Детальніше

Депакін Хроно 300 мг №100

Обліковий номер: 329348

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Виробник: Sanofi Winthrop Industrie (Франция) (м)

Назва російською: Депакин хроно® 300 мг таблетки, п/о, прол./д., по 300 мг №100 (50х2) в конт.

Мiжнародна назва : Вальпроєва кислота

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина : Вальпроевая кислота

Фрамацевтична форма : Таблетки

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕПАКІН &nbsp ХРОНО&Ograve 300 мг

(DEPAKINE CHRONO 300 mg)

Склад:

діючі речовини: вальпроат натрію та вальпроєва кислота

1 таблетка містить: вальпроату натрію 199 8 мг вальпроєвої кислоти 87 0 мг (що еквівалентно вальпроату натрію 300 мг)

допоміжні речовини: гіпромелоза 4000 (3000 мПа.с) етилцелюлоза 20 мПа.с кремнію діоксид колоїдний водний сахарин натрію

оболонка: гіпромелоза (6 мПа.с) поліетиленгліколь 6000 тальк титану діоксид (Е 171) поліакрилатна дисперсія або сухий екстракт.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки що діляться практично білого кольору вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

В фармакологічних дослідженнях на тваринах вальпроат інгібував різні експериментально індуковані судоми (генералізовані і фокальні). Аналогічно і у людей протиепілептичний ефект вальпроату також може спостерігатися при різних типах епілепсії. Вальпроат найімовірніше діє шляхом посилення ГАМК-ергічної активності інгібуючи або стримуючи розповсюдження електричного розряду.

У деяких дослідженнях in vitro спостерігалася стимулююча дія вальпроату на реплікацію ВІЛ-1. Однак цей ефект не дуже виражений і не є відтворюваним у всіх експериментах. Клінічні наслідки цього спостереження у ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів невідомі. Ці дані потрібно враховувати при оцінці вимірювань вірусного навантаження при застосуванні вальпроату натрію ВІЛ-1-інфікованим пацієнтам.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Біодоступність вальпроату в плазмі крові після його перорального прийому становить близько 100 %.

Препарат Депакін хроно 300 мг наявний в плазмі крові у вигляді вальпроєвої кислоти. Препарат Депакін Хроно 300 мг негайно всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Його абсорбція є постійною і тривалою. Тому немає піків концентрацій препарату в плазмі крові а терапевтичні концентрації вальпроєвої кислоти краще підтримуються з часом.

Розподіл.

300 мг жінками які годують груддю вальпроєва кислота екскретується в грудне молоко (1-10 % від загальної концентрації в сироватці крові).

Необхідно приблизно 3-4 дні а у деяких випадках більше щоб досягти рівноважної концентрації вальпроєвої кислоти в сироватці крові при ініціюванні тривалого лікування препаратом Депакін Хроно 300 мг.

Ефективним терапевтичним діапазоном рівня вальпроєвої кислоти в плазмі крові як правило вважається рівень 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). У разі утримання загального рівня вальпроєвої кислоти в плазмі крові понад 150 мг/л (1040 мкмоль/л) необхідне зниження добової дози.

Метаболізм. Метаболізм препарату Депакін Хроно

Виведення.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.

У пацієнтів з нирковою недостатністю У пацієнтів літнього віку були виявлені зміни фармакокінетичних параметрів але вони були незначущими. Таким чином для підбору дози вирішальною є клінічна відповідь пацієнта (контроль нападів).

Дані доклінічних досліджень. У дослідженнях на тваринах відмічалася тератогенна дія препарату у мишей щурів та кролів.

Мутагенність. Результати генотоксичних досліджень індукції генних мутацій і хромосомних аберацій не вказували на наявність генотоксичних ефектів вальпроату ні in vitro (в тесті Еймса і в тесті репарації ДНК) ні in vivo.

Канцерогенність.

Фертильність. В ході досліджень хронічної токсичності при застосуванні препарату у високих дозах у щурів та собак було виявлено атрофію яєчок і зниження сперматогенезу. Однак при цьому дослідження фертильності не виявили несприятливих ефектів препарату у щурів. Ембріотоксичні і тератогенні ефекти відмічалися у всіх досліджуваних біологічних видів (щурів мишей кролів і мавп).

Клінічні характеристики.

Показання.

Основним показанням до застосування препарату Депакін Хроно 300 мг бажано як монотерапії є первинна генералізована епілепсія: малі епілептичні напади/абсансна епілепсія масивні білатеральні міоклонічні судоми великі напади епілепсії з міоклонією або без неї фотосенситивні форми епілепсії.

