Асакол 400 мг таблетки №100

Асакол (ASACOL) інструкція по застосуванню

Міжнародна назва:mesalazine 5-аміно саліцилова кислота

Основні фізико-хімічні властивості:

овальні таблетки від червоного до коричневого кольору вкриті оболонкою

Склад:

1 таблетка містить месалазину 400 мг або 800 мг
допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат натрію крохмальгліколат магнію стеарат тальк повідон
оболонка: кислоти метакрилової і мета крилату сополімер (1 : 2) тальк дибутилфталат барвник жовтий (заліза оксид) барвник червоний (заліза оксид) макроголь 6000.

Форма випуску

Таблетки вкриті кишково розчинною оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні препарати що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Код ATC A07E C02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. У препараті Асакол міститься месалазин що являє собою 5-аміно саліцилову кислоту яка має протизапальну дію. Механізм дії дотепер цілком не з&rsquo ясований. Месалазин пригнічує міграцію поліморфно ядернихлейкоцитів а також активність ліпооксигенази. Внаслідок цього пригнічується синтез протизапальних лейкотрієнів у макрофагах стінки кишечнику. Месалазинінгібує синтез фактора активації тромбоцитів (ФАТ) крім того він є також антиоксидантом: знижує синтез речовин що містять активний кисень і зв&rsquo язуєвільні радикали.

Фармакокінетика. Таблетки Асакол вкриті полімерною оболонкою що забезпечує вивільнення діючої речовини в нижньому відділі клубової кишки ітовстому кишечнику які є основними осередками запалення. Склад таблеток підібраний таким чином щоб звести до мінімуму всмоктування месалазину втравному тракті. Всмоктування після перорального прийому становить майже 26%. Відповідно 74% введеної дози залишається в нижньому відділі клубової кишки ітовстому кишечнику а також у прямій кишці виявляючи там місцеву протизапальну дію. Метаболізм здійснюється в печінці і слизовій оболонці кишечнику утворюється неактивний метаболіт N-ацетил-5-аміно саліцилової кислоти. Періоднапів виведення становить менше години. Екскреція відбувається в основному з фекаліями і сечею в незміненому вигляді й у вигляді N-ацетил-5-аміно саліцилової кислоти.

Показання для застосування

Виразковий коліт:

• лікування захворювання легкого і середнього ступеня тяжкості
• підтримуюче лікування в стадії ремісії.

Хвороба Крона:

• підтримуюче лікування в стадії ремісії.

Спосіб застосування тадози

Виразковий коліт: при лікуванні захворювання легкогоі середнього ступеня тяжкості добова доза становить 2 4 - 4 8 г розподілених на кілька прийомів.

При підтримуючому лікуванні в стадії ремісії добова доза становить 1 2- 2 4 г розподілених на кілька прийомів.

Хвороба Крона: при підтримуючому лікуванні в стадії ремісії добова до застановить 2 4 г розподілених на кілька прийомів.

Дози для дорослих і дітей однакові.

Пацієнтам старшої вікової групи препарат призначається з обережністю ілише при збереженні нормальної функції нирок.

Таблетки приймають перед їдою ковтаючи їх цілими не розламуючи і не розжовуючи.

Побічна дія

В окремих випадках спостерігаються реакціїгіпер чутливості: підвищена температура тіла бронхоспазм випадання волосся (1випадок на 1 000 - 10 000 пацієнтів). Випадання волосся може бути також проявом хронічного запалення кишечнику. Рідко відмічається також біль у животі і діарея.

Дуже рідко зустрічаються нижченаведені побічні ефекти з боку систем іорганів.

Кров і лімфа: дискразія пригнічення функції кісткового мозку що призводить до лейкопенії нейтропенії тромбоцит опенії панцитопенії аж доа пластичної анемії.

Нервова система: головний біль запаморочення артралгія.

Серцево-судинна система: міокардит перикардит.

Мускулатура: міалгія.

Дихальна система: алергічні реакції з боку легенів бронхоспазм еозинофільна пневмонія.

Шлунково-кишковий тракт: нудота блювання панкреатит гепатит коліт.

Шкіра: вовчакоподібний синдром з перикардитом і плевроперикардитом якосновні симптоми а також висипання на шкірі і артралгія.

Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит нефротичний синдром порушення функції нирок що іноді нормалізується після відміни препарату.

Протипоказання

Гіпер чутливість до саліцилатів гіпер чутливість добудь-якого компонента препарату виражені порушення функції печінки і нирок виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки підвищена схильність до кровотеч діти до 2 років.

Передозування

У цілому симптоми передозування аналогічні ознакам отруєння саліцилатами: порушення кислотно-лужної рівноваги (ацидоз-алкалоз) гіпервентиляція набряк легенів зневоднення внаслідок підвищеного потовиділення блювання гіпоглікемія. Специфічного антидоту немає.

Лікування: за необхідності &ndash відновлення кислотно-лужної рівноваги трансфузія електролітів поповнення втраченої рідини введення глюкози.

Призначається промивання шлунка і стимуляція діурезу.

Особливості застосування

Не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок.

З обережністю слід призначати пацієнтам з підвищеною концентрацією сечовини в крові і протеїнурією. Якщо під час лікування месалазином відмічено порушення функції нирок це може бути проявом нефротоксичної дії препарату. Рекомендується проводити контроль функції нирок для всіх пацієнтів перед початком лікування Асаколом а також під час лікування за схемою: через 14 дібвід початку терапії потім ще 2 - 3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах контролю аналізи повторюють щоквартально. За наявності ознак порушення функції нирок необхідні додаткові дослідження.

Пильний контроль стану пацієнта необхідний при порушеннях дихальної функції особливо при появі астматичних нападів.

За наявності в пацієнта гіпер чутливості досульфасалазину лікування проводять лише під постійним медичним контролем інегайно припиняють його при розвитку ознак гострої непереносимості препарату такихяк судоми біль у животі підвищена температура тіла сильний головний біль висипання на шкірі.

Пацієнту слід зробити аналіз крові перед початком лікування потім кров беруть на аналіз на погляд лікаря звичайно через 14 діб від початку терапії потім ще 2 - 3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах аналізи повторюють щоквартально. За наявності ознак порушення функції нирок необхідні додаткові дослідження. Особливо важливо стежити за картиною крові зпоявою в пацієнта під час лікування таких симптомів: кровотечі нез&rsquo ясованогопоходження гематоми пурпура анемія підвищення температури тіла що тривало зберігається а також при скаргах на біль у горлі. У таких випадках лікування необхідно негайно припинити і надати пацієнту необхідну медичну допомогу.

Пацієнтам старшої вікової групи препарат призначається лише при збереженні нормальної функції нирок з обережністю.

Застосування в періоди вагітності і лактації

Асакол призначають уперіоди вагітності і лактації лише за чіткими показаннями враховуючи користь лікування для матері і можливий ризик для плода.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами

Препарат невпливає на здатність концентрувати увагу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При одночасному застосуванні месалазину ідигоксину всмоктування дигоксину знижується. Під дією месалазину може збільшуватись імунодепресивна активність азатіоприну і 6-меркаптопурину. Перед початком комбінованої терапії слід контролю вати формулу крові особливо кількість лейкоцитів періодично повторюючи аналіз крові в процесі лікування.

Месалазин при сумісній терапії може зменшувати ефект пробенециду ісульфінпіразону фуросеміду і спіронолактону.

Вираженість побічних ефектів глюкокортикоїдів відносно шлунково-кишкового тракту при спільному застосуванні з месалазином зростає.

Умови та термін зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Термін придатності

3 роки.