Відгуки

Аналоги

Дексілант 60 мг капсули №14

534,30 ₴

1 Соціальна Аптека
Лікувальні препарати
Дексілант 60 мг капсули №14

Takeda (Німеччина)

Арт.

233680

У список

Дексілант 60 мг капсули №14

Name: Дексілант 60 мг капсули №14
Brand: Takeda (Німеччина)
SKU: 233680
Price: 534.3 UAH
Availability: InStock

Takeda (Німеччина)

0 відгуків

Увага! Ціни дійсні тільки при покупці онлайн

Купити в 1 клік

Кур'єром

Безкоштовно від 2000 грн

від 48 годин

Самовивіз

Безкоштовно

за 15 хвилин

Нова Пошта

від 80 грн

2-3 днi

Укр Пошта

від 44 грн

2-5 днi

Доставка

На сайті

При отриманні

Оплата

Характеристики товара

Виробник	Takeda (Німеччина)
Форма товару	Капсули
шт.	1
Умови відпуску	за рецептом
Діюча речовина препарату	Д
Назва (рус)	Дексилант капсулы тв. с модиф. высвоб. по 60 мг №14 во флак.
Форма продукту	Капсулы
Температура зберігання	Не вище +25
№ Реєстраційного посвідчення	UA/13660/01/02

Інструкція

Дексілант (DEXILANT) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: dexlansoprazole

1 капсула містить 30 мг декслансопразолу (гранули-LL &ndash 7,5 мг декслансопразолу і гранули-Н: 22,5 мг декслансопразолу) або 60 мг декслансопразолу (гранули-LS &ndash 15 мг декслансопразолу і гранули-Н: 45 мг декслансопразолу).

допоміжні речовини:

гранули-LL: цукор сферичний магнію карбонат сахароза гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза гіпромелоза 2910 тальк титану діоксид (Е 171) метакрилатного сополімеру дисперсія поліетиленгліколь 8000 полісорбат 80 кремнію діоксид колоїдний безводний.

гранули-LS цукор сферичний магнію карбонат сахароза гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза гіпромелоза 2910 тальк титану діоксид (Е 171) метакрилатного сополімеру дисперсія поліетиленгліколь 8000 полісорбат 80 кремнію діоксид колоїдний безводний.

гранули-H: цукор сферичний магнію карбонат сахароза гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза гіпромелоза 2910 тальк титану діоксид (Е 171) метакрилатний сополімер (тип В) метакрилатний сополімер (тип А) триетилцитрат кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Капсули з модифікованим вивільненням тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 30 мг: капсули з голубою непрозорою кришечкою з темно-сірим гравіюванням « ТАР» і сірим непрозорим корпусом з темно-сірим гравіюванням « 30» , що містять гранули від білого до майже білого кольору.

капсули по 60 мг: капсули з голубою непрозорою кришечкою з темно-сірим гравіюванням « ТАР» і голубим непрозорим корпусом з темно-сірим гравіюванням « 60» , що містять гранули від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Декслансопразол належить до класу антисекреторних сполук, які є заміщеними бензимідазолами, що пригнічують секрецію кислоти шлункового соку за рахунок специфічного пригнічення активності (H+, K+)-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Оскільки ця ферментна система вважається кислотною (протонною) помпою парієтальних клітин, декслансопразол класифікується як інгібітор протонної помпи, який блокує заключний етап утворення кислоти.

Фармакокінетика. Абсорбція. Після перорального введення препарату Дексілант у дозах 30 мг або 60 мг здоровим добровольцям та пацієнтам із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою середні значення C_max та AUC декслансопразолу зростали майже пропорційно дозі.

У разі змішування 60 мг гранул препарату Дексілант з водою і застосування через назогастральний зонд або перорально за допомогою шприца біодоступність (C_max і AUC) декслансопразолу є такою ж, як і при застосуванні 60 мг препарату Дексілант у вигляді інтактної капсули.

Прийом їжі не впливає на AUC декслансопразолу.

Розподіл. Зв&rsquo язування декслансопразолу з білками плазми у здорових добровольців коливалось від 96 % до 99 % та у діапазоні від 0,01 до 20 мкг/мл не залежало від концентрації препарату. У пацієнтів із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою уявний об&rsquo єм розподілу (Vz/F) після прийому багатократних доз становив 40 л.

Метаболізм. Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці шляхом окислення, відновлення і подальшого формування сульфату, кон&rsquo югації з глюкуронідом та глютатіоном до неактивних метаболітів. Окислені метаболіти утворюються за допомогою ферментної системи цитохрому Р450 (CYP), включаючи гідроксилювання в основному за допомогою CYP2C19 та окислення до сульфону за допомогою CYP3A4.

CYP2C19 є поліморфним ферментом печінки, який виявляє три фенотипи у метаболізмі субстратів CYP2C19: швидкі метаболізатори, проміжні метаболізатори та повільні метаболізатори. Декслансопразол є основним компонентом, що циркулює у плазмі крові, незалежно від статусу метаболізму CYP2C19. У швидких та помірних CYP2C19 метаболізаторів основними метаболітами у плазмі є 5-гідрокси декслансопразол та його глюкуроновий кон&rsquo югат, у той час як у повільних CYP2C19 метаболізаторів основним плазмовим метаболітом є сульфон декслансопразолу.

Виведення. Після введення препарату Дексілант декслансопразол у незміненому вигляді з сечею не виводиться. Після введення декслансопразолу, міченого ¹⁴С, 6 здоровим добровольцям близько 50,7 % (стандартне відхилення (СВ): 9,0 %) введеної радіоактивності виводилося із сечею і 47,6 % (СВ: 7,3 %) &ndash з калом. Встановлений кліренс (CL/F) у здорових добровольців становив від 11,4 до 11,6 л/год після 5-денного застосування у дозі 30 мг або 60 мг один раз на добу.

Особливі групи пацієнтів.

Вік: педіатрична популяція.

Фармакокінетика декслансопразолу у пацієнтів віком до 12 років не вивчалась.

Пацієнти віком від 12 до 17 років.

Фармакокінетика декслансопразолу досліджувалась у 36 пацієнтів віком від 12 до 17 років з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою в рамках багатоцентрового дослідження. Пацієнти були рандомізовані для отримання препарату Дексілант в дозі 30 мг або 60 мг один раз на добу впродовж 7 днів. Середні значення C_max та AUC декслансопразолу в пацієнтів віком від 12 до 17 років становили 105 % та 88 % відповідно в порівнянні з цими значеннями у дорослих пацієнтів при застосуванні препарату в дозі 30 мг і 81 % та 78 % відповідно при застосуванні препарату в дозі 60 мг.

Вік: пацієнти літнього віку. Кінцевий період напіввиведення декслансопразолу значно довший у пацієнтів літнього віку порівняно із молодшими пацієнтами (2,2 та 1,5 години відповідно). Системна експозиція (AUC) декслансопразолу у пацієнтів літнього віку вище (на 34 %) ніж у молодших пацієнтів.

Стать. Дослідження із залученням 12 пацієнтів чоловічої статі та 12 пацієнтів жіночої статі, які отримували одноразову пероральну дозу 60 мг препарату Дексілант, капсули, показали, що пацієнти жіночої статі мають вищу системну експозицію (AUC) (на 43 %), ніж пацієнти чоловічої статі. Дана відмінність в експозиції не впливає на профіль безпеки препарату.

Ниркова недостатність. Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці до неактивних метаболітів, тому вихідна діюча речовина не відновлюється в сечі після перорального прийому декслансопразолу. Тому не очікується, що фармакокінетика декслансопразолу відмінна у пацієнтів із нирковою недостатністю. Дослідження із залученням пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. Крім того, фармакокінетика лансопразолу не була клінічно відмінною у пацієнтів із нирковою недостатністю легкого, помірного та тяжкого ступенів порівняно зі здоровими добровольцями.

Печінкова недостатність. Дослідження із залученням 12 пацієнтів із печінковою недостатністю помірного ступеня (клас В за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю), які отримували одноразову пероральну дозу 60 мг препарату Дексілант, капсули, показало, що системна експозиція зв&rsquo язаного та незв&rsquo язаного декслансопразолу була приблизно у 2 рази вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Дана відмінність у експозиції не пов&rsquo язана із відмінністю зв&rsquo язування з білками плазми крові. Дослідження із залученням пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю) не проводились (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Показання

Лікування всіх стадій ерозивного езофагіту у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 8 тижнів.
Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 6 місяців у дорослих пацієнтів та 16 тижнів у пацієнтів віком від 12 до 17 років.
Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, у пацієнтів віком 12 років та старше протягом 4 тижнів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини та будь-якого компонента препарату. Були повідомлення про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксії (див. розділ « Побічні реакції» ). Повідомлялось про розвиток гострого інтерстиціального нефриту при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи (ІПП), включаючи лансопразол, R-енантіомером якого є декслансопразол (див. розділ « Особливості застосування» ). ІПП, включаючи препарат Дексілант, протипоказано сумісно застосовувати з препаратами, що містять рилпівірин (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інформація нижче зазначає клінічно значущі взаємодії лікарських засобів та зміни результатів діагностичних досліджень при одночасному застосуванні з препаратом Дексілант, а також заходи щодо їхнього попередження або усунення.

Для отримання більш детальної інформації про взаємодію з інгібіторами протонної помпи див. інструкції для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Препарати та діагностичні тести, на які препарат Дексілант має клінічно значущий вплив.

Антиретровірусні препарати. Клінічний вплив. Вплив ІПП на антиретровірусні препарати варіабельний. Клінічна значущість та механізми цих взаємодій відомі не у всіх випадках.

Знижена експозиція деяких антиретровірусних препаратів (наприклад, рилпівірину, атазанавіру та нелфінавіру) при сумісному застосуванні з декслансопразолом може послаблювати противірусну дію та призводити до розвитку резистентності до препарату.
Підвищена експозиція інших антиретровірусних препаратів (наприклад, саквінавіру) при сумісному застосуванні з декслансопразолом може збільшувати токсичність антиретровірусних препаратів.
Є інші антиретровірусні препарати, взаємодії яких з декслансопразолом не є клінічно значущими.

Заходи. Препарати, що містять рилпівірин: сумісне застосування з препаратом Дексілант протипоказане (див. розділ « Протипоказання» ).

Атазанавір. Див. інструкцію для медичного застосування атазанавіру щодо дозування.

Нелфінавір. Потрібно уникати одночасного застосування з препаратом Дексілант. Див. інструкцію для медичного застосування нелфінавіру.

Саквінавір. Див. інструкцію для медичного застосування саквінавіру показаний моніторинг щодо потенційних токсичних ефектів саквінавіру.

Інші антиретровірусні препарати. Див. інструкцію для медичного застосування.

Варфарин. Клінічний вплив. Спостерігається підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу в пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори протонної помпи та варфарин. Підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу може призвести до патологічної кровотечі та навіть смерті.

Заходи. Необхідний моніторинг міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу. Для підтримання цільового рівня міжнародного нормалізованого індексу може знадобитись коригування дози варфарину. Див. інструкцію для медичного застосування варфарину.

Метотрексат. Клінічний вплив. Одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може призвести до підвищення та подовження утримання концентрацій метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату в сироватці крові, що може спричинити появу токсичних ефектів метотрексату. Формальні дослідження з вивчення взаємодії при застосуванні високих доз метотрексату та інгібіторів протонної помпи не проводились (див. розділ « Особливості застосування» ).

Заходи. У деяких пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату, слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування препарату Дексілант.

Дигоксин. Клінічний вплив. Можливе підвищення експозиції дигоксину.

Заходи. Необхідний моніторинг концентрацій дигоксину. Для підтримання терапевтичних концентрацій дигоксину може знадобитись коригування його дозування. Див. інструкцію для медичного застосування дигоксину.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рівня рН в шлунку (наприклад, солі заліза, ерлотиніб, дасатиніб, нілотиніб, мофетилу мікофенолат, кетоконазол/ітраконазол).

Клінічний вплив. Декслансопразол може знижувати абсорбцію інших лікарських засобів через його ефект зменшення кислотності шлунку.

Заходи. Мофетилу мікофенолат. При одночасному застосуванні інгібіторів протонної помпи у здорових осіб та у пацієнтів, яким була проведена трансплантація, що отримують мофетилу мікофенолат, були повідомлення про зниження експозиції активного метаболіту (мікофенолової кислоти), що, можливо, повʼязано зі зниженням розчинності мофетилу мікофенолату при підвищеному рівні рН шлунку. Клінічну значущість зниженої експозиції мікофенолової кислоти для ризику відторгнення трансплантату в пацієнтів, яким була проведена трансплантація та які отримують препарат Дексілант та мофетилу мікофенолат, встановлено не було. Пацієнтам, яким була проведена трансплантація та які отримують мофетилу мікофенолат, потрібно з обережністю застосовувати препарат Дексілант.

Див. інструкції для медичного застосування для інших препаратів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлунку.

Такролімус. Клінічний вплив. Можливе підвищення експозиції такролімусу, особливо у пацієнтів після трансплантації з помірною або низькою активністю CYP2С19.

Заходи. Необхідний моніторинг мінімальних концентрацій такролімусу в цільній крові. Для підтримання терапевтичних концентрацій такролімусу може знадобитись коригування його дозування. Див. інструкцію для медичного застосування такролімусу.

Вплив на результати досліджень маркерів нейроендокринних пухлин. Клінічний вплив.

Зниження шлункової кислотності, зумовлене застосуванням інгібіторів протонної помпи, призводить до вторинного підвищення рівнів хромограніну А (CgA). Підвищення рівня CgA може призвести до отримання псевдопозитивних результатів при діагностиці нейроендокринних пухлин (див. розділ « Особливості застосування» )

Заходи. Необхідне тимчасове припинення терапії препаратом Дексілант принаймні за 14 днів до визначення рівнів CgA та розгляд можливості проведення повторного тесту, якщо при першому дослідженні рівні CgA є високими. Для виконання послідовних досліджень (наприклад, для моніторингу) повинна залучатись одна і та ж лабораторія, оскільки референсний діапазон значень досліджень між лабораторіями може відрізнятись.

Вплив на результати стимуляційної проби з секретином. Клінічний вплив. Відповідь у вигляді гіперсекреції гастрину при стимуляційній пробі з секретином може призвести до помилкового діагнозу гастриноми.

Заходи. Необхідне тимчасове припинення лікування препаратом Дексілант принаймні за 30 днів до проведення проби для того, щоб секреція гастрину могла повернутись до початкового рівня.

Псевдопозитивний результат дослідження сечі на тетрагідроканабінол. Клінічний вплив. Були повідомлення, що у пацієнтів, які застосовують інгібітори протонної помпи, були отримані псевдопозитивні результати скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабінолу.

Заходи. Для підтвердження позитивних результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних підтверджуючих методів дослідження.

Препарати та речовини, які клінічно значимо впливають на препарат Дексілант при сумісному застосуванні.

Індуктори CYP2C19 або CYP3A4. Клінічний вплив. Можливе зниження експозиції декслансопразолу при застосуванні з потужними індукторами.

Заходи. Препарати звіробою звичайного, рифампін. Потрібно уникати сумісного застосування з препаратом Дексілант.

Лікарські засоби, що містять ритонавір. Див. інструкцію для медичного застосування.

Інгібітори CYP2C19 або CYP3A4. Клінічний вплив. При застосуванні з потужними інгібіторами передбачається підвищення експозиції декслансопразолу.

Заходи. Вориконазол. Див. інструкцію для медичного застосування.

Особливості застосування

Наявні злоякісні новоутворення шлунка.

У дорослих пацієнтів симптоматична відповідь на терапію препаратом Дексілант не виключає наявність злоякісних новоутворень шлунка. У дорослих пацієнтів із субоптимальною відповіддю або з ранньою повторною появою симптомів після завершення лікування інгібітором протонної помпи (ІПП) потрібно розглянути доцільність проведення додаткового спостереження та діагностичних досліджень. У пацієнтів старшого віку потрібно розглянути можливість проведення ендоскопічного обстеження.

Гострий інтерстиціальний нефрит. При застосуванні ІПП, включаючи лансопразол, спостерігався розвиток гострого інтерстиціального нефриту. Гострий інтерстиціальний нефрит може розвинутися в будь-який момент при застосуванні ІПП та загалом може бути повʼязаний з ідіопатичними реакціями гіперчутливості. У разі розвитку гострого інтерстиціального нефриту слід припинити застосування препарату Дексілант (див. розділ « Протипоказання» ).

Clostridium difficile-асоційована діарея. Декілька обсерваційних досліджень припускають, що ІПП, такі як Дексілант, можуть підвищувати ризик Clostridium difficile-асоційованої діареї, особливо серед госпіталізованих пацієнтів. Цей діагноз слід розглядати для діареї, перебіг якої не покращується (див. розділ « Побічні реакції» ).

Пацієнти, які входять у групу ризику Clostridium difficile-асоційованої діареї, повинні отримувати лікування ІПП у мінімальній рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу, відповідно до захворювання, що підлягає лікуванню.

Переломи кісток. Декілька обсерваційних досліджень припускають, що ІПП можуть підвищувати ризик остеопорозних переломів стегнової кістки, зап&rsquo ястка або хребців. Ризик виникнення переломів зростав у пацієнтів, які приймали препарати у високих дозах, багаторазово протягом доби, або у разі довготривалого лікування (протягом року та довше). Пацієнти, які входять у групу ризику переломів остеопоротичного характеру, повинні отримувати відповідне лікування та застосовувати ІПП у мінімальній рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу. Пацієнти з ризиком остеопорозних переломів повинні лікуватися згідно з чинними рекомендаціями (див. розділи « Спосіб застосування та дози» , « Побічні реакції» ).

Шкірний та системний червоний вовчак. У пацієнтів, які отримували ІПП, повідомлялося про розвиток або загострення шкірного червоного вовчака (ШЧВ) та системного червоного вовчака (СЧВ). У більшості випадків відзначався ШЧВ.

Найбільш частою формою ШЧВ, про яку повідомлялось у пацієнтів, які отримували лікування ІПП, була підгостра форма ШЧВ захворювання розвивалось впродовж періоду від кількох тижнів до кількох років на фоні безперервної терапії у пацієнтів різного віку (від немовлят до осіб похилого віку). Як правило, спостерігались гістологічні зміни без залучення в патологічний процес органа.

У пацієнтів, що отримують ІПП, про випадки системного червоного вовчака (СЧВ) повідомлялось менш часто, ніж про випадки ШЧВ. СЧВ, асоційований з прийомом ІПП, як правило, характеризується більш легким перебігом у порівнянні з СЧВ, який не індукований прийомом лікарських засобів. Початок розвитку СЧВ, як правило, відзначається від кількох днів до кількох років після початку лікування препаратом, головним чином у пацієнтів від молодого до похилого віку. У більшості пацієнтів захворювання характеризується появою висипу, проте також були повідомлення про артралгію та цитопенію.

Потрібно уникати застосування ІПП довше, ніж вимагається згідно з медичними показаннями. Якщо у пацієнтів, які отримують препарат Дексілант, зʼявляються ознаки або симптоми ШЧВ або СЧВ, потрібно припинити прийом препарату та скерувати пацієнта до відповідного спеціаліста для проведення обстеження. У більшості пацієнтів після відміни ІПП відзначається покращення стану впродовж періоду від 4 до 12 тижнів. Результати серологічних тестів (наприклад, на антинуклеарні антитіла) можуть бути позитивними і показники можуть залишатись підвищеними впродовж довшого часу порівняно з тривалістю клінічних проявів.

Дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂). Щоденний прийом будь-яких лікарських засобів, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку, протягом тривалого періоду (наприклад, більше ніж 3 роки) може призводити до мальабсорбції ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂), гіпо- та ахлоргідрії. Є рідкі повідомлення про розвиток дефіциту ціанокобаламіну під час лікування лікарськими засобами, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку. Слід враховувати цю інформацію у разі, коли у пацієнтів, які застосовують Дексілант, спостерігаються клінічні симптоми, пов&rsquo язані з дефіцитом ціанокобаламіну.

Гіпомагніємія. Рідко при застосуванні ІПП протягом щонайменше трьох місяців у пацієнтів спостерігалась гіпомагніємія (симптоматична та асимптоматична), частіше &ndash після року лікування. До серйозних небажаних реакцій належать тетанія, аритмії та судоми. Більшості пацієнтів для лікування гіпомагніємії проводять замісну терапію та припиняють застосування препаратів ІПП. У пацієнтів, які імовірно будуть тривало приймати ліки або застосовують ІПП з дигоксином або препаратами, які можуть призвести до гіпомагніємії (наприклад, діуретики), потрібно контролювати рівень магнію у крові до початку та періодично під час лікування (див. розділ « Побічні реакції» ).

Дослідження нейроендокринних пухлин. Рівень хромограніну A (CgA) у сироватці зростає на фоні препарат-індукованого зниження кислотності шлунка. Підвищення рівня CgA може призвести до отримання псевдопозитивних результатів при діагностиці нейроендокринних пухлин. Лікар повинен тимчасово припинити терапію декслансопразолом, принаймні за 14 днів до проведення оцінки рівня CgA. Дослідження слід повторити у разі, якщо рівень CgA при початковій оцінці високий. Для виконання послідовних досліджень (наприклад, для моніторингу) повинна залучатись одна і та ж лабораторія, оскільки діапазон значень досліджень може відрізнятись (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Взаємодія з метотрексатом. Повідомлялося, що супутнє застосування ІПП і метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищувати концентрацію та подовжувати присутність метотрексату та/або його метаболіту в сироватці крові та призводити до розвитку токсичності метотрексатуПри застосуванні високих доз метотрексату деяким пацієнтам рекомендується тимчасово припинити прийом ІПП (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження із застосуванням декслансопразолу у вагітних жінок для вивчення ризиків, асоційованих з прийомом препарату Дексілант, не проводились. У дослідженнях на тваринах з вивчення впливу на репродуктивну функцію не було виявлено жодних ефектів на розвиток ембріона/плода при пероральному застосуванні декслансопразолу та лансопразолу. Оцінюваний вихідний ризик розвитку серйозних вроджених вад та переривання вагітності для даної групи пацієнтів є невідомим.

Годування груддю. Даних щодо екскреції декслансопразолу з грудним молоком людини, впливу на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, або впливу на виділення молока немає. Тим не менше, лансопразол та його метаболіти присутні в молоці годуючих тварин. Користь від грудного вигодовування для розвитку та здоровʼя дитини потрібно зважувати з урахуванням клінічної потреби матері в прийомі препарату Дексілант та будь-яких можливих побічних ефектів на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, що зумовлені прийомом препарату Дексілант або поточним захворюванням матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій (див. розділ « Побічні реакції» ).

Спосіб застосування та дози

Дексілант, капсули 30 мг або 60 мг, застосовують для лікування пацієнтів віком 12 років та старше у такому дозуванні:

Рекомендований режим дозування препарату Дексілант, для пацієнтів віком 12 років та старше
Показання	Рекомендована доза препарату Дексілант	Тривалість лікування
Лікування ерозивного езофагіту	1 капсула 60 мг 1 раз на день.	Термін лікування &ndash до 8 тижнів.
Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії	1 капсула 30 мг 1 раз на день.	Контрольовані дослідження не перевищували термін 6 місяців у дорослих пацієнтів та 16 тижнів &ndash у пацієнтів віком від 12 до 17 років.
Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.	1 капсула 30 мг 1 раз на день.	Термін лікування &ndash 4 тижні.

Препарат Дексілант можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими та не розжовувати.

Пацієнти, у яких виникають труднощі при ковтанні капсул.

Застосування з яблучним пюре.

Покласти 1 столову ложку яблучного пюре в чисту ємність. Відкрити капсулу, висипати неушкоджені гранули в яблучне пюре і одразу прийняти. Гранули не розжовувати. Не слід зберігати яблучне пюре з гранулами для застосування пізніше.

Як альтернатива, вміст капсул може бути введений з водою за допомогою шприца або назогастрального зонду.

Застосування перорально з водою за допомогою шприца.

Відкрити капсулу і висипати гранули в чисту ємність з 20 мл води. Заповнити шприц утвореною сумішшю. Легко струсити шприц, щоб запобігти осіданню гранул. Ввести суміш в ротову порожнину та одразу проковтнути. Не слід зберігати суміш води з гранулами для застосування пізніше. Додати 10 мл води в шприц, легко струсити і прийняти суміш. Ще раз додати 10 мл води в шприц, легко струсити і прийняти.

Застосування з водою за допомогою назогастрального зонду (розмір &ge 16 French).

Відкрити капсулу і висипати гранули в чисту ємність з 20 мл води. Заповнити шприц-катетер утвореною сумішшю. Легко струсити шприц-катетер, щоб запобігти осіданню гранул. Негайно ввести суміш через назогастральний зонд в шлунок. Не слід зберігати суміш води з гранулами для застосування пізніше. Додати 10 мл води в шприц-катетер, легко струсити і ввести суміш. Ще раз додати 10 мл води в шприц-катетер, легко струсити і ввести.

Пропущені дози. У випадку, якщо прийом дози пропущено, слід якомога швидше прийняти пропущену дозу препарату. Однак, якщо за графіком прийому необхідно приймати наступну дозу препарату, не слід застосовувати пропущену дозу, а прийняти наступну вчасно. Не рекомендовано приймати подвійну дозу препарату для компенсування пропущеної дози.

Коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю при лікуванні ерозивного езофагіту. Пацієнти з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю) не потребують коригування дози препарату Дексілант. Під час дослідження дорослих пацієнтів із помірним ступенем печінкової недостатності (клас В за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю), які отримували разову дозу 60 мг препарату Дексілант, спостерігалось значне підвищення системної дії декслансопразолу порівняно зі здоровими добровольцями. Тому пацієнтам із помірним ступенем печінкової недостатності (клас В за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю) рекомендується зниження дози при лікуванні ерозивного езофагіту Для пацієнтів із помірним ступенем печінкової недостатності (клас В за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю) максимальна добова доза для лікування ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на день протягом 8 тижнів. Дослідження пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo ю) не проводились, тому не слід застосовувати препарат даній категорії пацієнтів.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Дексілантбули встановлені для пацієнтів віком від 12 до 17 років при лікуванні всіх стадій ерозивного езофагіту, при підтримуючому лікуванні ерозивного езофагіту та полегшенні печії, та при лікуванні печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Можливість застосування препарату Дексіланту цій віковій групі підтверджується даними, отриманими під час відповідних належним чином контрольованих досліджень застосування препарату Дексілантдорослим пацієнтам та додатковими даними щодо безпеки, ефективності та фармакокінетики у пацієнтів віком від 12 до 17 років.

Профіль небажаних реакцій у пацієнтів віком від 12 до 17 років був подібний до такого профілю в дорослих пацієнтів.

Безпека та ефективність застосування препарату Дексілант дітям (віком до 12 років) не вивчались.

Передозування

Серйозних випадків передозування препаратом Дексілант не зафіксовано. Багаторазове застосування препарату Дексілант у дозі 120 мг та прийом одноразової дози 300 мг не призводили до смерті або розвитку інших тяжких побічних реакцій. Повідомлялося про розвиток серйозних побічних явищ (артеріальна гіпертензія) та спостерігалися несерйозні побічні реакції (припливи, контузія, орофарингеальний біль, зниження маси тіла) при застосуванні препарату Дексілант у дозі 60 мг двічі на добу.

Декслансопразол не видаляється з кровотоку за допомогою гемодіалізу. У разі передозування проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.