Детальніше

Бонвіва 150 мг таблетки №1

Обліковий номер: 353101

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Roche (Швейцария)

Виробник: Roche (Швейцария)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/5164/01/01

Мiжнародна назва : Кислота ібандронова

Форма выпуску: Таблетки

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БОНВІВА&reg

(BONVIVA)

Склад:

діюча речовина: ibandronic acid

1 таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти у формі 168 75 мг натрію ібандронату моногідрату

допоміжні речовини: лактоза моногідрат повідон К25 целюлоза мікрокристалічна кросповідон кислота стеаринова 95 кремнію діоксид колоїдний безводний

плівкова оболонка: Опадрай 00А28646 (гіпромелоза титану діоксид (Е 171) тальк) макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група.

Засоби що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Кислота ібандронова.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібандронова кислота пригнічує кісткову резорбцію. Іn vivo ібандронова кислота попереджає кісткову деструкцію спричинену експериментально блокадою функції статевих залоз ретиноїдами пухлинами та екстрактами пухлин. У молодих (швидко зростаючих) щурів також спостерігалася резорбція кісток що призводило до збільшення нормальної кісткової маси у порівнянні з тваринами які не отримували лікування.

Тваринні моделі підтверджують що ібандронова кислота є високо-потужним інгібітором активності остеокластів. У щурів які зростають не спостерігалося ознак порушення мінералізації навіть при застосуванні у дозах що перевищують більше ніж у 5 000 разів дозу яка необхідна для лікування остеопорозу.

Щоденне довготривале застосування і періодичне застосування (через тривалі інтервали) протягом тривалого часу у щурів собак і мавп асоціювалося з утворенням нової кістки нормальної якості зі збереженням або підвищеною механічною силою навіть при застосуванні в токсичному діапазоні.

Ефективність щоденного і періодичного введення ібандронової кислоти з інтервалом між дозами 9-10 тижнів була підтверджена в клінічному дослідженні (MF 4411) за участю людей у ході яких ібандронова кислота продемонструвала ефективність щодо попередження виникнення переломів.

В тваринних моделях ібандронова кислота призводить до біохімічних змін що свідчать про дозозалежне пригнічення резорбції кісткової тканини включаючи зниження рівня біохімічних маркерів деградації кісткового колагену в сечі (таких як дезоксипіридинолін та перехресно зшитий N-телопептид колагену I типу).

В дослідженні біоеквівалентності І фази яке проводилося за участю 72 жінок в постменопаузі пацієнтки отримували перорально препарат Бонвіва 150 мг кожні 28 днів (всього 4 дози). В цьому дослідженні було виявлено що зменшення концентрації перехресно зшитого С-телопептиду колагену I типу (CTX) в сироватці крові спостерігалося вже в перші 24 години після прийому першої дози (в середньому на 28%) а середнє максимальне зниження концентрації (на 69%) спостерігалося через 6 днів. Після прийому третьої і четвертої доз середнє максимальне зниження концентрації через 6 днів після прийому кожної дози складало 74% а через 28 днів після прийому четвертої дози середнє зниження концентрації становило 56%. При припиненні подальшого прийому препарату припиняється зниження концентрації біохімічних маркерів кісткової резорбції.

Фармакокінетика.

Первинний фармакологічний вплив ібандронової кислоти на кістки не має прямого відношення до фактичних концентрацій ібандронової кислоти у плазмі крові як продемонстровано в різних дослідженнях у тварин і людини.

Всмоктування.

Розподіл.

in vitro при застосуванні ібандронової кислоти в терапевтичних концентраціях) отже через заміщення спостерігається низький потенціал взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Метаболізм.

Немає даних про метаболізм ібандронової кислоти у тварин і людини.

Виведення.

Ібандронова кислота елімінується з кровоносного русла шляхом кісткової абсорбції (приблизно 40-50 % у жінок в постменопаузальному періоді) решта виводиться у незміненому вигляді нирками. Та частина ібандронової кислоти що не всмокталася виводиться незміненою з фекаліями.

Діапазон очевидного періоду напіввиведення широкий та коливається в межах 10-72 годин. Оскільки розраховані значення значною мірою залежать від тривалості дослідження застосованої дози чутливості методу аналізу кінцевий період напіввиведення вірогідно є суттєво довшим як і у інших бісфосфонатів. Початкові рівні препарату у плазмі крові швидко знижуються і досягають 10 % від максимального значення протягом 3 годин і 8 годин після внутрішньовенного введення або перорального застосування відповідно.

Шляхи секреції ймовірно не включають відомі кислотну і основну системи транспортування залучені у виділення інших діючих речовин. Крім того ібандронова кислота не пригнічує основні печінкові ізоферменти P450 у людини і не індукує систему цитохрому P450 у щурів.

Фармакокінетика в особливих випадках.

Стать.

Біодоступність і показники фармакокінетики ібандронової кислоти не залежать від статі.

Раса.

Немає даних про клінічно значиму міжетнічну різницю між пацієнтами монголоїдної і європеоїдної раси щодо розподілу ібандронової кислоти. Про пацієнтів негроїдної раси даних недостатньо.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

.

Немає даних щодо фармакокінетики ібандронової кислоти у пацієнтів з печінковою недостатністю. Печінка не бере значної участі у кліренсі ібандронової кислоти яка не метаболізується а виводиться нирками і шляхом поглинання кістковою тканиною. Таким чином у хворих із печінковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна.

.

.

Немає даних щодо застосування препарату Бонвіва у дітей.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузальний період з підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.

Протипоказання.

Гіпокальціємія.

Захворювання стравоходу зі сповільненням спорожнення стравоходу наприклад стриктура ахалазія.

Неспроможність знаходитись у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хвилин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Біодоступність при пероральному застосуванні ібандронової кислоти загалом знижується у присутності їжі. Зокрема продукти харчування що містять кальцій в тому числі молоко та інші полівалентні катіони (алюміній магній залізо) можуть порушувати всмоктування препарату Бонвіва що співпадає з результатами отриманими у дослідженнях на тваринах. Тому препарат Бонвіва слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і продовжувати бути натще 1 годину після прийому препарату Бонвіва

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарати кальцію антациди і деякі інші лікарські засоби що містять полівалентні катіони

Препарати кальцію антациди та деякі інші пероральні засоби до складу яких входять полівалентні катіони (алюміній магній залізо) можуть порушувати всмоктування препарату Бонвіва. Тому пацієнтам не слід приймати інші лікарські засоби щонайменше протягом 6 годин до прийому препарату Бонвіва і протягом 1 години після прийому препарату Бонвіва.

Ацетилсаліцилова кислота і НПЗЗ

Оскільки ацетилсаліцилова кислота нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і бісфосфонати можуть викликати подразнення шлунково-кишкового тракту необхідно з обережністю застосовувати НПЗЗ одночасно з препаратом Бонвіва

Н2-блокатори і інгібітори протонного насоса

В дослідженні BM16549 за участю 1500 пацієнтів проводилось порівняння режимів дозування ібандронової кислоти (щоденно і один раз на місяць) при цьому 14% пацієнтів і 18% пацієнтів також отримували блокатори Н2-гістамінових рецепторів або інгібітори протонного насоса через один і два роки відповідно. Частота явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів що отримували препарат Бонвіва 150 мг 1 раз на місяць була такою ж як і у пацієнтів що отримували ібандронову кислоту 2 5 мг щоденно.

В дослідженні за участю здорових добровольців (чоловіків) і жінок в постменопаузі ранітидин при внутрішньовенному введені збільшував біодоступность ібандронової кислоти приблизно на 20% можливо за рахунок зменшення кислотності шлункового соку. Однак оскільки це підвищення знаходиться в межах норм біодоступності ібандронової кислоти корекція дози препарату Бонвіва при одночасному прийомі з блокаторами Н2-рецепторів чи іншими препаратами що підвищують рівень кислотності шлункового соку не потрібна.

Особливості застосування.

Гіпокальціємія

До початку лікування препаратом Бонвіва потрібно відкоригувати гіпокальціємію. Всі інші порушення метаболізму кісткової тканини та мінерального обміну речовин також слід ефективно лікувати. Слід вживати достатню кількість кальцію та вітаміну D оскільки це важливо для всіх пацієнтів.

Подразнення шлунково-кишкового тракту

Бісфосфонати для перорального застосування можуть викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

пацієнтам з активними захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (стравохід Барретта дисфагія інші хвороби стравоходу гастрит дуоденіт або виразки).

Лікарям слід бути уважними щодо симптомів що свідчать про можливу реакцію з боку стравоходу та інформувати пацієнтів про припинення прийому препарату Бонвіва та необхідність звернутися до лікаря при появі дисфагії болю при ковтанні болю за грудниною появі печії чи погіршенні печії. Хоча в контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалось збільшення ризику при пост-маркетинговому застосуванні пероральних бісфосфонатів були повідомлені випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки. Деякі з них були тяжкими та з ускладненнями.

Оскільки нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і бісфосфонати можуть викликати подразнення шлунково-кишкового тракту необхідно з обережністю застосовувати НПЗЗ одночасно з препаратом Бонвіва.

Остеонекроз щелепних кісток

При застосуванні бісфосфонатів зареєстровані випадки остеонекрозу щелепних кісток що зазвичай відмічався під час видалення зуба та/або у зв' язку з місцевими інфекціями (у тому числі остеомієлітом) у пацієнтів з раком які отримували лікування включаючи в першу чергу внутрішньовенне введення бісфосфонатів. Багато хто з цих пацієнтів також отримував хіміотерапію і кортикостероїди. Остеонекроз щелепних кісток відмічався також у пацієнтів з остеопорозом які приймали бісфосфонати перорально.

У пацієнтів із супутніми факторами ризику (такими як онкологічні захворювання хіміотерапія променева терапія застосування кортикостероїдів неналежна гігієна ротової порожнини) до початку лікування бісфосфонатами слід розглянути питання про стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним втручанням.

У період лікування таким пацієнтам слід по можливості уникати інвазійних стоматологічних процедур. У пацієнтів у яких на тлі застосування бісфосфонатів розвинувся остеонекроз щелепних кісток стоматологічне хірургічне втручання може призвести до ускладнення його перебігу. Немає даних щодо того чи припинення застосування бісфосфонатів у пацієнтів які потребують стоматологічного втручання знижує ризик розвитку остеонекрозу щелепних кісток. У кожному випадку при прийнятті клінічного рішення лікарю слід взяти до уваги план лікування з урахуванням індивідуальної оцінки співвідношення користі/ризику.

Атипові переломи стегна

Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна тазостегнового суглоба або про паховий біль всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.

Ниркова недостатність

Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва

Непереносимість галактози

Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами галактозної непереносимості дефіцитом лактази Лаппа або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей препарат.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат Бонвіва призначений до застосування лише жінкам у постменопаузі. Препарат не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Бонвіва не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Бонвіва не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі ібандронова кислота знижувала фертильність при застосуванні у високих добових доз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на особливості фармакодинаміки фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції очікується що Бонвіва не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Для лікування остеопорозу рекомендована доза препарату Бонвіва

Препарат Бонвіва

Пацієнта слід проінформувати що у випадку якщо щомісячна доза препарату була пропущена пацієнтові слід одразу як тільки згадає прийняти наступного ранку одну таблетку 150 мг препарату Бонвіва якщо тільки день прийому наступної запланованої дози не знаходиться у межах 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо день прийому наступної запланованої дози знаходиться у межах 7 днів то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день місяця і продовжувати приймати 1 таблетку на місяць у раніше встановлений день місяця. Не слід приймати 2 таблетки протягом одного тижня.

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Питання про необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо враховуючи користь і потенційний ризик від застосування препарату Бонвіва зокрема через 5 або більше років застосування препарату.

Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва

Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою або помірною нирковою недостатністю якщо кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Діти

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Бонвіва дітям віком до 18 років. Застосування препарату Бонвіва

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими і запивати 1 склянкою звичайної води (180-240 мл) сидячи чи стоячи у вертикальному положенні. Не слід застосовувати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо існують побоювання стосовно потенційно високих рівнів кальцію в питній воді (жорстка вода) рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.

Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому препарату Бонвіва.

Запивати препарат Бонвіва слід лише звичайною водою.

Пацієнтам не слід розжовувати чи смоктати таблетку через можливість утворення виразок на слизовій ротоглотки.

Діти.

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Бонвіва дітям віком до 18 років. Препарат Бонвіва

Передозування.

Специфічної інформації про лікування передозування препаратом Бонвіва немає.

слід призначати молоко чи антацидні засоби і будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Побічні реакції.

Резюме профілю з безпеки

Нижче наведений повний перелік відомих побічних реакцій.

В дворічному дослідженні у жінок в постменопаузальному періоді з остеопорозом (ВМ16549) загальний профіль безпеки був подібним для препарату Бонвіва 150 мг 1 раз на місяць через 1 і 2 роки лікування відповідно. Більшість побічних реакцій не призводили до припинення лікування.

Побічні реакції що були зареєстровані протягом ІІІ фази досліджень ВМ16549 та MF4411 у жінок в постменопаузальному періоді які отримували препарат Бонвіва по 150 мг один раз на місяць або ібандронову кислоту у дозі 2 5 мг перорально щоденно та під час постмаркетингового застосування.

Порушення з боку імунної системи

Порушення з боку нервової системи:

Порушення з боку органів зору:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Загальні розлади та стан у місці введення

*див. інформацію нижче.

Опис окремих побічних реакцій

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту

Пацієнти з попереднім анамнезом шлунково-кишкового захворювання включаючи пацієнтів з пептичною виразкою без недавніх кровотеч чи госпіталізації і пацієнтів з диспепсією чи рефлюксом контрольованим за допомогою медикаментозного лікування були включені в дослідження з лікуванням 1 раз на місяць. У цих пацієнтів не було різниці в частоті побічних явищ зі сторони верхніх відділів шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату Бонвіва в дозі 150 мг 1 раз на місяць порівняно з дозою 2 5 мг/день.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібне захворювання включало такі симптоми як реакції чи симптоми гострої фази у т.ч. міалгію артралгію гарячку озноб втому нудоту втрату апетиту та біль у кістках.

Остеонекроз щелепних кісток

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей: увеїт епісклерит склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою повідомлялися випадки анафілактичної реакції/шоку у т.ч. з летальними випадками.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Упаковка.

Таблетки вкриті плівковою оболонкою № 1 № 3 у блістері у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124 СН-4070 Базель Швейцарія

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Бонвіва 150 мг таблетки №1

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Бонвіва 150 мг таблетки №1

Обліковий номер : 353101

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Roche (Швейцария)

Виробник : Roche (Швейцария)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/5164/01/01

Мiжнародна назва : Кислота ібандронова

Форма выпуску : Таблетки

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО