Детальніше

Бонвіва 150 мг таблетки №1

Обліковий номер: 353101

Від грн.
Найнижча цiна:
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Виробник: Roche (Швейцария)

Мiжнародна назва: Кислота ібандронова

Форма выпуску: Таблетки

Опис

Бонвива (BONVIVA) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций составляет 1 мг / мл;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонатов, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Иn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводит к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, растущих не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в ходе которых ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как Дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).

Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты внутрь или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение костной резорбции.

Введение препарата Бонвива приводит к снижению уровней сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровней, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде Ибандроновая кислотой внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата Бонвива в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика.

Первичный фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Плазменные концентрации ибандроновой кислоты растут пропорционально дозе после введения 0,5-6 мг.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод

Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизмененном виде почками.

Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3:00 и 8:00 после введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол

Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса

Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина !$#lt#$!30 мл / мин), получавших Ибандроновая кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составил 44 мл / мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинический опыт применения препарата Бонвива Не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, которые находились на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, которые не находятся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных Ибандроновая кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Изучены фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных по применению препарата Бонвива у детей.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействий не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации.

Особенности применения

Ошибки ввода

Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Бонвива внутриартериально или в околовенозных пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Гипокальциемия

Применение препарата Бонвива , как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом Бонвива нужно откорректировать существующую гипокальциемии. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение Ибандроновая кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, включая летальные исходы.

Во время введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности / аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.

Из-за ограниченного клинический опыт инъекции препарата Бонвива не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы «Способ применения и дозы »,« Фармакокинетика »).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекроза челюстных костей, обычно отмечался при удалении зуба и / или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом) у пациентов с раком, получавших лечение, включая, в первую очередь, введение бисфосфонатов . Многие из этих пациентов также получал химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюстных костей отмечался также у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта) до начала лечения бисфосфонатами следует рассмотреть вопрос о стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством.

В период лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых на фоне применения бисфосфонатов развился остеонекроз челюстных костей, стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к осложнению его течения. Нет данных относительно того, отмены бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся стоматологического вмешательства, снижает риск развития остеонекроза челюстных костей. В каждом случае при принятии клинического решения врачу следует учитывать план лечения с учетом индивидуальной оценки соотношения польза / риск.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертельний и диафизарных переломов бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости . Переломы часто были двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы по неполного перелома бедренной кости.

Натрий не входит в состав препарата Бонвива .

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности : поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат Бонвива предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бонвива не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат Бонвива не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижала фертильность при применении в высоких суточных дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известность побочные реакции, ожидается, что Бонвива не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. «Особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата Бонвива для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Инъекции препарата Бонвива не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл / мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина в которых равна или ниже 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или если клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл / мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (!$#gt#$! 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива детям в возрасте до 18 лет. Применение препарата Бонвива у детей до 18 лет не изучалось (см. Разделы «Фармакологические», «Фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, инфузата (раствор для вливания) должно быть или изотонический раствор, или 5% раствор глюкозы (50 мг / мл). Это также касается растворов, применяемых для промывания катетера и других приборов.

Любой неиспользованный раствор для инъекции шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму.

Следует строго соблюдать перечисленного по применению и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:

Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.
Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкие контейнер дл

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Бонвіва 150 мг таблетки №1

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Бонвіва 150 мг таблетки №1

Обліковий номер: 353101

Від грн.
Найнижча цiна:
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Виробник: Roche (Швейцария)

Мiжнародна назва: Кислота ібандронова

Форма выпуску: Таблетки

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО