Детальніше

Барол-10 10 мг капсули №30

Обліковий номер: 358158

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Mega Lifesciences (Australia) (Австралия)

Виробник: Mega Lifesciences (Australia) (Австралия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/4467/01/01

Назва російською: Барол 10 капсулы киш./раств. по 10 мг №30 (10х3)

Мiжнародна назва : Рабепразол

Форма выпуску: Капсулы

Дiюча речовина : Рабепразол

Фрамацевтична форма : Капсули

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАРОЛ 10 БАРОЛ 20

(BAROLE 10 BAROLE 20)

Склад:

діюча речовина: rabeprazole

1 капсула містить рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет)

допоміжні речовини: нейтральні пелети (№16-18) вкриті магнію карбонатом гіпромелоза натрію гідроксид магнію карбонат легкий тальк метакрилатний сополімер (тип С) макрогол 6000 титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172) заліза оксид чорний (Е 172).

Лікарська форма. Капсули кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТС А02В С04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Helicobacter pylori (H. pylori)

Протипоказання.

Підвищена чутливість до рабепразолу заміщених бензимідазолів або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Одночасне застосування з атазанавіром. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та пацієнти літнього віку.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка:

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримувальна терапія ГЕРХ): для тривалого застосування можна використати підтримувальні дози препарату 10 мг або 20 мг 1 раз на добу (дозозалежно від ефективності лікування).

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня:

дозу підбирають індивідуально.

Ерадикація H. Pylori : H. pylori слід застосовувати відповідні комбінації препарату з антибіотиками. Рекомендується призначати протягом 7 днів:

Порушення функції нирок та печінки.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: інфекції.

З боку системи крові: анемія еозинофілія еритроцитопенія лімфопенія нейтропенія лейкопенія тромбоцитопенія та лейкоцитоз.

З боку імунної системи: гострі системні алергічні реакції що зазвичай зникають після припинення лікування).

анорексія гіпомагніємія гіпонатріємія.

Психічні розлади:

З боку нервової системи:

З боку органів зору:

Судинні розлади: периферійний набряк артеріальна гіпертензія пальпітація.

З боку дихальної системи:

З боку травного тракту:

З боку гепатобіліарної системи: гепатит жовтяниця печінкова енцефалопатія (у поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів з цирозом печінки).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

неспецифічний біль біль у спині міалгія судоми ніг артралгія.

З боку нирок та сечовивідної системи:

інфекції сечовивідних шляхів інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія посилення ерекції.

Загальні розлади:

Лабораторні показники:

Побічні реакції які мають клінічне значення:

Побічні реакції які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи:

Передозування.

.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Застосування Баролу у період вагітності протипоказано.

Годування груддю.

Барол протипоказаний жінкам у період годування груддю. (Див. р. Протипоказання).

Діти.

Барол протипоказаний дітям оскільки на сьогодні немає достатнього досвіду його застосування пацієнтам цієї вікової групи.

Особливості застосування.

Слід дотримуватися обережності при призначенні рабепразолу пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи (ІПП) або заміщеними бензимідазолами не виключається.

Препарат метаболізується виключно у печінці. Оскільки з віком фізіологічна функція печінки може послаблюватися у пацієнтів літнього віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами літнього віку слід наглядати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування.

Симптоматичне поліпшення у відповідь на терапію рабепразолом може відбуватись і при наявності злоякісного новоутворення шлунка.

Барол не рекомендується застосовувати дітям оскільки немає досвіду застосування цій категорії пацієнтів.

Лікування інгібіторами протонної помпи включаючи Барол підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій таких як Salmonella Campylobacter та Clostridium difficile

Гіпомагніємія.

Функція щитовидної залози.

У ході досліджень на тваринах спостерігалось збільшення маси щитовидної залози та підвищення рівнів тироксину у крові. Рекомендується слідкувати за функцією щитовидної залози під час лікування Баролом.

Особливості проведення дихальних тестів.

Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому інгібіторів протонної помпи таких як рабепразол та антибіотиків таких як амоксицилін кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.

Ризик переломів.

Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показане пацієнтам які мають повторювані рефлюкс симптоми зокрема печію та кислотний рефлюкс (близько двох разів на тиждень). Застосування Баролу може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад раку шлунка чи кишечнику) та інші захворювання шлунково-кишкового тракту. Тому слід виключити наявність цих захворювань перед призначенням Баролу.

За умови призначення Баролу пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікарю слід пересвідчитися в ефективності лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли є ймовірність що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. В такому випадку лікар повинен застосувати інший метод лікування.

Якщо Барол призначають з метою ерадикації Helicobacter pylori важливо звернути увагу на протипоказання особливості застосування клінічно значимі побічні реакції та інші застереження вказані в Інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів що застосовують з метою ерадикації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Враховуючи властивий рабепразолу профіль побічних реакцій можна вважати що рабепразол не буде негативно впливати на керування автотранспортом та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак у разі виникнення сонливості запаморочення розладів зору рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Система CYP450.

Рабепразол натрію метаболізується системою печінкових ферментів CYP450 а саме CYP2C19 та CYP3A4.

Відомо що рабепразол натрію не має фармакокінетичних чи клінічно значущих взаємодій з варфарином фенітоїном теофіліном чи діазепамом кожен з яких метаболізується CYP450.

Взаємодії спричинені пригніченням секреції шлункової кислоти.

Таким чином окремим пацієнтам які застосовують зазначені препарати разом з Баролом слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригування дози.

Антациди.

Атазанавір.

Їжа.

Встановлено що вживання їжі з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолу натрію. Прийом рабепразолу натрію з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години і більше проте максимальна концентрація та рівень абсорбції залишаються незмінними.

Циклоспорин.

Виявлено що рабепразол натрію інгібує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний рівню інгібування омепразолом.

Лікарський засіб

Ознаки взаємодії

Механізм та фактори ризику

Атазанавіру сульфат

Терапевтична дія атазанавіру може зменшитися

Через свою антисекреторну дію Барол підвищує рН шлунка зменшує розчинність атазанавіру сульфату і тим самим знижує його концентрацію в плазмі крові

Лікарські засоби які слід призначати з обережністю

Лікарський засіб

Ознаки взаємодії

Механізм та фактори ризику

Дигоксин

Метилдигоксин

Рівень концентрації дигоксину та метилдигоксину в крові може збільшитися

Через свою антисекреторну дію Барол може збільшувати рН шлунка що призводить до прискореної абсорбції дигоксину та метилдигоксину

Ітраконазол

Гефітиніб

Рівень концентрації ітраконазолу та гефітинібу в крові може зменшитися

Через свою антисекреторну дію Барол здатний збільшувати рН шлунка що призводить до інгібування абсорбції ітраконазолу та гефітинібу

Антациди що містять алюмінію гідроксид магнію гідроксид

Концентрація рабепразолу може знижуватися при одночасному застосуванні з антацидами

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Натрію рабепразол належить до класу антисекреторних сполук заміщених бензимідазолів не має антихолінергічних властивостей і не є антагоністом гістамінових Н2-рецепторів але пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферменту Н+/К+-АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка (кислотний або протонний насос). Ефект є дозозалежним та призводить до інгібування як базального так і стимульованого виділення кислоти незалежно від подразника. Дослідження на тваринах показали що після введення в організм натрію рабепразол швидко зникає як із плазми так і зі слизової оболонки шлунка. Натрію рабепразол має слабколужні властивості в усіх дозуваннях швидко абсорбується і концентрується у парієтальних клітинах. Натрію рабепразол перетворюється в активну сульфенамідну форму шляхом протонування і таким чином реагує з доступними залишками цистеїну протонної помпи.

Після перорального прийому 20 мг натрію рабепразолу антисекреторний ефект спостерігається через 1 годину і досягає максимуму через 2-4 години. Ефект пригнічення базальної функції та стимулювання їжею секреції кислоти через 23 год після прийому першої дози натрію рабепразолу становив 69 та 82 % відповідно а тривалість цього ефекту досягала 48 годин. Ефективність рабепразолу натрію щодо пригнічення секреції кислоти дещо посилюється у процесі щоденного прийому однієї таблетки але стабільне пригнічення секреції досягається через 3 дні після початку прийому цього препарату. Після завершення прийому рабепразолу натрію секреторна активність нормалізується протягом 2-3 днів.

Зниження кислотності шлунка незалежно від будь-яких чинників включаючи інгібітори протонної помпи такі як рабепразол збільшує кількість бактерій у шлунково-кишковому тракті. Лікування інгібіторами протонної помпи збільшуває ризик шлунково-кишкових інфекцій таких як Salmonella Campylobacter та Clostridium difficile.

Вплив на концентрацію гастрину в сироватці. У ході клінічних випробувань пацієнти приймали 10 або 20 мг натрію рабепразолу 1 раз на добу протягом 43 місяців. У перші 2-8 тижнів терапії концентрація гастрину у сироватці збільшувалась що відображало пригнічення секреції кислоти. Концентрації гастрину повертались до початкових рівнів як правило протягом 1-2 тижнів після припинення лікування.

Вивчення біоптатів дна та антрального відділу шлунка більш ніж у 500 пацієнтів які отримували рабепразол або препарат порівняння протягом 8 тижнів не виявило ніяких гістологічних змін вираженого гастриту збільшення частоти атрофічного гастриту метаплазії кишечнику та розповсюдження інфекції Н. pylori. При проведенні тривалого лікування більш ніж 250 пацієнтів протягом 36 місяців не було виявлено жодних істотних змін у результатах зазначених аналізів.

Інші ефекти.

Дослідження за участю здорових добровольців показали відсутність клінічно значимих взаємодій між рабепразолом та амоксициліном.

Рабепразол не має негативного впливу на рівні в плазмі крові амоксициліну та кларитроміцину при одночасному застосуванні з метою ерадикації інфекції H. pylori у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика.

Абсорбція.max

У людини ступінь зв' язування рабепразолу натрію з білками плазми становить близько 97 %.

Метаболізм та екскреція. Як і інші представники класу інгібіторів протонної помпи рабепразол метаболізується цитохромом Р450 (CYP450) печінкової системи метаболізму ліків. Відомо що рабепразол натрію метаболізується ізоензимами CYP450 (CYP2C19 та CYP3A4). При очікуваному рівні у плазмі крові людини рабепразол не індукує і не пригнічує CYP3A4. Взаємодії між рабепразолом та циклоспорином не очікується. У людини головними метаболітами присутніми у плазмі є тіоефір (М1) і карбонова кислота (М6) а другорядні метаболіти присутні у низьких концентраціях представлені сульфоном (М2) диметилтіоефіром (М4) і кон' югатом меркаптурової кислоти (М5). Незначну антисекреторну активність має тільки диметиловий метаболіт (МЗ) однак він не присутній у плазмі.

Після одноразового прийому 20 мг міченого 14С-рабепразолу натрію незміненого рабепразолу у сечі не виявляли. Приблизно 90 % зазначеної дози елімінувалося з сечею переважно у вигляді двох метаболітів: кон' югата меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6) крім того у ході токсикологічних досліджень у лабораторних тварин було знайдено ще два неідентифіковані метаболіти. Частина дози що залишилась була знайдена у калових масах.

Статеві особливості. Оскільки разова доза 20 мг рабепразолу натрію підібрана за масою тіла та зростом людини статеві особливості не впливають на фармакокінетичні параметри.

Ниркова недостатність.) розподіл натрію рабепразолу був дуже подібний до такого у здорових добровольців. AUC рабепразолу натрію та Cmax для таких пацієнтів були майже на 35% підвищені порівняно з такими у здорових добровольців. Середнє значення періоду напіввиведення становить 0 82 години у здорових добровольців 0 95 години у пацієнтів які перебувають на гемодіалізі та 3 6 години у постдіалізних хворих. Кліренс лікарського засобу у пацієнтів з нирковою недостатністю які перебувають на гемодіалізі був приблизно вдвічі більшим ніж у здорових добровольців.

Печінкова недостатність. Після одноразової дози 20 мг рабепразолу натрію у пацієнтів з помірним хронічним ураженням печінки AUC збільшена вдвічі і спостерігалось 2-3 разове збільшення періоду напіввиведення рабепразолу порівняно з такими у здорових добровольців. Таким чином при щоденному прийомі препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC повинно збільшуватися не менш ніж у 1 5 разу а зміни пікових концентрацій у плазмі Сmax

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку елімінація рабепразолу натрію дещо знижена. Після 7 днів прийому рабепразолу натрію по 20 мг на добу у осіб літнього віку AUC була приблизно у двічі більшою С mах збільшувалася на 60 % а Т збільшувався на 30 % порівняно з такими у молодих здорових добровольців. Однак слід відзначити відсутність ознак кумуляції рабепразолу натрію.

Поліморфізм CYP2C19. При призначенні протягом 7 днів дози 20 мг рабепразолу натрію на добу у пацієнтів які мають сповільнений метаболізм CYP2C19 рівні AUC (площі під кривою) та Т (час напіввиведення) були вищі приблизно в 1 9 та 1 6 разу відповідно порівняно з такими у пацієнтів зі швидким метаболізмом у той же час Cmax збільшувалася лише на 40 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 10 мг: тверді непрозорі желатинові капсули № 5 червоного/білого кольору що містять сферичні або овальні пелети коричневого кольору

капсули по 20 мг: тверді непрозорі желатинові капсули № 3 червоного/коричневого кольору що містять сферичні або овальні пелети коричневого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Упаковка.

По 10 капсул у стрипі по 3 стрипи у картонній упаковці.

По 14 капсул у стрипі по 1 стрипу у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Інвентіа Хелскеа Пвт Лтд Індія.

Місцезнаходження. Ф1-Ф1/1 Едішенел Амбернатх Ем.Ай.Ді.Сі. Амбернатх (Іст) 421506. Дістрікт Тхане Індія.

Заявник. Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Місцезнаходження. Фект.2/№9 Монтерей Роуд Данденонг Вікторія Австралія 3175.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Барол-10 10 мг капсули №30

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Барол-10 10 мг капсули №30

Обліковий номер : 358158

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Mega Lifesciences (Australia) (Австралия)

Виробник : Mega Lifesciences (Australia) (Австралия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/4467/01/01

Назва російською : Барол 10 капсулы киш./раств. по 10 мг №30 (10х3)

Мiжнародна назва : Рабепразол

Форма выпуску : Капсулы

Дiюча речовина : Рабепразол

Фрамацевтична форма : Капсули

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО