Біовен 10% розчин для інфузій 50 мл

І Н С Т Р У К Ц І Я

про застосування медичного імунобіологічного препарату

БІОВЕН

BIOVEN

(імуноглобулін людини нормальний рідкий

для внутрішньовенного введення)

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration

основні властивості: препарат є імунологічно активною білковою фракцією що виділена з плазми крові людини. Кожна порція плазми перевірена на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В антитіл до ВІЛ-1 ВІЛ-2 антитіл до вірусу гепатиту С. Міні пули та виробничі пули плазми перевіряються на відсутність генетичного матеріалу вірусів ВІЛ 1   вірусу гепатиту В вірусу гепатиту С та парвовірусу В19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В антитіл до ВІЛ-1 ВІЛ-2 антитіл до вірусу гепатиту С. Імуноглобулін очищують та концентрують методом фракціонування плазми етиловим спиртом та іонообмінною хроматографією. Кожна серія препарату проходить стадію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом.

Прозора або злегка опалесцююча  рідина безбарвна  або злегка жовтуватого кольору. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Кількісний та якісний склад:

1 мл препарату містить:

діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція імуноглобуліну G - 0 1 г

допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова) &ndash 15 4 мг вода для ін&rsquo єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій 10 %.

Код АТС. J06B A02. Імуноглобуліни.

Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (співвідношення підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 43&ndash 75 % IgG2: 16&ndash 48 % IgG3: 1 7&ndash 7 5 %   IgG4: 0 8&ndash 11 7%) граничний вміст імуноглобуліну А у препараті складає 25 мкг/мл.

Діючим компонентом препарату є антитіла що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань &ndash вірусів і бактерій у т.ч. гепатиту А і В герпесу вітряної віспи грипу кору паротиту поліомієліту краснухи коклюшу стафілококу кишкової палички пневмококів. Має також неспецифічну активність що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.

Препарат є нативним імуноглобуліном G зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу ефекторну і опсоно-фагоцитарну функції.  

Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напіввиведення з організму.

Для інактивації потенційно присутніх вірусів технологія виробництва включає обробку розчину напівфабрикату сумішшю розчинника (три-н-бутилфосфат) і неіоногенної поверхнево активної речовини (полісорбат 80) &ndash сольвент/детергентну обробку. Розчинник і детергент видаляються у виробничому процесі іонообмінною хроматографією. Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведені у табл. 1.

Таблиця 1

Ефективність інактивації/видалення вірусів

н/д &ndash немає даних

Показання для застосування. Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов' язаних з ними захворювань а також для лікування і профілактики захворювань що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією. Препарат призначають дорослим з 18 років.

Застосовують при лікуванні:

- синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія важкий комбінований імунодефіцит некласифікований варіабельний імунодефіцит синдром Віскотт-Олдрича

-                  вторинного синдрому дефіциту антитіл - цитопенії різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз апластична анемія стан після терапії цитостатиками) важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції)

-                  аутоімунних захворювань - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів синдром Гієна-Барре хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує) запальна міопатія гранулематоз Вегенера дерматоміозит системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) синдром Кавасакі

-                  трансплантації кісткового мозку.

Спеціальні застереження. Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов&rsquo язані зі швидкістю введення  препарату. Пацієнти що отримують  імуноглобулін вперше зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті що знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном.  Вказані нижче параметри швидкості введення слід дотримуватись і за пацієнтами необхідно  ретельно спостерігати як під час інфузії так і протягом однієї години після закінчення першої інфузії. У випадку появи побічних реакцій швидкість інфузії повинна бути знижена або  сама інфузія припинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення  симптоми зберігаються то доцільна симптоматична терапія. У випадку шоку слід дотримуватись вказівок по протишоковій терапії. У пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності а також у хворих системною червоною вовчанкою з задіяними нирками протягом  3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузіях за пацієнтами необхідно ретельно  спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення  введення препарату.

Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно крапельно з початковою швидкістю 0 5&ndash 1 0 мл/хв протягом 15 хвилин (15 крапель/хв) потім 1 мл/хв протягом наступних 15 хвилин (20 крапель/хв). Кількість препарату що залишилася може бути введена зі швидкістю 1 2 &ndash 1 5 мл/хв (25 &ndash 30 крапель/хв) за умови відсутності будь яких небажаних побічних реакцій.     Якщо при цьому не спостерігається ніяких небажаних реакцій то подальше введення препарату  може  здійснюватись зі швидкістю  1 5 мл/хв  (30 крапель/хвилину )

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії важкому комбінованому імунодефіциті синдромі Віскотт-Олдрича некласифікованому варіабельному імунодефіциті &ndash по 4&ndash 5 мл (0 4-0 5 г)/кг (мінімальна доза &ndash 2 мл (0 2 г)/кг максимальна &ndash 8 мл (0 8 г)/кг) кожні 3&ndash 4 тижні підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л але не менше 3&ndash 4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті як правило &ndash по 2&ndash 4 мл (0 2&ndash 0 4 г)/кг кожних 3-4 тижні.

При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз апластична анемія стан після терапії цитостатиками) &ndash по 2&ndash 4 мл (0 2&ndash 0 4 г)/кг/добу протягом 4&ndash 5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.

При важких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) &ndash по 4 мл (0 4 г)/кг/добу 1&ndash 4 доби.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі &ndash по 2&ndash 4 мл (0 2&ndash 0 4 г)/кг/добу протягом 2&ndash 5 діб або 8&ndash 10 мл (0 8&ndash 1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу.

При синдромі Гієна-Барре хронічній запальній нейропатії (що демієлізує) запальній міопатії гранулематозі Вегенера &ndash по 2&ndash 4 мл (0 2 - 0 4 г)/кг/добу протягом 3&ndash 7 діб при необхідності &ndash 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.

При дерматоміозиті &ndash по 10 мл (1 г) кг/добу протягом 3&ndash 5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) &ndash по 2&ndash 5 мл (0 2&ndash 0 5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі &ndash по 10&ndash 20 мл (1&ndash 2 г)/кг у рівних дозах за 2&ndash 5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При трансплантації кісткового мозку 5 мл (0 5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації потім &ndash 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну як правило відсутні. У рідкісних випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії а також підвищення температури до 37 5 ^оС протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу у виключно рідкісних випадках &ndash анафілактичний шок. У зв' язку з цим особи що одержали препарат повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин  з моменту закінчення введення препарату.

Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам що мають у анамнезі важкі   алергійні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим що страждають на алергійні хвороби або мають схильність до алергійних реакцій при введенні імуноглобуліну  та  в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові колагеноз нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводять після висновку алерголога за життєвими показаннями.

Особливості застосування. Препарат Біовен приймають лише в умовах стаціонару при дотриманні  правил асептики. Перед застосуванням розчин повинен бути кімнатної температури. Каламутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.

Після введення препарату щеплення проти кору й епідемічного паротиту проводять не раніше ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат слід вводити не раніше ніж

через 2 тижні у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких   лікарських засобів.

Умови зберігання. Зберігають у сухому захищеному від світла місці при температурі від 2 до       25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування. По 10 мл 25 мл 50 мл 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці  або флакону в коробці.

Виробник. ТОВ « БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна.

Місцезнаходження. Україна 03680 м. Київ вул. М. Амосова 9 тел. (044) 275-16-04

(044) 275-91-50 (044) 521-15-39.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021 м. Київ вул. Грушевського 7 тел: (044) 253-61-94)

Державного підприємства &ldquo Державний експертний центр Міністерства охорони здоров&rsquo я України&rdquo (03151 м. Київ вул. Ушинського 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.