АЦЦ-100 гранули в пакетиках №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ^Ò 100 АЦЦ^Ò 200

(АCC^Ò 100 АCC^Ò 200)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетилцистеїн

1 пакетик містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг

допоміжні речовини: сахароза кислота аскорбінова сахарин апельсиновий  ароматизатор.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Гомогенний порошок білого кольору без агломератів із запахом апельсина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ Німеччина/Salutas Pharma GmbH   Germany

(тестування пакування випуск серії).

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1   39179 Барлебен Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany.

Ліндофарм ГмбХ Німеччина/Lindopharm GmbH Germany

(виробництво in bulk тестування пакування).

Нойштрасcе 82 40721 Хілден Німеччина/Neustrasse 82 40721 Hilden Germany.

або

Замбон Світзеланд Лтд Швейцарія/ Zambon Switzerland Ltd Switzerland

(виробництво in bulk тестування пакування).

Віа Індастріа 13 6814 Кадемпіно Швейцарія/ Via Industria 13 6814 Cadempino Switzerland

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

Ацетилцистеїн (АЦЦ) &ndash муколітичний відхаркувальний засіб який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв&rsquo язки кислих мукополісахаридів що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в&rsquo язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості що зумовлено зв&rsquo язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і таким чином знешкодженням їх. Крім того препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону &ndash важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів  екзогенного та ендогенного походження але й від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну фармакологічно активного метаболіту а також діацетилцистеїну цистину і надалі &ndash змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька &ndash близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв&rsquo язування з білками плазми &ndash приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці  і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Показання для застосування.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи   що потребують зменшення в&rsquo язкості мокротиння покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення   кровохаркання легенева кровотеча.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну тому у разі  виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.

Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бронхоспазму. При висипанні вмісту пакетика у посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти у повітря та подразнювати слизову оболонку носа внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм.

Пацієнтам із захворюваннями печінки нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну викликає розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація. 

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль вазомоторний риніт свербіж).

Препарат містить сахарозу тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Один пакетик АЦЦ^® 100 містить 2 8 г сахарози (приблизно 0 24 хлібні одиниці) один пакетик АЦЦ^® 200 містить 2 7 г сахарози (приблизно 0 23 хлібні одиниці). Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам хворим на цукровий діабет.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосовують дітям від 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу розподілені на 1-3 прийоми.

Дітям від 6 до 14 років призначають по 400-600 мг на добу розподілені на 2-3 прийоми.

Дітям від 2 до 6 років призначають по 200-400 мг на добу розподілені на 2 прийоми.

Препарат рекомендується приймати після їди. Вміст пакетика розчинити у ½ склянки води соку або холодного чаю. Після приготування розчину його треба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв&rsquo язку з наявністю у складі препарату стабілізатора &ndash аскорбінової кислоти приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 години до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При гострих неускладнених захворюваннях ацетилцистеїн застосовують 5-7 днів.

Передозування.

Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Симптоми: нудота блювання діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Терапія: лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Для опису частоти побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10) часто      (³ 1/100 < 1/10) нечасто (³ 1/1000 < 1/100) рідко (³ 1/10000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000).

З боку серцево-судинної системи: нечасто &ndash тахікардія артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: нечасто &ndash головний біль.

З боку шкіри: нечасто &ndash алергічні реакції (свербіж кропив&rsquo янка екзантема екзема висипи ангіоневротичний набряк).

З боку органа слуху: нечасто &ndash дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко &ndash диспное бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи що асоціюється з бронхіальною астмою) ринорея.

З боку травного тракту: нечасто &ndash печія диспепсія стоматит абдомінальний біль нудота блювання діарея неприємний запах з рота.

Загальні розлади: нечасто &ndash гарячка.

Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч що частіше за все були пов&rsquo язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів однак клінічного підтвердження тому немає. Дуже рідко повідомлялося про набряк Квінке набряк обличчя   випадки анемії геморагії анафілактичні реакції або навіть шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну) ампіцилін амфотерицин В цефалоспорини аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину.

Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г порошку у пакетику. По 20 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.