Бі-септ

Би-сепТ-Фармак (Bi-sepT) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: co-trimoxazole;1 таблетка содержит сульфаметоксазола 400 мг, триметоприма 80 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармелоза; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Сульфаметоксазол и триметоприм. Код АТС J01Е Е01.

Показания.

Инфекции мочевыводящих путей, обусловленные чувствительными к препарату штаммами Еscherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Рroteus vulgaris;

инфекции пищеварительного тракта, обусловленные чувствительными штамами Shigella flexneri, Shigella sonnei (бактериальная дизентерия);

пневмония (лечение и профилактика), обусловленная Pneumocystis carinii (бактериологически подтвержденная);

обострение хронического бронхита у взрослых, обусловленное чувствительными к препарату Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonіae;

острый средний отит у детей, обусловленный чувствительными к препарату Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonіae;

токсоплазмоз у взрослых;

диарея путешественников у взрослых, обусловленная Еscherichia coli.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Апластическая анемия. В12 – дефицитная анемия. Мегалобластная фолиеводефицитная анемия. Агранулоцитоз, лейкопения. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Гипербилирубинемия у детей. Бронхиальная астма. Заболевания щитовидной железы. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь взрослым и детям старше 6 лет. Принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и деmи старше 12 лет.

Для лечения воспаления мочевыводящих путей, инфекций пищеварительного тракта, обусловленных Shigella, обострений хронического бронхита средняя пероральная доза составляет 2 таблетки 2 раза в сутки.

При воспалении мочевыводящих путей препарат принимают в течение 10-14 дней, при обострении хронического бронхита - 14 дней, при инфекциях пищеварительного тракта, обусловленных Shigella - 5 дней.

При диарее путешественника принимают 2 таблетки каждые 12 часов до исчезновения симптомов.

Для лечения токсоплазмоза Би-сепТ-Фармак назначают взрослым по 2-3 таб. 2 р./сут. Продолжительность курса лечения – 2-4 недели, при необходимости возможно повторить цикл через 7 дней.

Для лечения пневмонии, обусловленной Pneumocystis carinii и бактериологически подтвержденной, предлагаемая суточная доза составляет 90-120 мг/кг массы тела, разделенная на равные разовые дозы, которые следует принимать каждые 6 ч в течение 14-21 дней.

Для профилактики пневмоцистной пневмонии (у лиц из группы риска) принимают 2 таблетки 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Суточная доза не должна превышать 4 таблетки (1920 мг).

У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин дозу необходимо уменьшить наполовину. Если клиренс креатинина менее 15 мл/мин, применение препарата не показано.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Для лечения воспаления мочевыводящих путей, инфекций пищеварительного тракта, обусловленных Shigella, острого среднего отита - 1 таблетка 2 раза в сутки.

При воспалении мочевыводящих путей и остром среднем отите препарат принимают в течение 10 дней, при инфекциях пищеварительного тракта, обусловленных Shigella - 5 дней.

Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii и бактериологически подтвержденной, предлагаемая суточная доза составляет 90-120 мг/кг массы тела, разделенная на равные разовые дозы, которые следует принимать каждые 6 ч в течение 14-21 дней.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, побочные реакции возникают редко и слабо выражены.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, атаксии, судорги; в отдельных случаях - асептический менингит или менингеальная симптоматика; увеит, галлюцинации, нейропатия (периферические невриты, парэстэзии).

Со стороны дыхательной системы: отдельные случаи легочных инфильтратов.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, повышение активности "печеночных" трансаминаз и содержания билирубина, гепатит, острый панкреатит (на фоне тяжелых заболеваний или СПИДа), редко - псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; очень редко могут возникать агранулоцитоз, мегалобластная, гемолитическая или апластическая анемии, метгемоглобинэмия, панцитопения или пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях может повышаться содержание азота и концентрации мочевины, креатинина крови; интерстициальный нефрит, нарушение функции почек; кристалурия. При наличии у больных отеков, обусловленных сердечно-сосудистой патологией возможно повышение суточного диуреза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и пурпуры Шенлейн-Геноха, аллергический миокардит, гипертермия, ангионевротический отек. Обмен веществ: возможно развитие гиперкалиемии у больных с почечной недостаточностью, с нарушенным калиевым обменом или в случаях одновременного применения препаратов, которые провоцируют гиперкалиемию; гипогликемия или гипонатриемия при нарушении функции почек, заболеваниях печени, недостаточном питании.

Другие: развитие грибковых инфекций.

Частота и проявление побочных реакций у больных СПИДом намного выше по сравнению с другими больными.

Передозировка.

При острой передозировке препарата наблюдается отсутствие аппетита, тошнота, рвота, головная боль, сонливость, потеря сознания. В случае передозировки препарата необходимо прекратить его прием, промыть желудок или вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, в случае необходимости провести симптоматическое лечение. При хронической передозировке наблюдается угнетение функции кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения). В таком случае назначают фолинат кальция в дозе 5 - 15 мг/сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Дети.

Не рекомендуется назначать Би-сепТ-Фармак детям в возрасте до 6 лет в данной лекарственной форме.

Особые меры безопасности.

Если на протяжении лечения Би-сепТ-Фармак возникают симптомы, которые указывают на возможность осложнений, в особенности сыпь, боль в горле, повышенная температура тела, боли в суставах, кашель, одышка, желтуха, нарушение мочеиспускания, отеки, боль в пояснице, нужно прекратить применение препарата.

Особенности применения.

При нарушении функции почек следует проводить коррекцию дозы Би-сепТ-Фармак. Препарат не следует применять для лечения β-гемолитического стрептококкового тонзиллита.

У больных пожилого возраста увеличивается риск возникновения тяжелых нежелательных эффектов Би-сепТ-Фармак (поражение почек или печени, тяжелые кожные реакции, заторможенность). У больных СПИДом, принимающих Би-сепТ-Фармак, чаще появляются такие симптомы, как сыпь, повышение температуры тела, лейкопения, повышение уровней аминотрансфераз, гипокалиемия и гипонатриемия. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, дефицитом фолиевой кислоты (например, пожилым людям, лицам с алкогольной зависимостью; применяющим противосудорожные препараты; с синдромом мальабсорбции), с тяжелыми аллергическими реакциями, больным бронхиальной астмой, а также пациентам со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек и картину крови при продолжительном применении Би-сепТ-Фармак.

Для предупреждения кристаллурии и закупорки почечных канальцев пациентам нужно увеличить употребление жидкости.

Во время лечения, в связи с риском развития фотосенсибилизации, необходимо избегать инсоляции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При возникновении головокружения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У больных пожилого возраста одновременное применение Би-сепТ-Фармак с дигоксином может повышать его концентрацию, а с некоторыми мочегонными средствами, в особенности тиазидами, увеличивает риск развития тромбоцитопении.

Би-сепТ-Фармак может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, усиливает гипогликемический эффект сульфонамидов, что требует уменьшения дозы этих лекарств. Би-сепТ-Фармак тормозит метаболизм фенитоина, вследствие чего действие фенитоина пролонгируется. Би-сепТ-Фармак может усиливать действие метотрексата, дифенина, барбитуратов, нестероидных противовоспалительных средств; повышать уровень циклоспорина в плазме крови, усиливая его нефротоксичность.

При применении Би-сепТ-Фармак с аскорбиновой кислотой повышается риск развития кристаллурии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Би-сепТ-Фармак - комбинированный антибактериальный препарат, который содержит сульфаметоксазол (сульфонамид со средней продолжительностью действия) и триметоприм. Оба компонента препарата действуют на одну цепь биохимических реакций (сульфаметоксазол тормозит включение парааминобензойной кислоты в метаболический цикл фолиевой кислоты, а триметоприм является ингибитором редуктазы дигидрофолиевой кислоты), что приводит к усилению противобактериального действия и более медленному развитию бактериальной резистентности. Би-сепТ-Фармак активен in vitro относительно Еscherichia coli (в том числе против энтеропатогенных штаммов), индолопозитивных штаммов Proteus spp. (также относительно Р. vulgaris), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Би-сепТ-Фармак активен также по отношению к Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не действует на вирусы и возбудителей грибковых заболеваний.

Фармакокинетика. Оба компонента препарата быстро всасываются в пищеварительном тракте. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 2 - 4 часа после применения; терапевтические концентрации препарата в плазме крови и тканях сохраняются на протяжении 12 часов. Триметоприм связывается с белками плазмы крови на 70 %, а сульфаметоксазол - на 44 - 62 %. Высокая концентрация триметоприма определяется в секрете бронхиальных желез, предстательной железе и в желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, влагалищных выделениях и в жидкости среднего уха; объем распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л/кг, триметоприма – 2 л/кг. Период полураспада в плазме крови составляет соответственно 10 часов для сульфаметоксазола и 8 - 10 часов для триметоприма. На протяжении 72 часов выводится с мочой 84,5 % принятой дозы сульфаметоксазола и 66,8 % триметоприма.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской. Допускается с одной стороны таблетки наносить надпись «Bs».

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, вложенном в пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.