Дексаметазон 0,1% очні краплі 10 мл

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Дексаметазон-Біофарма

(Dexamethasone-biopharma)

Склад:

діюча речовина: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг

допоміжні речовини: кислота борна натрію тетраборат динатрію едетат (трилон Б) бензалконію хлорид вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди прості препарати. Код АТС S01B A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон&rsquo юнктиви рогівки та переднього сегмента ока включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

Протипоказання.

&bull         Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

&bull         Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

&bull         Гострий поверхневий кератит спричинений herpes simplex.

&bull         Коров&rsquo яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки і кон&rsquo юнктиви (за винятком кератиту спричиненого herpes zoster).

&bull         Грибкові захворювання структур ока.

&bull         Мікобактеріальні інфекції ока.

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон&rsquo юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон&rsquo юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день якщо цієї дози достатньо щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів можливе призначення додаткової системної або субкон&rsquo юнктивальної терапії.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон&rsquo юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин або частіше якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон&rsquo юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ « Особливості застосування» ).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків введених в око що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування ДЕКСАМЕТАЗОНу-БІОФАРМА не досліджувалося у пацієнтів які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування необхідності в коригуванні дози немає.

Спосіб застосування

Перед застосуванням зняти з флакона пробку та надіти кришку-крапельницю.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смакосприйняття) запаморочення головний біль.

Офтальмологічні порушення: відчуття дискомфорту в очах кератит кон&rsquo юнктивіт кератокон&rsquo юнктивіт сухий забарвлення рогівки фотофобія затуманення зору свербіж очей відчуття стороннього тіла в очах підвищена сльозотеча незвичне відчуття в очах утворення лусочок по краях повік подразнення очей гіперемія очей підвищення внутрішньоочного тиску зниження гостроти зору ерозія рогівки птоз повік біль в очах мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ « Особливості застосування» ).

Оскільки препарат містить кортикостероїди то при наявності захворювань що призводять до потоншання рогівки або склери підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ « Особливості застосування» ).

Передозування.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування. У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА у період вагітності.

Годування груддю

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА або припинення/утримання від терапії препаратом зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

Особливості застосування.

·           Тільки для офтальмологічного застосування.

·           Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. Тривалість курсу терапії препаратом не повинна перевищувати 4 тижні.

·           Кортикостероїди що застосовуються місцево в око можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

·           Відомо що при наявності захворювань які призводять до потоншання рогівки або склери місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.

·           Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту спричиненого herpes simplex необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

·           Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

·           Крім цього препарат містить бензалконію хлорид який може спричиняти подразнення ока і як відомо знебарвлювати м&rsquo які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м&rsquo якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА і зачекати 15  хв після інстиляції перш ніж вставляти контактні лінзи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування пацієнту необхідно зачекати поки зір проясниться перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію зумовлену пригніченням визволення еозинофілами медіаторів запалення індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості гладких клітин що продукують гістамін та гіалуронову кислоту зі зменшенням проникності капілярів стабілізацією клітинних мембран (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика. При інстиляціях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність. Не допускається змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона 14 діб.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 º С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл у флаконах скляних. По 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у картонній пачці.

По 10 мл у флаконах пластикових. По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ « БІОФАРМА» Україна

                                  ТОВ « ФЗ « БІОФАРМА» Україна.   

Місцезнаходження. Україна 03680 м. Київ вул. М.Амосова 9

                                                                    Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.