Бі-престаріум 5 мг/10 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препаратів

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 5 мг/5 мг  (Bi-PRESTARIUM^® 5 mg/5 mg)

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 5 мг/10 мг    (Bi-PRESTARIUM^® 5 mg/10 mg)

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 10 мг/5 мг    (Bi-PRESTARIUM^® 10 mg/5 mg)

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 10 мг/10 мг    (Bi-PRESTARIUM^® 10 mg/10 mg)

Склад:

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 5 мг/5 мг

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 5 мг/10 мг

діючі речовини: периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3 395 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 13 870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну)

Бі-ПРЕСТАРIУМ^® 10 мг/5 мг

діючі речовини: периндоприлу аргініну 10 мг (що відповідає 6 790 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 6 935 мг  (що відповідає 5 мг амлодипіну)

БіПРЕСТАРУМ^® 10 мг/10 мг

діючі речовини: периндоприлу аргініну 10 мг (що відповідає 6 790 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 13 870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну)

допомiжнi речовини: лактози моногідрат магнію стеарат (Е  470В) целюлоза мікрокристалічна (Е 460) кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична  група. Інгібітори АПФ комбінації. Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів. Периндоприл та амлодипін. Код АТС C09B B04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).

Протипоказання.

-  Підвищена чутливість до периндоприлу (або до будь-яких інших інгібіторів АПФ) до амлодипіну (або до похідних дигідропіридину) або до будь-якої допоміжної речовини

-  ангіоневротичний набряк в анамнезі пов&rsquo язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ

-  уроджений або ідеопатичний ангіоневротичний набряк

-  тяжка артеріальна гіпотензія

-  шок включаючи кардіогенний шок

-  обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня)

-  серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою

-  вагітні або жінки які планують завагітніти (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослим слід призначати 1 таблетку на день одноразово бажано вранці перед їжею. Таблетка не підлягає поділу.

Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування перебігу захворювання та показників артеріального тиску. Максимальна добова доза &ndash 1 таблетка Бі-ПРЕСТАРIУМ® 10 мг/10 мг на добу.

Пацієнти з груп ризику &ndash див. розділ « Особливості застосування» .

Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти літнього віку (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакокінетика» ). Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів літнього віку тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну і калію.

Бі-ПРЕСТАРІУМ® можна призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну &ge 60 мл/хв та не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну <   60  мл/хв. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів препарату окремо.

За умови доброї переносимості дозування амлодипіну є однаковим для пацієнтів молодого та літнього віку. Для пацієнтів літнього віку рекомендований звичайний режим дозування але підвищення дози необхідно виконувати з обережністю.

Концентрація амлодипіну у плазмі крові не залежить від ступеня порушення функції нирок.

Амлодипін не виводиться під час діалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакокінетика» ). Відсутні рекомендації щодо дозування для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки тому підбір дози повинен бути обережним розпочинати слід з найнижчих доз (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакокінетика» ). Для вибору оптимальної початкової та підтримуючої дози лікарського засобу пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно окремо підбирати дозу амлодипіну та периндоприлу. Дослідження щодо фармакокінетики амлодипіну у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки не проводилися. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня прийом амлодипіну слід розпочинати з найнижчих доз та поступово підвищувати.

Побічні реакції.

При застосуванні периндоприлу або амлодипіну спостерігалися наступні побічні реакції які наведені окремо і класифіковані згідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами організму та з наступною частотою виникнення: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 до < 1/10) нечасто (> 1/1000 до < 1/100) рідко (> 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Додаткова інформація пов&rsquo язана з амлодипіном

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку екстрапірамідного синдрому.

Передозування.

Про випадки передозування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ^® не повідомлялося. Дані щодо свідомого передозування амлодипіну є обмеженими.  Симптоми: наявні дані припускають що прийом дуже великих доз може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та ймовірного виникнення рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену можливо тривалу системну гіпотезію та шок з летальним наслідком.

Лікування: клінічно виражена гіпотензія викликана передозуванням амлодипіну потребує активної кардіоваскулярної допомоги зокрема частого моніторингу функції серця та респіраторної функції підняття кінцівок та потребує уважного стеження за об&rsquo ємом циркулюючої крові та сечовиділенням.   

Призначення вазоконстриктора може бути корисним у відновленні тонусу судин та артеріального тиску якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках є доречним промивання шлунка. Дослідження на здорових волонтерах продемонструвало що прийом активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижує швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. У системному кровообігу амлодипін має високий рівень зв&rsquo язування з білками крові тому призначення гемодіалізу не ефективне.

Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія циркуляторний шок порушення електролітного балансу ниркова недостатність гіпервентиляція тахікардія пальпітація брадикардія запаморочення тривога та кашель.

При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину хлориду натрію 0 9  %. При виникненні гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ « Особливості застосування» ). При виникненні стійкої до лікування брадикардії може бути рекомендоване застосовування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності рівнем концентрації електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ^® протипоказане у період вагітності.

Застосування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ^® не рекомендоване у період годування груддю.  У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Вагітність

Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності. Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І  триместру вагітності немає однак не можна виключати невелике підвищення цього ризику. У тих випадках коли продовження лікування інгібіторами АПФ вважається обов&rsquo язковим пацієнтки які планують вагітність повинні бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати які мають підтверджені дані про безпеку при застосуванні в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і якщо необхідно замінити іншим лікарським засобом дозволеним для застосування у вагітних. Відомо що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності (порушення функції нирок маловоддя уповільнення формування кісткової тканини черепа) та до неонатальної токсичності (ниркова недостатність артеріальна гіпотензія гіперкаліємія). Якщо ж прийом інгібіторів АПФ мав місце з ІІ триместру вагітності рекомендовано ультразвукове обстеження функцій нирок та будови черепа новонародженого. За новонародженими чиї матері у період вагітності приймали інгібітори АПФ слід спостерігати для своєчасного виявлення і корекції артеріальної гіпотензії.

Безпеку застосування амлодипіну у вагітних жінок встановлено не було.

У дослідженнях на тваринах токсичний вплив на репродуктивність спостерігався під час введення високих доз. Застосування препарату у період вагітності рекомендоване тільки у разі відсутності безпечнішого альтернативного лікування та коли захворювання має більший ризик для матері та плода.

Годування груддю

Не рекомендоване застосування периндоприлу у період годування груддю у зв' язку з відсутністю даних. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

Невідомо чи проникає амлодипін у грудне молоко. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування амлодипіном слід приймати беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від лікування амлодипіном для матері.

Фертильність

Про зворотні біохімічні зміни у головці сперматозоїда повідомлялося у деяких пацієнтів які лікувалися блокаторами кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність є недостатніми. Відомо що у дослідженні на щурах було виявлено побічну дію на фертильність самців щурів.

Діти.

Бі-ПРЕСТАРІУМ^® не рекомендується призначати дітям через відсутність досліджень з участю цієї групи пацієнтів.

Особливості застосування.

Усі застереження пов&rsquo язані з кожним з компонентів препарату стосуються фіксованої комбінації Бі-ПРЕСТАРІУМ^® .

Для периндоприлу

Гіперчутливість/Ангіоневротичний набряк. Під час застосування інгібіторів АПФ у тому числі периндоприлу повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя кінцівок губ слизових оболонок язика голосової щілини та/або гортані (див. розділ « Побічні реакції» ). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново припинити прийом лікарського засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ^® і встановити необхідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. У тих випадках коли набряк розповсюджується лише у зоні обличчя та губ стан пацієнта зазвичай покращується без лікування призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.

Ангіоневротичний набряк пов&rsquo язаний з набряком гортані може призвести до летальних наслідків. У випадках коли набряк розповсюджується на язик голосову щілину або гортань з імовірним виникненням обструкції дихальних шляхів необхідне термінове проведення невідкладної терапії яка може включати введення адреналіну та/або підтримання прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинен знаходитись під постійним медичним наглядом до повного та стійкого зникнення симптомів.

Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі що не був пов`язаний з прийомом інгібіторів АПФ можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку при прийомі інгібіторів АПФ (див. розділ « Протипоказання» ).

У пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ повідомлялося про рідкісні випадки виникнення інтестинальної ангіоедеми. У таких пацієнтів відзначався абдомінальний біль (з нудотою та блюванням або без них) у деяких випадках попереднього ангіоневротичного набряку обличчя не спостерігалося та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинальної ангіоедеми було встановлено під час комп&rsquo ютерної томографії або ультразвукового дослідження або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Під час проведення диференційного діагнозу абдомінального болю що виникає у пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ необхідно враховувати можливість виникнення інтестинальної ангіоедеми (див. розділ « Побічні реакції» ).

Гіпотензія. Інгібітори АПФ можуть спричинити різке зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою гіпертензією та частіше виникає у пацієнтів з гіповолемією наприклад при терапії діуретиками під час безсольової дієти при гемодіалізі діареї або блюванні або у пацієнтів із тяжкою ренін-залежною гіпертензією (див. розділи « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та « Побічні реакції» ). У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії а також пацієнтам з ішемічною хворобою серця або з цереброваскулярними захворюваннями в яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити розвиток інфаркту міокарда або інсульту під час лікування препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ^® слід ретельно контролювати артеріальний тиск функцію нирок а також концентрацію калію у сироватці крові.

При виникненні гіпотензії пацієнта необхідно перевести у горизонтальне положення та у разі необхідності ввести внутрішньовенно 0 9  % розчин хлориду натрію. Транзиторна гіпотензія на початку лікування не є протипоказанням для подальшого прийому препарату який зазвичай можна продовжувати після відновлення ОЦК та нормалізації артеріального тиску.

Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).

Нейтропенія/Агранулоцитоз/Тромбоцитопенія/Анемія. Серед пацієнтів які приймають інгібітори АПФ було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами під час терапії імуносупресорами алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжливих факторів особливо якщо є порушення функції нирок. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Також пацієнти мають знати що необхідно сповіщати про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі лихоманка).

На тлі прийому інгібіторів АПФ у деяких пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки може спостерігатися оборотне підвищення концентрації сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. Це більш характерно для пацієнтів з нирковою недостатністю. Наявність реноваскулярної гіпертензії підвищує ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності.

У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією у яких до початку лікування не було виявлено реноваскулярних захворювань розвивалося підвищення сечовини крові та креатиніну сироватки крові зазвичай незначне та тимчасове особливо коли периндоприл призначали одночасно з діуретиком. Це більш характерно для пацієнтів з уже існуючим порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки. Рідко прийом інгібіторів АПФ був пов&rsquo язаний із синдромом який розпочинається з холестатичної жовтяниці та розвивається у швидкоплинний некроз печінки іноді з летальним наслідком. Механізм виникнення цього синдрому невідомий. Пацієнти у яких на тлі прийому інгібітору АПФ розвивається жовтяниця або відбувається значне підвищення рівня печінкових ензимів повинні припинити прийом інгібітору АПФ та отримати відповідне медичне обстеження та лікування (див. розділ « Побічні реакції» ).

Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ). Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій у пацієнтів які приймають інгібітори АПФ під час проведення плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ) з використанням декстрасульфату. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії. Повідомлялося про можливість виникнення анафілактоїдних реакцій у пацієнтів які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілізуючого лікування препаратами що містять бджолину отруту. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібіторів АПФ але реакції можуть виникнути знову при необережному поновленні лікування.

Хірургічне втручання/Анестезія. При хірургічному втручанні або при проведенні анестезії особливо під час застосування анестетика який призводить до зниження артеріального тиску Бі-ПРЕСТАРІУМ^® може блокувати утворення ангіотензину ІІ після компенсаторного вивільнення реніну. Препарат слід відмінити за один день до хірургічного втручання. Якщо розвилася гіпотензія і вважається що вона спричинена саме цим механізмом стан хворого можна нормалізувати збільшенням об&rsquo єму циркулюючої крові.

Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ у тому числі периндоприлу відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок вік (понад 70  років) цукровий діабет інтеркурентні стани такі як дегідратація гостра серцева декомпенсація метаболічний ацидоз та одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон еплеренон триамтерен або амілорид) з харчовими добавками що містять калій або замінниками солі з калієм або прийом інших препаратів що викликають підвищення концентрації калію у сироватці крові (гепарин). Застосування харчових добавок що містять калій калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної іноді летальної аритмії. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним їх слід застосовувати з обережністю та часто контролювати рівень калію в сироватці крові (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Расовий фактор. Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів афро-американської раси ніж у пацієнтів не афро-американської раси. Як і інші інгібітори АПФ периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів афро-американської раси з гіпертензією ніж у пацієнтів інших рас що можливо пояснюється низьким рівнем реніну у крові цих пацієнтів.

Кашель. Повідомлялося про виник