Дексаметазон-Дарниця 0,4% ампули 1 мл №10

Дексаметазон-Дарниця (DEXAMETHASONE-DARNITSA) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина:  dexamethasone

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 4 мг

допоміжні речовини:  натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, гліцерин, спирт бензиловий, динатрію едетат (трилон Б), вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:  прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкортикоїди. Дексаметазон.

Код АТХ Н02А В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дексаметазон-Дарниця &minus синтетичний гормон кори надниркових залоз (кортикостероїд), який чинить глюкокортикоїдну дію. Чинить протизапальну та імуносупресивну дію, а також впливає на енергетичний метаболізм, обмін глюкози і (через негативний зворотний зв'язок) на секрецію фактора активації гіпоталамуса і трофічного гормону аденогіпофіза.

Механізм дії глюкокортикостероїдів досі не повністю з'ясований. Зараз існує достатня кількість повідомлень про механізм дії глюкокортикостероїдів на підтвердження того, що вони діють на клітинному рівні. У цитоплазмі клітин існують дві добре вивчені системи рецепторів. Через зв'язування з рецепторами глюкокортикоїдів глюкокортикостероїди чинять протизапальну та імуносупресивну дію і регулюють обмін глюкози, а внаслідок зв'язування з рецепторами мінералокортикоїдів вони регулюють метаболізм натрію, калію та водно-електролітну рівновагу.

Глюкокортикостероїди розчиняються у ліпідах і легко проникають у цільові клітини через клітинну мембрану. Зв'язування гормону з рецептором призводить до зміни конформації рецептора, що сприяє збільшенню його спорідненості з ДНК. Комплекс гормон/рецептор потрапляє у ядро клітини і зв'язується з регулюючим центром молекули ДНК, який також називають елементом глюкокортикоїдної відповіді (GRE). Активований рецептор, зв'язаний з GRE або зі специфічними генами, регулює транскрипцію м-РНК, що може бути збільшеною або зменшеною. Новоутворена м-РНК транспортується до рибосоми, після чого відбувається утворення нових білків. Залежно від цільових клітин і процесів, що відбуваються у клітинах, синтез білків може бути посилений (наприклад, утворення тирозинтрансамінази у клітинах печінки) або зменшений (наприклад, утворення IL-2 у лімфоцитах). Оскільки рецептори глюкокортикостероїдів є в усіх типах тканин, можна вважати, що глюкокортикостероїди діють на більшість клітин організму.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Дексаметазон швидко абсорбується з місця ін'єкції. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом перших 5 хвилин при внутрішньовенному введенні та протягом 1 години при внутрішньом&rsquo язовому введенні.

Після місцевого введення у суглоб або м&rsquo які тканини (вогнище запалення), всмоктування відбувається повільніше, ніж у випадку ін&rsquo єкційного введення.

При внутрішньовенному введенні початок дії є миттєвим при внутрішньм&rsquo язовому введенні &ndash через 8 годин.

Препарат відноситься до довгостроково діючих глюкокортикостероїдів. Дія триває  17-28 днів після внутрішньом&rsquo язового введення та від 3 днів до 3 тижнів після введення місцево.

Розподіл.

У плазмі крові приблизно 77 % дексаметазону зв&rsquo язуються з білками плазми, переважно з альбуміном. Лише невелика кількість дексаметазону зв&rsquo язується з іншими білками. Дексаметазон є жиророзчинним, тому він вільно проникає у клітини та міжклітинний простір. У центральній нервовій системі (гіпоталамус, гіпофіз) він зв&rsquo язується та діє через мембранні рецептори. У периферичних тканинах зв&rsquo язується та діє за допомогою цитоплазматичних рецепторів.

Біотрансформація.

Метаболізм дексаметазону відбувається у місці дії, тобто у самій клітині. Дексаметазон у першу чергу метаболізується у печінці, також, можливо, у нирках та інших тканинах.

Виведення.

Біологічний період напіввиведення дексаметазону становить 24-72 години. Близько 80 % введеного дексаметазону елімінується нирками у вигляді глюкуроніду протягом 24 годин.

Клінічні характеристики

Показання.

Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом&rsquo язово у невідкладних випадках та при неможливості перорального застосування.

