Диклак гель 5% туба 50 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Диклак^® Гель

Склад:

діюча речовина: diclofenac

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий вода очищена макроголу-7-гліцерилкокоат гіпромелоза   ароматизатор &minus масло « Bouquet» WN 4507.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватий прозорий гель з характерним запахом ізопропанолу без бульбашок повітря.

Фармакотерапевтична група.

Засоби що застосовуються місцево при суглобовому і м&rsquo язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклак^Ò Гель &ndash нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні знеболювальні та протизапальні властивості що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів &ndash медіаторів болю та запалення.

При запаленні спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями Диклак^Ò Гель призводить до зменшення болю набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів зв&rsquo язок сухожиль і м&rsquo язів.

Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку яка всмоктується через шкіру пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через  6-9 годин.  Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції &minus приблизно 9 годин що значно довше порівняно з 1-2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі яка слугує резервуаром звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини такі як суглоби де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв а кінцевий період напіввиведення у середньому &ndash 1-3 години. Диклофенак зв&rsquo язується з білками плазми крові на          99 %. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв&rsquo язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина &minus з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів м&rsquo язів зв&rsquo язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів до ізопропілового спирту або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми кропив&rsquo янки гострого риніту назальних поліпів ангіоедеми зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька   виникнення  взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Диклак^® Гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри запобігаючи потраплянню на запалену поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов&rsquo язку   не рекомендується але допускається його застосування під неоклюзійну пов&rsquo язку. У випадку розтягнення зв&rsquo язок уражену ділянку можна перев&rsquo язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру а також на ділянки шкіри уражені екземою або на слизові оболонки.

Диклак^® Гель містить ізопропіловий спирт який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв&rsquo язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток пологи або постнатальний розвиток дитини.

При наявності вагомих підстав для застосування Диклак^® Гель у період годування груддю коли очікувана користь препарату на думку лікаря перевищує потенційний ризик препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати впродовж тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Диклак^® Гель застосовувати   3-4 рази на добу злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату яка застосовується залежить від розміру ураженої зони (так 2-4 г гелю що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха достатньо для нанесення на ділянку площею 400 &ndash 800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки окрім тих випадків коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату               Диклак^® Гель у дітей відсутні.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв&rsquo язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів що слід використовувати   при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції.

Диклак^® Гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (&ge 1/10) поширені                        (&ge 1/100 &le 1/10) непоширені (&ge 1/1000 &le 1/100) рідко поширені (&ge 1/10 000 &le 1/1000) дуже рідко поширені (< 1/10 000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульозні висипання.

З боку шкіри: непоширені &ndash висипання свербіж почервоніння екзема екзантема еритема печіння поява набряків і везикул папули пустули лущення і сухість шкіри дерматит (у тому числі контактний дерматит) рідко поширені &ndash бульозний дерматит дуже рідко поширені &ndash реакції світлочутливості генералізовані шкірні висипання відчуття печіння шкіри.  

З боку імунної системи: дуже рідко поширені &ndash реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив&rsquo янка) ангіоневротичний набряк обличчя задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені &ndash бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми диспное.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 г або 100 г гелю  в тубі по 1 тубі в  картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ/

Salutas Pharma GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Виробнича дільниця в Остерведінгені Ланге Герен 3   Сюлзеталь ОТ  Остерведінген                                     Саксонія-Ангальт 39171 Німеччина/

Betriebsstaette Osterweddingen Lange Goehren 3 Suelzetal OT Osterweddingen Sachsen-Anhalt 39171 Germany.