Декапептил депо 3, 75 мг №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

(DECAPEPTYL DEPO)

Склад:

діюча речовина: 1 шприц з порошком містить триптореліну ацетат 4 12 мг що еквівалентно триптореліну 3 75 мг

допоміжні речовини: полімер гліколевої та молочної кислот (1:1) пропіленгліколю октаноат деканоат

1 шприц (1 мл) з розчинником містить: декстран 70 полісорбат 80 натрію хлорид натрію дигідрофосфат дигідрат 1 N розчин натрію гідроксиду вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Порошок для суспензії для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона. Код АТС L02A E04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

&ndash Відома гіперчутливість до триптореліну полімеру гліколевої та молочної кислот декстрану або до будь-якої допоміжної речовини

&ndash гіперчутливість до гонадотропін-рилізинг гормона (ГнРГ) або до будь-якого аналогу ГнРГ

&ndash період вагітності або годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат можна застосовувати винятково під наглядом відповідного спеціаліста у закладі де є необхідне обладнання для регулярного контролю над ефективністю лікування.

Лікування дітей триптореліном має відбуватися під загальним наглядом педіатра-ендокринолога або педіатра (ендокринолога) з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.

Важливо здійснювати ін&rsquo єкцію форми зі сповільненим вивільненням суворо за інструкціями.

Суспензію необхідно ввести одразу після розбавлення.

Дозування і спосіб застосування

Вміст одного шприца що відповідає 3 75 мг триптореліну вводиться підшкірно (наприклад під шкіру живота сідниці або стегна) або глибоко всередину м&rsquo язів кожні

28 днів. Потрібно кожного разу змінювати місце введення.

Чоловіки:

&ndash Рак передміхурової залози

Ін&rsquo єкція одним шприцом що відповідає 3 75 мг триптореліну здійснюється один раз на чотири тижні. Для тривалого пригнічення рівня тестостерону необхідно притримуватись 4-тижневого курсу лікування.

Жінки:

&ndash Міома матки та ендометріоз

Ін&rsquo єкція одним шприцом що відповідає 3 75 мг триптореліну здійснюється один раз на чотири тижні. Лікування слід розпочинати у перші 5 днів циклу.

&ndash Допоміжні репродуктивні технології

Одна ін&rsquo єкція на 2-й або 3-й день циклу (фолікулярна фаза) або 22-й день циклу (лютеїнова фаза).

Діти:

&ndash Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу (ПСД)

На початку лікування дозування має залежати від маси тіла по одній ін&rsquo єкції триптореліну здійснюється на 0 14 і 28-й день. Пізніше здійснюється по одній ін&rsquo єкції кожні 4 тижні. При недостатній ефективності ін&rsquo єкції можна робити кожні 3 тижні. Дозування залежить від маси тіла згідно з таблицею:

Примітка для окремих груп пацієнтів:

&ndash Немає потреби змінювати дозу для людей літнього віку.

&ndash Згідно з наявними даними зменшення дози чи продовження інтервалу між введенням засобу пацієнтам з нирковою недостатністю не є обов&rsquo язковим.

Тривалість застосування

Чоловіки:

&ndash Рак передміхурової залози

Лікування Декапептилом Депо зазвичай довготривале.

Жінки:

&ndash Міома матки та ендометріоз

Тривалість лікування залежить від початкового рівня тяжкості ендометріозу і від розвитку його клінічних проявів (функціональних і анатомічних) а також від збільшення об&rsquo єму міоми матки що визначається за допомогою ультразвукового зондування під час лікування. Зазвичай максимальний результат досягається після 3-4 ін&rsquo єкцій.

У зв&rsquo язку з імовірним впливом на щільність кісток тривалість лікування Декапептилом Депо без застосування терапії прикриття не має перевищувати 6 місяців.

Діти:

&ndash Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу (ПСД)

Лікування слід припинити якщо у дівчаток віком від 12 років і у хлопчиків віком від 13 років відбувається матурація кісток.

Побічні реакції.

Нижче наведені свідчення про небажані явища серед пацієнтів які проходили лікування триптореліном у ході клінічних досліджень згідно з даними постмаркетингового нагляду.

Унаслідок зниження рівнів тестостерону або естрогену у більшості пацієнтів очікуються небажані реакції з яких найчастіше повідомлялося про припливи (30 % у чоловіків і

75-100 % у жінок). Окрім того у 30-40 % пацієнтів чоловічої статі слід очікувати імпотенцію і зниження статевого потягу а в понад 10 % жінок слід очікувати кровотечу/мажучі виділення підвищене потовиділення вульвовагінальну сухість і/або диспареунію зниження статевого потягу головний біль і зміни настрою.

У зв&rsquo язку з тим що протягом першого тижня лікування рівень тестостерону зазвичай підвищується може спостерігатися погіршення симптомів і скарг (наприклад непрохідність сечовидільних шляхів метастатичний кістковий біль спінальна компресія м&rsquo язова втома і лімфатичний набряк ніг). У деяких випадках непрохідність сечовидільних шляхів знижує ниркову функцію. Може спостерігатися неврологічна компресія з астенією і парестезією ніг.

Чоловіки

Як видно з результатів лікування іншими агоністами ГнРГ або після хірургічної кастрації небажані явища пов&rsquo язані із застосуванням триптореліну що зустрічалися найчастіше були викликані очікуваною фармакологічною дією препарату: початкове підвищення рівня тестостерону що супроводжується майже повним пригніченням тестостерону. Такі явища включали припливи (50 %) еректильну дисфункцію і втрату статевого потягу.

Повідомлялося про небажані реакції імовірно пов&rsquo язані з лікуванням триптореліном. Більшість із них пов&rsquo язані з біохімічною або хірургічною кастрацією.

(*) При тривалому застосуванні

Трипторелін викликає тимчасове збільшення рівня тестостерону у кровообігу протягом першого тижня після першої ін&rsquo єкції форми зі сповільненим вивільненням. Разом з початковим підвищенням рівня тестостерону у кровообігу у незначного відсотка пацієнтів (&le 5) може спостерігатися тимчасове загострення ознак та симптомів раку передміхурової залози (транзиторне погіршення клінічних проявів пухлини) що зазвичай виявляється у вигляді посилення симптомів з боку сечовидільної системи (< 2 %) і метастатичного болю (5 %) що підлягають симптоматичному лікуванню. Ці симптоми тимчасові і зазвичай зникають через один-два тижні.

Траплялись окремі випадки загострення симптомів хвороби &ndash   непрохідності уретри або спінальної компресії спричиненої метастазом. Таким чином пацієнти з метастатичними вертебральними ураженнями і/або непрохідністю верхніх або нижніх сечовидільних шляхів протягом перших тижнів лікування підлягають пильному нагляду.

Застосування агоністів ГнРГ для лікування раку передміхурової залози може супроводжуватися зниженням щільності кісткової тканини може призводити до остеопорозу і підвищує ризик переломів кісток.

Жінки (міома матки та ендометріоз)

У зв&rsquo язку зі зниженням рівня естрогену найчастіше (у 10 % або більше жінок) зустрічалися такі реакції як головний біль зменшення статевого потягу розлади сну мінливість настрою диспареунія дисменорея генітальна кровотеча синдром гіперстимуляції яєчників збільшення яєчників тазовий біль біль у ділянці живота вульвовагінальна сухість гіпергідроз припливи та астенія.

Повідомлялося про небажані реакції імовірно пов&rsquo язані з лікуванням триптореліном. Більшість з них пов&rsquo язані з біохімічною або хірургічною кастрацією.

* Може траплятися незначна втрата губчатої речовини кістки. Симптоми зазвичай зникають протягом 6-9 місяців після припинення лікування.

На початку лікування дуже поширеним (&ge 10 %) є загострення симптомів ендометріозу включаючи біль у ділянці таза і дисменорею спричинені початковим тимчасовим підвищенням рівня естрадіолу у плазмі крові. Ці симптоми тимчасові і зазвичай зникають за один-два тижні.

Генітальна кровотеча включаючи менорагію і метрорагію може виникати через місяць після першої ін&rsquo єкції. Можуть спостерігатися збільшення яєчників біль у ділянці таза і/або живота.

Жінки (профілактика підвищення рівня ЛГ)

Найчастіше повідомляється про таку небажану реакцію як синдром гіперстимуляції яєчників (0 4 %). При застосуванні для лікування безпліддя спостерігаються синдром гіперстимуляції яєчників збільшення яєчників біль у ділянці таза і/або живота.

Клінічні дослідження не виявили жодних анафілактичних реакцій і під час післяреєстраційного застосування повідомлялося лише про кілька випадків гіперчутливості.

* Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

Діти

(*) При нетривалому застосуванні

** Повідомлялося про випадки епіфізеолізу голівки стегна під час застосування триптореліну.

Повідомлялося про випадки збільшення аденоми гіпофізу під час лікування агоністами LH-RH однак ці випадки досі не розглядали у зв&rsquo язку з лікуванням триптореліном.

Передозування.

Даних про передозування триптореліном недостатньо для висновків про можливі небажані реакції. Зважаючи на тип упаковки і форму випуску передозування малоймовірне.

У випадку передозування призначається симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Перед початком лікування потенційно фертильним жінкам слід пройти ретельне обстеження щоб виключити імовірність вагітності.

Дуже обмежені дані щодо застосування триптореліну у період вагітності не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку але кількість тривалих проспективних досліджень розвитку надто обмежена. Дані досліджень на тваринах не вказують на пряму чи непряму шкідливу дію на перебіг вагітності або післяпологовий розвиток плода але є свідчення про фетотоксичність і затримку пологів. Згідно з даними про фармакологічну дію не можна виключати несприятливий вплив на вагітність і плід тому застосовувати Декапептил Депо у період вагітності не рекомендується.

Під час лікування потенційно фертильним жінкам слід використовувати ефективні негормональні методи контрацепції до відновлення місячних.

Період годування груддю.

Невідомо чи проникає трипторелін у грудне молоко. У зв&rsquo язку з потенційними небажаними реакціями на трипторелін у грудних дітей рекомендується припинити грудне годування до початку і під час застосування.

Діти. Застосовувати дітям для лікування підтвердженого передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу (дівчатка віком до 9 років хлопчики віком до 10 років).

Особливості застосування.

Загальні

Застосування агоністів ГнРГ може спричинити зменшення мінеральної щільності кісткової тканини.

Попередні дані свідчать що застосування бісфосфонатів у поєднанні з агоністом ГнРГ допомагає ефективно протидіяти зниженню мінеральної щільності кісток у чоловіків.

Особливо обережними слід бути пацієнтам з додатковими факторами ризику виникнення остеопорозу (наприклад хронічний алкоголізм куріння тривале лікування препаратами що знижують мінеральну щільність кісткової тканини наприклад антиконвульсантами або кортикостероїдами генетична схильність до остеопорозу порушення харчування).

У рідкісних випадках лікування агоністами ГнРГ може виявити наявність невиявленої раніше гонадотропної клітинної аденоми гіпофізу. У таких пацієнтів може виникати гіпофізарна апоплексія що характеризується раптовим головним болем блюванням порушенням зору та офтальмоплегією.

У пацієнтів які проходять лікування агоністами ГнРГ такими як трипторелін існує підвищений ризик виникнення депресії (що може бути тяжкою). Пацієнтів слід інформувати про це і при появі симптомів належним чином лікувати.

Чоловіки

Перш за все трипторелін як і решта агоністів ГнРГ викликає тимчасове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові. Внаслідок цього трапляються окремі випадки тимчасового погіршення ознак і симптомів раку простати на перших тижнях лікування. На початковій фазі лікування рекомендується додаткове вживання відповідного антиандрогену для протидії первинного підвищення рівнів тестостерону в сироватці крові і погіршення клінічних симптомів.

У незначного відсотка пацієнтів може виникати тимчасове погіршення ознак і симптомів раку передміхурової залози (транзиторне погіршення клінічних проявів пухлини) і тимчасове посилення болю викликаного раком (метастатичний біль) що лікуються симптоматично.

Як і при застосуванні інших агоністів ГнРГ спостерігались окремі випадки спінальної компресії або непрохідності уретри. При розвиткові спінальної компресії або ниркової недостатності слід застосувати стандартне лікування цих ускладнень а в крайніх випадках рекомендована негайна орхіектомія (хірургічна кастрація). На перших тижнях лікування рекомендований пильний нагляд особливо у пацієнтів з метастатичним вертебральним ураженням у зв&rsquo язку з ризиком виникнення спінальної компресії і у пацієнтів з непрохідністю сечовидільного каналу.

Після хірургічної кастрації трипто