Доксепин 25 мг капсули №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОКСЕПІН

(DOXEPIN)

Склад:

1 капсула містить доксепіну 10 мг або 25 мг у вигляді доксепіну гідрохлориду

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний лактози моногідрат магнію стеарат натрію лаурилсульфат

оболонка капсули: індигокармін (Е 132) титану діоксид (Е 171) желатин еритрозин (Е 127) для капсул 10 мг додається патентований синій V (Е 131). 

Лікарська форма.   Капсули

Фармакотерапевтична група.   Антидепресанти. Неселективні інгібітори зворотного нейронального захвату моноамінів. Код АТС N06A A12.                           

Клінічні характеристики.

Показання.

Органічні неврози асоційовані з безсонням.

Депресивні та тривожні стани при алкоголізмі.

Депресія та тривожні стани асоційовані із соматичними розладами та захворюваннями.

Депресія що супроводжується страхом і тривогою на тлі психозів включаючи інволюційну депресію та депресивну фазу біполярних розладів. 

Протипоказання.

Маніакальний синдром тяжкі порушення функції печінки глаукома затримка сечі одночасне застосування з інгібіторами МАО або їх застосування за 2 тижні до початку лікування доксепіном.

Гіперчутливість до трициклічних антидепресантів.

Тенденція до затримки сечі.  

Спосіб застосування та дози.

Доза Доксепіну становить 30-300 мг на добу. Дозу до 100 мг можна застосовувати як окрему одноразову або розділену. Дози що перевищують 100 мг слід застосовувати у 3 прийоми. Максимальна разова доза &ndash 100 мг (застосовувати перед сном).

При помірних або тяжких симптомах звичайна початкова доза становить 75 мг щоденно.

У більшості пацієнтів ця доза є задовільною. При тяжких формах захворювання добову дозу збільшують до 300 мг (у 3 прийоми).

У пацієнтів із безсонням загальну дозу слід розподілити так щоб більшу дозу застосувати ввечері. У випадку коли про безсоння повідомляється як про побічну реакцію цю схему прийому також можна застосувати або дозу слід зменшити.

Після досягнення задовільного терапевтичного ефекту дозу препарату слід скоригувати до мінімальної підтримуючої.

Зменшення симптомів тривожності при прийомі Доксепіну досягається раніше ніж антидепресивний ефект. Антидепресивна дія проявляється через 2-3 тижні лікування.

Пацієнтам літнього віку з помірними симптомами захворювань рекомендується половина звичайної рекомендованої дози доксепіну (10-50 мг щоденно). Задовільні  клінічні ефекти були отримані після застосування Доксепіну у дозі 30-50 мг на добу. Дозу препарату слід коригувати індивідуально залежно від клінічної реакції пацієнта на препарат.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід зменшувати дози. 

Побічні реакції.

Доксепін зазвичай переноситься добре Більшість побічних явищ середньої тяжкості виникають на початку лікування та зникають після відміни преперату або зниження його дози Деякі побічні реакції зазначені нижче не є специфічними для доксепіну однак слід враховувати можливість виникнення цих реакцій завдяки схожості його фармакологічних властивостей з іншими трициклічними засобами

Побічні реакції розподіляються за частотою проявів: дуже часто (> 1/10) часто (> 1/100 < 1/10) нечасто (> 1/1000 < 1/100) рідко (> 1/10000 < 1/1000) дуже рідко (> 1/10 000) невідомо (частота не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

З боку нервової системи та психічні розлади.

Дуже часто: сонливість.

Нечасто: головний біль запаморочення безсоння нічні кошмари сплутаність свідомості дезорієнтація тривога заціпеніння або парестезії тремор (зазвичай середньої тяжкості). Під час застосування високих доз (особливо пацієнтами літнього віку) можуть виникнути екстрапірамідні симптоми включаючи пізню дискінезію.

Рідко: галюцинації атаксія (загалом якщо застосовують кілька препаратів що діють на ЦНС) конвульсії (у пацієнтів схильних до виникнення судом причиною яких може бути ушкодження головного мозку або вживання алкоголю та токсикоманія).

Невідомо: суїцидальні думки та поведінка.

Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок та поведінки під час лікування доксепіном або одразу після його відміни.

Психічні прояви включаючи манію та параноїдальні галюцинації можуть посилюватися під час лікування трициклічними антидепресантами. Зрідка повідомлялося про дзвін у вухах.

З боку органів зору.

Дуже рідко: розлади зору (нечіткість).

З боку судинної системи.

Рідко: ортостатична гіпотензія відчуття припливів до обличчя.

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: тахікардія порушення ЕКГ (розширення комплексу QRS подовження                    інтервалу PR).

З боку імунної системи.

Нечасто: алергічні реакції включаючи шкірні висипи набряк обличчя підвищена фоточутливість свербіж кропив&rsquo янка.

Під час лікування трициклічними антидепресантами можливе загострення бронхіальної астми.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Рідко: підвищене потовиділення шкірні алергічні реакції зазначені вище.

Дуже рідко: алопеція.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Рідко: еозинофілія та порушення функції кісткового мозку з такими симптомами як: агранулоцитоз лейкопенія тромбоцитопенія пурпура та гемолітична анемія.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: сухість слизових оболонок рота та носа запор.

Рідко: нудота блювання диспепсія порушення смакових відчуттів діарея анорексія афтозний стоматит.

З боку ендокринної системи.

Рідко: порушення секреції антидіуретичного гормона гінекомастія збільшення грудних залоз галакторея у жінок.

Поодинокі випадки: зміни лібідо набряки яєчок підвищення або зниження рівня глюкози в крові.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: затримка сечі (у чоловіків з гіпертрофією простати скарги можуть посилитись).

З боку гепатобіліарної системи.

Рідко: жовтяниця.

Загальні  порушення.

Дуже часто: втомлюваність слабкість збільшення ваги озноб гіперпірексія (у пацієнтів які приймають одночасно хлорпромазин).

Відміна доксепіну.

При раптовій відміні трициклічних антидепресантів можуть виникнути симптоми відміни включаючи безсоння роздратованість та надмірне потовиділення. Симптоми відміни у новонароджених матері яких приймали трициклічні антидепресанти під час III триместрі включають: пригнічення дихальної функції конвульсії та гіперрефлексію. 

Передозування.

При тяжкому передозуванні можливі зниження/підвищення артеріального тиску розширення зіниць тахікардія затримка сечі (атонія сечового міхура) ілеус гіпертермія/гіпотермія пригнічення дихання посилене потовиділення судоми кома.

Лікування: припинення застосування препарату промивання шлунка штучна вентиляція легень контроль за серцево-судинною системою застосування снодійних засобів. У разі необхідності &ndash внутрішньовенне введення фізостигміну саліцилату 1-3 мг. Терапія симптоматична. Гемодіаліз і форсований діурез неефективні. 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Доксепін потрапляє у грудне молоко тому під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.  

Діти.

Особливості застосування.

Пацієнтам із супутніми захворюваннями або пацієнтам які приймають інші лікарські засоби слід застосувати однократний режим дозування Це також стосується пацієнтів яким застосовують препарати з антихолінергічною дією

Пацієнтам літнього віку також слід застосовувати такий режим дозування та з обережністю коригувати його. Ці пацієнти схильні до розвитку таких побічних реакцій як: тривога сплутаність свідомості та ортостатична гіпотензія. Тому початкову дозу слід призначати  з обережністю та під ретельним контролем стану пацієнта та його реакції на препарат. Для відповідного клінічного ефекту може бути достатньо половинної дози доксепіну.

Пацієнтів слід застерегти що протягом лікування може виникати сонливість та прийом алкоголю може посилити дію препарату.

У випадку погіршення симптомів психозу або маніакальних епізодів під час лікування доксепіном може знадобитися зниження дози доксепіну або додавання до схеми лікування препаратів з групи транквілізаторів (нейролептики).

Хоча застосування доксепіну менше впливає на судинну систему ніж інші трициклічні антидепресанти його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (блокада серця серцева аритмія та нещодавно перенесений інфаркт міокарда).

Доксепін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями нирок печінки та пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення.

У пацієнтів з вираженими депресіями існує ризик виникнення суїцидальних думок та дій які можуть зберігатися аж до досягнення істотної ремісії. У випадку коли покращення не відбувається протягом перших кількох тижнів лікування або навіть більше пацієнтам необхідний ретельний  моніторинг до того часу коли настане покращання стану. З загальної клінічної практики відомо що ризик виникнення суїцидальних думок або дій може підвищуватися на ранніх стадіях лікування.

При інших психіатричних станах для лікування яких призначається доксепін також існує підвищений ризик виникнення випадків суїциду. Тому для таких пацієнтів необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки.

Необхідний ретельний моніторинг протягом усього лікування за пацієнтами з суїцидальними думками або спробами до суїциду в анамнезі.

Ретельний моніторинг пацієнтів особливо груп високого ризику слід поєднувати з призначенням відповідних лікарських засобів особливо на ранніх стадіях з подальшою зміною дозування при необхідності. Слід проінформувати пацієнтів (та  тих хто слідкує за ними) про необхідність моніторингу при виникненні будь-якого клінічного погіршення суїцидальної поведінки думок або незвичної зміни поведінки та негайно звертатися по допомогу до лікаря у випадку виникнення цих симптомів.

Мета-аналіз плацебо-контрольованих досліджень при застосуванні антидепресантів у дорослих пацієнтів із психічними розладами показав підвищення ризику розвитку суїцидальної поведінки у пацієнтів молодше 25 років  порівняно з плацебо.

У пацієнтів з гіпертрофією простати середнього ступеня тяжкості може посилитися затримка сечовипускання.

Доксепін містить лактози моногідрат тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози синдромом мальабсорбції глюкози та галактози лактазною недостатністю Лаппа не рекомендується його призначати.

Пацієнтам з підвищеною чутливістю або непереносимістю глютену не слід застосовувати даний препарат оскільки до складу його допоміжних речовин входить крохмаль кукурудзяний. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доксепін гальмує зворотне захоплення біогенних амінів (норадреналіну та серотоніну) у синаптичних структурах. Також чинить антигістамінну холінолітичну та                                                                    a1-адреноблокуючу дії. Не спричиняє ейфорії психомоторного збудження. 

Фармакокінетика.

Доксепін метаболізується у печінці головним чином шляхом деметилювання з утворенням основного активного метаболіту &ndash десметилдоксепіну (нордоксепін). Зв&rsquo язування доксепіну та його метаболітів з білками плазми становить близько 76 %. Об&rsquo єм розподілу &ndash приблизно 20 л/кг. Період напіввиведення доксепіну становить 8-24 години головного активного метаболіту &ndash 33-80 годин. Доксепін проходить через плаценту та гематоенцефалічний бар&rsquo єр і проникає у грудне молоко. 

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

Для капсул по 10 мг &ndash корпус &ndash блакитного кольору кришечка &ndash вишневого

для капсул по 25 мг &ndash корпус &ndash рожевого кольору кришечка &ndash вишневого. 

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка.

По капсул у блістері по блістери у картонній упаковці 

  За рецептом.

Виробник.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд. 

Місцезнаходження.

вул. Могильська 80 31-546 Краків Польща.