Кошик
close
Дуодарт
Дуодарт
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Характеристики товара
| шт. | 1 |
|---|---|
| Назва (рус) | Дуодарт |
Інструкція
Дуодарт (DUODART) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: дутастерид, тамсулозина гидрохлорид;1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;
вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е 172), SW-9008 Black Ink (шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист α1-адренорецепторов. Код АТС G04СА52.
Показания
Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
Дуодарт не применяют для лечения женщин и детей (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).
Дуодарт противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастерида, других ингибиторов 5a-редуктазы, тамсулозина (включая тамсулозининдукований ангионевротический отек), другим компонентам препарата или к сое и арахиса.
Дуодарт противопоказан больным, имеющим в анамнезе ортостатической артериальной гипотензии.
Дуодарт противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая больных пожилого возраста)
Рекомендуемая доза Дуодарту - 1 капсула (0,5 мг / 0,4 мг) в сутки для перорального приема через 30 минут после еды. Капсулу проглатывать целиком, не открывать и не разжевывая, поскольку при контакте с содержанием капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки.
Дуодарт можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозина гидрохлорид с целью облегчения лечения.
Замена Дуодартом дутастерида или тамсулозина гидрохлорида при монотерапии возможна, если это клинически обосновано.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика дутастерида-тамсулозина у больных с почечной недостаточностью не изучалась. Изменять дозу препарата для лечения таких больных не требуется (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Печеночная недостаточность
Фармококинетика дутастерида-тамсулозина у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).
Побочные реакции
Клинические исследования применения Дуодарту не проводились, однако были продемонстрированы биоэквивалентность Дуодарту совместному применению дутастерида и тамсулозина. Информацию об одновременном применении получено по исследованию CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинации дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение 4 лет или монотерапии этими препаратами.
Информацию о профилях побочных эффектов для каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) также приведен ниже.
Одновременное применение дутастерида и тамсулозина
Данные клинических исследований
По данным 4-летнего исследования CombAT, процент побочных реакций, определенных исследователями в течение первого, второго, третьего и четвертого лет лечения менялся соответственно: 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13%, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Высокий процент побочных реакций в группе, получавшей комбинированную терапию в течение первого года лечения обусловлен высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно нарушение эякуляции, которые наблюдались в группе.
Такие побочные реакции, определенные исследователями, наблюдались (с частотой возникновения более 1%) в ходе проведения исследования CombAT. Процент возникновения побочных реакций в течение четырех лет лечения приведены в таблице:
|
Классификация
по системам органов
|
Побочная реакция
|
Частота возникновения в процессе лечения
|
||||
|
год 1
|
год 2
|
год 3
|
год 4
|
|||
|
Комбинация a (n)
|
(N = 1610)
|
(N = 1428)
|
(N = 1283)
|
(N = 1200)
|
||
|
дутастерид
|
(N = 1623)
|
(N = 1464)
|
(N = 1325)
|
(N = 1200)
|
||
|
тамсулозин
|
(N = 1611)
|
(N = 1468)
|
(N = 1281)
|
(N = 1112)
|
||
|
Нарушения центральной нервной системы
|
головокружение
|
|||||
|
комбинация a
|
1,4%
|
0,1%
|
<0,1%
|
0,2%
|
||
|
дутастерид
|
0,7%
|
0,1%
|
<0,1%
|
<0,1%
|
||
|
тамсулозин
|
1,3%
|
0,4%
|
<0,1%
|
0%
|
||
|
нарушение сердечно
сосудистой системы
|
сердечная недостаточность
(комбинированное понятие с )
|
|||||
|
комбинация a
|
0,2%
|
0,4%
|
0,2%
|
0,2%
|
||
|
дутастерид
|
<0,1%
|
0,1%
|
<0,1%
|
0%
|
||
|
тамсулозин
|
0,1%
|
<0,1%
|
0,4%
|
0,2%
|
||
|
импотенция
|
||||||
|
комбинация b
|
6,3%
|
1,8%
|
0,9%
|
0,4%
|
||
|
нарушение
репродуктивной
системы,
психические
нарушение
|
дутастерид
|
5,1%
|
1,6%
|
0,6%
|
0,3%
|
|
|
тамсулозин
|
3,3%
|
1%
|
0,6%
|
1,1%
|
||
|
Изменение (снижение) либидо
|
||||||
|
комбинация a
|
5,3%
|
0,8%
|
0,2%
|
0%
|
||
|
дутастерид
|
3,8%
|
1%
|
0,2%
|
0%
|
||
|
тамсулозин
|
2,5%
|
0,7%
|
0,2%
|
<0,1%
|
||
|
Нарушение bэякуляции
|
||||||
|
комбинация a
|
9%
|
1%
|
0,5%
|
<0,1%
|
||
|
дутастерид
|
1,5%
|
0,5%
|
0,2%
|
Відгуки користувачівЦей продукт ще не має відгуків. Залишити відгук Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях. | ||
