виявлений у жінок які коли-небудь приймали   КОК клінічно менш виражений ніж у тих хто ніколи не приймав КОК.

У поодиноких випадках у жінок які застосовують КОК спостерігалися доброякісні а ще рідше &ndash злоякісні пухлини печінки що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці збільшення печінки або виявленна ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Злоякісні новоутворення можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних  наслідків.

Інші стани

У пацієнток з нирковою недостатністю може бути обмеженою здатність до виведення калію. У ході клінічного дослідження було виявлено що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у пацієнток з нирковою недостатністю в яких концентрація калію в сироватці до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати. 

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом відносно цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок які приймають КОК клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно застосування КОК можна   відновити після нормалізації артеріального тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК але їх взаємозв¢ язок із застосуванням КОК не є остаточно з&rsquo ясованим: жовтяниця та/або свербіж пов&rsquo язаний з холестазом утворення жовчних каменів порфірія системний червоний вовчак гемолітично-уремічний синдром хорея Сиденгама герпес вагітних втрата слуху пов&rsquo язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити прийом КОК доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів застосування КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим  жінкам з діабетом які приймають низькодозовані КОК (< 0 05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов&rsquo язані із застосуванням КОК.

Іноді може виникати хлоазма особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки схильні до виникнення хлоазми повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

Застосування фолатів може маскувати дефіцит вітаміну В12.

Кожна рожева таблетка препарату містить 45 мг лактози а кожна світло-оранжева таблетка &ndash 48 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових   захворювань непереносимості галактози дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням прийому препарату Джаз Плюс рекомендується зібрати повний медичний анамнез та пройти повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим оскільки стани зазначені в розділі « Протипоказання» (наприклад транзиторна ішемічна атака ) або фактори ризику (наприклад сімейний анамнез відносно венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час застосування КОК.

Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки проте загалом включають як мінімум вимірювання артеріального тиску обстеження молочних залоз ор