Цифран 500 мг таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИФРАН

(CIFRAN)

Склад:

діюча речовина: ciprofloxacin

1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлорид 298 194 мг еквівалентно ципрофлоксацину 250 мг або  1  таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлорид 596 388 мг еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна крохмаль кукурудзяний магнію стеарат тальк кремнію діоксид колоїдний безводний натрію крохмальгліколят (тип А) гідроксипропілметилцелюлоза макрогол 400 титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні  засоби для системного застосування.

Група фторхінолонів. Код АТС J01M  A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цифран 250 мг та 500 мг показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості» ). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

·                                       Інфекції нижніх дихальних шляхів викликані грамнегативними бактеріями:

- загострення хронічного обструктивного захворювання легень

- бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах

- пневмонія.

·                                       Хронічний гнійний отит середнього вуха.

·                                       Загострення хронічного синуситу особливо якщо він викликаний грам-негативними бактеріями.

·                                       Інфекції сечового тракту.

·                                       Гонококовий уретрит і цервіцит.

·                                       Орхоепідидиміт зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae.

·                                       Запальні захворювання органів малого таза зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

·                                       Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад діарея мандрівників).

·                                       Інтраабдомінальні інфекції.

·                                       Інфекції шкіри та м&rsquo яких тканин викликані грам-негативними бактеріями.

·                                       Важкий перебіг отиту зовнішнього вуха.

·                                       Інфекції кісток та суглобів.

·                                       Лікування інфекцій у пацієнтів із нейтропенією.

·                                       Профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією.

·                                       Профілактика інвазивних інфекцій викликаних Neisseria meningitidis.

Діти та підлітки

&bull                   Бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі викликані синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa)

&bull                   Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.

&bull                   Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар що має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості» ).

Протипоказання.

Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини &ndash ципрофлоксацину - або до інших препаратів групи фторхінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Спосіб застосування та дози.

Доза визначається згідно з показанням тяжкістю та місцем інфекції чутливістю організму(організмів)-збудника(збудників) до ципрофлоксацину нирковою функцією пацієнта а у дітей та підлітків - згідно з масою тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання особливостей клінічної картини та типу збудника.

Лікування інфекцій викликаних певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter або Staphylococci) може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.

Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза інтра-абдомінальних інфекцій інфекцій у пацієнтів із нейтропенією інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів  залежно від виду виявлених патогенів.

Дорослі

Діти та підлітки

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу обрану згідно з тяжкістю інфекції та кліренсом креатиніну пацієнта.

Ниркова та печінкова недостатність

Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для пацієнтів із порушеною нирковою функцією:

У пацієнтів з печінковою недостатністю немає потреби в зміні дозування ципрофлоксацину.

Досліджень щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводилось.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати не розжовуючи й запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком збагаченим кальцієм) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат як нудота та діарея.

Дані про побічні реакції на препарат Цифран отримані в ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний парентеральний та послідовний способи застосування)   наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані орального та внутрішньовенного шляхів застосування ципрофлоксацину.

Застосування  дітям

Частота випадків артропатії зазначена вище грунтується на даних одержаних у ході досліджень за участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ « Особливості застосування» ).

Також були зареєстровані такі побічні реакції на препарат як алергічний набряк зменшення апетиту і кількості їжі що вживається гіпоглікемія порушення поведінки суїцидальні думки спроба самогубства гіперестезія пухирці гострий генералізований екзантематозний пустульоз погане самопочуття порушення ходи збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів які приймають антагоністи вітаміну К тимчасове порушення функції печінки біль відчуття серцебиття тріпотіння передсердь шлуночкові ектопії артеріальна гіпертензія стенокардія інфаркт міокарда зупинка серця тромбоз судин головного мозку флебіт безсоння маніакальна реакція атаксія летаргія сонливість слабкість нездужання фобія деперсоналізація болючість слизової оболонки порожнини рота кандидоз слизової оболонки порожнини рота дисфагія перфорація кишечнику шлунково-кишкові кровотечі лімфаденопатія збільшення рівня ліпази суглобові порушення загострення подагри нефрит поліурія порушення сечовипускання уретральна кровотеча вагініт ацидоз біль у грудних залозах носова кровотеча набряк легень або гортані гикавка кровохаркання бронхоспазм легенева емболія фототоксичні реакції припливи озноб набряк обличчя шиї губ кон&rsquo юнктиви рук шкірний кандидоз гіперпігментація пітливість зниження гостроти зору двоїння в очах біль в очах порушення смаку ахроматопсія.

Побічні реакції на препарат Цифран зареєстровані протягом постмаркетингового спостереження включали: ажитацію ексфоліативний дерматит еритему гіперестезію гіпертонію метгемоглобінемію збільшення МНВ у пацієнтів які приймають антагоністи вітаміну К кандидоз (оральний шлунково-кишковий вагінальний) міастенію ністагм полінейропатію гіперкаліємію зміни протромбінового часу психоз збільшення рівня тригліцеридів гаммаглутамілтрансферази крові сечової кислоти зменшення рівня гемоглобіну геморагічний діатез збільшення рівня моноцитів лейкоцитоз циліндрурію.

Передозування.

Повідомлялося що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення тремор головний біль втому судоми галюцинації сплутаність свідомості абдомінальний дискомфорт ниркову та печінкову недостатність а також кристалурію та гематурію. Повідомлялось також про оборотню ниркову токсичність.

Окрім звичайних невідкладних заходів що проводяться при передозуванні рекомендовано моніторинг функції нирок зокрема визначення рН сечі і за необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %).

Вагітність.

Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин що були піддані впливу хінолонів до народження спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину тому не можна виключити ймовірність того що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому під час вагітності задля перестороги краще уникати прийому ципрофлоксацину.

Період годування груддю.

Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати під час годування груддю (див. розділ « Доклінічні дані з безпеки» ).

Діти.

Застосування ципрофлоксацину  дітям та підлітків потрібно проводити згідно з чинними    офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку отримані з рандомізованого подвійного сліпого дослідження застосування ципрофлоксацину  дітям (ципрофлоксацин: n=335 середній вік = 6 3 року група порівняння: n=349 середній вік = 6 2 року віковий діапазон = від 1 до 17 років) показали частоту виникнення артропатії яка ймовірно пов&rsquo язана із застосуванням препарату (відрізняється від клінічних ознак та симптомів пов&rsquo язаних із ураженням безпосередньо суглобів) на 42 день від початку застосування препарату в межах 7 2 % та 4 6 % для основної групи та групи порівняння відповідно. Частота виникнення артропатії пов&rsquo язаної з препаратом через 1 рік спостереження була 9 % та 5 7 % відповідно. Зростання кількості випадків артропатій які пов&rsquo язані із застосуванням препарату було статистично незначущим. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій пов&rsquo язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Особливості застосування.

Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції спричинені  грампозитивними або анаеробними бактеріями

Ципрофлоксацин не застосовують як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для лікування тяжких інфекцій інфекцій спричинених стафілококами або анаеробними бактеріями ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.

Стрептококові інфекції  (включаючи Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції сечового тракту

Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза можуть бути спричинені фторхінолонрезистентними Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необхідно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами за винятком клінічних ситуацій коли виключено наявність  ципрофлоксацин резистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення терапію слід переглянути. 

Інтра-абдомінальні інфекції

Дані про ефективність ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтра-абдомінальних інфекцій обмежені.   

Діарея мандрівників

При виборі препарату слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах які були відвідані. 

Інфекції кісток та суглобів

Ципрофлоксацин слід застосовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами  залежно від результатів мікробіологічного досл