Детальніше

Диклоберл 50 мг /діклофенак/ №50

Обліковий номер: 332715

Товару немає в наявності

Виробник: Berlin-Chemie (Menarini Group) (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/9701/03/01

Назва російською: Диклоберл® 50 таблетки, п/плен. обол., киш./раств. по 50 мг №50 (10х5)

Мiжнародна назва : Диклофенак

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина : Диклофенак натрия

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Таблетки

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИКЛОБЕРЛ&reg 50

(DICLOBERL 50)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка вкрита плівковою оболонкою кишковорозчинна містить диклофенаку натрію 50 мг

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний лактози моногідрат повідон (К 30) натрію крохмальгліколят (тип А) магнію стеарат метакрилатного сополімеру (тип А) дисперсія 30 % тальк титану діоксид (Е 171) заліза оксид жовтий (Е 172) поліетиленгліколь 6000 поліетиленгліколь 400 симетикону емульсія гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті плівковою оболонкою від жовтого до світло-коричневого кольору що мають гладеньку поверхню без заглиблень та насічок.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклоберл In vitro диклофенак натрію у концентраціях еквівалентних тим що досягаються при лікуванні пацієнтів не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Біодоступність. Близько половини застосованого диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (ефект першого проходження) площа під кривою концентрації (AUC) після застосування препарату внутрішньо становить приблизно половину від значення отриманого при застосуванні еквівалентної парентеральної дози.

Концентрації у плазмі крові у дітей які отримували еквівалентні дози (мг/кг маси тіла) подібні до концентрацій що спостерігалися у дорослих (тільки для таблеток у дозі 25 мг).

Розподіл.

Диклофенак був виявлений у низькій концентрації (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї годуючої жінки. Передбачувана кількість препарату що потрапляє в організм немовляти з грудним молоком еквівалентна дозі 0 03 мг/кг/добу.

Метаболізм.

Виведення. Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми крові становить 263

Фармакокінетика в окремих групах хворих.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти з порушенням функцій нирок. У пацієнтів із порушенням функцій нирок які отримували терапевтичні дози можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини виходячи з кінетики препарату після одноразового застосування. У хворих із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації гідроксильованих метаболітів у плазмі крові були приблизно у 4 рази вищі ніж у здорових добровольців. Проте в кінцевому підсумку всі метаболіти виводилися із жовчю.

Пацієнти із захворюваннями печінки. У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показники фармакокінетики метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит анкілозуючий спондиліт остеоартроз спондилоартрити)

больові синдроми з боку хребта

гострі напади подагри

посттравматичні і післяопераційні больові синдроми що супроводжуються запаленням і набряками наприклад після стоматологічних та ортопедичних втручань

гінекологічні захворювання які супроводжуються больовим синдромом і запаленням наприклад первинна дисменорея або аднексит

як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів які супроводжуються вираженим больовим синдромом наприклад при фаринготонзиліті отиті.

Відповідно до загальних терапевтичних принципів основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату

гостра виразка шлунка або кишечнику гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація

високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч незгортання крові порушень гемостазу гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч

активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди діагностованої виразки або кровотечі)

запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт)

останній триместр вагітності

печінкова недостатність

ниркова недостатність

застійна серцева недостатність (NYHA II-IV)

ішемічна хвороба серця у пацієнтів які мають стенокардію перенесений інфаркт міокарда

цереброваскулярні захворювання у пацієнтів які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак

захворювання периферичних артерій

лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижчезазначено взаємодії що спостерігалися при застосуванні диклофенаку у вигляді кишковорозчинних таблеток та/або в інших лікарських формах.

Літій. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію в сироватці крові.

Дигоксин. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові.

Діуретики та антигіпертензивні засоби.

Препарати що як відомо спричиняють гіперкаліємію.

Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Супутнє застосування може підвищити ризик кровотечі тому рекомендується вжити застережних заходів. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів які застосовують одночасно диклофенак та антикоагулянти. Тому для впевненості що ніякі зміни в дозуванні антикоагулянтів не потрібні рекомендований ретельний моніторинг таких пацієнтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Інші НПЗП включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 та кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗП або кортикостероїдів може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Супутнє застосування НПЗП та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Антидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали що диклофенак може застосовуватися разом із пероральними антидіабетичними засобами і не змінювати їх терапевтичний ефект. Проте є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії так і гіперглікемії що зумовлювало необхідність зміни дози антидіабетичних засобів у ході застосування диклофенаку. З цієї причини як застережний захід рекомендовано у ході комбінованої терапії контролювати рівень глюкози в крові.

Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях що призводить до підвищення рівнів метотрексату. Слід дотримуватись обережності при призначенні НПЗП включаючи диклофенак менше ніж за 24 години до застосування метотрексату оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності коли інтервал між застосуванням метотрексату і НПЗП включаючи диклофенак був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗП.

Циклоспорин.

Такролімус. При застосуванні НПЗП з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗП та інгібітору кальциневрину.

Антибактеріальні хінолони. Можливий розвиток судом у пацієнтів які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗП. Це може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі так і без них. Таким чином слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолону пацієнтам які вже отримують НПЗП.

Фенітоїн.

Пробенецид. Лікарські препарати що містять пробенецид можуть гальмувати виведення диклофенаку натрію із організму.

Холестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування холестиполу/холестираміну.

Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП може посилити серцеву недостатність знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.

Міфепристон. НПЗП не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепристону.

Потужні інгібітори CYP2C9. Обережність рекомендується при спільному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом) що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення метаболізму диклофенаку.

Особливості застосування.

Загальні

Щоб мінімізувати небажані ефекти лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози впородовж найкоротшого періоду часу необхідного для контролю симптомів.

Слід уникати одночасного застосування Диклоберл
Необхідна обережність щодо пацієнтів літнього віку. Зокрема рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або з низькою масою тіла.

Як і при застосуванні інших НПЗП можуть спостерігатися алергічні реакції у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції навіть без попереднього впливу диклофенаку.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям Диклоберл50 як і інші НПЗП може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Диклоберл50 кишковорозчинні таблетки містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози тяжким дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати Диклоберл50 кишковорозчинні таблетки.

Вплив на травний тракт (ТТ).

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП особливо щодо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації які можуть бути летальними.

Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на ТТ лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів а також тих хто потребує супутнього застосування лікарських засобів що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК/аспірин) або інших лікарських засобів які ймовірно підвищують ризик небажаної дії на ТТ слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі особливо літнього віку слід повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ТТ). Застереження також потрібні для хворих які отримують одночасно лікарські засоби що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі такі як системні кортикостероїди антикоагулянти (наприклад варфарин) антитромботичні засоби (наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Вплив на печінку.

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку коли Диклоберл50 призначається пацієнтам із порушенням функції печінки оскільки їх стан може погіршитись.
Як і при застосуванні інших НПЗП включаючи диклофенак рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися.

У ході довготривалого лікування препаратом Диклоберл50 слід припинити. Перебіг захворювань таких як гепатити може проходити без продромальних симптомів. Застереження необхідні у разі якщо Диклоберл50 застосовується пацієнтам із печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки.

Вплив на шкіру.

50 у дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними включаючи ексфоліативний дерматит синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається у більшості випадків впородовж першого місяця лікування. Застосування препарату Диклоберл 50 необхідно припинити при першій появі шкірних висипань ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією застійною серцевою недостатністю стійкою ішемічною хворобою серця захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад з артеріальною гіпертензією гіперліпідемією цукровим діабетом та пацієнтам які палять).

Пацієнти слід бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних антитромбічних випадків (біль у грудях задишка слабкість порушення мовлення) яке може відбутися у будь який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

При тривалому застосуванні даного препарату як і інших НПЗП рекомендується моніторинг повного аналізу крові.

Диклоберл 50 може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі.

Як і інші препарати що пригнічують активність простагландинсинтетази диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам які страждають на бронхіальну астму або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Фертильність у жінок.

Загальні.

Гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) спостерігаються рідко. За перших ознак реакції гіперчутливості після застосування препарату Диклоберл 50 лікування має бути припинено.

При тривалому застосуванні знеболюючих засобів може виникати головний біль який не можна лікувати збільшенням дози даного лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У І і ІІ триместрах вагітності препарат Диклоберл 50 можна призначати лише тоді коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі а тривалість лікування повинна бути настільки коротка наскільки це можливо. Так як і в разі застосування інших НПЗП препарат протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Не виключено що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.

Крім того у тварин які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Диклоберл

Під час III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією)

- порушення функцій нирок що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

На матір і новонародженого а також наприкінці вагітності:

- можливі подовження часу кровотечі антиагрегантний ефект який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах

- гальмування скорочень матки що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже Диклоберл 50 протипоказаний під час III триместру вагітності.

Годування груддю.

50 не слід застосовувати жінкам у період годування груддю щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність у жінок.

Як і інші НПЗП Диклоберл 50 може негативно впливати на жіночу фертильність тому не рекомендується призначати препарат жінкам які планують вагітність. Для жінок які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя слід розглянути доцільність відміни препарату Диклоберл 50.

Пацієнтам у яких у ході терапії препаратом Диклоберл 50 виникають порушення зору запаморочення вертиго сонливість порушення з боку центральної нервової системи млявість або втомлюваність не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза препарату зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг/добу. Добову дозу розподіляти на 2-3 прийоми. Для уникнення нічного болю або ранкової скутості суглобів лікування кишковорозчинними таблетками Диклоберл 50 можна доповнити призначенням ректальних супозиторіїв Диклоберл

Пацієнти літнього віку: хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Диклоберл

Діти.

Диклоберл 50 кишковорозчинні таблетки у дозі 50 мг не застосовувати дітям через високий вміст у них діючої речовини.

Передозування.

Симптоми.

Типової клінічної картини характерної для передозування диклофенаку не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль нудота блювання біль в епігастрії шлунково-кишкова кровотеча діарея запаморочення дезорієнтація збудження кома сонливість шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі в разі тяжкої інтоксикації.

Лікування.

Побічні реакції.

Нижчезазначені небажані ефекти включають явища про які повідомлялося за умов короткострокового або довготривалого застосування препарату.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія панцитопенія агранулоцитоз лейкопенія анемія (гемолітична анемія апластична анемія). Першими ознаками можуть бути підвищена температура фарингіт поверхневі ранки в роті грипоподібні симптоми серйозна апатія кровотеча з носу шкірна кровотеча.

З боку імунної системи:

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Диклоберл 50 мг /діклофенак/ №50

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Диклоберл 50 мг /діклофенак/ №50

Обліковий номер : 332715

Товару немає в наявності

Виробник : Berlin-Chemie (Menarini Group) (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/9701/03/01

Назва російською : Диклоберл® 50 таблетки, п/плен. обол., киш./раств. по 50 мг №50 (10х5)

Мiжнародна назва : Диклофенак

Форма выпуску : Таблетки

Дiюча речовина : Диклофенак натрия

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Таблетки