Донорміл шипучі таблетки (снодійне) №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОНОРМІЛ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: доксиламіну сукцинат

1 таблетка  містить  доксиламіну сукцинату 15 мг

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат кислота лимонна безводна натрію гідрофосфат безводний натрію сульфат безводний натрію бензоат (Е 211)     макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями розчинні у воді з утворенням шипучої реакції допустима наявність сколів.

Назва і місцезнаходження виробника.

Брістол &ndash Майєрс Сквібб Франція/Bristol-Myers Squibb France.

47000 Франція м. Ажан авеню Доктора Жана Брю 304/47000 France Agen avenue du Docteur Jean Bru 304.

47520 Франція м. Ле Пасаж   авеню де Пірене 979/47520 France Le Passage avenue des Pyrenees 979.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів що має седативний і атропіноподібний ефекти.  Було продемонстровано що він зменшує час необхідний для засинання а також покращує тривалість і якість сну.

Максимальна концентрація   у   плазмі   крові   (Сmax)   досягається   у   середньому   через

1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній     період    напіввиведення    з    плазми    крові     (Т½ )    становить   у   середньому

10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом   деметилювання   та N-ацетилювання.     Різні     метаболіти   що   утворюються   при     розпаді   молекули   не   є кількісно значущими оскільки 60   %   застосованої   дози   виявляється   у   сечі   у   формі незміненого доксиламіну.

Показання для застосування. Періодичне та транзиторне безсоння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить 484 мг натрію на 1 таблетку що слід враховувати при призначенні його пацієнтам які дотримуються низькосольової дієти.

Як і всі снодійні або седативні засоби доксиламіну сукцинат може загострювати    синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам&rsquo ятати що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем.  Якщо цей препарат застосовується у кінці вагітності атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо чи виділяється доксиламін у грудне молоко тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості особливо в осіб які керують       автотранспортом      або      працюють      з      іншими     механізмами     яка     може розвинутися при прийомі цього препарату.

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7 5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу).  При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчиняють в 1/2 склянки води.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість   курсу лікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння  зберігається довше 5 днів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Передозування.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження розширення зіниць параліч акомодації сухість у роті почервоніння обличчя і шиї гіпертермія синусова тахікардія.  Делірій галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей іноді вони є передвісниками судом &ndash рідкісних ускладнень масивного отруєння.  Навіть якщо судоми не виникають гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю.  Такий м' язовий розлад є поширеним що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г  дорослим 1 г/кг дітям).

Побічні ефекти.

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор сухість у роті порушення акомодації сильне серцебиття.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції включаючи шкірні висипання свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з:

- атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти антихолінергічні протипаркінсонічні препарати атропінові спазмолітичні лікарські засоби дизопірамід фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі запор сухість у роті

- іншими антидепресантами що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні засоби що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії) нейролептики барбітурати бензодіазепіни анксіолітики крім бензодіазепінів седативні антидепресанти (амітриптилін доксепін міансерин міртазапін триміпрамін) седативні  Н₁-антигістамінні засоби антигіпертензивні засоби центральної дії інші: баклофен пізотифен талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^oС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у тубі. 1 або 2 туби в картонній коробці.

Категорія  відпуску. Без рецепта.