Дипіридамол 0,025 г таблетки №40

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИПІРИДАМОЛ

(DIPYRIDAMOLE)

Склад:

діюча речовина: дипіридамол

1 таблетка містить дипіридамолу (у перерахуванні на 100 % суху речовину) &ndash 25 мг

допоміжні речовини: крохмаль картопляний лактози моногідрат   кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти. Дипіридамол. Код  АТС В01А С07.

Клінічні характеристики.

Показання.

·     Профілактика та лікування артеріальних і венозних тромбозів та їх ускладнень (зокрема профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця)

·     порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом

·     порушення мікроциркуляції (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

·     Підвищена чутливість до дипіридамолу або до інших компонентів препарату

·     гострий інфаркт міокарда

·     нестабільна стенокардія

·     декомпенсована серцева недостатність

·     тяжкі порушення серцевого ритму

·     тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.)

·     колапс

·     геморагічні діатези захворювання зі схильністю до кровотеч (наприклад виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки)

·     тяжка ниркова або печінкова недостатність

·     розповсюджений стенозуючий атеросклероз коронарних артерій

·     субаортальний стеноз аорти

·     бронхіальна астма обструктивні захворювання легень.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо за 1 годину до прийому їжі не розжовувати не розламувати запивати невеликою кількістю води. Рекомендована середньодобова доза для дорослих та дітей віком від 12 років &ndash 75-225  мг (3-9 таблеток) яку слід розподілити на 3  прийоми. У тяжких випадках дозу поступово підвищувати до 600 мг.

Курс лікування залежить від характеру тяжкості захворювання і триває як правило від кількох тижнів до кількох місяців.

Побічні реакції.

Імунна система: алергічні реакції реакції гіперчутливості включаючи свербіж шкірні висипання кропив&rsquo янку бронхоспазм ангіоедему.

Нервова система: головний біль запаморочення судинного генезу слабкість непритомність тремор.

Серцево-судинна система: біль у грудях відчуття серцебиття загострення симптомів ішемічної хвороби серця таких як стенокардія аритмія (в т.ч. тахікардія брадикардія) інфаркт міокарда артеріальна гіпотензія відчуття жару гіперемія шкіри обличчя (припливи) синдром коронарного обкрадання.

Травний тракт: диспепсія епігастральний дискомфорт/біль нудота блювання діарея.

Гепатобіліарна система: підвищення рівня печінкових ферментів були повідомлення про те що дипіридамол входить до складу каменів жовчного міхура.

Інші: міалгія артрит підвищена кровоточивість під час або після хірургічних втручань кровотеча тромбоцитопенія зміни функціональних властивостей тромбоцитів.

Передозування.

Симптоми: загальна вазодилятація артеріальна гіпотензія підвищена пітливість головний біль дратівливість напади стенокардії тахікардія відчуття тепла в тілі почервоніння шкіри обличчя слабкість запаморочення.

Лікування: симптоматична терапія: промивання шлунка викликання блювання заходи щодо зменшення всмоктування препарату. Повільне внутрішньовенне введення ксантинових дериватів (наприклад 50-100 мг амінофіліну протягом 1 хвилини) блокує судинорозширювальну дію дипіридамолу. Для усунення артеріальної гіпотензії показане введення вазопресорних агентів особливо мезатону в дозі 0 5-1 мл внутрішньом&rsquo язово. У випадку нападів стенокардії застосовувати нітрогліцерин під язик.

Оскільки дипіридамол має високий ступінь зв&rsquo язування з білками плазми крові діаліз неефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат не застосовувати.

Препарат проникає у грудне молоко тому на період застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Особливості застосування.

З обережністю призначати пацієнтам:

·     з артеріальною гіпотензією

·     з тяжкою патологією коронарних артерій (наприклад нещодавно перенесений інфаркт міокарда серцева недостатність) &ndash через вазодилятаційний ефект може посилюватися загруднинний біль призначення великих доз препарату може спричинити синдром « обкрадання» (зменшення кровопостачання ішемізованих ділянок міокарда)

·     з міастенією гравіс (ризик загострення) &ndash може знадобитися корекція доз дипіридамолу

·     при одночасному застосуванні препаратів що підвищують ризик кровотечі.

Застосування дипіридамолу може призвести до загострення мігрені.

Застосування високих доз дипіридамолу може призводити до підвищення рівня печінкових ферментів у плазмі крові та печінкової недостатності. Зареєстровані випадки включення некон&rsquo югованого дипіридамолу в жовчних каменях (до 70  % від сухої маси конкремента) у пацієнтів літнього віку з ознаками холангіту при прийомі дипіридамолу протягом кількох років.

Даних щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку при печінковій або нирковій недостатності немає тому у цих випадках його слід застосовувати з обережністю.

Під час лікування слід утримуватися від частого вживання міцної кави або чаю.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з дефіцитом лактази галактоземією синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Можливе зниження артеріального тиску та недостатність кровопостачання головного мозку що виникає внаслідок цього може вплинути на здатність керувати автотранспортними засобами або роботу з потенційно небезпечними механізмами тому слід дотримуватися обережності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Аденозин: дипіридамол інгібує зворотне захоплення аденозину та підвищує його плазмові рівні та серцево-судинні ефекти (істотний ризик токсичності). Слід коригувати дози аденозину при одночасному застосуванні.

Флударабін: можливе зниження поглинання флударабіну та зниження його ефективності.

Антикоагулянти кумаринового типу ацетилсаліцилова кислота гепарин клопідогрел а також &beta -лактамні антибіотики (пеніциліни цефалоспорини) тетрацикліни хлорамфенікол: посилення їх антикоагулянтного антиагрегаційного ефекту. Комбінація дипіридамолу і кумаринових антикоагулянтів гепарину не змінює протромбінового часу але може збільшити ризик серйозних кровотеч.

Феніндіон: антиагрегантна дія дипіридамолу підвищує антикоагулянтний ефект феніндіону.

Інгібітори холінестерази: дипіридамол може протидіяти антихолінестеразним ефектам інгібіторів холінестерази що може викликати загострення міастенії гравіс.

Антигіпертензивні препарати: підвищення їх гіпотензивної дії.

Антациди сорбенти та обволікаючі засоби: зменшення всмоктування дипіридамолу та як наслідок зменшення його концентрації у крові та зниження ефективності.

Похідні ксантину (кофеїн теофілін амінофілін) продукти що містять кофеїн: послаблення коронаророзширювального ефекту дипіридамолу зменшення його ефективності.

Дигоксин: можливе незначне підвищення абсорбції дигоксину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дипіридамол розширює коронарні судини підвищує об&rsquo ємну швидкість коронарного кровотоку поліпшує постачання міокарда киснем підвищує його стійкість до гіпоксії. Сприяє поліпшенню кровообігу в колатеральній судинній мережі при порушеннях такого в основних коронарних судинах. Знижує загальний периферичний судинний опір незначною мірою знижує системний артеріальний тиск поліпшує мозковий кровообіг. Дипіридамол &ndash конкурентний інгібітор аденозиндезамінази &ndash ензиму що розщеплює аденозин та сприяє підвищенню утворення аденозину який бере участь в ауторегуляції коронарного кровотоку. Препарат гальмує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає тромбоутворенню. Зазначений ефект очевидно обумовлений стимуляцією синтезу простацикліну та інгібіцією біосинтезу тромбоксанів. З підвищенням синтезу простацикліну в судинній стінці пов&rsquo язаний вплив препарату на метаболізм арахідонової кислоти. Антиагрегаційна активність дипіридамолу подібна до такої ацетилсаліцилової кислоти.

Фармакокінетика.

Біодоступність препарату становить 37-66  %. Час досягнення максимальної концентрації у крові &ndash 40-60 хвилин. Зв&rsquo язок з білками плазми крові &ndash 80-95 %. Швидко проникає у тканини. Метаболізується у печінці з утворенням моноглюкуроніду який виводиться з жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею жовтого із зеленуватим відтінком кольору.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство « Науково-виробничий центр « Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» .

Товариство з обмеженою відповідальністю « Агрофарм» .

Місцезнаходження. Україна 03134 м. Київ вул. Миру 17.

Україна 08200 Київська обл. м. Ірпінь вул.  Центральна 113-А.