Захворювання ендокринної системи:

• замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (крім гострої недостатності надниркових залоз, при якій гідрокортизон або кортизон є більш придатними, зважаючи на їх більш виражений гормональний  ефект)  
• гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо при застосуванні синтетичних аналогів)
• перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою недостатністю надниркових залоз або при невизначеному адренокортикальному запасі
• шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз
• уроджена гіперплазія надниркових залоз
• негнійне запалення щитовидної залози та тяжкі форми радіаційних тиреоїдитів.

Ревматологічні захворювання  (як допоміжна терапія у період, коли базова терапія не подіяла, тобто у пацієнтів, у яких знеболювальна та протизапальна дії НПВЗ були незадовільними):

• ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит та позасуглобові прояви ревматоїдного артриту (ревматичні легені, зміни серця, очей, шкірний васкуліт)
• синовіїт при остеоартрозі посттравматичний остеоартроз епікондиліт гострий неспецифічний тендосиновіїт гострий подагричний артрит псоріатичний артрит анкілозуючий спондиліт системні захворювання сполучної тканини васкуліт.

Захворювання шкіри:

• пухирчатка тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) ексфоліативний дерматит бульозний герпетиформний дерматит тяжкі форми ексудативної еритеми вузликова еритема тяжкі форми себорейного дерматиту тяжкі форми псоріазу кропив&rsquo янка, що не піддається стандартному лікуванню фунгоїдний мікоз дерматоміозити.

Алергічні захворювання  (що не піддаються традиційному лікуванню):

• бронхіальна астма контактний дерматит атопічний дерматит сироваткова хвороба хронічний або сезонний алергічний риніт алергія на ліки кропив&rsquo янка після переливання крові.

Захворювання органів зору:

• запальні захворювання очей (гострий центральний хоріоїдит, неврит зорового нерва) алергічні захворювання (кон&rsquo юнктивіти, увеїти, склерити, кератити, ірити) системні імунні захворювання ( саркоїдоз, скроневий артеріїт) проліферативні зміни в очній ямці (ендокринна офтальмопатія, псевдопухлина) імуносупресорна терапія при пересадці рогівки. Розчин можливо вводити системно або ж місцево (введення під кон&rsquo юнктиву та ретробульбарне або парабульбарне введення).

Шлунково-кишкові захворювання:

• для виведення пацієнта із критичного періоду при: виразковому коліті (тяжкий розвиток), хворобі Крона (тяжкий розвиток) хронічні аутоімунні гепатити реакція відторгнення при пересадці печінки.

Захворювання дихальних шляхів:

• симптоматичний саркоїдоз (симптоматично) гострий токсичний бронхіоліт хронічний бронхіт та астма (при загостренні) вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом з відповідною протитуберкульозною терапією) бериліоз (гранулематозне запалення) радіаційний або аспіраційний пневмоніт.

Гематологічні захворювання:

• набута або вроджена хронічна апластична анемія аутоімунна гемолітична анемія
• вторинна тромбоцитопенія у дорослих еритробластопенія гостра лімфобластомна лейкемія (індукційна терапія) ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення, внутрішньом&rsquo язове введення протипоказане).

Ниркові захворювання:

• імуносупресорна терапія при трансплантації нирки стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Злоякісні онкологічні захворювання:

• паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих гостра лейкемія у дітей гіперкальціємія при злоякісних захворюваннях.

Набряк мозку:

• набряк головного мозку внаслідок первинної чи метастатичної пухлини головного мозку, трепанація черепа та черепно-мозкові травми.

Шок:

• шок, який не піддається класичному лікуванню шок у пацієнтів із недостатністю кори надниркової залози анафілактичний шок (внутрішньовенно після призначення адреналіну) перед операцією для запобігання шоку при підозрі або при встановленій недостатності кори надниркових залоз.

Інші показання:

• туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою (разом із належною протитуберкульозною терапією) трихінельоз із неврологічними симптомами або трихінельоз міокарда кістозна пухлина апоневрозу або сухожилля (ганглія).

Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м&rsquo які тканини:

• ревматоїдний артрит (тяжке запалення окремого суглоба) анкілозуючий спондиліт (коли запалені суглоби не піддаються традиційному лікуванню) псоріатичний артрит (олігоартикулярна форма та тендовагініт) моноартрит (після евакуації синовіальної рідини) остеоартрит суглобів (тільки у випадку синовіту та ексудації) позасуглобовий ревматизм (епікондиліт, тендовагініт, бурсит) гострий та подагричний артрит.

Місцеве введення (введення у місце ураження):

• келоїдні ураження гіпертрофічні, запальні та інфільтровані ураження при лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі, склерозуючому фолікуліті, дискоїдному вовчаку та шкірному саркоїдозі дисковий червоний вовчий лишай хвороба Урбаха-Оппенгейма локалізована алопеція.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
• Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія).
• Вакцинація живою вакциною.
• Синдром Іценка-Кушинга.
• Внутрішньом&rsquo язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові.
• У разі місцевого застосування &ndash бактеріємія, системні грибкові інфекції, інфекції у місці застосування, у тому числі септичний артрит внаслідок гонореї чи туберкульозу, застосування пацієнтам із нестабільними суглобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з лікарськими засобами, що інгібують фермент CYP 3A4 (наприклад, кетоконазол, антибіотики-макроліди)  &ndash збільшення концентрації дексаметазону у плазмі крові кетоконазол може пригнічувати наднирковий синтез глюкокортикостероїдів, таким чином, унаслідок зниження концентрації дексаметазону може розвиватися недостатність надниркових залоз

з аміноглутетимідом, ефедрином, інгібіторами функції кори наднирникових залоз (наприклад, мітотан), карбамазепіном, примідоном, рифампіцином, рифабутином, фенобарбіталом, фенітоїном  &ndash зменшення ефективності дексаметазону при одночасному застосуванні препаратів слід збільшити дозу дексаметазону

з азатіоприном, антипсихотиками, іншими глюкокортикостероїдами, карбутамідом  &ndash підвищення ризику розвитку катаракти

з альбендазолом, гепарином, калійуретиками, циклоспорином  &ndash збільшення ефективності останніх при одночасному застосуванні циклоспорину та глюкокортикостероїдів можливе виникнення судом

з амфотерицином В, &beta 2-адреноміметиками, препаратами, що виводять калій з організму (наприклад, діуретики) &ndash підвищення ризику розвитку гіпокаліємії, що може призводити до серцевої недостатності при одночасному застосуванні амфотерицину В та глюкокортикостероїдів можливе також збільшення ризику розвитку остеопорозу

з антигіпертензивними засобами, натрійуретиками, празиквантелем, протидіабетичними засобами, саліцилатами, соматотропіном (у високих дозах)  &ndash зменшення ефективності останніх при одночасному застосуванні дексаметазону та саліцилатів слід з обережністю знижувати дозу дексаметазону, оскільки при цьому може спостерігатися підвищення концентрації саліцилатів у плазмі крові та інтоксикація

з антигістамінними засобами, м-холіноблокаторами, нітратами, трициклічними антидепресантами  &ndash ризик підвищення внутрішньоочного тиску при одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів та глюкокортикостероїдів також підвищується ризик депресії

з антихолінестеразними засобами  &ndash підвищення ризику розвитку вираженої слабкості у пацієнтів із міастенією гравіс

з вітаміном D  &ndash послаблення впливу останнього на всмоктування кальцію з кишечнику

з гормонами щитовидної залози  &ndash підвищення кліренсу глюкокортикостероїдів

з ізоніазидом, мексилетином  &ndash зниження концентрації останніх у плазмі крові внаслідок посилення їх метаболізму

з імунодепресантами &ndash   підвищення ризику розвитку інфекцій, лімфоми або інших лімфопроліферативних порушень, пов'язаних з вірусом Епштейна-Барра

з інгібіторами карбоангідрази  &ndash збільшення ризику розвитку остеопорозу

з індометацином  &ndash посилення токсичних ефектів дексаметазону (внаслідок його витіснення зі зв'язку з альбумінами)

з живими противірусними вакцинами та на тлі інших видів імунізації  &ndash посилення ризику активації вірусів і розвитку інфекцій

з кумариновими антикоагулянтами  &ndash зміна дії останніх при одночасному застосуванні препаратів слід провести моніторинг протромбінового часу

з міорелаксантами  &ndash посилення вираженості і тривалості м'язової блокади на тлі гіпокаліємії, зумовленої глюкокортикостероїдами

з нестероїдними протизапальними засобами, етанолом  &ndash підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі та утворення виразок

з парацетамолом  &ndash посилення ризику розвитку гепатотоксичної дії парацетамолу внаслідок індукції « печінкових» ферментів і утворення його токсичного метаболіту

з препаратами, що метаболізуються CYP 3A4 (індинавір, еритроміцин) &ndash   зниження концентрації останніх внаслідок збільшення їх кліренсу

з ритордином  &ndash можливий розвиток набряку легенів повідомлялося про летальний наслідок породіллі через розвиток такого стану одночасне застосування ритордину і дексаметазону протипоказане під час пологів

із серцевими глікозидами  &ndash ризик порушення ритму серця у пацієнтів з гіпокаліємією та посилення токсичних ефектів глюкокортикостероїдів

зі стероїдними гормональними лікарськими засобами (наприклад, андрогени, анаболіки, естрогени, пероральні контрацептиви)  &ndash поява вугрів та гірсутизму естрогени, пероральні контрацептиви посилюють терапевтичні та токсичні ефекти глюкокортикостероїдів, знижуючи кліренс глюкокортикостероїдів

з талідомідом  &ndash підвищення ризику розвитку токсичного епідермального некролізу.

Ергокальциферол та паратгормон перешкоджають розвитку остеопатії, спричиненої глюкокортикостероїдами.

Види взаємодії, що мають терапевтичні переваги:  одночасне призначення дексаметазону і метоклопраміду, дифенгідраміду, прохлорперазину або антагоністів рецепторів 5-НТ3  (рецепторів серотоніну або 5-гідрокситриптаміну, тип 3, таких як ондансетрон або гранісетрон) ефективне для профілактики нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією цисплатином, циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом.

Взаємодія з дексаметазоном та усіма вищезгаданими лікарськими засобами може спотворити тест пригнічення дексаметазону. Це слід враховувати при оцінці результатів тесту.

Куріння не впливає на фармакокінетику дексаметазону.

Особливості застосування

До початку і під час проведення терапії глюкокортикостероїдами необхідно контролювати загальний аналіз крові, рівень глікемії та вміст електролітів у плазмі крові.

Під час лікування дексаметазоном (особливо тривалого) необхідний нагляд окуліста, контроль артеріального тиску і водно-електролітного балансу, зокрема рівня калію у сироватці крові, а також картини периферичної крові і рівня глікемії.

Під час парентерального лікування кортикостероїдами у поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, тому треба вжити належних заходів до початку лікування дексаметазоном, зважаючи на можливість (особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на будь-які інші ліки в анамнезі) алергічних реакцій.

При відміні препарату у разі тривалого лікування можливий розвиток синдрому відміни (без видимих ознак недостатності надниркових залоз) з такими симптомами: підвищена температура, нежить, почервоніння кон&rsquo юнктиви, головний біль, запаморочення, сонливість або дратівливість, загальмованість, біль у м&rsquo язах і суглобах, нудота, блювання, зменшення маси тіла, загальна слабкість, судоми. У зв&prime язку з цим дозу дексаметазону слід зменшувати поступово. Раптове припинення прийому може призвести до летального наслідку.

Якщо пацієнт перебуває у стані тяжкого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) під час терапії або під час припинення терапії дексаметазоном, дозу слід збільшити або застосовувати гідрокортизон чи кортизон.

Пацієнтам, які застосовували дексаметазон тривалий час і зазнають тяжкого стресу після припинення терапії, слід відновити прийом дексаметазону, оскільки спричинена недостатність надниркових залоз може продовжуватися протягом кількох місяців після припинення лікування.

Лікування дексаметазоном або природними глюкокортикостероїдами може приховати симптоми існуючої або нової інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Під час лікування слід уникати контакту з хворими на застуду або інші інфекції.

Дексаметазон може спричинити загострення системної грибкової інфекції, латентний амебіаз і туберкульоз легень.

Пацієнти з туберкульозом легень в активній формі мають отримувати дексаметазон (разом із засобами проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або розсіяному туберкульозі легень. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легень, які лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, мають отримувати хімічні профілактичні засоби.

Вакцинація живою вакциною протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація неживою вірусною або бактеріальною вакциною не призводить до очікуваного розвитку антитіл і не дає очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон не призначати за  8 тижнів до вакцинації і не розпочинати призначати раніше ніж через 2 тижні після вакцинації.

Препарат з обережністю призначати інфекційним хворим, особливо з вітряною віспою та кіром, тому що дані захворювання при застосуванні дексаметазону протікають у тяжчій формі. Тому особам, які не хворіли на ці захворювання, слід бути обережними, щоб максимально виключити інфікування. У випадку контакту з хворими необхідно одразу ж звернутися до лікаря. Рекомендовано профілактичне лікування імуноглобуліном.

Глюкокортикостероїди слід з обережністю призначати хворим на пухирчатий лишай очей (herpes sіmplex), тому що їхнє застосування може призвести до перфорації рогівки.

Обережність і медичний нагляд рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, цукровий діабет, гастрит, езофагіт, дивертикуліт, активну пептичну виразку, з нещодавнім кишковим анастамозом, хворим на коліт і епілепсію, тиреотоксикоз, синдром Іценка-Кушинга, ожиріння (III-IV ступеня), нефроуролітіаз, гіперліпідемію, поліомієліт (за винятком форми бульбарного енцефаліту), гіпоальбумінемію та хворим у станах, що призводять до її виникнення, хворим з імунодефіцитними станами (у т. ч. СНІД або ВІЛ-інфікування), лімфаденіт після щеплення БЦЖ.

Особливого догляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, тяжкою міастенією гравіс, гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування дексаметазоном може спостерігатися загострення цукрового діабету або перехід від латентної фази до клінічних проявів.

Дія глюкокортикостероїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Хворі з порушенням водно-електролітного балансу повинні бути обережними при прийомі дексаметазону, тому що середні та великі дози глюкокортикостероїдів можуть викликати в організмі затримку солі та рідини, а також підвищену екскрецію калію. У даних випадках показане обмеження вживання солі та додатковий прийом калію. Усі кортикостероїди підвищують процес виведення кальцію, внаслідок чого може бути порушена секреція мінералокортикоїдів. Тому показане додаткове призначення солі та/або мінералокортикоїдів.

Тривалий прийом глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти, глаукоми, з можливим пошкодженням очного нерва, а також збільшити ризик вторинних вірусних або грибкових очних інфекцій.

Рекомендується бути обережними пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток, оскільки дексаметазон може уповільнити загоєння ран і утворення кісткової тканини.

Особливої уваги потребує питання застосування системних глюкокортикостероїдів хворим з існуючими або наявними в анамнезі тяжкими афективними розладами, що включають депресивний, маніакально-депресивний психоз, попередній стероїдний психоз. Пацієнтів та/або опікунів слід попередити щодо можливості розвитку серйозних побічних ефектів з боку психіки. Симптоми зазвичай проявляються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування. Ризик виникнення даних побічних ефектів вищий при застосуванні високих доз. Більшість реакцій зникає після зменшення дози або відміни препарату, хоча інколи є необхідним специфічне лікування. При розвитку подібних симптомів необхідно звернутися до лікаря. Також психічні розлади можуть спостерігатися при відміні глюкокортикоїдів.

Глюкокортикостероїди можуть порушувати результати алергічних нашкірних тестів.

Дітей можна лікувати дексаметазоном тільки у разі явної необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей.

Внутрішньосуглобове застосування препарату може призвести до місцевих або системних побічних реакцій. Часте застосування може спричинити ураження хряща або некроз кістки. Перед внутрішньосуглобовим введенням дексаметазону слід видалити з суглоба синовіальну рідину та дослідити її (перевірити на наявність інфекції). Не застосовувати препарат пацієнтам з інфікованими суглобами. Якщо інфекція суглоба розвивається після ін&rsquo єкції, треба розпочати належну терапію антибіотиками.

Часті внутрішньосуглобові ін'єкції можуть травмувати тканини суглоба. Під час лікування препаратом пацієнтам слід уникати надмірних навантажень на ушкоджені суглоби до повного зникнення запального процесу, навіть при настанні симптоматичного поліпшення.

Слід припинити застосування препарату хворим, у яких при внутрішньосуглобовому введенні глюкокортикостероїдів значно посилився біль, що супроводжується припухлістю і подальшим обмеженням рухливості суглоба, гарячкою і загальним нездужанням (дані симптоми свідчать про виникнення септичного артриту). У випадку розвитку септичного артриту і при підтвердженні діагнозу сепсису необхідно призначити відповідну антибактеріальну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Період вагітності.

Глюкокортикостероїди проникають крізь плаценту і досягають високих концентрацій у плоді. Шкідливий ефект на плід та новонароджену дитину не може бути виключеним. Дексаметазон пригнічує внутрішньоутробний розвиток дитини. За деякими даними, навіть фармакологічні дози глюкокортикостероїдів можуть підвищити ризик недостатності плаценти, олігогідрамніону, уповільненого розвитку плода або його внутрішньоматкової загибелі, підвищення кількості лейкоцитів (нейтрофілів) у плода і недостатності надниркових залоз. Відсутні дані щодо тератогенної дії дексаметазону. Дітей, народжених матерями, яким призначали глюкокортикостероїди у період вагітності, треба ретельно перевіряти на наявність недостатності надниркових залоз.

Препарат застосовувати у невідкладних випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Особлива обережність рекомендується при прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій, при лікуванні у період вагітності глюкокортикостероїдами повинна бути використана найнижча дієва доза для контролю за основним захворюванням.

Жінкам, які застосовували глюкокортикостероїди у період вагітності, рекомендується застосовувати їх додаткові дози під час пологів. У випадку затяжних пологів або плануванні кесаревого розтину рекомендується внутрішньовенне введення 100 мг гідрокортизону кожні 8 годин.

Період годування груддю.

Препарат протипоказаний у період годування груддю (за винятком невідкладних випадків).

Глюкокортикостероїди проникають у грудне молоко. У разі застосування дексаметазону, особливо у дозі понад фізіологічні норми (близько 1 мг), не рекомендується годування груддю, оскільки це може призвести до уповільнення росту дитини та зменшення секреції ендогенних кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає, однак слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати дорослим та дітям від народження.

Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін&rsquo єкції або інфузії), внутрішньом&rsquo язово або місцево &ndash за допомогою внутрішньосуглобових ін&rsquo єкцій чи ін&rsquo єкцій у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м&rsquo яких тканин. Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати  0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

При застосуванні немовлятам, особливо недоношеним, розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти.

При змішуванні препарату з розчинником для інфузії слід дотримуватись стерильних заходів безпеки. Суміш слід застосовувати протягом 24 годин, оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів.

Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх включень та зміни кольору кожного разу перед введенням.

Дозу препарату слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості глюкокортикостероїдів і реакції організму.

Дорослим.

Препарат вводити парентерально у невідкладних випадках, коли пероральна терапія неможлива, та у випадках, зазначених у розділі « Показання» .

Внутрішньовенне та внутрішньом&rsquo язове введення.

Препарат застосовувати у початковій дозі від 0,5 до 9 мг/добу, при необхідності дозу можна збільшити.

Початкові дози дексаметазону слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. У разі застосування високих доз протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу слід зменшувати поступово протягом кількох наступних днів або навіть протягом більш тривалого періоду.

Місцеве введення.

Зазвичай препарат застосовувати у дозі 0,2-4 мг, зокрема:

• великі суглоби (наприклад, колінні) &ndash 2-4 мг
• маленькі суглоби (наприклад, міжфалангові, скронево-нижньощелепні) &ndash 0,8-1 мг
• синовіальна сумка &ndash 2-3 мг
• сухожильні оболонки &ndash 0,4-1 мг
• інфільтрація м&rsquo яких тканин &ndash 2-6 мг
• ганглії &ndash 1-2 мг.

Повторне введення в суглоб можливе після 3-4 місяців. Введення може бути виконано  3 або 4 рази в один суглоб протягом усього життя. Частіше внутрішньосуглобове введення може пошкодити суглобовий хрящ та спричинити кістковий некроз. Внутрішньосуглобові ін&rsquo єкції рекомендується робити не більше ніж у 2 суглоби одночасно.

Доза дексаметазону, що вводиться у місце пошкодження, прирівнюється до внутрішньосуглобової дози. Дексаметазон рекомендується вводити не більше ніж у    2 місця пошкодження одночасно.

Внутрішньосуглобові ін&rsquo єкції глюкокортикостероїдів можут призвести до розвитку системних реакцій на додаток до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введення глюкокортикостероїдів в інфіковані суглоби та нестабільні або деформовані суглоби.

Дітям.

Замісна терапія:  препарат застосовувати у дозі 0,02 мг/кг/добу (0,67 мг/м2  площі поверхні тіла/добу) за 3 ін&rsquo єкції, що вводиться кожного третього дня або 0,2-0,3 мг/кг маси тіла (0,2-0,3 мг/м2  площі поверхні тіла.

Інші показання:  препарат застосовувати у дозі 0,02-0,1 мг/кг (0,8-5 мг/м2  площі поверхні тіла) кожні 12-24 години.

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у міліграмах для різних глюкокортикостероїдів:

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Спосіб застосування та дози

Дексаметазон 0,75 мг	Преднізон 5 мг
Кортизон 25 мг