Диспорт пор. д/р-ну д/ін. 500 ЕД фл. №1

Диспорт (DYSPORT) інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить Комплекс ботулінічний токсин типу А &ndash гемаглютинін 500 ОД*
допоміжні речовини: розчин альбуміну людини лактоза моногідрат.
* Одиниця дії (ОД) дорівнює LD₅₀ для мишей при інтраперитонеальному введенні.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

білий ліофілізований порошок без сторонніх домішок.

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти з периферичним механізмом дії.
Код АТХ М0ЗА Х01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Комплекс ботулінічний токсин (Clostridium botulinum) типу А &ndash гемаглютинін блокує вивільнення ацетилхоліну в нервово-м&rsquo язовому синапсі що призводить до ліквідації м&rsquo язового спазму в місці введення препарату. Токсин діє на нервове закінчення протидіючи явищам викликаним Ca²⁺ і призводячи до вивільнення медіатора. Він не діє на постгангліонарну холінергічну передачу або на постгангліонарну симпатичну передачу.

Дія токсину передбачає передусім зв&rsquo язування в місці де токсин швидко і міцно прикріплюється до пресинаптичної мембрани. Надалі відбувається інтерналізація в ході якої токсин перетинає пресинаптичну мембрану не спричиняючи паралічу. Потому токсин блокує вивільнення ацетилхоліну викликане Ca²⁺ і таким чином знижує потенціал кінцевої пластини і призводить до паралічу.

Відтворення передачі нервового імпульсу відбувається поступово з утворенням нових нервових закінчень та відновленням контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики ботулінічного токсину на тваринах проблематичне у зв&rsquo язку з його високою токсичністю низькими дозами що застосовуються великою молекулярною масою препарату і труднощами в нанесенні радіоактивної мітки щоб викликати достатню питому активність токсину. Дослідження з використанням токсину з радіоактивною міткою І125 виявили що зв&rsquo язування з рецептором є специфічним і насичуваним а висока щільність рецепторів токсину сприяє підвищенню токсичності. Доза і час затримки реакції в ході дослідження на тваринах виявили що при застосуванні низьких доз час затримки реакції становив 2-3 дні з піком ефекту через 5-6 днів після ін&rsquo єкції. Тривалість дії що визначалась змінами фокусу очей і м&rsquo язовим паралічем коливалась між 2 тижнями і 8 місяцями. Аналогічні результати спостерігаються у людей і пов&rsquo язані зі зв&rsquo язуванням інтерналізацією і змінами в нервово-м&rsquo язовому синапсі.

Показання

Диспорт призначений для лікування:

• спастичності м&rsquo язів руки пов&rsquo язаної з фокальною спастичністю у комплексі з фізіотерапією
• динамічної еквінусної деформації стопи спастичного генезу у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом що пройшов відповідну підготовку)
• спастичної кривошиї у дорослих
• блефароспазму у дорослих
• геміфаціального спазму у дорослих
• гіпергідрозу пахвових западин у дорослих
• для тимчасового вирівнювання середніх і різких глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) у дорослих віком до 65 років у випадку якщо різкість цих зморшок чинить значний психологічний вплив на пацієнта.

Протипоказання

Диспорт протипоказаний:

• у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або до допоміжних речовин препарату
• за наявності інфекції у місцях введення препарату
• за наявності тяжкої міастенії синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

Особливі заходи безпеки

Особливі застережні заходи при зберіганні.

Препарат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 º С у медичному закладі де проводяться ін&rsquo єкції. Препарат не повинен зберігатися у пацієнта.

Особливі застережні заходи при обробці залишків.

Одразу ж після проведення ін&rsquo єкції всі залишки Диспорту у флаконі або шприці слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1 % активного хлору). Після цього усі предмети необхідно утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.

Пролитий препарат слід усувати за допомогою адсорбуючої серветки змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія ботулінічного токсину типу А може посилюватися при застосуванні одночасно з препаратами що впливають на нервово-м&rsquo язову функцію (такими як аміноглікозиди курареподібні недеполяризуючі міорелаксанти). Такі засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам які проходять лікування ботулінічним токсином.

Особливості застосування

Повідомлялося про побічні реакції асоційовані з поширенням дії ботулінічного токсину далі від місця введення що викликали дисфагію пневмонію та / або значне виснаження що у рідкісних випадках призводило до смерті. У пацієнтів які отримують терапевтичні дози препарату може виникнути виражена слабкість м&rsquo язів. Ризик виникнення таких небажаних ефектів може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та при дотриманні рекомендованих доз.

Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати з обережністю та під суворим контролем хворим з субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м&rsquo язової передачі (наприклад з тяжкою міастенією). Такі хворі можуть мати підвищену чутливість до препаратів типу ботулінічний токсин типу А що можуть викликати виражену м&rsquo язову слабкість при введенні в терапевтичних дозах. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику щодо виникнення цієї побічної дії.

Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В деколи у зв&rsquo язку з дисфагією пневмопатією та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів що страждають на розлади які призводять до порушень нервово-м&rsquo язової передачі труднощів при ковтанні або диханні. Лікування таких пацієнтів слід проводити під наглядом спеціаліста і лише у разі коли очікувана користь перевищує ризик.

Пацієнтів у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні слід лікувати з особливою обережністю оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м&rsquo язи. В рідких випадках виникала аспірація що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями діяльності органів дихання.

Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування ботулінічного токсину типу А.

Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність невідкладного лікування у разі виникнення труднощів при ковтанні порушень мовлення або діяльності органів дихання.

Дітям зі спастичністю пов&rsquo язаною з церебральним паралічем ботулінічний токсин типу А можна застосовувати починаючи з 2-х років.

Ботулінічний токсин типу А не слід застосовувати пацієнтам у яких розвинулася стійка контрактура.

Пацієнтам із подовженим часом кровотечі інфекцією чи запаленням у місці ін&rsquo єкції ботулінічний токсин типу А слід застосовувати лише у разі нагальної потреби.

Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта за один сеанс. Окремих запобіжних заходів слід вживати при приготуванні та введенні препарату при інактивації та утилізації невикористаних відновлених розчинів.

Препарат містить незначну кількість альбуміну людини. Не можна виключати ризик передачі вірусної інфекції при використанні людської крові або препаратів крові.

Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до ботулінічного токсину у пацієнтів що проходили лікування ботулінічним токсином типу А. Нейтралізуючі антитіла можна виявити клінічно при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.

При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням препарату. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя птоз надмірну халазодермію рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність якщо цільовий м&rsquo яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.

Наслідки застосування інших ботулінічних нейротоксинів протягом курсу лікування ботулінічним токсином типу А невідомі тому його слід уникати.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування цього препарату вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні доз що мають токсичну дію на материнський організм.

Диспорт можна застосовувати під час вагітності тільки у разі якщо очікувана користь від лікування матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат слід обережно призначати вагітним.

Годування груддю

Невідомо чи виділяється препарат в грудне молоко. Виділення Комплексу ботулінічного токсину типу А &ndash гемаглютинін в грудне молоко не досліджувалось на тваринах. Не рекомендовано застосувати препарат в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Існує потенційний ризик виникнення м&rsquo язової слабкості або порушень зору які можуть

тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Одиниці Диспорту є специфічними саме для цього препарату та не можуть порівнюватися з іншими препаратами ботулінічного токсину.

Підготовка до введення: Лікування Диспортом можуть проводити лише спеціалісти що пройшли відповідну підготовку.

Центральну частину гумової пробки флакона потрібно обробити спиртом безпосередньо перед проколом. Слід використовувати стерильну голку розміром 23 або 25.

Спастичність м&rsquo язів руки пов&rsquo язаної з фокальною спастичністю

Дозування

Дорослі. Рекомендована доза становить 1000 одиниць які розподіляють між такими п&rsquo ятьма м&rsquo язами:

Biceps brachii (BB)	Flexor digitorum profundus (FDP)	Flexor digitorum superficialis (FDS)	Flexor carpi ulnaris (FCU)	Flexor carpi radialis (FCR)	Загальна доза
300-400 одиниць (0 6-0 8 мл)	150 одиниць (0 3 мл)	150-250 одиниць (0 3-0 5 мл)	150 одиниць (0 3 мл)	150 одиниць (0 3 мл)	1000 одиниць (2 0 мл)

Обираючи місце для ін&rsquo єкції слід керуватися стандартним розміщенням м&rsquo язів що використовується в електроміографії але безпосереднє місце ін&rsquo єкції визначається пальпаторно. У всі м&rsquo язи окрім biceps brachii (BB) ін&rsquo єкція робиться в одну точку тоді як у ВВ ін&rsquo єкцію виконують у 2 точки. Максимальна доза ін&rsquo єкції не повинна перевищувати 1000 одиниць.

Дозу слід зменшити якщо існує підозра що доза може викликати надмірну слабкість м&rsquo язів у які робиться ін&rsquo єкція коли м&lsquo язи-мішені пацієнта малі за розміром якщо не робиться ін&rsquo єкція в biceps brachii (ВВ) або якщо пацієнт отримує ін&rsquo єкцію в декілька точок одного м&rsquo яза. Настання клінічного ефекту слід чекати протягом 2 тижнів після ін&rsquo єкції. Ін&rsquo єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту дітям для лікування спастичності м&rsquo язів руки не вивчались.

Спосіб застосування

Для лікування спастичності м&rsquo язів руки у флакон що містить Диспорт (500 ОД) вводять 1 мл 0 9 % розчину хлориду натрію для того щоб отримати розчин з концентрацією 500 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл.

Для лікування спастичності м&rsquo язів руки Диспорт (500 ОД) вводять внутрішньом&rsquo язово у 5 м&rsquo язів вказаних вище.

Динамічна еквінусна деформація стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем

Дозування

Початкова рекомендована доза становить 20 одиниць на 1 кг маси тіла і розподіляється порівну між гомілковими м&rsquo язами. При ураженні тільки гомілкового м&rsquo яза у нього вводять дозу з розрахунку 10 одиниць на 1 кг маси тіла. Початкову дозу препарату знижують для запобігання надмірної слабкості м&rsquo язів у які вводять препарат коли м&rsquo язи-мішені малі за розміром або якщо пацієнтам виконують ін&rsquo єкцію у декілька точок одного м&rsquo яза. Залежно від результатів застосування початкової дози наступні дози препарату можуть коливатися в межах від 10 одиниць / кг до 30 одиниць/кг що розподіляються між двома нижніми кінцівками. Максимальна доза не повинна перевищувати 30 одиниць / кг або 1000 одиниць для одного пацієнта залежно від того яке з цих значень менше.

Препарат зазвичай вводять у литковий м&rsquo яз але ін&rsquo єкції можна робити і в камбалоподібний і задній великогомілковий м&rsquo язи.

Застосування електроміографії (ЕМГ) не є стандартною клінічною практикою але може допомогти виявити найактивніші м&rsquo язи.

Клінічний ефект настає впродовж 2 тижнів після введення препарату. Ін&rsquo єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.

Спосіб застосування

Для лікування динамічної еквінусної деформації стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем у флакон що містить Диспорт (500 ОД) вводять 1 мл 0 9 % розчину хлориду натрію для того щоб отримати розчин з концентрацією 500 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл.

Для лікування динамічної деформації стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем Диспорт (500 ОД) вводять внутрішньом&rsquo язово в м&rsquo язи гомілки.

Спастична кривошия

Дозування

Дози препарату рекомендовані для лікування кривошиї застосовують дорослим незалежно від віку за умови що маса тіла пацієнтів у нормі а м&rsquo язи шиї розвинені задовільно. Дозу препарату можна зменшити у разі суттєвого зниження маси тіла пацієнта або для пацієнтів літнього віку зі зниженою масою м&rsquo язів тіла.

Початкова рекомендована доза для лікування спастичної кривошиї становить 500 одиниць для одного пацієнта яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м&rsquo яза шиї.

• Для лікування ротаційної кривошиї 500 одиниць вводять таким чином: 350 одиниць вводять у ремінний м&rsquo яз голови іпсілатерально до напрямку обертів підборіддя/голови і 150 одиниць &ndash у грудинно-ключично-сосцеподібний м&rsquo яз контралатерально до напрямку обертів.
• При боковій кривошиї 500 одиниць вводять таким чином: 350 одиниць вводять іпсілатерально в ремінний м&rsquo яз голови і 150 одиниць &ndash іпсілатерально в грудинно-ключично-сосцеподібний м&rsquo яз.

У випадках пов&rsquo язаних із підняттям плеча трапецієподібний м&rsquo яз або м&rsquo яз що підіймає лопатку можуть також потребувати лікування за наявності видимої гіпертрофії м&rsquo язів або за результатами електроміографічного (ЕМГ) дослідження. Якщо препарат потрібно вводити у 3 м&rsquo язи 500 одиниць розподіляються таким чином: 300 одиниць вводять у ремінний м&rsquo яз голови 100 одиниць &ndash у грудинно-ключично-сосцеподібний м&rsquo яз і 100 одиниць &ndash у третій м&rsquo яз.

• При задній кривошиї доза 500 одиниць розподіляється таким чином: по 250 одиниць вводять у кожний ремінний м&rsquo яз голови. Двосторонні ін&rsquo єкції в ремінні м&rsquo язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м&rsquo язів шиї.
• Лікування інших форм кривошиї безпосередньо пов&rsquo язане зі знаннями спеціаліста і даними ЕМГ що допомагають виявити і лікувати найактивніші м&rsquo язи. ЕМГ слід використовувати для діагностики всіх складних форм кривошиї у разі повторних введень після невдалих ін&rsquo єкцій у неускладнених випадках і у разі введення препарату у глибокі м&rsquo язи чи пацієнтам з надмірною масою тіла шийні м&rsquo язи яких не виявляються при пальпації.

При наступних введеннях дози препарату можна відкорегувати залежно від клінічного ефекту та з урахуванням побічної дії. Рекомендовано застосовувати дози в межах від 250 до 1000 одиниць хоча вищі дози можуть підвищити кількість побічних ефектів зокрема спричинити появу дисфагії. Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць.

Поява клінічного ефекту від лікування кривошиї очікується впродовж 1 тижня після ін&rsquo єкції. Ін&rsquo єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту але не частіше ніж раз на 12 тижнів.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту дітям для лікування спастичної кривошиї не вивчались.

Спосіб застосування

Для лікування спастичної кривошиї у флакон із Диспортом (500 ОД) вводять 1 мл 0 9 % розчину хлориду натрію для того щоб отримати розчин з концентрацією 500 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл. Для лікування спастичної кривошиї Диспорт (500 ОД) вводять внутрішньом&rsquo язово за схемою наведеною вище.

Блефароспазм і геміфаціальний спазм

Дозування.

Дорослі у т.ч. пацієнти літнього віку. У ході клінічного дослідження щодо визначення оптимальної дози Диспорту для лікування доброякісного ессенціального блефароспазму встановлено значну ефективність дози 40 одиниць на кожне око. При застосуванні дози 80 одиниць і 120 одиниць на око ефект був більш тривалим. Однак підвищення дози Диспорту безпосередньо впливає на частоту побічних ефектів викликаних застосуванням препарату включаючи небажаний вплив на зір такий як опускання верхньої повіки.

Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму максимальна доза не повинна перевищувати 120 одиниць на кожне око.

Ін&rsquo єкцію 10 одиниць (0 05 мл) медіально та 10 одиниць (0 05 мл) латерально слід робити у з&rsquo єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні (3 і 4) і нижні точки (5 і 6) кругових м&rsquo яз кожного ока (Рис.1). Для зниження ризику птозу слід уникати ін&rsquo єкцій поряд з м&rsquo язом що підіймає верхню повіку.

Для ін&rsquo єкцій у верхню повіку голку слід спрямовувати убік від центру щоб уникнути потрапляння в м&rsquo яз що підіймає повіку. Вище наведено рисунок що допомагає встановити місця для ін&rsquo єкцій. Полегшення симптомів слід очікувати впродовж 2-4 днів максимальний ефект &ndash впродовж 2 тижнів.

Ін&rsquo єкції слід повторювати приблизно 1 раз на 12 тижнів або за потреби для запобігання повторному виникненню симптомів але не раніше ніж через 12 тижнів. При повторному застосуванні препарату якщо ефект початкового лікування незначний дозу на кожне око слід підвищити до 60 одиниць: по 10 одиниць (0 05 мл) медіально і по 20 одиниць (0 1 мл) латерально або до 80 одиниць: по 20 одиниць (0 1 мл) медіально і по 20 одиниць (0 1 мл) латерально або до 120 одиниць: по 20 одиниць (0 1 мл) медіально і по 40 одиниць (0 2 мл) латерально зверху і знизу кожного ока за схемою описаною вище. Можна також проводити додаткові ін&rsquo єкції у лобний м&rsquo яз над бровою (1 і 2 рис.1) якщо спазми в цих місцях викликають погіршення зору.

При однобічному блефароспазмі ін&rsquo єкції повинні обмежуватись ділянкою ураженого ока. Пацієнтів з геміфаціальним спазмом слід лікувати у такий самий спосіб що і хворих на однобічний блефароспазм. Рекомендовані дози застосовуються для дорослих незалежно від віку включаючи пацієнтів літнього віку.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту дітям для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму не вивчались.

Спосіб застосування

Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму у флакон що містить Диспорт (500 ОД) вводять 2 5 мл 0 9 % розчину хлориду натрію для того щоб отримати розчин з концентрацією 200 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл. Диспорт (500 ОД) вводять підшкірно медіально і латерально у з&rsquo єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні і нижні точки кругових м&rsquo язів очей.

Гіпергідроз пахвових западин

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 100 одиниць на кожну пахвову западину. Якщо бажаного ефекту не було досягнуто доза подальших ін&rsquo єкцій може становити до 200 одиниць на кожну пахвову западину. Місце ін&rsquo єкції визначають заздалегідь за допомогою йодо-крохмального тесту. Обидві пахвові западини слід очистити та продезінфікувати. Потім проводять внутрішньошкірні ін&rsquo єкції в десять точок по 10 одиниць у кожну точку 100 одиниць у кожну пахвову западину. Максимальний ефект настає через 2 тижні після ін&rsquo єкції. У більшості випадків рекомендована доза забезпечує значне зниження потовиділення протягом близько 1 року. Термін подальших ін&rsquo єкцій визначають індивідуально залежно від зниження клінічного ефекту попередньої ін&rsquo єкції та на розсуд лікаря. Ін&rsquo єкції можна повторювати не частіше ніж раз на 12 тижнів. При повторних ін&rsquo єкціях спостерігався кумулятивний ефект тому проміжки мж введеннями препарату кожному пацієнту слід визначати індивідуально.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту дітям для лікування гіпергідрозу пахвових западин не вивчались.

Спосіб застосування

Для лікування гіпергідрозу пахвових западин у флакон що містить Диспорт (500 ОД) вводять 2 5 мл 0 9 % розчину хлориду натрію для того щоб отримати розчин з концентрацією 200 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл який вводиться внутрішньошкірно в 10 точок.

Глабелярні зморшки (вертикальні зморшки між бровами)

Спосіб застосування та дози

Приготовлений розчин Диспорт (500 ОД) слід застосовувати для лікування лише 1 пацієнта за 1 сеанс.

Перед введенням препарату слід витерти косметику і продезінфікувати шкіру місцевим антисептиком.

Внутрішньом&rsquo язові ін&rsquo єкції слід робити під прямим кутом до шкіри використовуючи стерильну голку розміром 29-30.

Рекомендована доза становить 50 одиниць (0 25 мл приготованого розчину) Диспорту (500 ОД) яку вводять у 5 точок по 10 одиниць (0 05 мл приготованого розчину) внутрішньом&rsquo язово в кожну з 5 точок: 2 ін&rsquo єкції в m. corrugator supercelii і одну &ndash в m. procerus поряд із носолобним кутом див. рис.2:

Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації якщо пацієнт максимально насупить брови. Перед ін&rsquo єкцією притисніть великим або вказівним пальцем точку під валиком очної ямки щоб запобігти крововиливу в цій ділянці. Голку під час ін&rsquo єкції слід спрямовувати вгору і медіально. Для запобігання опусканню повіки слід уникати ін&rsquo єкцій поруч з м&rsquo язом що підіймає верхню повіку особливо у пацієнтів зі складнішими випадками бровно-депресорних синдромів. Ін&rsquo єкції у m. corrugator supercelii слід робити в центральну частину м&rsquo яза принаймні за 1 см від краю очної ямки.

Проміжок між введенням препарату залежить від індивідуальної реакції пацієнта на повторне введення. Клінічні дослідження виявили що ефект від лікування триває до 4 місяців після ін&rsquo єкції. В деяких пацієнтів ефект спостерігався до 5 місяців. Препарат слід вводити не частіше ніж кожні 3 місяці.

Якщо лікування виявилось неефективним або якщо ефект зменшувався при повторних ін&rsquo єкціях слід застосувати альтернативні способи лікування. За відсутності ефекту після першого введення препарату необхідно вжити таких заходів:

• аналіз причин неефективності наприклад ін&rsquo єкції не в ті м&rsquo язи неправильна техніка ін&rsquo єкції утворення антитіл що нейтралізують токсини
• перегляд необхідності лікування Диспортом.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту для лікування глабелярних зморшок у пацієнтів віком до 18 років не вивчались.

Діти

Диспорт(500 ОД) призначений для лікування динамічної еквінусної деформації стопи спастичного генезу у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом що пройшов відповідну підготовку).

Передозування

Застосування великих доз препарату може викликати нервово-м&rsquo язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг що може спричинити ускладнення пов&rsquo язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином (наприклад дисфагією і дисфонією). У разі виникнення паралічу дихальних м&rsquo язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує введення антитоксину не є ефективним тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м&rsquo язової слабкості або паралічу м&rsquo язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.

Симптоми передозування можуть виявитися не одразу після ін&rsquo єкції. У разі випадкової ін&rsquo єкції або вживання внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря до можливої появи ознак та/або симптомів надмірної м&rsquo язової слабкості або паралічу м&rsquo язів.

Побічні реакції

Частота проявів побічних реакцій встановлена за такими критеріями: дуже поширені > 1/10 поширені > 1/100 < 1/10 непоширені > 1/1000 < 1/100 рідкі > 1/10 000 < 1/1000 дуже рідкі < 1/10 000.

Повідомлялося про побічні реакції спричинені віддаленим поширенням дії токсину від місця введення (підвищена м&rsquo язова слабкість дисфагія аспірація/аспіраційна пневмонія м&lsquo язово-скелетний біль м&lsquo язово-скелетна ригідність в дуже рідкісних випадках &ndash летальний наслідок (див. розділ « Особливості застосування» )).

При проведенні клінічних досліджень приблизно 28 % пацієнтів що проходили лікування Диспортом відчули на собі небажані явища.

Загальні

У пацієнтів що проходили лікування за різними показаннями включаючи блефароспазм геміфаціальний спазм кривошию і спастичність внаслідок церебрального паралічу або інсульту спостерігались нижчезазначені небажані реакції.

З боку нервової системи
Рідкі: невралгічна аміотрофія.

З боку шкіри і підшкірних тканин
Непоширені: свербіж.
Рідкі: шкірні висипи.

Загальні розлади і порушення в місці введення препарату
Поширені: загальна слабкість втома грипоподібний синдром біль/утворення синців у місці ін&rsquo єкції.
Крім того повідомлялося про небажані реакції пов&rsquo язані з індивідуальними показаннями.
Спастичність м&rsquo язів руки

З боку кишково-шлункового тракту
Поширені: дисфагія.

З боку скелетно-м&rsquo язової і сполучної тканин
Поширені: слабкість м&rsquo язів руки.

Травми отруєння і ускладнення процедур
Поширені: випадкові травми/падіння.
Деформація стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем

З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: діарея.

З боку скелетно-м&rsquo язової і сполучної тканин
Поширені: слабкість м&rsquo язів ноги біль у м&rsquo язах міалгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів
Поширені: нетримання сечі.

Загальні розлади і порушення в місці введення
Поширені: порушення ходи.

Травми отруєння і ускладнення процедур
Поширені: випадкові травми спричинені падінням.
Випадкові травми спричинені падінням і порушення ходи можуть бути викликані надмірним ослабленням м&rsquo яза-мішені і/або місцевим поширенням Диспорту на інші м&rsquo язи що впливають на здатність пересуватися і утримувати рівновагу.
Спастична кривошия

З боку нервової системи
Поширені: головний біль запаморочення лицьовий парез.

З боку органів зору
Поширені: затуманений зір нечіткість зору.
Непоширені: диплопія птоз.

З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння
Поширені: дисфонія задишка.
Непоширені: аспірація.

З боку кишково-шлункового тракту
Дуже поширені: дисфагія сухість у ротовій порожнині.

З боку скелетно-м&rsquo язових і сполучних тканин
Дуже поширені: м&lsquo язова слабкість.
Поширені: біль у шиї міалгія болі у кінцівках.
Непоширені: м&rsquo язова атрофія розлади жування.
Виникнення дисфагії залежить від дози і найчастіше спостерігається після ін&rsquo єкції в грудинно-ключично-сосцевидний м&rsquo яз. Необхідно дотримуватись дієти до зникнення симптомів.
Побічні ефекти можуть тривати 2-4 тижні.
Блефароспазм і геміфаціальний спазм