Бруфен сироп 100 мг/5 мл 100 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРУФЕН^®

Склад:

діюча  речовина: ібупрофен

5 мл сиропу містять ібупрофену 100 мг

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218) пропілпарагідроксибензоат (Е 216) кислота лимонна моногідрат   каолін легкий   гліцерин сорбіту розчин що не кристалізується (Е 420)   сахароза натрію бензоат (Е 211) оранжево-жовтий (Е 110) ароматизатор апельсиновий (D717 BBA) полісорбати агар вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна суспензія оранжевого кольору з апельсиновим запахом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен є синтетичним протизапальним анальгетиком який чинить також жарознижувальну дію. За хімічною будовою це один із первинних похідних фенілпропіонової кислоти.

Ібупрофен &ndash потужний інгібітор синтезу простагландинів який пригнічує їх синтез на периферичному рівні.

Фармакокінетика.

Ібупрофен швидко абсорбується при пероральному застосуванні. Після прийому препарату  натще  пікові концентрації в плазмі крові досягаються приблизно через 45 хвилин.

Прийом такої ж дози препарату після їди показав що абсорбція відбувається повільніше з піковими концентраціями в плазмі крові через 1 5-3 години.  Період напіввиведення з плазми крові становить 2 години. Ібупрофен метаболізується в печінці з утворенням двох неактивних метаболітів які разом з незміненим ібупрофеном виводяться нирками в незміненому вигляді або у вигляді кон&rsquo югатів.

Виведення швидке плазмові концентрації не показують жодних ефектів кумуляції.                                         44 % ібупрофену виводиться з сечею у вигляді двох фармакологічно неактивних метаболітів та 20 % &ndash у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале лікування пропасниці та болю у дітей.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам у яких раніше проявлялись реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма риніт ангіоневротичний набряк або кропив&rsquo янка) у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Підвищена схильність до кровотечі або активна кровотеча.

Активна чи в анамнезі рецидивна виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі пов&rsquo язані з прийомом НПЗЗ.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжка печінкова недостатність.

Тяжка ниркова недостатність  (клубочкова фільтрація ˂ 30 мл/хв).

Тяжке зневоднення (спричинене блюванням діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Третій триместр вагітності.

Цереброваскулярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворення або згортання крові.

Спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю слід застосовувати будь-який з нижчевказаних препаратів одночасно з ібупрофеном оскільки у деяких пацієнтів повідомлялось про їх взаємодію:

діуретики інгібітори АПФ бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ: НПЗЗ можуть зменшувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть збільшувати ризик нефротоксичності асоційованої з прийомом НПЗЗ. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад у зневоднених пацієнтів або пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) одночасний прийом інгібіторів АПФ бета-блокаторів або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами циклооксигенази  може призвести до додаткового погіршення функцій нирок включаючи можливість гострої ниркової недостатності яка є як правило оборотною. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю особливо пацієнтам літнього віку.

Пацієнти повинні вживати достатню кількість води і необхідно контролювати функцію нирок на початку одночасної терапії а також періодично після неї

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть спричинити загострення серцевої недостатності зниження швидкості гломерулярної фільтрації і збільшення рівня серцевих глікозидів (наприклад дигоксину) в плазмі крові

літій: одночасне застосування  ібупрофену  та препаратів літію призводить до підвищення рівнів останніх в плазмі крові  

метотрексат: НПЗЗ можуть пригнічувати тубулярную секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату

циклоспорини: підвищують ризик нефротоксичності при прийомі з НПЗЗ

міфепристон: зменшення ефективності лікарського засобу може теоретично відбуватися через антипростагландинові властивості НПЗЗ зокрема ацетилсаліцилової кислоти. Обмежені дані дають змогу передбачити що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не змінює впливу міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності

кортикостероїди: ібупрофен слід з обережністю призначати у комбінації з кортикостероїдами через можливе підвищення ризику побічних реакцій особливо з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або кровотечі (див. розділи « Протипоказання» « Особливості застосування» )

антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів таких як варфарин (див. розділ « Особливості застосування» )

ацетилсаліцилова кислота: не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою/аспірином як і з іншими лікарськими засобами які містять НПЗЗ через  підвищення імовірності розвитку побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать про те що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Проте зважаючи на обмеженість цих даних і неясності щодо можливості екстраполяції даних ex vivo  на клінічну ситуацію не можна зробити чіткого висновку стосовно регулярного призначення ібупрофену. Отже немає клінічно значущих ефектів при нерегулярному прийомі ібупрофену (див. розділ « Фармакодинаміка» )

сульфонілсечовина: НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів що приймають сульфонілсечовину при призначенні ібупрофену

зидовудин: НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів що страждають на гемофілію у разі призначення ібупрофену на тлі прийому зидовудину

інші НПЗЗ включаючи саліцилати та селективні інгібітори ЦОГ-2: Одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшувати ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч через розвиток синергічного ефекту. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ (див. розділ « Особливості застосування» )

аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів

холестирамін: одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті.  Однак клінічна значимість цієї взаємодії невідома

такролімус: збільшення ризику нефротоксичності у разі одночасного застосування двох препаратів

антитромбоцитарні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений  ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ « Особливості застосування» )

екстракти трав: гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч пов' язаних з НПЗЗ

хінолонові антибіотики: дані отримані в експериментах на тваринах вказують що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом пов' язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони мають підвищений ризик розвитку судом

інгібітори CYP2C9: одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В ході одного дослідження було показано що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)  ібупрофену приблизно на 80-100 %. Необхідно передбачити зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9 особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам які приймають вориконазол або флуконазол.

  Особливості застосування.

Загальні застереження

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду необхідного для контролю симптомів (див. розділ « Спосіб застосування та дози» та вплив на шлунково-кишковий тракт і серцево-судинну систему описаний нижче).

Як і інші НПЗЗ ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Слід уникати застосування ібупрофену з супутніми НПЗЗ включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 через можливість виникнення адитивної дії (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати тромбоцитарну функцію (агрегацію тромбоцитів).

При тривалому використанні будь-яких знеболювальних препаратів може з' явитися головний біль який не слід лікувати підвищеними дозами цього лікарського засобу.

У разі одночасного вживання алкоголю під час прийому НПЗЗ може збільшуватися небезпека виникнення небажаних ефектів спричинених дією активної речовини особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота виникнення побічних реакцій при прийомі НПЗЗ особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації які можуть бути летальними.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Слід проявляти обережність (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом) до початку лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі оскільки повідомлялось про затримку рідини та набряки при застосуванні НПЗЗ.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те що довготривале застосування ібупрофену особливо у високих дозах (2400 мг на добу) може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом за даними епідеміологічних досліджень низька доза ібупрофену (наприклад &le 1200 мг на добу) не підвищує ризик виникнення інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією застійною серцевою недостатністю встановленою ішемічною хворобою серця захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід призначати ібупрофен з особливою обережністю. З подібною обережністю необхідно підходити  до довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику виникнення серцево-судинних порушень (такими як артеріальна гіпертензія гіперліпідемія цукровий діабет паління).

Шлунково-кишкова кровотеча утворення виразки та перфорація

При застосуванні всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомлялось про випадки шлунково-кишкових кровотеч перфорацій або утворення виразок які можуть бути летальними. Такі явища виникали незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

У пацієнтів з виразкою в анамнезі особливо у разі її ускладнення кровотечею чи перфорацією (див. розділ « Протипоказання» ) та у пацієнтів літнього віку збільшення доз НПЗЗ підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч утворення виразок або перфорацій. Лікування цих пацієнтів необхідно розпочинати з мінімальної доступної дози.

Для таких пацієнтів а також для пацієнтів які потребують одночасної терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими лікарськими засобами здатними підвищувати ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту слід розглянути доцільність застосування комплексної терапії із застосуванням захисних препаратів (наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Пацієнтів із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі насамперед пацієнтів літнього віку слід поінформувати про необхідність повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкові кровотечі) особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати ібупрофен пацієнтам які приймають супутні препарати що можуть підвищувати ризик утворення виразок чи кровотечі такі як пероральні кортикостероїди антикоагулянти наприклад варфарин селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні препарати такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Якщо пацієнт страждає від шлунково-кишкової кровотечі чи виразки лікування ібупрофеном слід припинити.

Пацієнтам з пептичними виразками та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі наприклад виразковим колітом та хворобою Крона слід призначати НПЗЗ з обережністю з огляду на можливе загострення цих захворювань (див. розділ « Побічні реакції» ).

Прояви з боку нирок

Слід проявляти обережність призначаючи препарат пацієнтам з дегідратацією особливо дітям підліткам та пацієнтам літнього віку в зв&rsquo язку з ризиком розвитку ниркової недостатності.

Постійний прийом знеболювальних препаратів особливо при одночасній терапії кількома діючими речовинами що полегшують біль може призвести до необоротного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетичної нефропатії). Цей ризик може підвищуватися в умовах фізичного навантаження яке супроводжується втратою солей та дегідратацією. Тому цього слід уникати.

Слід проявляти обережність призначаючи препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевими розладами у зв&rsquo язку з можливим погіршенням ниркової функції (див. розділ « Побічні реакції» та « Протипоказання» ).

Прояви з боку дихальних шляхів

Слід з обережністю призначати ібупрофен пацієнтам з бронхіальною астмою в тому числі в анамнезі оскільки було зафіксовано випадки бронхоспазму у таких пацієнтів спричиненого застосуванням НПЗЗ.

Дерматологічні прояви

При застосуванні НПЗЗ було зафіксовано дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій в тому числі з летальним наслідком таких як ексфоліативний дерматит синдром                           Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ « Побічні реакції» ). Найбільший ризик появи таких реакцій існує на початкових етапах лікування при цьому в більшості випадків реакції розвиваються протягом першого місяця лікування. При появі перших ознак шкірного висипу уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості лікування ібупрофеном слід припинити.

У виняткових випадках серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м&rsquo яких тканин можуть бути спричинені вітряною віспою.

На сучасному етапі не можна виключати вплив НПЗЗ на загострення цих інфекцій. У зв&rsquo язку з цим рекомендовано уникати застосування ібупрофену за наявності в пацієнта вітряної віспи.

СЧВ та змішані захворювання сполучної тканини

Слід проявляти обережність призначаючи препарат пацієнтам з системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини. Існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ « Побічні реакції» ).

Алергічні реакції

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) спостерігаються вкрай рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену необхідно припинити терапію й залучити кваліфікований персонал до проведення медичних заходів необхідних для усунення симптомів.

Слід проявляти обережність призначаючи ібупрофен пацієнтам у яких спостерігались реакції гіперчутливості або алергічні реакції до інших речовин оскільки вони знаходяться в групі підвищеного ризику виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні ібупрофену.

Слід проявляти обережність призначаючи ібупрофен пацієнтам з сінною лихоманкою носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищений ризик виникнення в таких пацієнтів алергічних реакцій. Останні можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так званої анальгетичної астми) набряку Квінке або кропив&rsquo янки.

Інформація стосовно допоміжних речовин

Препарат містить сахарозу і сорбіт. Тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтазною недостатністю. Ці фактори слід брати до уваги й при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом. Лікарський засіб може бути шкідливим для зубів.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат які можуть викликати алергічні реакції (можливо відкладені в часі).

Лікарський засіб містить барвник оранжево-жовтий (Е 110) що може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив на здатність завагітніти

Існують дані про те що препарати які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів порушують жіночу фертильність впливаючи на овуляцію. Цей процес оборотний при відміні лікування.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення ризику викидня розвитку пороків серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландину спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат та летальності ембріона/плода. Крім того збільшувалася частота формування різних вад розвитку у тому числі серцево-судинної системи у тварин що отримували інгібітор синтезу простагландину під час органогенезу.

Ібупрофен не слід призначати в першому і другому триместрах вагітності без крайньої необхідності. В разі призначення ібупрофену жінкам які планують вагітність або в першому чи другому триместрі вагітності слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Застосування будь-яких інгібіторів простагландину в третьому триместрі вагітності може впливати на плід спричинюючи:

·                       розвиток серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки і

легеневою гіпертензією)

·                       дисфункцію нирок яка може прогресувати до ниркової недостатності з маловоддям .

В кінці вагітності інгібітори синтезу простагландину можуть впливати на стан матері та дитини:

·                       можливе подовження часу кровотечі

·                       пригнічення скорочуваності матки що може супроводжуватися затримкою та пролонгацією пологів.

Таким чином застосування ібупрофену в третьому триместрі вагітності протипоказано.

Пологи

Не рекомендується застосовувати ібупрофен під час пологів. Можливі затримка та пролонгація пологів а також подовження часу кровотечі у матері та дитини.

Застосування в період годування груддю

У ході обмеженого числа досліджень ібупрофен визначався в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується призначати жінкам які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом ібупрофену може впливати на швидкість реакції пацієнтів. Це слід мати на увазі займаючись діяльністю що потребує підвищеної концентрації уваги наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Більшою мірою це стосується одночасного прийому ібупрофену й алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Для дітей добова доза становить 20 мг/кг на добу яку слід розділити на 3-4 прийоми відповідно до того як описано в таблиці нижче (дані в таблиці приведені  лише для прикладу розрахунку для дітей з масою тіла від 7 кг до 30 кг але не обмежуються ними).

Для правильного розрахунку добової дози препарату вважають що на 1 кг маси тіла дитини припадає 1 мл сиропу що еквівалентно 20 мг ібупрофену (наприклад   для дитини з масою тіла 9 кг застосовують 9 мл сиропу на добу що еквівалентно  180 мг ібупрофену). Для розрахунку разової дози  добову дозу слід розділити на  3-4 прийоми.

Бруфен^® сироп 20 мг/мл не рекомендований для застосування  дітям з масою тіла менше 7 кг.

Сироп можна застосовувати використовуючи мірний шприц що знаходиться в упаковці разом з препаратом.

Препарат можна застосовувати натще. Пацієнтам які страждають на захворювання ШКТ препарат слід приймати під час їди.

Немає особливих рекомендацій  щодо того чи  потрібно  запивати препарат.

Без консультації лікаря препарат можна застосовувати не більше 3 діб.

Діти віком до 6 місяців: якщо симптоми посилюються або зберігаються довше 24 годин від початку лікування слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців та підлітків симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або посилюються слід звернутися до лікаря.

Діти.

Застосовують дітям з масою тіла від 7 кг.

Передозування.

Токсичність

Ознаки та симптоми токсичності у дітей або дорослих зазвичай не спостерігалися при дозах нижче 100  мг/кг. Проте в деяких випадках можуть бути потрібні підтримуючі заходи. У дітей ознаки та симптоми токсичності спостерігалися після прийому препарату в дозі 400 мг/кг і більше. У дорослих дозозалежний ефект є менш вираженим. Період напіввиведення при передозуванні становить 1 5-3 години.

Симптоми

У більшості пацієнтів симптоми передозування ібупрофеном проявляються протягом 4-6 годин після прийому препарату.

Найбільш часті симптоми передозування включають нудоту блювання біль у животі летаргію і сонливість.

Прояви з боку центральної нервової системи (ЦНС) включають головний біль дзвін у вухах запаморочення судоми і втрату свідомості.

Рідко повідомлялося про ністагм метаболічний ацидоз гіпотермію симптоми з боку нирок шлунково-кишкову кровотечу кому апное пригнічення ЦНС та дихальної системи.

Повідомлялося про серцево-судинну токсичність включаючи розвиток артеріальної гіпотензії брадикардії і тахікардії. В разі значного передозування можливе ураження нирок та печінки. Значне передозування зазвичай переноситься добре якщо не застосовувати інші препарати.

Лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном. Якщо прийнята кількість препарату перевищує 400 мг/кг рекомендується  протягом однієї години після його прийому провести промивання/спорожнення шлунка з наступним симптоматичним лікуванням. Лікування повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Для отримання найактуальнішої інформації звертайтеся до місцевого токсикологічного центру.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями є порушення в роботі шлунково-кишкового тракту. Існує ризик виникнення пептичних виразок перфорації або шлунково-кишкової кровотечі іноді з летальним наслідком особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ « Особливості застосування» ). Після прийому препарату повідомлялось про появу нудоти блювання діареї метеоризму запору диспепсії абдомінального болю мелени гематемезису виразкового стоматиту загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ « Особливості застосування» ).

Рідше повідомлялося про розвиток гастриту.

При прийомі препарату може виникати тимчасове відчуття печіння в ротовій порожнині або горлі.

·                       Гіперчутливість

При лікуванні із застосуванням НПЗЗ спостерігалися реакції гіперчутливості. Вони представлені: (а) неспецифічними алергічними реакціями та явищами анафілаксії (б) реактивністю з боку дихальної системи включаючи бронхіальну астму загострення бронхіальної астми бронхоспазм чи диспное або (в) змішаними ураженнями шкіри в тому числі висипом різного типу свербежем кропив&rsquo янкою пурпурою ангіоневротичним набряком та у вкрай рідких випадках мультиформною еритемою і бульозними дерматозами (включаючи синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз).

·                       Інфекції та інвазії

Описано випадки загострення запалень спричинених інфекцією (наприклад розвитку некротичного фасциту) під час застосування НПЗЗ. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

·                       Ураження шкіри й підшкірної клітковини

У виняткових випадках на фоні вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м&rsquo яких тканин (див. також « Інфекції та інвазії» та розділ « Особливості застосування» ).

·                       Порушення з боку серцево-судинної системи

Дані клінічних  та епідеміологічних досліджень свідчать про те що довготривале застосування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг на добу) може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ « Особливості застосування» ). 

Нижче вказано побічні реакції що можуть бути пов&rsquo язані з ібупрофеном які класифіковано за частотою та системами органів згідно з MeDRA. Залежно від частоти виділяють такі групи: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 до < 1/10) нечасто (&ge 1/1000 до < 1/100) рідко (&ge 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (частота цих реакцій не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Вказана частота яка виходить за межі групи « дуже рідко» стосується короткострокового застосування препарату в добовій дозі не більше 1200 мг ібупрофену у лікарських формах для перорального застосування.

Інфекції та інвазії

Нечасто: риніт.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

З боку системи крові і лімфатичної системи

Дуже рідко: лейкопенія тромбоцитопенія нейтропенія агранулоцитоз апластична та гемолітична анемія.

Першими ознаками є: лихоманка біль у горлі поверхневі виразки ротової порожнини грипоподібні симптоми тяжке виснаження кровотеча та синці нез&rsquo ясованої етіології.

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість.

Дуже рідко: тяжкі реакції  гіперчутливості.

Симптоми можуть включати: набряк обличчя язика та гортані диспное тахікардію гіпотензію (анафілаксію ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).

Психічні порушення

Нечасто: безсоння занепокоєння.

Рідко: депресія сплутаність свідомості галюцинації.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення.

Нечасто: головний біль парестезія сонливість.

Рідко: неврит зорового нерва.

З боку органів зору

Нечасто: порушення зору.

Рідко: токсична  нейропатія зорового нерва.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату

Нечасто: порушення слуху.

Рідко: дзвін у вухах запаморочення.

З боку дихальної системи грудної клітки та середостіння

Нечасто: бронхіальна астма бронхоспазм диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: диспепсія діарея нудота блювання абдомінальний біль метеоризм запор мелена гематемезис шлунково-кишкова кровотеча.

Нечасто: гастрит виразка дванадцятипалої кишки виразка шлунка виразковий стоматит шлунково-кишкова перфорація.

Дуже рідко: панкреатит.

Частота невідома: коліт та хвороба Крона.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: гепатит жовтяниця аномальні показники функції печінки.

Рідко: ушкодження печінки.

Дуже рідко: печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висип кропив&rsquo янка свербіж пурпура реакція фоточутливості.

Дуже рідко: бульозний дерматоз включаючи синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема.

З боку нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко: тубулоінтерстиціальний нефрит нефротичний синдром та ниркова недостатність.

Гостра ниркова недостатність папілярний некроз (особливо при тривалому застосуванні) який супроводжується підвищенням вмісту сечовини в плазмі крові.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Часто: втомлюваність. 

Рідко: набряк.

З боку серцево-судинної системи

Дуже рідко: серцева недостатність інфаркт міокарда гіпертензія (див. розділ « Особливості застосування» ).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.

По 100 мл сиропу у флаконі по 1 флакону з мірним шприцом в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. Аббві С.р.л./ AbbVie S.r.l.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. С. Р. 148 Понтіна KМ 52 СНС - Камповерде ді Апріліа (лок. Апріліа) - 04011 Апріліа (ЛТ) Італія/ S.R. 148 Pontina KM 52 SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT) Italy.