Детальніше

Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсули №30

Обліковий номер: 474219

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Catalent Gemany(Германия)

Виробник: Catalent Gemany(Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/13330/01/01

Назва російською: Дуодарт капсулы тв. по 0,5 мг/0,4 мг №30 во флак.

Мiжнародна назва : Дутастерид

Форма выпуску: Капсулы

Дiюча речовина : Дутастерид

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУОДАРТ

(DUODART)

Склад:

діюча речовина: дутастерид тамсулозину гідрохлорид

1 капсула містить дутастериду 0 5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0 4 мг

допоміжні речовини: монодигліцериди кислоти каприлової бутилгідрокситолуол (Е 321) желатин гліцерин титану діоксид (Е 171) заліза оксид жовтий (Е 172) тригліцериди середнього ланцюга та лецитин целюлоза мікрокристалічна метакрилатного сополімеру дисперсія тальк триетилцитрат

оболонка твердої капсули:

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання.

a-редуктази тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк) інших компонентів препарату або до сої і арахісу.

Дуодарт протипоказаний хворим які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.

Дуодарт протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі (включаючи хворих літнього віку)

Дуодарт можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.

Ниркова недостатність

Печінкова недостатність

Побічні реакції.

Клінічні дослідження застосування Дуодарту не проводилися однак було продемонстровано біоеквівалентність Дуодарту сумісному застосуванню дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT (комбінація Аводарту та тамсулозину) в якому порівнювали комбінації дутастериду в дозі 0 5 мг та тамсулозину 0 4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапії цими препаратами.

Інформацію про профілі побічних реакцій для кожного компонента окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче.

Одночасне застосування дутастериду та тамсулозину

Дані клінічних досліджень

Такі побічні реакції визначені дослідниками спостерігалися (з частотою виникнення більше

1 %) в ході проведення дослідження CombAT. Відсоток виникнення таких побічних реакцій протягом чотирьох років лікування наведено у таблиці:

Класифікація

за системами органів

Побічна реакція

Частота виникнення впродовж лікування

Рік 1

Рік 2

Рік 3

Рік 4

a (n)

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Запаморочення

Комбінаціяa

1 4%

0 1%

0 2%

Дутастерид

0 7%

0 1%

Тамсулозин

1 3%

0 4%

0%

Порушення серцево-

судинної системи

Серцева недостатність

(комбіноване поняттяс)

Комбінаціяa

0 2%

0 4%

0 2%

0 2%

Дутастерид

0 1%

0%

Тамсулозин

0 1%

0 4%

0 2%

Імпотенція

Комбінаціяb

6 3%

1 8%

0 9%

0 4%

Порушення

репродуктивної

системи

психічні

порушення

Дутастерид

5 1%

1 6%

0 6%

0 3%

Тамсулозин

3 3%

1%

0 6%

1 1%

Зміна (зниження) лібідо

a

5 3%

0 8%

0 2%

0%

3 8%

1%

0 2%

0%

2 5%

0 7%

0 2%

Порушенняb еякуляції

a

9%

1%

0 5%

0 1%

1 5%

0 5%

0 2%

0 3%

2 7%

0 5%

0 2%

0 3%

Захворювання молочних залозd

2 1%

0 8%

0 9%

0 6%

1 7%

1 2%

0 5%

0 7%

0 8%

0 4%

0 2%

0%

п

Включаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз.

Монотерапія дутастеридом

Дані клінічних досліджень

У трьох плацебо-контрольованих дослідженнях застосування дутастериду (n=2167) порівняно з плацебо (n=2158) III фази побічні реакції які спостерігалися через один або два роки після лікування були подібні за типом та частотою виникнення до тих що спостерігалися при монотерапії дутастеридом в ході дослідження CombAT (див. таблицю вище).

У відкритій додатковій фазі цих досліджень не спостерігалося жодних змін профілю побічних реакцій протягом наступних 2 років.

Дані постмаркетингових досліджень

У постмаркетинговому спостерженні побічні реакції фіксувались із спонтанних повідомлень тому точна частота таких реакцій невідома.

Порушення з боку імунної системи:

Порушення з боку психіки:

Частота невідома: депресія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: алопеція (головним чином втрата волосся на тілі) гіпертрихоз.

Порушення з боку репродуктивної системи та грудних залоз:

Частота невідома: тестикулярний біль та набряк.

Монотерапія тамсулозином

Побічні реакції та частота виникнення наведені нижче у таблиці базуються на загальновідомих даних. Реакції які спостерігаються часто та нечасто співвідносяться з тими які спостерігалися в ході клінічного дослідження а категорії частоти виникнення загалом відображають частоту виникнення порівняно з плацебо. Реакції які спостерігаються рідко та дуже рідко порівнянні з тими які наведені у звітах постмаркетингових спостережень а категорії частоти виникнення відображають інтенсивність звітування.

Частота виникнення

Клас системи органів


включаючи поодинокі випадки

Порушення з боку нервової системи

Запаморо-чення

Головний біль

Непритомність

Порушення з боку серцевої системи

Посилене серцебиття

Порушення з боку судинної системи

Постуральна гіпотензія

Порушення з боку дихальної системи органів грудної клітки і середостіння

Риніт

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Запор

Діарея

Нудота

Блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Висип

Свербіж Кропив' янка

Ангіоневротич-ний набряк

Синдром Стівенса-Джонсона

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз

Ретроградна еякуляція

Пріапізм

Загальні розлади і ускладнення у місці введення

Астенія

Інші дані

За даними клінічних досліджень та постмаркетинговим спостереженням були повідомлення про випадки раку молочних залоз у чоловіків.

Передозування.

Даних про випадки передозування Дуодартом немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.

Дутастерид

Специфічного антидоту немає тому у випадку можливого передозування проводиться симптоматична та підтримувальна терапія.

Тамсулозин

При передозуванні щоб запобігти абсорбції у пацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату необхідно провести промивання шлунка дати активоване вугілля та проносне наприклад сульфат натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

Оцінка впливу тамсулозину гідрохлориду на кількість сперматозоїдів або функцію сперматозоїдів не проводилася.

Вагітність.

Немає доказів того що введення тамсулозину гідрохлориду вагітним самкам щурів та кролів у дозах що перевищують терапевтичні негативно впливає на плід.

Годування груддю.

Невідомо чи проникає дутастерид у грудне молоко жінки.

Діти.

Застосування протипоказано.

Особливості застосування.

Серцева недостатність

Вплив на простат-специфічний антиген (PSA) та виявлення раку передміхурової залози

Перед початком курсу лікування Дуодартом та періодично під час лікування пацієнтам з доброякісною гіперплазією передміхурової залози треба робити пальцеве ректальне обстеження а також застосовувати інші методи виявлення раку передміхурової залози.

Концентрація простат-специфічного антигену передміхурової залози (PSA) є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози. Дуодарт здатний знижувати рівень сироваткового простат-специфічного антигену у хворих приблизно на 50 % через 6 місяців лікування.

Пацієнти які приймають Дуодарт повинні мати новий вихідний рівень PSA встановлений через 6 місяців після лікування цим препаратом. Згодом цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня PSA від найнижчого рівня під час застосування Дуодарту може бути свідченням наявності раку передміхурової залози (особливо раку високої стадії) або недотримання режиму лікування Дуодартом і потребує ретельного вивчення навіть якщо показники PSA знаходяться у межах норми у чоловіків які не лікувались інгібіторами 5-альфаредуктази. При інтерпретації показників PSA у хворих які лікуються Дуодартом слід зважати на попередні показники PSA для порівняння.

Застосування Дуодарту не впливає на використання рівня простат-специфічного антигену для діагностики раку передміхурової залози після встановлення його нового вихідного рівня.

Загальний рівень сироваткового простат-специфічного антигену повертається до вихідного рівня протягом 6 місяців після припинення лікування.

Співвідношення ж вільного простат-специфічного антигену і загального його рівня залишається сталим навіть під час лікування Дуодартом. Якщо для визначення раку передміхурової залози лікар вирішить використати відсоток вільного простат-специфічного антигену у хворого який лікується Дуодартом ніякого корегування значення вільного простат-специфічного антигену проводити не треба.

Рак передміхурової залози та низькодиференційовані пухлини

Чоловіки які застосовують Дуодарт мають регулярно проходити обстеження щодо визначення ризику розвитку раку передміхурової залози включаючи тест на простат-специфічний антиген.

Ниркова недостатність

Артеріальна гіпотензія

Подібно до інших альфа1-адреноблокаторів ортостатична гіпотензія може виникнути у пацієнтів які лікувалися тамсулозином яка у рідкісних випадках може призвести до синкопи.

Інтраопераційний синдром атонічної райдужки

Під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів які раніше отримували тамсулозин був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР варіант синдрому вузької зіниці). Інтраопераційний синдром атонічної райдужки може призвести до збільшення ризику очних ускладнень під час або після операції. Тому лікування Дуодартом не рекомендується пацієнтам яким заплановано операцію з приводу катаракти.

Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з' ясувати чи призначали пацієнтові раніше або тепер Дуодарт що дозволить передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.

Отримано поодинокі повідомлення про позитивний ефект відміни тамсулозину за 1-2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми однак переваги та строки припинення лікування до операції з приводу катаракти та глаукоми не встановлені.

Негерметичні капсули

Інгібітори СYP3A4 та CYP2D6

Печінкова недостатність

Допоміжні речовини

Дуодарт містить барвник Sunset Yellow (E110) що може викликати алергічні реакції.

Рак молочної залози

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії препарату Дуодарт з іншими лікарськими засобами не проводилися. Далі подано наявну інформацію про окремі інгредієнти.

Дутастерид

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду

Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну

Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження in vitro показують що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційні дослідження взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводилися. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1 6-1 8 разу вищими у невеликої кількості тих пацієнтів які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну) ніж у інших пацієнтів.

Введення 12 г холестираміну через одну годину після введення одноразової 5 мг дози дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду.

Вплив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів

Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те що дутастерид не інгібує/ не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну-переносника. Дані досліджень взаємодії in vitro вказують на те що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2 CYP2D6 CYP2C9 CYP2CI9 або CYP3A4.

Тамсулозин

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з лікарськими засобами які можуть знижувати артеріальний тиск в тому числі разом зі знеболювальними лікарськими засобами інгібіторами 5-фосфодіестерази та іншими альфа-1-адреноблокаторами може призводити до підсиленої гіпотензивної дії. Дутастерид-тамсулозин не слід застосовувати в комбінації з іншими альфа-l-адреноблокаторами.

max та AUC тамсулозину гідрохлориду у 2 2 та 2 8 разу відповідно.

Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильного інгібітора CYP2D6) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 1 3 та 1 6 разу відповідно. Аналогічне збільшення очікується у пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2D6 порівняно з такими з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0 4 мг) і циметидину (400 мг кожні шість годин протягом шести днів) призводило до зниження кліренсу (26 %) і збільшення AUC (площі під фармакокінетичною кривою) (44 %) тамсулозину гідрохлориду. Дутастерид-тамсулозин слід із обережністю застосовува

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсули №30

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсули №30

Обліковий номер : 474219

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Catalent Gemany(Германия)

Виробник : Catalent Gemany(Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/13330/01/01

Назва російською : Дуодарт капсулы тв. по 0,5 мг/0,4 мг №30 во флак.

Мiжнародна назва : Дутастерид

Форма выпуску : Капсулы

Дiюча речовина : Дутастерид

Температура зберiгання : Не вище +25

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО