Белодерм мазь 15 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM^® )

Склад:

діюча речовина: бетаметазон

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0 640 мг що відповідає 0 500 мг бетаметазону

допоміжні речовини: олія мінеральна парафін білий м`який.

Лікарська форма.  Мазь для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору напівпрозора гомогенна мазь.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ)

Код АТХ  D07А C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування проявляє високу глюкокортикоїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить протизапальну протисвербіжну та судинозвужуючу дію. Завдяки цьому використовується для лікування дерматозів чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися  нормальною не пошкодженою шкірою системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування оклюзійна пов&rsquo язка). Після проникнення в шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв&rsquo язуються з білками плазми крові в різній мірі в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться з сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії таких як псоріаз початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів або до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес оперізувальний лишай вітряна віспа) рожеві вугри розацеаподібний (періоральний) дерматит бактеріальні дерматози у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри   грибкові захворювання офтальмологічні захворювання (Белодерм не призначений для офтальмологічного застосування) не застосовувати під оклюзійними пов&rsquo язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні Белодерму на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати у I триместрі вагітності (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» ). Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через присутність у якості допоміжних речовин парафіну білого м&rsquo якого та олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов&rsquo язками.

На даний час не з&rsquo ясовано чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування яке проводять для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Белодерм наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри декілька разів на добу залежно від стану тяжкості.

Спосіб застосування.

Нанести достатню кількість мазі тонким шаром щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри і обережно втерти в шкіру. При полегшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення мазі на великі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії який полягає в застосуванні   Белодерму один раз на добу потім через 12 годин &ndash відповідного місцевого препарату що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія яка полягає в застосуванні Белодерму та місцевого препарату що не містить активного компоненту по черзі протягом тижня.

Слід ретельно спостерігати за розвитком ознак і симптомів системної дій препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Белодерм   є переважною лікарською формою для сухої лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.

При дерматозах пов&rsquo язаних з бактеріальною інфекцією слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов&rsquo язками оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки  у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша ніж у дорослих і поглинання препарату більш активне діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи   з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів:

дуже часто (&ge 1/10)

часто (&ge 1/100-< 1/10)

нечасто (&ge 1/1000-< 1/100)

рідко (&ge 1/10000-< 1/1000)

дуже рідко (&ge 1/10000)

невідомо ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Поколювання шкіри ущільнення шкіри розтріскування шкіри відчуття тепла пластинчасте лущення шкіри вогнищеве лущення шкіри фолікулярний висип еритема телеангіектазії екхімози алергічний контактний дерматит гіперпігментація шкіри депігментація волосся.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов&rsquo язкою особливо протягом тривалого періоду необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів включаючи супресію кори надниркових залоз можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.

Термін придатності.  

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^° С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 або 30 г у тубі по 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕЛУПО ліки та косметика д.д.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Даніца 5 48000 Копривниця Хорватія.