Бромгексин 8 мг драже N25

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

(BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка вкрита оболонкою містить бромгексину гідрохлориду 8 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний желатин кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат сахароза кальцію карбонат магнію карбонат легкий тальк поліетиленгліколь 6000 повідон К 25 глюкози розчин віск карнаубський титану діоксид (Е 171) барвник хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма.

Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка опуклі з обох боків таблетки вкриті оболонкою від жовтого до зеленувато-жовтого кольору з ядром майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромгексин &ndash це синтетичне похідне діючої речовини рослинного походження вазицину. Він чинить секретолітичну та секретомоторну дію у ділянці бронхіального тракту у результаті чого  збільшується бронхіальна секреція понижується в&rsquo язкість слизу (мокротиння)  та стимулюється активність миготливого епітелію що сприяє просуванню слизу (мокротиння) дихальними шляхами.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується при цьому період напіввиведення становить приблизно 0 4 години. Ефект першого проходження становить приблизно 80 % при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв&rsquo язування з білками плазми крові становить 99 %. Падіння рівню концентрації у плазмі крові є мультифазним. Період напіврозпаду якій обмежує тривалість дії становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення &ndash близько 16 годин. Це викликано перерозподілом невеликих кількостей бромгексину з тканин. Об' єм розподілу становить близько 7 л на 1 кг маси тіла. Бромгексин не накопичується. Бромгексин проникає крізь плаценту у ліквор та у материнське молоко. Виводиться головним чином нирками у вигляді метаболітів. При гострих захворюваннях печінки можливе зменшення кліренсу активної речовини. При гострій нирковій недостатності не може бути виключена можливість збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У фізіологічних умовах у шлунку можливе нітрозування бромгексину.

Клінічні характеристики.

Показання. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.

Протипоказання. Відома гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний паціентам із спадковою непереносимістю галактози або фруктози дефіцит лактази Лаппа синдромом глюкозо - галактозної мальабсорбції чи недостатність  сахарози- ізомальтози. Бромгексину 8 Берлін-Хемі не можна застосовувати пацієнтам із виразками у шлунку та дванадцятипалої кишки   або пацієнта із виразковою хворобою в анамнезі так як бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Особливі заходи безпеки.

При появі вперше будь-яких порушень з боку шкіри або слизових оболонок під час застосування бромгексину гідрохлориду слід негайно припинити застосування препарату  та проконсультуватись з лікарем (можливо це початок розвитку таких тяжких ускладнень як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла). Препарат слід застосовувати з обережністю якщо у хворого має місце порушення бронхіальної моторики що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (первинна циліарна дискінезія). При порушенні функції нирок або тяжких захворюваннях печінки бромгексину гідрохлорид слід застосовувати з великою обережністю: у зменшених дозах або зі збільшеними інтервалами між застосуванням. При тяжкій нирковій недостатності слід очікувати акумуляції метаболітів бромгексину що утворюються у печінці. У разі тривалої терапії препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При комбінованому застосуванні Бромгексину 8 Берлін-Хемі та протикашльових засобів що пригнічують кашльовий рефлекс може виникнути загрозливий застій секрету. Тому слід ретельно зважити доцільність такої комбінації і бути особливо обережним при проведенні терапії. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін еритроміцин цефуроксим доксициклін) сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті. При одночасному застосуванні препаратів що подразнюють травний тракт можливе  взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка. Можливий одночасний прийом з бронходилятаторами.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. До цього часу бромгексин при вагітності у клінічній практиці не застосовували тому його слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Під час годування груддю застосування бромгексину протипоказано через те що він проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки вкриті оболонкою приймати після їди та запивати великою кількістю рідини. Дорослі та діти віком від 14 років: по 1-2 таблетки вкритих оболонкою 3 рази на добу що відповідає 24-48 мг/добу бромгексину гідрохлориду.

Діти віком від 6 до 14 років а також пацієнти з масою тіла менше 50 кг: по 1 таблетці вкритій оболонкою 3 рази на добу що відповідає 24 мг/добу бромгексину гідрохлориду. Тривалість лікування визначається індивідуально залежно від показань та динаміки розвитку захворювання але вона не повинна перевищувати 4-5 діб без відповідної рекомендації лікаря. При наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу препарату слід відповідно зменшити.

Діти.   Бромгексин 8 Берлін-Хемі не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв' язку з високим вмістом активної речовини.

Передозування.

До цього часу не було жодних повідомлень про випадки передозування що створили загрозу для життя людини. Було повідомлення про казуїстичний випадок передозування бромгексину гідрохлориду у дітей ясельного віку у результаті чого у 4-ох із 25-ти дітей спостерігалося блювання а у 3 дітей спостерігалось порушення свідомості атаксія диплопія легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг функції серцево-судинної системи та за необхідності призначити симптоматичну терапію. У зв' язку з низькою токсичністю бромгексину проведення більш інвазивних заходів щодо зниження всмоктування препарату або з метою прискорення виведення бромгексину з організму в загальному випадку не показано. Більш того враховуючи фармакокінетичні характеристики бромгексину (високий об' єм розподілу повільний зворотний розподіл і високий рівень зв' язування з білками плазми) не слід очікувати значного підвищення швидкості виведення препарату при проведенні гемодіалізу або форсованого діурезу.

Оскільки у дітей старше двох років навіть при значному передозуванні препаратом очікується розвиток лише легких симптомів заходи щодо зниження всмоктування і прискорення виведення бромгексину при прийомі доз аж до 80 мг бромгексину гідрохлориду (що відповідає 10 таблеткам по 8 мг) можна не проводити відповідна межа у дітей молодше двох років становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).

Побічні реакції.

Загальні порушення. Дихальні розлади запаморочення респіраторний дістрес головний біль підвищення потовиділення минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові
пропасниця озноб реакції гіперчутливості (включаючи шкірний висип еритематозні та уртикарні висипання ангіоневротичний набряк свербіж).

Анафілактичні реакції у тому числі анафілактичний шок.

Травний тракт. Нудота біль у животі блювання діарея. Загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Порушення з боку шкіри. Cиндром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 таблеток вкритих оболонкою у блістері по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Кінцеве пакування контроль та випуск серій.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/ BERLIN-CHEMIA AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125 12489 Берлін Німеччина/ Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany.