Детальніше

Депакін Хроно 500 мг таблетки №30

Обліковий номер: 326555

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Sanofi Winthrop Industrie (Франция)

Виробник: Sanofi Winthrop Industrie (Франция) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/2598/01/01

Назва російською: Депакин хроно 500 мг таблетки, п/о, прол./д. по 500 мг №30 в конт.

Мiжнародна назва : Вальпроєва кислота

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина : Вальпроевая кислота

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Таблетки, вкриті оболонкою

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕПАКІН ХРОНО&Ograve 500 мг

(DEPAKINE CHRONO 500 mg)

Склад:

вальпроат натрію та вальпроєва кислота

1 таблетка містить вальпроату натрію 333 мг вальпроєвої кислоти 145 мг (що еквівалентно вальпроату натрію 500 мг)

допоміжні речовини: гіпромелоза етилцелюлоза кремнію діоксид колоїдний водний кремнію діоксид колоїдний безводний сахарин натрію

оболонка: гіпромелоза поліетиленгліколь тальк титану діоксид (Е 171) поліакрилатна дисперсія.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті майже білі таблетки з рискою з обох боків вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A G01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

В ході фармакологічних досліджень на тваринах було показано що вальпроат натрію має протисудомні властивості на різних моделях експериментальної епілепсії (з генералізованими та фокальними судомами).

Аналогічно в ході досліджень з участю людей було показано що вальпроат натрію має протиепілептичну дію при різних формах епілепсії. Імовірно механізм цієї дії базується на ГАМК-ергічній (опосередкованій гамма-аміномасляною кислотою) активності яка попереджає або обмежує дифузію розрядів.

У ході деяких досліджень in vitro було помічено що вальпроат натрію може стимулювати реплікацію ВІЛ-1 однак цей ефект є слабким і в більшості досліджень не був відтворюваним. Клінічні наслідки цих спостережень у пацієнтів інфікованих вірусом ВІЛ-1 не відомі. При застосуванні вальпроату натрію у пацієнтів інфікованих вірусом ВІЛ-1 слід мати на увазі цю інформацію для правильної інтерпретації результатів аналізу вірусного навантаження.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після перорального прийому препарату Депакін хроно 500 мг його біодоступність у плазмі крові наближається до 100 %.

У плазмі крові препарат Депакін Хроно 500 мг знаходиться у формі вальпроєвої кислоти. Абсорбція препарату Депакін Хроно 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням у шлунково-кишковому тракті настає одразу і продовжується маючи рівномірний і подовжений характер. Завдяки цьому досягається відсутність піків плазмової концентрації діючої речовини і краще підтримання терапевтичних концентрацій вальпроєвої кислоти в часі.

Розподіл.

Концентрація вальпроєвої кислоти у спинномозковій рідині подібна до концентрації її вільної фракції у плазмі крові (близько 10 %).

500 мг у період лактації.

Після початку тривалої терапії препаратом Депакін Хроно

Терапевтичні плазмові концентрації вальпроєвої кислоти зазвичай знаходяться у діапазоні 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). Якщо загальна плазмова концентрація вальпроєвої кислоти утримується на рівні вище 150 мг/л (1040 мкмоль/л) то добову дозу препарату слід зменшити.

Метаболізм. Депакін Хроно 500 мг метаболізується головним чином у печінці. Основними метаболічними шляхами є глюкуронідація та бета-окислення. На відміну від більшості інших протиепілептичних засобів вальпроат натрію не прискорює ані власне розщеплення ані розщеплення інших речовин таких як естроген та прогестерон. Ця властивість знаходить своє відображення у відсутності будь-якого фермент-індукуючого впливу на ферменти що беруть участь у системі цитохрому P450.

Елімінація.

Екскретується вальпроєва кислота переважно нирками. Мала частка виводиться у незміненому вигляді а більша частка введеної дози екскретується у формі метаболітів.

Кінетика в окремих груп пацієнтів.

Ниркова недостатність. З

Пацієнти літнього віку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Основним показанням до застосування препарату Депакін Хроно 500 мг бажано в якості монотерапії є первинна генералізована епілепсія: малі епілептичні напади/абсансна епілепсія масивні білатеральні міоклонічні судоми великі напади епілепсії з міоклонією або без неї фотосенситивні форми епілепсії.

Також препарат Депакін Хроно 500 мг в якості монотерапії або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами є ефективним при наступних захворюваннях:

Лікування епізодів манії асоційованих з біполярними афективними розладами. Профілактика рецидивів дистимічних епізодів у дорослих пацієнтів з біполярними розладами у яких при лікуванні епізодів манії є терапевтична відповідь на терапію вальпроатом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату дивальпроату вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив вальпроату на інші лікарські засоби. Вальпроєва кислота є інгібітором ізоферментів CYP2C9 та CYP3A системи цитохрому P450. Очікувані метаболічні ефекти можуть бути виведені на основі відповідних схем лікування.

Особливо важливі наступні види взаємодій.

Нейролептики інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) антидепресанти та бензодіазепіни. Депакін Хронооланзапіну

Фенобарбітал. Депакін Хроно 500 мг збільшує плазмові концентрації фенобарбіталу через інгібування печінкового метаболізму в результаті чого виникає сонливість особливо у дітей. Тому необхідне клінічне спостереження за станом пацієнтів протягом перших 15 днів комбінованої терапії. При виникненні сонливості дозу фенобарбіталу слід негайно зменшити та якщо необхідно виконати визначення його плазмової концентрації.

Примідон. Депакін Хроно 500 мг збільшує плазмові концентрації примідону при цьому асоційовані з ним небажані ефекти (такі як сонливість) посилюються. Цей вид взаємодії зникає при тривалій терапії. Рекомендується виконувати клінічне спостереження особливо на початку застосування комбінованої терапії з коригуванням дози примідону в разі необхідності.

Фенітоїн. Депакін Хроно

Карбамазепін.

Ламотриджин.

Зидовудин. Застосування вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти може призводити до вираженого збільшення плазмової концентрації зидовудину при цьому підвищується ризик токсичного впливу зидовудину.

Літій. Вальпроат не впливає на рівні літію в сироватці крові.

Фелбамат. Вальпроат може знижувати середній кліренс фелбамату на 16 %.

Темозоломід. Одночасне застосування темозоломіду та препарату Депакін Хроно 500 може привести до незначного зниження кліренсу темозоламіду яке з клінічної точки зору не є значущимим.

Вплив інших лікарських засобів на вальпроєву кислоту. Протиепілептичні засоби з фермент-індукуючими ефектами (особливо фенітоїн фенобарбітал примідон і карбамазепін) знижують сироваткові концентрації вальпроєвої кислоти. При застосуванні комбінованої терапії цими лікарськими засобами слід відкоригувати дози відповідно до клінічної відповіді та їхніх рівнів у крові.

Комбінація фелбамату та вальпроату знижує кліренс вальпроєвої кислоти на 22-50 % і відповідно підвищується концентрація вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Необхідно контролювати її концентрацію у плазмі крові.

Мефлохін посилює метаболізм вальпроєвої кислоти. Крім того він може спричиняти судоми що призводить до ризику виникнення епілептичного нападу якщо ці два лікарські засоби застосовувати одночасно. Тому може виникнути необхідність корекції дози препарату Депакін Хроно 500.

Застосування препарату Депакін Хроноацетилсаліцилова кислота) може призводити до підвищення концентрації вільної фракції вальпроєвої кислоти у плазмі крові.

Одночасне застосування з циметидином або еритроміцином з високою імовірністю буде призводити до збільшення сироваткових концентрацій вальпроєвої кислоти (через зниження печінкового метаболізму вальпроєвої кислоти).

Карбапенеми. Повідомлялося про зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові при одночасному застосуванні з препаратами групи карбапенемів (паніпенем меропенем іміпенем

Холестирамін може знижувати абсорбцію препарату Депакін Хроно 500.

Рифампіцин може зменшувати рівень вальпроату в крові що призводить до зниження його терапевтичного ефекту. При застосуванні вальпроату одночасно з рифампіцином може знадобитися корекція дози вальпроату.

Комбінації які вимагають особливих застережень при застосуванні.

З азтреонамом: ризик виникнення судом через зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Необхідне клінічне спостереження за станом хворого визначення концентрацій препаратів у плазмі крові та можливо корекція дози протисудомного препарату під час лікування антибактеріальним препаратом та після його відміни.

Комбінації які слід брати до уваги.

З німодипіном (перорально та як екстраполяція парентерально): посилення гіпотензивного ефекту німодипіну через підвищення його концентрації у плазмі крові (зниження його метаболізму під дією вальпроату).

Інші взаємодії. Вальпроєва кислота зазвичай не зумовлює фермент-індукуючого впливу тому вона не зменшує загальну плазмову концентрацію естрогену та прогестерону у жінок які застосовують гормональні контрацептиви. З цієї ж причини вона не зменшує загальну плазмову концентрацію антагоністів вітаміну К.

На відміну від цього препарат Депакін Хроно

Одночасне застосування вальпроату і топірамату було асоційоване з енцефалопатією та/або гіперамоніємією. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів які отримують цю комбінацію лікарських засобів для своєчасного виявлення ознак та симптомів гіперамоніємічної енцефалопатії.

Кветіапін. Одночасне застосування вальпроату і кветіапіну може підвищити ризик розвитку нейтропенії/лейкопенії.

Особливості застосування.

Тяжке ураження печінки.

Умови виникнення. Відзначені випадки тяжкого ураження печінки яке інколи може призводити до летального наслідку. Досвід показує що найвищий ризик особливо у випадку одночасного прийому інших протиепілептичних препаратів спостерігається у немовлят і дітей віком до 3 років з тяжкою епілепсією зокрема це стосується дітей з ураженням головного мозку розумовою відсталістю та/або генетично зумовленими метаболічними або дегенеративними захворюваннями.

У дітей віком від 3 років ризик значно знижується який поступово знижується з віком.

Ознаки на які треба звернути увагу.

- у пацієнтів з епілепсією рецидив епілептичних нападів.

Виявлення. 500 мг. Як застережний захід та при одночасному застосуванні слід також припинити терапію саліцилатами оскільки вони мають однаковий метаболічний шлях. Слід повторно виконати лабораторні аналізи залежно від виявлених змін показників.

Панкреатит. Дуже рідко спостерігалися випадки тяжкого панкреатиту іноді з летальним наслідком. Особливо високий цей ризик у дітей раннього віку. З віком ризик цього ускладнення зменшується. Факторами ризику можуть бути важкі епілептичні судоми неврологічний дефіцит та протисудомна політерапія. Ризик летального наслідку зростає при наявності у пацієнта порушення функції печінки на тлі панкреатиту.

Якщо у пацієнта гострий біль у животі необхідно якомога швидше виконати медичне обстеження. У пацієнтів з панкреатитом застосування вальпроату натрію слід припинити.

У дітей віком до 3 років препарат Депакін Хроно 500 мг слід застосовувати лише в якості монотерапії. У пацієнтів цієї вікової групи терапію слід розпочинати лише після зважування клінічних переваг та ризику ураження печінки або панкреатиту. Разом з цим не слід застосовувати саліцилати дітям віком до 16 років (див. довідкову інформацію аспірину/саліцилатів щодо синдрому Рея).

Як запобіжний захід враховуючи ризик гепатотоксичності не слід застосовувати одночасно з цим препаратом похідні саліцилової кислоти.

При підозрі на дефіцит ферментів який впливає на цикл утворення сечовини в печінці до початку лікування слід перевірити метаболічну функцію оскільки існує ризик розвитку гіперамоніємії під дією вальпроату.

Жінки репродуктивного віку. Рішення про застосування препарату Депакін Хроно 500 мг у жінок дітородного віку слід приймати лише після дуже ретельної оцінки якщо переваги від його застосування переважають ризик виникнення вроджених вад розвитку дитини в утробі матері. Таку оцінку слід виконувати як перед першим призначенням препарату Депакін Хроно 500 мг так і у жінок які вже отримують терапію цим препаратом і планують вагітність.

Суїцидальні думки та поведінка. Надходили повідомлення про виникнення суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів які отримували протиепілептичні засоби за декількома показаннями. Метааналіз даних отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень з вивчення протиепілептичних засобів також показав незначне підвищення ризику виникнення суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ефекту не відомий.

Пацієнтів із супутнім дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази (КПТ) тип ІІ слід попередити про підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при прийомі вальпроату.

Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування вальпроатом.

Вплив на лабораторні та діагностичні тести. Оскільки вальпроат виводиться в основному через нирки частково у формі кетонових тіл аналіз сечі на кетонові тіла може дати хибнопозитивний результат у пацієнтів з цукровим діабетом.

Вагітність.

У новонароджених від матерів з епілепсією які отримують антиепілептичне лікування загальний рівень вад розвитку був вищий ніж показники (близько 3 %) отримані у загальній популяції. Повідомлялося що при застосуванні декількох препаратів відзначалося збільшення кількості дітей з вадами розвитку. Найчастішими вадами розвитку були заяча губа і серцево-судинні вади розвитку.

Не потрібно раптово припинити антиепілептичну терапію тому що це може привести до виникнення судом що може становити серйозну загрозу для матері та плода.

Відміняти застосування препаратів для лікування епілепсії потрібно під наглядом спеціаліста.

Ризик пов' язаний із судомами. У період вагітності тонічно-клонічні судоми та епілептичний стан з гіпоксією становлять особливий ризик летального наслідку для матері та ненародженої дитини.

Ризик пов' язаний з вальпроатом. У тварин: була показана наявність тератогенних ефектів у мишей щурів та кроликів. У людини: доступні дані свідчать про підвищену частоту незначних та значних вад розвитку включаючи зокрема порушення закриття ембріональної нервової трубки черепно-лицьові дефекти деформації кінцівок вади розвитку серцево-судинної системи гіпоспадія та чисельні патології різних систем організму дітей матері яких отримували вальпроат для лікування епілепсії порівняно з цією частотою для певних інших протиепілептичних засобів.

Дані мета-аналізу (у тому числі дані реєстрів і когортних досліджень) показали що частота вроджених вад розвитку у дітей народжених у жінок хворих на епілепсію які отримували монотерапію вальпроатом у період вагітності становить 10 73 % (95 % ДІ: 8 16-13 29). Наявні дані свідчать про залежність цього ефекту від дози.

Існуючі дані свідчать про те що тератогенний ризик вищий при застосуванні вальпроату у складі політерапії протиепілептичними засобами ніж при його застосуванні в якості монотерапії.

Деякі дані вказують на зв' язок між впливом вальпроату на плід під час внутрішньоутробного розвитку та ризиком затримки розвитку особливо вербального розвитку (вербального IQ) у дитини.

Також повідомлялося про розлади аутичного спектра у дітей які зазнали впливу вальпроату під час внутрішньоутробного розвитку.

Враховуючи вищесказане жінок репродуктивного віку необхідно інформувати про ризики та переваги від застосування вальпроату у період вагітності. Жінкам перед першим призначенням препарату Депакін Хроно 500 мг або жінкам які вже отримують Депакін Хроно

Якщо пацієнтка планує вагітність необхідно переглянути доцільність подальшого застосування препарату Депакін Хроно 500 мг незалежно від того за якими показаннями він застосовується. Якщо препарат Депакін Хроно 500 мг застосовується з метою профілактики при біполярних розладах доцільно відмінити його. Якщо після ретельної оцінки ризиків і переваг було вирішено продовжувати терапію препаратом Депакін Хроно 500 мг за будь-якими показаннями у період вагітності рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу розділяючи добову дозу на декілька прийомів протягом дня. Форма з пролонгованою дією може бути кращою за будь-які інші лікарські форми.

Крім того якщо можливо ще до запланованої вагітності слід розпочати прийом фолієвої кислоти в належних дозах (наприклад 5 мг щоденно) оскільки це може мінімізувати ризик порушення закриття ембріональної нервової трубки.

Необхідно розпочати пренатальне спостереження спеціалістами для своєчасного виявлення можливого розвитку порушення закриття ембріональної нервової трубки або інших вад розвитку.

Ризик для новонароджених

Випадки гіпоглікемії були зареєстровані у новонароджених матері яких приймали вальпроат протягом ІІІ триместру вагітності.

Випадки гіпотиреозу були зареєстровані у новонароджених матері яких приймали вальпроат у період вагітності.

Абстинентний синдром відміни (зокрема збудження дратівливість підвищена збудливість синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості гіперкінезія порушення тонусу тремор судоми та порушення харчової поведінки) можуть виникнути у новонароджених матері яких приймали вальпроат протягом останнього триместру вагітності.

Годування груддю. Екскреція вальпроату натрію у грудне молоко становить близько 1-10 % від його концентрації в сироватці крові.

Цей лікарський засіб може справляти фармакологічні ефекти у новонароджених. Жінкам слід відмовитися від годування груддю дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Через можливі небажані ефекти препарат Депакін Хроно 500 мг може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Епілепсія.

Звичайна доза. Добову дозу визначають відповідно до віку і маси тіла пацієнта. Однак слід мати на увазі що діапазон індивідуальної чутливості до вальпроату досить широкий. Оптимальну дозу визначають відповідно до отриманої клінічної відповіді. При незадовільному контролі судом або при підозрі на можливість розвитку побічних реакцій може знадобитися окрім клінічного спостереження визначення концентрацій лікарського засобу у плазмі крові.

Як монотерапія першої лінії.

Завдяки лікарській формі Хроно (пролонгована дія) добову дозу препарату можна застосовувати за один прийом. В ідеалі препарат слід приймати на початку прийому їжі. Найчастіше слід застосовувати такі добові дози:

-25 мг/кг для дітей

-20-25 мг/кг для підлітків

-20 мг/кг для дорослих

-15-20 мг/кг для осіб літнього віку.

Якщо можливо терапію препаратом Депакін Хроно

У рідкісних випадках особливо при монотерапії буває необхідним застосування добових доз вищих за 25 мг/кг для осіб літнього віку 30 мг/кг для дорослих або підлітків чи 25 мг/кг для дітей.

Застосування препарату Депакін Хроно 500 мг у комбінації з іншими протиепілептичними засобами. Розпочинати застосування вальпроату натрію слід таким самим чином як і при монотерапії першої лінії. Середня добова доза зазвичай ідентична дозі рекомендованій для монотерапії. Однак у деяких випадках ця доза може бути збільшена на 5-10 мг/кг.

Також слід враховувати вплив препарату Депакін Хроно

Заміна іншого протиепілептичного засобу на препарат Депакін Хроно 500 мг. Якщо планується поступово і повністю замінити попередній лікарський засіб на препарат Депакін Хроно 500 мг то його слід застосовувати згідно з рекомендаціями для монотерапії першої лінії. Дозу певних попередніх лікарських засобів особливо барбітуратів одразу слід зменшити після чого поступово знижувати їхню дозу до повної відміни. Відміна має тривати 2-8 тижнів.

Епізоди манії у пацієнтів з біполярними розладами. Рекомендована початкова доза становить 20 мг/кг/добу. Цю дозу необхідно якомога швидше збільшувати доки не буде досягнута мінімальна терапевтична доза яка дозволяє досягти бажаного клінічного ефекту.

Як правило бажаний клінічний ефект досягається при

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Депакін Хроно 500 мг таблетки №30

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Депакін Хроно 500 мг таблетки №30

Обліковий номер : 326555

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Sanofi Winthrop Industrie (Франция)

Виробник : Sanofi Winthrop Industrie (Франция) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/2598/01/01

Назва російською : Депакин хроно 500 мг таблетки, п/о, прол./д. по 500 мг №30 в конт.

Мiжнародна назва : Вальпроєва кислота

Форма выпуску : Таблетки

Дiюча речовина : Вальпроевая кислота

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Таблетки, вкриті оболонкою

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО