Детальніше

Біовен Mоно рідина 50 мл

Обліковий номер: 328798

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Биофарма ЗАО (Украина, Киев)

Виробник: Биофарма ЗАО (Украина, Киев)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/14526/01/01

Назва російською: Биовен раствор д/инф. 5 % по 50 мл в бутыл.

Мiжнародна назва : Імуноглобуліни*

Форма выпуску: Жидкость

Дiюча речовина : Иммуноглобулин человека нормальный igg

Опис

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

БІОВЕН МОНО&reg

(BIOVENUM MONO)

Склад:

діюча речовина: діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration

1 мл препарату містить імунологічно активної білкової фракції імуноглобуліну G 0 05 г

допоміжна речовина: мальтози моногідрат.

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесціююча безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (IgG) яка виділена з плазми крові людини очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.

Антикомплементарні властивості відсутні оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією що виділена з сироватки або плазми крові людини перевірених на відсутність антитіл до ВІЛ-1

ВІЛ-2 до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В очищеною та концентрованою методом фракціонування спиртоводними осадниками яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом.

Фармакокінетика.

Та комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна терапія

Синдроми первинного імунодефіциту такі як:

вроджена агамаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія

загальний варіабельний імунодефіцит

тяжкий комбінований імунодефіцит

синдром Віскотта-Олдрича

транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей.

Синдроми вторинного імунодифіциту такі як:

тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД

цитопенії різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз апластична анемія стан після терапії цитостатиками)

тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції)

профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні.

Імуномодулююча терапія:

ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура

синдром Гієна-Барре

синдром Кавасакі

хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує)

загальна міопатія

гранулематоз Вегенера

дерматоміозит

системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).

Протипоказання.

Особливі заходи безпеки.

Препарат Біовен моно

Розчин має бути прозорий або злегка опалесціюючий безбарвний або злегка жовтуватий.
Не використовувати мутні розчини або такі що мають осад.

Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням інших лікарських засобів.

Живі ослаблені вірусні вакцини

Після вакцинації проти цих інфекцій препарат варто вводити не раніше ніж через 2 тижні у разі потреби застосування Біовен моно раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.

Вплив на результати серологічних тестів

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів наприклад A B або D може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантитіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса) кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.

Таким чином при введенні препарату Біовен моно або інших препаратів для парентерального введення які містять мальтозу вимірювання глюкози крові потрібно проводити глюкозо-специфічним методом.

Інформацію щодо використання систем для визначення рівня глюкози в крові включаючи тестсмужки слід ретельно аналізувати щодо відповідності системи препаратам для парентерального введення які містять мальтозу У разі існування будьякої невпевненості слід звернутися до виробника тестсистем за інформацією про відповідність системи парентеральним препаратам які містять мальтозу

Особливості застосування.

Застереження щодо введення препарату

Деякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов' язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно контролювати стан пацієнта і ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.

Деякі побічні реакції можуть траплятися частіше:

-

- у пацієнтів які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше або у рідкісних випадках коли відбувається перехід на імуноглобулін людини нормальний або коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії.

Потенційних ускладнень можна уникнути якщо переконатися що:

- пацієнти не чутливі до імуноглобуліну людини нормального при першому повільному введенні препарату шляхом інфузії

- пацієнти знаходяться під ретельним контролем на предмет появи будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу під час першої інфузії і в першу годину після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів які не отримували раніше препарати імуноглобуліну які отримували лікування альтернативним препаратом або після тривалої перерви після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфузії а також протягом 1 години після завершення введення. Усі інші пацієнти повинні знаходитися під медичним наглядом протягом перших 20 хвилин після введення.

У разі появи побічної реакції потрібно або зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічної реакції. У разі розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій з проведення протишокової терапії.

Для всіх пацієнтів при введенні IgG потрібно:

- контролювати діурез

- уникати супутнього використання петльових діуретиків.

Гіперчутливість

У рідкісних випадках імуноглобулін людини нормальний може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією навіть у пацієнтів які отримували попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним.

Ниркова недостатність

Повідомлялось про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів які проходили терапію IgG. До них відносяться: гостра ниркова недостатність гострий тубулярний некроз проксимальна тубулярна нефропатія і осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені фактори ризику такі як попередньо існуюча ниркова недостатність цукровий діабет гіповолемія надмірна маса тіла супутні нефротоксичні лікарські препарати вік від 65 років сепсис або парапротеїнемія.

Оскільки ці повідомлення про ниркову дисфункцію і гостру ниркову недостатність асоціювалися з використанням багатьох ліцензованих препаратів IgG ті які містили в якості стабілізатора відповідали за непропорційну частку з загального числа таких випадків. У пацієнтів з підвищеним ризиком можна розглянути можливість використанням препаратів IgG які не містять цукрози/сахарози/мальтози.

Контроль рівня глюкози у крові

Гіперпротеїнемія

Тромбоемболічні ускладнення

Синдром асептичного менінгіту

3 переважно гранулоцитарного ряду та підвищення рівнів білків до кількох сотень мг/дл. Пацієнти у яких наявні такі симптоми повинні пройти неврологічне обстеження включаючи дослідження ЦСР для виключення інших причин менінгіту. Пацієнти які мають в анамнезі мігрень є більш схильними до нього. Синдром менінгітного сепсису може траплятися частіше при лікуванні високими дозами IgG.

Гемоліз

Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла груп крові що можуть діяти як гемолізини та сприяти in vivo

Синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень

Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання набряком легень гіпоксемією нормальною функцією лівого шлуночка та гарячкою що зазвичай виникає протягом 1-6 годин після трансфузії. Пацієнтам зі СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.

Пацієнтів які приймають імуноглобулін слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті так і в сироватці крові пацієнта.

Лабораторні дослідження

За появи симптомів гемолізу після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження.

Якщо є підозри стосовно СГПУЛ то слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті так і в сироватці крові пацієнта.

Загальна інформація

Препарат виробляється з плазми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використання лікарських препаратів приготованих з крові людини або плазми відносяться відбір донорів перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це при введенні лікарських препаратів приготованих з крові людини або плазми неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів.

Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів таких як ВІЛ вірус гепатиту В і вірус гепатиту С. Відносно безоболонкових вірусів таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19 ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того передбачається що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл. Препарат не містить консерванту та антибіотиків.

Діти

Діти можуть бути більш сприйнятливі до перевантаження об' ємом.

У пацієнтів віком від 65 років можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій таких як тромбоемболічні ускладнення та гостра ниркова недостатність.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпечність застосування цього препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями тому його слід обережно призначати вагітним жінкам і матерям у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG матерям показало що він проникає крізь плаценту особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності на плід або немовля.

Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл до новонародженого.

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав що немає впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози.

Діти. Препарат

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія лімфаденопатія гемоліз лейкопенія гемолітична анемія.

З боку імунної системи: гіперчутливість анафілактичний шок анафілактична реакція анафілактоїдна реакція ангіоневротичний набряк набряк обличчя.

З боку ендокринної системи: розлади функції щитовидної залози.

З боку нервової системи: гіпостезія амнезія відчуття печіння дизартрія дисгевзія порушення рівноваги транзиторна ішемічна атака тремор.

Психічні порушення: збудження тривожність безсоння

З боку серця: інфаркт міокарда тахікардія серцебиття ціаноз.

З боку судин: периферична холодність флебіт тромбоз глибоких вен.

З боку системи дихання торакальні та медіастинальні порушення:

З боку кишково-шлункового тракту:

З боку шкіри та підшкірної клітковини: холодний піт реакції фоточутливості нічне потіння.

біль у спині біль у кінцівках артралгія спазми м' язів посмикування м' язів міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність протеїнурія.

З боку органів зору: кон' юктивіт біль в очах набрякання очей.

З боку органів слуху: вертіго рідина у внутрішньому вусі.

Загальні порушення та розлади у місці введення: гарячка грипоподібні симптоми слабкість дискомфорт у грудях біль відчуття стиснення в грудях астенія нездужання периферичні набряки відчуття жару стомленість озноб припливи гіперемія гіпергідроз реакції у місці введення включаючи біль підвищення чутливості гіперемію набряк флебіт свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів помилковий позитивний рівень глюкози в крові підвищення креатиніну крові підвищений рівень холестерину в крові підвищений рівень сечовини знижений рівень гематокриту знижений рівень еритроцитів позитивна пряма проба Кумбса зменшене насичення киснем.

Інфекції та інвазії: бронхіт назофарингіт хронічний синусит мікоз інфекція інфікування нирок синусит інфікування верхніх дихальних шляхів інфікування сечових шляхів бактеріальне інфікування сечових шляхів.

Травми отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій гостре ураження легенів пов' язане з переливанням крові.

Педіатрична популяція: частота тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така ж як у дорослих.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 мл або 50 мл або 100 мл у пляшці. По 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності: Україна 03680 м. Київ вул. М.Амосова 9.

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению лекарственного средства

БИОВЕН МОНО

(BIOVENUM MONO)

Состав:

действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration

вспомогательное вещество: мальтозы моногидрат.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (IgG) выделенной из плазмы крови человека очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.

Антикомплементарные свойства отсутствуют поскольку выделенные иммуноглобулины очищенны от агрегированных белков и примесей.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией выделенной из сыворотки или плазмы крови человека проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1 ВИЧ-2 к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Біовен Mоно рідина 50 мл

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Біовен Mоно рідина 50 мл

Обліковий номер : 328798

Товару немає в наявності
Биофарма ЗАО (Украина, Киев)

Виробник : Биофарма ЗАО (Украина, Киев)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/14526/01/01

Назва російською : Биовен раствор д/инф. 5 % по 50 мл в бутыл.

Мiжнародна назва : Імуноглобуліни*

Форма выпуску : Жидкость

Дiюча речовина : Иммуноглобулин человека нормальный igg