Белцеф 1 г порошок для розчину №10

Белцеф (BELCEF) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина:  цефтріаксон

1 флакон містить цефтріаксону натрію еквівалентно цефтріаксону безводному 1,0 г .

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:  кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору, злегка гігроскопічний.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтріаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефтріаксон &ndash парентеральний цефалоспориновий антибіотик III покоління з пролонгованою дією.

Механізм дії.

Бактерицидна активність цефтріаксону зумовлена пригніченням синтезу клітинної стінки. Цефтріаксон активний  in vitro  відносно широкого спектра грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Цефтріаксон характеризується дуже великою стійкістю до більшості b-лактамаз (як пеніциліназ, так і цефалоспориназ) грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефтріаксон звичайно активний відносно таких мікроорганізмів  in vitro  та при клінічних інфекціях:

Грампозитивні аероби.

Staphylococcus aureus  (метициліночутливий), коагулазонегативні стафілококи,  Streptococcus pyogenes  (&beta -гемолітичний, групи А),  Streptococcus agalactiae  (&beta -гемолітичний, групи В), &beta -гемолітичні стрептококи (групи ні А, ні В),  Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Примітка.  Стійкі до метициліну  Staphylococcus spp.  резистентні також щодо цефалоспоринів, включаючи цефтріаксон. Також  Enterococcus faecalis,  Enterococcus faecium  та  Listeria monocytogenes  проявляють стійкість до цефтріаксону.

Грамнегативні аероби.

Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus  (головним чином  A. baumanii)*,  Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкагеноподібні бактерії,  Borrelia burgdorferi, Burkholderia cepacia, Capnocytophaga spp.,  Citrobacter diversus  (у тому числі  C. amalonaticus),  Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*,  Enterobacter cloacae*,  Enterobacter spp.  (інші)*,  Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei,  Klebsiella oxytoca,  Klebsiella pneumoniae**,  Moraxella catarrhalis  (раніше називалися  Branhamella catarrhalis),  Moraxella osloensis, Moraxella  spp. (інші),  Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis,  Proteus penneri*,  Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (інші)*,  Providentia rettgeri, Providentia spp. (інші),  Salmonella typhi,  Salmonella spp. (група  enteritidis),  Serratia marcescens, Serratia spp. (інші),  Shigella spp.,  Vibrio spp.,  Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (інші).

* Деякі ізоляти цих видів стійкі до цефтріаксону переважно внаслідок утворення &beta -лактамаз, що кодуються хромосомами.

** Деякі ізоляти  Klebsiella pneumoniae  стійкі до цефтріаксону внаслідок утворення низки плазмідоопосередкованих &beta -лактамаз.

Примітка.  Багато зі штамів вищезазначених мікроорганізмів, які мають множинну стійкість до таких антибіотиків як амінопеніциліни та уреїдопеніциліни, цефалоспорини І та ІІ покоління, аміноглікозиди, є чутливими до цефтріаксону.  Treponema pallidum  чутлива до цефтріаксону  in vitro  та в дослідах на тваринах. Клінічні випробування показують, що цефтріаксон ефективний для лікування первинного та вторинного сифілісу. За деякими винятками, клінічні штами  P. аеruginosa  стійкі до цефтріаксону.

Анаероби.

Bacteroides spp. (чутливі до жовчі)***,  Clostridium spp. (крім групи  C. perfringens),  Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (інші),  Gaffkia anaerobica  (раніше називалися  Peptococcus),  Peptostreptococci.

*** Деякі ізоляти  Bacteroides spp. стійкі до цефтріаксону.

Примітка.  Багато штамів  Bacteroides spp., які продукують b-лактамази (зокрема  B. fragilis),  стійкі до цефтріаксону. Стійкий  Clostridium difficile.

Чутливість до цефтріаксону можна визначати методом дисків або методом серійних розведень на агарі або бульйоні, використовуючи стандартну методику, подібну до рекомендованої Національним комітетом клінічних лабораторних стандартів (НККЛС). Критерії оцінки результатів випробувань для цефтріаксону, встановлені НККЛС, такі:

Метод	Чутливі	Помірно чутливі	Стійкі
Метод розведень Інгібуюча концентрація, мг/л	&le 8	16-32	&ge 64
Метод дисків (диск з 30 мкг цефтріаксону) Діаметр зони затримки росту, мм	&ge 21	20-14	&le 13

Для визначення чутливості мікроорганізмів слід використовувати диски з цефтріаксоном, так як у дослідженнях  in vitro  показано, що цефтріаксон активний відносно окремих штамів, які стійкі при використанні дисків, призначених для всієї групи цефалоспоринів.

Замість стандартів НККЛС для визначення чутливості мікроорганізмів можна використовувати й інші стандартизовані нормативи, наприклад, DIN та ICS, які дають змогу адекватно оцінити рівень чутливості.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика цефтріаксону має нелінійний характер. Всі основні фармакокінетичні параметри, що базуються на загальних концентраціях препарату (вільний та зв&rsquo язаний з білками цефтріаксон), за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози.

Всмоктування.

Максимальна концентрація у плазмі крові після внутрішньом&rsquo язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається за 2-3 години після введення. Одноразові внутрішньовенні інфузії 1 г та 2 г призводять через 30 хвилин до концентрацій 168,1 ± 28,2 та 256,9 ± 16,8 мг/л відповідно. Площа під кривою « концентрація-час» у плазмі крові після внутрішньовенного введення дорівнює такій після внутрішньом&rsquo язового введення. Це означає, що біодоступність цефтріаксону після внутрішньом&rsquo язового введення становить 100  %.

Розподіл.

Об&rsquo єм розподілу цефтріаксону становить 7-12 л. Після внутрішньовенного введення цефтріаксон швидко проникає в інтерстиціальну рідину, де бактерицидні концентрації щодо чутливих мікроорганізмів зберігаються протягом 24 годин.

Після введення дози 1-2 г цефтріаксон добре проникає у тканини та рідини організму. Протягом більш ніж 24 години його концентрація набагато перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію для більшості збудників інфекцій більш ніж у 60 тканинах та рідинах (у тому числі легенях, серці, жовчовивідних шляхах, печінці, середньому вусі та слизовій носа, кістках, а також спинномозковій, плевральній та синовіальній рідинах, у секреті простати).

Цефтріаксон оборотно зв&rsquo язується з альбуміном, причому ступінь зв&rsquo язування зменшується зі зростанням концентрації, наприклад, знижуючись з 95 % при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л до 85 % при концентрації 300 мг/л. Завдяки нижчій концентрації альбуміну в тканинній рідині частка вільного цефтріаксону в ній вища, ніж у плазмі крові.

Цефтріаксон проникає через запалені мозкові оболонки у дітей, у т.ч. новонароджених Максимальна концентрація у спинномозковій рідині досягається приблизно через 4 години після внутрішньовенного введення та становить у середньому 18 мг/л при дозах 50-100 мг/кг. При бактеріальному менінгіті середня концентрація цефтріаксону в цереброспінальній рідині становить 17  % від концентрації у плазмі крові, при асептичному менінгіті &ndash 4 %. Через 24 години після внутрішньовенного введення Белцефу в дозі 50-100 мг/кг концентрація цефтріаксону в спинномозковій рідині перевищує 1,4 мг/л. У дорослих хворих на менінгіт після введення дози 50 мг/кг через 2-24 години досягається така концентрація цефтріаксону в цереброспінальній рідині, що в багато разів перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію для найрозповсюдженіших збудників менінгіту.

Цефтріаксон проходить через плацентарний бар&rsquo єр та в малих концентраціях проникає у грудне молоко (3-4 % від концентрації у плазмі крові матері через 4-6 годин).

Метаболізм.

Цефтріаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори.

Виведення.

Загальний плазмовий кліренс цефтріаксону дорівнює 10-22 мл/хв. Нирковий кліренс дорівнює 5-12 мл/хв. 50-60 % цефтріаксону виводиться у незміненому вигляді нирками і

40-50 % &ndash у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтріаксону в дорослих складає близько 8 годин.

Фармакокінетика особливих груп пацієнтів.

У новонароджених нирками виводиться приблизно 70 % дози. У дітей перших 8 днів життя, а також у пацієнтів віком від 75 років період напіввиведення у середньому є в 2-3 рази більшим, ніж у дорослих молодого віку.

У хворих із легким та помірним порушенням функцій нирок та печінки фармакокінетика цефтріаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення з плазми крові. Якщо порушена лише функція нирок, збільшується виведення з жовчю, якщо порушена функція печінки, збільшується виведення нирками.

Показання

Белцеф застосовують для лікування інфекцій, збудники яких чутливі до цефтріаксону:

• інфекції дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції вуха, горла й носа
• інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту)
• інфекції нирок і сечовивідних шляхів
• інфекції статевих органів, включаючи гонорею
• сепсис
• інфекції кісток, суглобів, м&rsquo яких тканин, шкіри, а також ранові інфекції
• інфекції у хворих з ослабленим імунним захистом
• менінгіт
• дисемінований бореліоз Лайма (стадії ІІ та ІІІ).

Періопераційна профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях на органах шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів і під час гінекологічних процедур, але лише у разі потенційної чи відомої контамінації.

При призначенні Белцефу необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії та, зокрема, рекомендацій з профілактики антибіотикорезистентності.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтріаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).

Цефтріаксон протипоказаний:

Недоношеним новонародженим віком &le 41 тиждень з урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*.

Доношеним новонародженим (віком &le 28 днів):

• із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв&rsquo язування білірубіну, ймовірно, порушене*
• які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи « Особливості застосування» та « Побічні реакції» ).

* У дослідженнях  іn vitro  було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін зі зв&rsquo язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.

Перед внутрішньом&rsquo язовим введенням цефтріаксону слід обов&rsquo язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують в якості розчинника (див. розділ « Особливості застосування» ). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо розділ « Протипоказання» .

Розчини цефтріаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення препарату Белцеф у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтріаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтріаксону із кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтріаксон не можна вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, в тому числі із кальцієвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтріаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями систему ретельно промити сумісною рідиною. У дослідженнях  іn vitro  із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи « Спосіб застосування та дози» , « Протипоказання» , « Особливості застосування» , « Побічні реакції» ).

Сумісне застосування препарату із пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект антагоністів вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтріаксоном (див. розділ « Побічні реакції» ).

Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. В таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.

У дослідженні  in vitro  при застосуванні хлорамфеніколу в комбінації з цефтріаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома.

Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтріаксоном та кальцієвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтріаксоном для внутрішньом&rsquo язового введення та кальцієвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).

У пацієнтів, які застосовують цефтріаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса.

Цефтріаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.

Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З цієї причини в період застосування цефтріаксону слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних методів.

Порушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтріаксону та потужних діуретиків (наприклад фуросеміду).

Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтріаксону.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості.

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді із летальним наслідком (див. розділ « Побічні реакції» ). У разі тяжких реакцій гіперчутливості застосування цефтріаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтріаксону, інших цефалоспоринів або інших типів бета-лактамних лікарських засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтріаксон пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних препаратів.

Зареєстровані випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла/токсичний епідермальний некроліз) однак частота цих явищ невідома (див. розділ « Побічні реакції» ).

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій.

У недоношених та доношених немовлят віком до 1 місяця описано випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону в легенях та нирках з летальним наслідком. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтріаксон та кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні системи. Згідно з наявними науковими даними, не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів, крім як у новонароджених, яким вводили цефтріаксон та кальцієвмісні розчини або будь-які інші кальцієвмісні препарати. У дослідженнях  іn vitro  було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону порівняно із пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтріаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно із будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтріаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов&rsquo язане із подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтріаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтріаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтріаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи « Протипоказання» , « Побічні реакції» та « Несумісність» ).

Діти.

Безпека та ефективність Белцефу для дітей, у т.ч. новонароджених та немовлят були встановлені для доз, описаних у розділі « Спосіб застосування та дози» . У дослідженнях було показано, що цефтріаксон, як деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв&rsquo язку з альбуміном сироватки крові.

Белцеф протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим з ризиком розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ « Протипоказання» ).

Імуноопосередкована гемолітична анемія.

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтріаксон. Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальним наслідком, були зареєстровані в період лікування цефтріаксоном як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтріаксону в пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтріаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, в тому числі цефтріаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу в пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтріаксону виникла діарея. Слід зважити доцільність припинення терапії цефтріаксоном та застосування відповідних засобів проти  Clostridium difficile. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність.

У разі тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні препарату Белцеф тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також Белцеф може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ « Побічні реакції» ).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати, тому під час лікування Белцефом рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ « Побічні реакції» ).

Натрій.

1 грам препарату Белцеф містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефтріаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути неприйнятним для застосування як монотерапія при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ « « Спосіб застосування та дози» ). У разі полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтріаксону мікроорганізми, слід розглянути доцільність застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну.

Якщо як розчинник застосовують розчин лідокаїну, цефтріаксон можна вводити лише внутрішньом&rsquo язово. Перед введенням препарату слід обов&rsquo язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену в інструкції для медичного застосування лідокаїну (див. розділ « Протипоказання» ). Розчин лідокаїну в жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам&rsquo яна хвороба.

У разі наявності на сонограмі тіней, слід брати до уваги можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтріаксону в дозі 1 г/добу та вище. З особливою обережністю препарат застосовують дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтріаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону супроводжувалося симптоматикою. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування. Питання про подальше застосування препарату має вирішувати лікар, спираючись на результати оцінки користь/ризик конкретного випадку (див. розділ « Побічні реакції» ).

Жовчний стаз.

Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтріаксон (див. розділ « Побічні реакції» ). Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування цефтріаксону.

Нирковокам&rsquo яна хвороба.

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтріаксону (див. розділ « Побічні реакції» ). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам з гіперкальціурією або нирковими каменями в анамнезі приймає лікар, спираючись на результати оцінки користь/ризик.

Утилізація лікарського засобу.

Надходження лікарського засобу в зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або побутові відходи. Будь-який невикористаний лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатності слід повернути в оригінальній упаковці постачальнику (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Цефтріаксон проникає через плацентарний бар&rsquo єр. Дані щодо застосування цефтріаксону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у першому триместрі, цефтріаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю

Цефтріаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату в терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на немовлят, яких годують груддю. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтріаксону з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність

У дослідженнях репродуктивної функції ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність не виявлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. У зв&rsquo язку з можливістю виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, Белцеф може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років:  призначати 1-2 г Белцефу 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтріаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г.

Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років.

Нижче наведено рекомендовані дози для застосування 1 раз на добу.

Новонароджені  (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

Белцеф  протипоказаний для застосування новонародженим віком &le 28 днів при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі постійні внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв&rsquo язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону (див розділ « Протипоказання» ).

Діти віком від 15 днів до 12 років:  20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Дітям із масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих.

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вищі слід вводити шляхом інфузії упродовж принаймні 30 хвилин.

Хворі літнього віку.

Пацієнти літнього віку корекції дози не потребують.

Тривалість лікування.

Тривалість лікування залежить від показання та перебігу захворювання. Застосування препарату слід продовжувати (як і будь-яку антибіотикотерапію) впродовж 48-72 годин після зникнення симптомів захворювання і підтвердження ефекту лікування результатами бактеріологічного аналізу.

Комбінована терапія.

За наявними даними, відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між цефтріаксоном і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричиненихPseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.

Дозування в особливих випадках.

Менінгіт.

При бактеріальному менінгіті у новонароджених і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Найкращі результати показало лікування такої тривалості:

Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae

4 дні 6 днів 7 днів

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям &ndash 50 мг/кг (найвища добова доза &ndash 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.

Гонорея.

Для лікування гонореї (спричиненої утворюючими та неутворюючими пеніциліназу штамами) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом&rsquo язово.

Профілактика інфекцій у хірургії.

Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано &ndash залежно від ступеня небезпеки зараження &ndash вводити разову дозу 1-2 г Белцефу за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне введення цефтріаксону та одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу.

Порушення функцій нирок та печінки.

Хворим з порушеннями функцій нирок немає необхідності знижувати дозу, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності передтермінальної стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не має перевищувати 2 г.

Хворі, які знаходяться на діалізі, не потребують додаткового введення препарату після діалізу. Слід, однак, контролювати концентрацію цефтріаксону в сироватці крові, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведен