Атенолол -ЗТ 0,05 г таблетки №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ&rsquo Я

(ATENOLOL-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: atenolol

1 таблетка містить атенололу 50 мг

допоміжні речовини: крохмаль картопляний магнію карбонат легкий целюлоза мікрокристалічна повідон кальцію стеарат тальк натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори &beta -адренорецепторів. Код АТС С07А В03.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Лікування артеріальної гіпертензії

-          лікування і профілактика нападів стенокардії (хронічна стабільна і нестабільна стенокардія особливо у разі поєднання з тахікардією та артеріальною гіпертензією)

-          порушення серцевого ритму (аритмія синусова тахікардія профілактика надшлуночкової тахікардії пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія мерехтіння і тріпотіння передсердь вентрикулярні (шлуночкові аритмії) у тому числі спричинені підвищеним фізичним навантаженням прийомом симпатоміметичних засобів профілактика шлуночкової тахікардії і мерехтіння шлуночків)

-          інфаркт міокарда (лікування і профілактика для зниження летальності і зменшення ризику повторного інфаркту).

Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших  &beta -адреноблокаторів

-        гостра серцева недостатність

-        кардіогенний шок

-        атріовентрикулярна блокада II і III ступенів

-        синдром слабкості синусового вузла

-        синоатріальна блокада

-        синусова брадикардія (ЧСС менше 45 за хвилину)

-        артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм. рт. ст.)

-        бронхіальна астма

-        метаболічний ацидоз

-        пізні стадії порушення периферичного кровообігу

-        одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В)

-        нелікована феохромоцитома

-        ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки ковтають не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини перед прийомом їжі бажано в один і той же час.

Дози препарату і тривалість лікування лікар встановлює індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Інфаркт міокарда: після внутрішньовенного введення через 12 годин після ін' єкції призначають 50 мг перорально і 100 мг ще через 12 годин.

Хронічна стабільна і нестабільна стенокардія: зазвичай призначають по 100 мг атенололу 1 раз на добу або 50 мг які приймають за 2 рази.

Артеріальна гіпертензія: лікування як правило розпочинають із застосування 100 мг препарату  1 раз на добу. Деяким пацієнтам достатньо 50 мг на добу. Ефект спостерігається через 2 тижні. У разі неефективності застосовують атенолол разом із діуретиками.

Суправентрикулярні (надшлуночкові) і вентрикулярні (шлуночкові) аритмії: препарат призначають      1-2 рази на добу по 50-100 мг.

Максимальна добова доза &mdash 200 мг.

У хворих зі значним порушенням функції нирок дози препарату залежать від рівня кліренсу креатиніну (КК): при КК 10-30 мл/хв дози знижують у 2 рази (по 50 мг на день або через день) а при КК менше 10 мл/хв дози знижують у 4 рази порівняно зі звичайними.

Хворим які перебувають на гемодіалізі слід застосовувати 50 мг препарату після кожного діалізу. Це необхідно робити в умовах стаціонару оскільки може відбутися помітне зниження артеріального тиску.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія брадикардія порушення атріовентрикулярної провідності (аж до зупинки серця) ортостатична гіпотензія поява симптомів серцевої недостатності відчуття холоду і парестезії у кінцівках. В окремих випадках у хворих зі стенокардією не можна виключити посилення нападів.

З боку нервової системи: відчуття втоми запаморочення порушення сну головний біль посилення потовиділення депресивні розлади нічні жахи безсоння сонливість сплутаність свідомості галюцинації зміни настрою психози.

З боку органів зору:  порушення зору зменшення секреції слізних залоз кон&rsquo юнктивіт відчуття сухості в очах.

З боку травного тракту: нудота запор діарея сухість у роті диспепсія порушення рівня трансаміназ внутрішньопечінковий холестаз гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

З боку сечостатевої системи: порушення лібідо і потенції імпотенція гінекомастія утруднення сечовипускання.

З боку дихальної системи: у схильних пацієнтів &ndash поява симптомів бронхіальної обструкції бронхоспазм.

З боку системи кровотворення: пурпура тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперемія шкіри свербіж шкірні висипання (загострення псоріазу) псоріазоподібні шкірні реакції екзантема алопеція кропив' янка підвищення рівня антинуклеарних антитіл фотосенсибілізація реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк).

Інші: м' язова слабкість.

Передозування.

Симптоми: брадикардія зниження артеріального тиску серцева недостатність кардіогенний шок.

У тяжких випадках &mdash порушення свідомості і/або дихання бронхоспазм блювання вкрай рідко &mdash генералізовані судомні напади.

Лікування: промивання шлунка прийом активованого вугілля ретельний нагляд за життєвими показниками. При тяжкій брадикардії &ndash внутрішньовенне введення 0 5-2 мг атропіну епінефрину при низькій ефективності &ndash тимчасове використання кардіостимулятора. При артеріальній гіпотензії у випадку відсутності ознак набряку легень &ndash внутрішньовенне введення плазмозамінників при неефективності   &ndash   епінефрин   допамін   добутамін   глюкагон.   При     бронхоспазмі   &ndash   інгаляційно   або

парентерально b₂-адреностимулятори і/або препарати теофіліну. При генералізованих судомах &mdash повільне внутрішньовенне введення діазепаму.

Видаляється шляхом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності можливе тільки у тому випадку якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Лікування препаратом необхідно припинити не пізніше 24-48 годин до пологів якщо це неможливо немовля має перебувати під ретельним наглядом протягом 24-48 годин після пологів. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити оскільки атенолол проникає у грудне молоко.

Діти. Не застосовують (ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені).

Особливості застосування.

Препарат застосовують з обережністю при міастенії порушенні периферичного кровообігу (включаючи синдром Рейно) стенокардії Принцметала тромбоцитопенічній/нетромбоцитопенічній пурпурі в анамнезі при лікуванні &beta -адреноблокаторами   тривалому голодуванні та важких фізичних навантаженнях (можливе виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану) атріовентрикулярній блокаді      І ступеня хронічній печінковій або нирковій недостатності (потрібний постійний контроль функціонального стану печінки або нирок) псоріазі (у т.ч. в анамнезі) при знаходженні на десенсибілізуючій терапії або алергічних захворюваннях в анамнезі пацієнтам літнього віку (лікування рекомендується розпочинати зі зменшених доз поступово підвищуючи дозу під контролем АТ і ЧСС у разі виявлення у таких пацієнтів вираженої брадикардії артеріальної гіпотензії порушення ритму провідності або інших ускладнень необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його).

Під час прийому препарату у вкрай рідкісних випадках можлива маніфестація латентного цукрового діабету або погіршення стану хворих на цукровий діабет (при цукровому діабеті з коливанням рівня цукру у крові можливе виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану). Іноді спостерігаються порушення ліпідного обміну: при рівні загального холестерину що залишається у нормі зменшується рівень ліпопротеїдів високої щільності і підвищується рівень тригліцеридів у плазмі крові.

Препарат може маскувати клінічні ознаки гіпертиреозу гіпоглікемії (особливо тахікардію і тремор).

При необхідності призначення препарату пацієнтам із бронхообструктивним синдромом можливе одночасне застосування &beta ₂-адреноміметиків.

Не можна змінювати дозування або припиняти лікування препаратом без консультації лікаря. Профілактика синдрому відміни &ndash поступове зниження дози протягом 10-14 днів.

При припиненні комбінованого застосування атенололу і клонідину прийом клонідину продовжують ще кілька днів після відміни атенололу.

При необхідності проведення інгаляційного наркозу прийом препарату припиняють за 24 години до проведення наркозу або підбирають засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.

При лікуванні препаратом не слід застосовувати внутрішньовенно блокатори кальцієвих каналів (верапаміл дилтіазем) або інші протиаритмічні засоби (наприклад дизопірамід). Виняток становлять хворі які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На початку лікування при підвищенні дозування і розвитку побічних реакцій може зменшуватися швидкість реакції тому слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні атенололу та:

&ndash протидіабетичних засобів для перорального застосування таких як інсулін можливе посилення або пролонгування їхньої дії

&ndash трициклічних антидепресантів барбітуратів фенотіазидів нітрогліцерину діуретиків вазодилататорів та інших антигіпертензивних засобів (наприклад празозину) можливе посилення гіпотензивного ефекту

&ndash блокаторів кальцієвих каналів (ніфедипін) крім посилення гіпотензивного ефекту може розвинутись серцева недостатність

&ndash блокаторів кальцієвих каналів з негативним інотропним ефектом (верапаміл дилтіазем) можливе посилення їхньої дії особливо у пацієнтів з порушеннями вентрикулярної функції та/або атріовентрикулярної провідності що підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії брадикардії. У разі необхідності внутрішньовенного введення верапамілу це слід робити не менш ніж через 48 годин після відміни атенололу

&ndash серцевих глікозидів резерпіну &alpha -метилдопи гуанфацину та клонідину може виникнути значне уповільнення частоти серцевих скорочень

&ndash індометацину може знижуватися антигіпертензивний вплив атенололу

&ndash наркотичних засобів та антисептиків підсилюється антигіпертензивний ефект. При цьому проявляється адитивна негативна ізотропна дія обох засобів

&ndash периферичних міорелаксантів (наприклад суксаметоній тубокурарин) може виникнути посилення нервово-м' язової блокади

&ndash еуфіліну і теофіліну можливе взаємне пригнічення терапевтичних ефектів

&ndash лідокаїну можливе зменшення його виведення і підвищення ризику токсичної дії лідокаїну

&ndash симпатоміметичних засобів (адреналін) може сприяти зниженню дії &beta -адреноблокаторів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кардіоселективний блокатор &beta -адренорецепторів. Має антиангінальний антигіпертензивний та антиаритмічний ефекти. Не має внутрішньої симпатоміметичної і мембраностабілізуючої активності. Зменшує автоматизм синусового вузла уповільнює атріовентрикулярну провідність знижує скоротливість міокарда та його потребу у кисні. Має негативну хроно- дромо- батмо- та ізотропну дії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо у травному тракті всмоктується 50-60 % атенололу. Максимальна концентрація у плазмі крові (2 мкг/мл) спостерігається через 2-4 години. Період напіввиведення становить 6-7 годин.

Менше 5 % атенололу зв' язується з білками плазми крові. Атенолол &ndash гідрофільний засіб погано проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар' єр та проникає у грудне молоко. Атенолол незначною мірою (менше 10 %) метаболізується у печінці. Більша частина атенололу (85 %) виводиться з сечею у незмінному стані.

Період напіввиведення у хворих з нирковою недостатністю може бути тривалішим.

Видаляється при гемодіалізі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору плоскоциліндричної форми з фаскою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці   при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 50 мг № 20 (10× 2) № 20 (20× 1) у блістерах у коробці № 10 № 20 у блістерах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ « Фармацевтична компанія « Здоров&rsquo я» .

Місцезнаходження.

Україна 61013 м. Харків вул. Шевченка 22.