Також препарат Депакін Хроно 300 мг як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами є ефективним при наступних захворюваннях:

-вторинна генералізована епілепсія особливо синдром Веста (судоми у дітей раннього віку) та синдром Леннокса-Гасто

-парціальна епілепсія з простою або комплексною симптоматикою (психосенсорні форми психомоторні форми)

-епілепсія із вторинною генералізацією

-змішані форми епілепсії (генералізовані та парціальні).

Лікування епізодів манії асоційованих з біполярними афективними розладами при наявності протипоказань до застосування або непереносимості літію. Профілактика рецидивів дистимічних епізодів у дорослих пацієнтів з біполярними розладами у яких при лікуванні епізодів манії є терапевтична відповідь на терапію вальпроатом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату дивальпроату вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Тяжкий гепатит в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта особливо спричинений лікарськими засобами.

Печінкова порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив вальпроату на інші лікарські засоби. Вальпроєва кислота інгібує ізоферменти цитохрому Р450 CYP2C9 і CYP3A. Тому метаболічні ефекти яких можна очікувати можуть бути передбачені з огляду на відповідні дані. Особливо значущими є такі взаємодії:

Нейролептики інгібітори МАО антидепресанти і бензодіазепіни. Депакін Хроно 300 мг може посилювати дію інших нейропсихотропних засобів таких як нейролептики інгібітори МАО антидепресанти і бензодіазепіни. Таким чином необхідне клінічне спостереження та ймовірно коригування дози препарату.

Літій. Результати дослідження з вивчення фармакокінетичної взаємодії що проводилося за участю молодих здорових добровольців чоловічої статі свідчили про те що Депакін Хроно 300 мг не впливає на рівень літію в сироватці крові.

Фенобарбітал. Депакін Хроно

Примідон. Депакін Хроно 300 мг підвищує рівні примідону у плазмі крові із загостренням його побічних ефектів (седативний ефект). Ця взаємодія припиняється після тривалого застосування. Рекомендується клінічний моніторинг особливо на початку комбінованої терапії з коригуванням дози у разі необхідності.

Фенітоїн. На фоні застосування препарату Депакін Хроно

Карбамазепін. Повідомлялося про прояви клінічної токсичності при застосуванні вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти в комбінації з карбамазепіном оскільки вальпроат натрію/вальпроєва кислота може посилювати токсичні ефекти карбамазепіну. Тому необхідне клінічне спостереження за пацієнтом особливо на початку комбінованої терапії з коригуванням дози препарату у разі необхідності.

Ламотриджин. Депакін Хроно

Зидовудин. На фоні застосування вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти можуть підвищуватися концентрації зидовудину в плазмі крові що збільшує ризик виникнення токсичної дії зидовудину.

Фелбамат. На фоні застосування препарату Депакін Хроно 300 мг середній показник виведення фелбамату може зменшуватися майже на 16 %.

Оланзапін. Вальпроєва кислота може знижувати концентрації оланзапіну в плазмі крові.

Руфінамід. Вальпроєва кислота може обумовлювати підвищення концентрацій руфінаміду в плазмі крові. Це підвищення є залежним від концентрацій вальпроєвої кислоти. Необхідно дотримуватися обережності особливо у разі застосування дітям оскільки цей ефект більш виражений в цій популяції пацієнтів.

Кветіапін. Одночасне застосування вальпроату і кветіапіну може підвищити ризик розвитку нейтропенії/лейкопенії.

Вплив інших лікарських засобів на вальпроєву кислоту. На фоні застосування протиепілептичних засобів з ефектом індукції ферментів (у тому числі фенітоїну фенобарбіталу примідону карбамазепіну) концентрація вальпроєвої кислоти в сироватці крові знижується. У разі застосування препарату у складі комбінованої терапії дози потрібно скоригувати відповідно до клінічної відповіді і рівнів препарату в крові.

Супутнє застосування фелбамату і вальпроєвої кислоти може спричинити зниження кліренсу вальпроєвої кислоти на 22-50 % і таким чином призвести до дозозалежного збільшення концентрацій вальпроєвої кислоти в сироватці крові. Необхідний моніторинг рівнів препарату в плазмі крові.

При призначенні препарату разом з фенітоїном або фенобарбіталом можуе збільшуватися концентрація вальпроєвої кислоти в сироватці крові. Через це у пацієнтів які отримують обидва препарати необхідно здійснювати ретельний контроль щодо симптомів гіперамоніємії.

На фоні застосування мефлохіну посилюється метаболізм вальпроєвої кислоти а також відмічається судомоіндукуючий ефект. Таким чином існує ризик виникнення епілептичних нападів протягом комбінованого застосування препаратів.

Одночасне застосування препарату Депакін Хроноацетилсаліциловою кислотою) може призвести до збільшення концентрацій незв' язаної вальпроєвої кислоти в сироватці крові).

При одночасному застосуванні з циметидином або еритроміцином існує ймовірність збільшення рівня вальпроєвої кислоти в сироватці крові (пригнічення печінкового метаболізму).

Карбапенеми (наприклад паніпенем меропенем та іміпенем

На фоні застосування рифампіцину може зменшуватися рівень вальпроєвої кислоти в крові що призводить до недостатнього терапевтичного ефекту. Тому може знадобитися коригування дози вальпроату при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Одночасне застосування з інгібіторами протеаз такими як лопінавір та ритонавір збільшує концентрації вальпроату в плазмі крові.

Одночасне застосування з холестираміном може призводити до зниження концентрацій вальпроату в плазмі крові.

Інші види взаємодії. Потенційно гепатотоксичні лікарські засоби і алкоголь

Оскільки вальпроєва кислота зазвичай не спричиняє індукції ферментів застосування вальпроєвої кислоти не призводить до зниження загальних концентрацій естрогену і прогестагену в плазмі крові у жінок які застосовують засоби гормональної контрацепції.

З тієї ж причини її застосування також не призводить до зменшення загальних рівнів антагоністів вітаміну К в плазмі крові.

Однак на фоні застосування препарату Депакін Хроно 300 мг може відмічатися збільшення вільної фракції варфарину

Супутнє застосування вальпроату і топірамату або ацетазоламіду асоціюється з енцефалопатією та/або гіперамоніємією. У пацієнтів яким застосовують ці два препарати необхідно здійснювати ретельний моніторинг на наявність симптомів гіперамоніємічної енцефалопатії.

Особливості застосування.

Діти жіночої статі / підлітки жіночої статі / жінки репродуктивного віку / вагітні жінки. Через високий тератогенний потенціал та ризик порушень розвитку в немовлят які піддавались внутрішньоутробному впливу вальпроату препарат Депакін Хроно 300 мг не слід застосовувати дітям жіночої статі підліткам жіночої статі жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам за винятком випадків коли альтернативні методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтами. Користь та ризик застосування цього препарату повинні ретельно переглядатись при регулярному оцінюванні лікування при статевому дозріванні та в негайному порядку коли жінка репродуктивного віку яка приймає препарат Депакін Хроно 300 мг планує вагітність або завагітніла.

Лікар який призначає препарат повинен пересвідчитись що пацієнтка забезпечена вичерпною інформацією щодо ризиків у вигляді відповідних матеріалів таких як буклет з інформацією для пацієнтів для кращого розуміння нею ризиків застосування даного препарату.

Зокрема лікар який призначає препарат повинен впевнитись що пацієнтка розуміє:

-

-необхідність використання ефективних засобів контрацепції

-необхідність регулярного оцінювання лікування

-необхідність негайного звернення до лікаря у разі планування або ймовірного настання вагітності.

Лікування вальпроатом можна продовжувати тільки після переоцінки лікарем який має досвід лікування епілепсії користі та ризиків такої терапії для пацієнтки.

Незважаючи на те що вальпроат натрію спричиняє порушення функції імунної системи дуже рідко при призначенні препарату хворим на системний червоний вовчак слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик такої терапії.

Дуже рідко повідомлялося про розвиток тяжкого панкреатиту іноді з летальним наслідком. Найвищий ризик відмічається у дітей молодшого віку. Цей ризик знижується з віком. Серед факторів ризику можуть бути важкі епілептичні напади неврологічні порушення або комбінована терапія протисудомними препаратами. Печінкова недостатність що асоціюється з панкреатитом збільшує ризик настання летального наслідку.

Пацієнти у яких виникає гострий біль у животі потребують негайного медичного обстеження. У разі розвитку панкреатиту застосування вальпроату слід припинити.

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати підвищені концентрації вальпроєвої кислоти циркулюючої в крові і відповідним чином знижувати дозу препарату.

Пацієнтів із супутнім дефіцитом карнітин-пальмітил трансферази ІІ типу (КПT-II) слід попередити про підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при прийомі вальпроату.

Жінки репродуктивного вікуДепакін Хроно 300 мг не слід застосовувати дітям жіночої статі підліткам жіночої статі жінкам репродуктивного віку або вагітним за винятком випадків коли таке лікування є необхідним (тобто якщо альтернативні методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнткою) через високий тератогенний потенціал препарату та ризик порушень розвитку у немовлят які зазнавали впливу препарату під час внутрішньоутробного періоду. Необхідно виконувати ретельну переоцінку співвідношення користь/ризик лікування препаратом у рамках регулярного контролю терапії при досягненні пацієнткою статевої зрілості та коли жінка яка отримує Депакін Хроно 300 мг планує вагітність або стає вагітною.

Лікар що призначає препарат має впевнитися у тому що пацієнтка належним чином поінформована і у повній мірі розуміє усі можливі

Зокрема пацієнтка повинна усвідомлювати таке:

-характер та ступінь ризиків пов' язаних із застосуванням вальпроату під час вагітності зокрема тератогенних ризиків та ризиків порушень внутрішньоутробного розвитку

-необхідність використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування

-необхідність здійснення регулярного контролю терапії

-необхідність невідкладного звернення до лікаря за консультацією якщо вона бажає завагітніти або вже завагітніла.

Терапію вальпроатом слід продовжувати лише після переоцінки користі та ризиків для пацієнтки та під наглядом лікаря який має досвід лікування епілепсії або біполярних розладів.

Порушення інтелектуального розвитку після внутрішньоутробного впливу препарату Депакін Хроно

Суїцидальні думки і поведінка. Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів що лікувалися протиепілептичними препаратами за декількома показаннями. Метааналіз даних отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав невелике збільшення ризику появи суїцидальних думок і поведінки. Механізм цього ризику невідомий.

Таким чином слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо будь-яких ознак появи суїцидальних думок і поведінки і призначати відповідне лікування. Пацієнтам (і особам що доглядають за ними) слід порадити негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки.

Вплив довгострокового лікування на метаболізм кісткової тканини.

Карбапенеми. Супутнє застосування препарату Депакін Хроно

Пацієнти з відомим або підозрюваним мітохондріальним захворюванням

Алкоголь

Вплив на діагностичні методи. Оскільки вальпроат виводиться з сечею частково у вигляді кетонових тіл дуже рідко це може призвести до хибнопозитивних реакцій тестів на кетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Депакін Хроно 300 мг не слід застосовувати дітям жіночої статі підліткам жіночої статі жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам за винятком випадків коли інші методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтами. Жінки репродуктивного віку під час лікування цим препаратом повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. По можливості потрібно вжити всіх заходів щодо заміни препарату жінкам які планують завагітніти відповідним альтернативним методом лікування перед заплідненням.

.

Як монотерапія вальпроатом так і політерапія що містить вальпроат асоційовані з негативними наслідками вагітності. Наявні дані свідчать про те що протиепілептична політерапія одним із препаратів якої є вальпроат асоціюється з більш високим ризиком вроджених вад розвитку ніж монотерапія вальпроатом.

Вроджені вади розвитку.

Наявні дані свідчать про збільшену частоту рідкісних та частих вад розвитку. Найбільш часті вади розвитку включають дефекти розвитку нервової трубки лицевий дизморфізм незрощення верхньої губи та піднебіння краніостеноз дефекти розвитку серця нирок та сечостатевої системи (особливо гіпоспадія) дефекти кінцівок (в тому числі білатеральну аплазію променевої кістки) та множинні аномалії різних систем організму.

Порушення розвитку.

Наявні дані свідчать про те що внутрішньоутробна експозиція вальпроату може спричинити небажані ефекти щодо розумового та фізичного розвитку дітей які піддавались його впливу. Цей ризик ймовірно є дозозалежним проте встановити на підставі наявних даних граничне значення дози нижче якого ризик відсутній не вдається. Точний період вагітності під час якого існує ризик даних ефектів не визначений і можливість ризику впродовж усього періоду вагітності не може бути виключена.

Дані щодо довгострокових наслідків є обмеженими.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Депакін Хроно 300 мг №100

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Депакін Хроно 300 мг №100

Обліковий номер : 329348

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Виробник : Sanofi Winthrop Industrie (Франция) (м)

Назва російською : Депакин хроно® 300 мг таблетки, п/о, прол./д., по 300 мг №100 (50х2) в конт.

Мiжнародна назва : Вальпроєва кислота

Форма выпуску : Таблетки

Дiюча речовина : Вальпроевая кислота

Фрамацевтична форма : Таблетки

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО