Детальніше

Аркоксія 60 мг таблетки №7

Обліковий номер: 359175

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Merck Sharp & Dohme (Нидерланды-США)

Виробник: Merck Sharp & Dohme (Нидерланды-США)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/10704/01/02

Назва російською: Аркоксия® таблетки, п/плен. обол., по 60 мг №7 (7х1)

Мiжнародна назва: Еторикоксиб

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина: Эторикоксиб

Температура зберiгання: Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосуваннялікарського засобу

АРКОКСІЯ&reg

(ARCOXIA)

Склад:

діюча речовина: etoricoxib

1 таблетка містить 30 мг 60 мг 90 мг або 120 мг еторикоксибу

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний целюлоза мікрокристалічна натрію кроскармелоза магнію стеарат

оболонка таблетки:барвник Опадрай II зелений 39К11529 (для дозування 120 мг) віск карнаубський

склад барвникаОпадрай II синьо-зелений 39К11526 Опадрай II зелений 39К11520 Опадрай II зелений 39К11529: лактоза моногідрат гіпромелоза титану діоксид (Е 171) триацетин індигокармін (Е 132) заліза оксид жовтий (Е 172)

склад барвника Опадрай II білий 39К18305: лактоза моногідрат гіпромелоза титану діоксид (Е 171) триацетин.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби.Код АТХ M01AH05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Механізм дії. Еторикоксиб є пероральним селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) у межах клінічного діапазону доз.

У ході клінічних фармакологічних досліджень препарат Аркоксія дозозалежно інгібував ЦОГ-2 без інгібування ЦОГ-1 при застосуванні у дозах до 150 мг на добу. Еторикоксиб не інгібує синтез простагландинів шлунка та не впливає на функцію тромбоцитів.

Ефективність

У пацієнтів з остеоартритом еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу значно покращує стан при болях та оцінку пацієнта щодо стану захворювання. У ході досліджень із застосуванням еторикоксибу в дозі 30 мг один раз на добу ефективність цього препарату перевищувала плацебо протягом 12 тижнів лікування (використовувалися оцінки що застосовувалися в інших дослідженнях). Під час дослідженя підбору дози еторикоксиб у дозі 60 мг демонстрував значно більш виражене покращення ніж в дозі 30 мг відносно усіх 3 основних кінцевих точок після 6 тижнів лікування. Застосування дози 30 мг при остеоартриті кисті не вивчалося.

У пацієнтів з ревматоїдним артритом еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу значно покращував стан стосовно вираженості болю запалення а також рухливості. Позитивні ефекти зберігалися протягом 12-тижневого періоду лікування.

У пацієнтів із анкілозуючим спондилітом еторикоксиб у дозі 90 мг один раз на добу забезпечує значне покращення при болі у хребті запаленні обмеженні рухів а також покращує функціональну здатність. Клінічні переваги еторикоксибу спостерігалися на другий день після початку терапії і зберігалися упродовж 52-тижневого періоду лікування.

Безпека

Міжнародна дослідницька програма тривалого застосування еторикоксибу і диклофенаку при артриті (MEDAL)

Програма MEDAL була проспективно розробленою програмою відносно результатів щодо безпеки з боку серцево-судинної системи отриманих за об' єднаними даними трьох рандомізованих подвійнихсліпих контрольованих активним препаратом порівняння досліджень (дослідження MEDAL EDGE II і EDGE).

з РА застосовували еторикоксиб у дозі 60 мг (ОА) або 90 мг (ОА і РА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу протягом в середньому 20 3 місяця (максимально 42 3 місяця медіана 21 3 місяця). У цьому дослідженні були зафіксовані тільки серйозні побічні реакції і припинення прийому препарату внаслідок виникнення будь-яких побічних реакцій.

У ході досліджень EDGE і EDGE II порівнювали ШКТ-переносимість еторикоксибу і диклофенаку. У дослідженні EDGE брали участь 7 111 пацієнтів з ОА які отримували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (у 1 5 раза вище рекомендованої дози для лікування ОА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу протягом в середньому 9 1 місяця (максимум 16 6 місяця медіана 11 4 місяця). У дослідженні EDGE II брали участь 4 086 пацієнтів з РА які отримували лікування еторикоксибом у дозі 90 мг на добу або диклофенаком у дозі 150 мг на добу протягом в середньому 19 2 місяця (максимум 33 1 місяця медіана 24 місяці).

У об' єднаній програмі MEDAL брало участь 34 701 пацієнт з ОА і РА які отримували лікування упродовж періоду в середньому 17 9 місяця (максимум 42 3 місяця медіана 16 3 місяця) приблизно 12 800 пацієнтів отримували лікування понад 24 місяці. У пацієнтів зареєстрованих у цій програмі були різні початкові чинники ризику стосовно серцево-судинної системи і ШКТ. Пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда аортокоронарним шунтуванням або черезшкірною коронарною ангіопластикою упродовж 6 місяців до реєстрації в дослідженні були виключені з дослідження. У дослідженнях було дозволено застосування гастропротекторних препаратів і ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах.

Загальна безпека

Не було суттєвих відмінностей у частоті тромботичних серцево-судинних ускладнень при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку. Кардіоренальні побічні реакції частіше спостерігалися при застосуванні еторикоксибу ніж диклофенаку цей ефект був дозозалежним (див. детальні результати нижче). Побічні реакції з боку ШКТ і печінки виникали значно частіше при застосуванні диклофенаку ніж еторикоксибу. Частота виникнення побічних реакцій в дослідженнях EDGE і EDGE II а також побічних реакцій що розглядалися як серйозні або такі що призводять до відміни препарату в дослідженні MEDAL була вищою при застосуванні еторикоксибу ніж диклофенаку.

Результати щодо безпеки відносно серцево-судинної системи

Частота підтверджених тромботичних серцево-судинних серйозних побічних реакцій (включаючи реакції з боку серця цереброваскулярні реакції і реакції з боку периферичних судин) була зіставною у еторикоксибу і диклофенаку (дані підсумовані в таблиці 1). Не було суттєвих відмінностей в показниках частоти тромботичних ускладнень для еторикоксибу і диклофенаку в усіх проаналізованих підгрупах включаючи пацієнтів із кардіоваскулярним ризиком. При окремому розгляді був однаковим відносний ризик виникнення підтверджених серйозних тромботичних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг або 90 мг і диклофенаку в дозі 150 мг.

Таблиця 1

Показники підтверджених тромботичних ускладнень з боку серцево-судинної системи (об' єднана програма MEDAL)

Ускладнення

Еторикоксиб

(N=16819)

25836 пацієнто-років

Диклофенак

(N=16483)

24766 пацієнто-років

Порівняння між групами лікування

Показник (95% ДІ)

Показник (95% ДІ)

Відносний ризик

(95% ДІ)

Підтверджені серйозні тромботичні побічні реакції з боку серцево-судинної системи

За протоколом

1 24 (1 11 1 38)

1 30 (1 17 1 45)

0 95 (0 81 1 11)

За наміром лікуватися

1 25 (1 14 1 36)

1 19 (1 08 1 30)

1 05 (0 93 1 19)

Підтверджені ускладнення з боку серця

За протоколом

0 71 (0 61 0 82)

0 78 (0 68 0 90)

0 90 (0 74 1 10)

За наміром лікуватися

0 69 (0 61 0 78)

0 70 (0 62 0 79)

0 99 (0 84 1 17)

Підтверджені цереброваскулярні ускладнення

За протоколом

0 34 (0 28 0 42)

0 32 (0 25 0 40)

1 08 (0 80 1 46)

За наміром лікуватися

0 33 (0 28 0 39)

0 29 (0 24 0 35)

1 12 (0 87 1 44)

Підтверджені ускладнення з боку периферичних судин

За протоколом

0 20 (0 15 0 27)

0 22 (0 17 0 29)

0 92 (0 63 1 35)

За наміром лікуватися

0 24 (0 20 0 30)

0 23 (0 18 0 28)

1 08 (0 81 1 44)

Ускладнень на 100 пацієнто-років ДІ=довірчий інтервал

N = Загальна кількість пацієнтів у популяції за протоколом

Показник серцево-судинної смертності як і загальної смертності був подібним у групах лікування еторикоксибом і диклофенаком.

Кардіоренальні ускладнення

Кардіоренальні результати отримані в дослідженнях EDGE і EDGE II відповідали даним про які повідомлялося в дослідженні MEDAL.

В окремих дослідженнях програми MEDAL абсолютна частота припинення лікування в будь-якій групі лікування для еторикоксибу (60 мг або 90 мг) склала до 2 6% для артеріальної гіпертензії до1 9% для набряків і до 1 1% для застійної серцевої недостатності при цьому вища частота відміни препарату спостерігалася для еторикоксибу 90 мг ніж для еторикоксибу 60 мг.

Результати шлунково-кишкової переносимості в програмі MEDAL

років за весь період дослідження були такими: 3 23 для еторикоксибу і 4 96 для диклофенаку в дослідженні MEDAL 9 12 для еторикоксибу і 12 28 для диклофенаку в дослідженні EDGE 3 71 для еторикоксибу і 4 81 для диклофенаку в дослідженні EDGE II.

Результати програми MEDAL відносно безпеки для ШКТ

Показник частоти на 100 пацієнто-років підтверджених ускладнених і неускладнених клінічних реакцій з боку верхнього відділуШКТ (перфорації виразки і кровотечі) складав 0 67 (95% ДІ 0 57 0 77) для еторикоксибу і 0 97 (95% ДІ 0 85 1 10) для диклофенаку при цьому відносний ризик склав 0 69 (95% ДІ 0 57 0 83).

Показники частоти підтверджених клінічних реакцій з боку нижнього відділу ШКТ (перфорація тонкого або товстого кишечнику обструкція або кровотеча) статистично не відрізнялися при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку.

Результати програми MEDAL відносно безпеки для печінки

Додаткові дані з безпеки для серцево-судинної системи відносно тромботичних ускладнень

Додаткові дані щодо безпеки для ШКТ

Під час двох 12-тижневих подвійних сліпих ендоскопічних досліджень кумулятивна частота виникнення гастродуоденальних виразок була значно нижчою у пацієнтів які отримували лікування еторикоксибом у дозі 120 мг 1 раз на добу ніж у пацієнтів які отримували лікування напроксеном у дозі 500 мг 2 рази на добу або ібупрофеном у дозі 800 мг 3 рази на добу. Частота виникнення виразок була вищою при застосуванні еторикоксибу ніж плацебо.

Дослідження функції нирок у пацієнтів літнього віку

У ході рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження з паралельними групами оцінювався вплив 15-денного лікування еторикоксибом (90 мг) целекоксибом (200 мг 2 рази на добу) напроксеном (500 мг 2 рази на добу) і плацебо на виведення натрію з сечею артеріальний тиск та інші показники функції нирок у пацієнтів від 60 до 85 років що дотримуються дієти із вмістом солі 200-мЕкв/добу. Еторикоксиб целекоксиб і напроксен мали подібний вплив на виведення натрію з сечею при 2-тижневому лікуванні. Усі активні препарати порівняння показали підвищення відносно плацебо систолічного артеріального тиску проте еторикоксиб асоціювався зі статистично значущим підвищенням на 14-й день порівняно з целекоксибом і напроксеном (середня зміна порівняно з початковим рівнем для систолічного тиску: еторикоксиб 7 7 мм рт.ст. целекоксиб 2 4 мм рт.ст. напроксен 3 6 мм рт.ст.).

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Еторикоксиб добре всмоктується при пероральному прийомі. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100 %. Після прийому 120 мг один раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація у плазмі крові (середнє геометричне значення Cmax = 3 6 мкг/мл) спостерігається приблизно через 1 годину (Tmax) після прийому дорослими натще. Середнє геометричне значення AUC024

При прийомі препарату у дозі 120 мг під часїди (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалось клінічно значущого впливу на ступінь абсорбції. Швидкість абсорбції змінювалась що характеризувалось зниженням Сmax на 36 % та збільшенням Тmax на 2 години. Такі дані не розглядаються як клінічно значущі. Під час клінічних досліджень еторикоксиб застосовували незалежно від прийому їжі.

Розподіл.

Еторикоксиб проникає через плацентарний бар' єр у щурів та кролів а також через гематоенцефалічний бар' єр у щурів.

Метаболізм.

Еторикоксиб активно метаболізується менше 1% дози виділяється із сечею у вигляді вихідного препарату. Основний шлях метаболізму це формування похідної 6' -гідроксиметилу шляхом каталізації ферментами цитохрому. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу invivo. Дослідження invitro вказують на те що CYP2D6 CYP2C9 CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму але їх кількісні характеристики не вивчалися invivo.

У людини ідентифіковано 5 метаболітів. Основним метаболітом є 6' -карбоксилової кислоти дериватеторикоксибу що утворюється при подальшій оксидації похідної 6' -гідроксиметилу. Ці основні метаболіти або не виявляють активності або є слабоактивними інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1.

Виведення.

Після разового внутрішньовенного введення здоровим добровольцям 25 мг еторикоксибу міченого радіоізотопом 70 % радіоактивного препарату виводиться із сечею і 20 % з калом головним чином у вигляді метаболітів. Менше 2% виводиться у вигляді незміненого препарату.

Виведення еторикоксибу відбувається майже повністю через метаболізм з подальшим виведенням нирками. Рівноважні концентрації еторикоксибу досягаються через 7 днів при застосуванні у дозі 120 мг один раз на добу з показником кумуляції приблизно 2 що відповідає періоду напіввиведення приблизно 22 години. Кліренс плазми крові після внутрішньовенного введення 25 мг препарату становить приблизно 50 мл/хв.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) є подібною до фармакокінетики у молодших пацієнтів.

Стать. Фармакокінетика еторикоксибу є подібною у чоловіків та жінок.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з легкою формою порушення функції нирок (5

Порушення функції нирок. Фармакокінетика разової дози еторикоксибу 120 мг у пацієнтів із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок а також у пацієнтів із захворюваннями нирок термінальної стадії яким проводять гемодіаліз не відрізняється значним чином від фармакокінетики у здорових добровольців. При гемодіалізі препарат майже не виводиться (кліренс діалізу приблизно 50 мл/хв).

Діти. Фармакокінетика еторикоксибу в дітей (віком до 12 років) не вивчалась.

У ході досліджень фармакокінетики (n=16) що проводилось за участю підлітків (віком від 12 до 17 років) фармакокінетика у пацієнтів з масою тіла 40-60 кг яким призначали еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу та у пацієнтів з масою тіла більше 60 кг яким призначали препарат у дозі 90 мг 1 раз на добу була подібною до фармакокінетики у дорослих які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування еторикоксибу дітям не встановлені.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія при остеоартриті ревматоїдному артриті анкілозуючому спондиліті а також при болю і ознаках запалення пов' язаних із гострим подагричним артритом.

Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання.

Препарат Аркоксія протипоказаний:

при гіперчутливості до діючої або будь-якої допоміжної речовини препарату

при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі

у період вагітності та годування груддю

дітям віком до 16 років

при запальних захворюваннях кишечнику

при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ-ІV)

пацієнтам з артеріальноюгіпертензією у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт.ст. та недостатньо контролюються

при діагностованій ішемічній хворобі серця захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Пероральні антикоагулянти. У пацієнтів стан яких стабілізований постійним застосуванням варфарину прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжується збільшенням приблизно на 13% протромбінового часу Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому в пацієнтів які застосовують пероральні антикоагулянти слід часто перевіряти показники протромбінового часу МНВ особливо в перші дні прийому еторикоксибу або при зміні його дозування.

Діуретики інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністирецепторів ангіотензину ІІ.

Ацетилсаліцилова кислота. У ході дослідження за участю здорових добровольців в умовах рівноважного стану застосування еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу не впливало на антиагрегантну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на добу). Еторикоксиб можна призначати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозах що застосовуються для профілактики серцево-судинних захворювань (застосування ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах). Однак одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може призводити до збільшення частоти виникнення виразки ШКТ та інших ускладнень порівняно з монотерапією еторикоксибом. Не рекомендовано одночасне застосування еторикоксибу з ацетилсаліциловою кислотою дози якої вищі за встановлені для профілактики а також з іншими нестероїдними протизапальними засобами.

Циклоспорин та такролімус. Хоча взаємодія еторикоксибу з цими препаратами не вивчалась одночасне призначення нестероїдних протизапальних засобів із циклоспорином або такролімусом може посилювати нефротоксичний вплив останніх. Слід контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив еторикоксибу на фармакокінетику інших препаратів.

Літій. Нестероїдні протизапальні засоби послаблюють виведення літію нирками тим самим підвищуючи рівень літію в плазмі крові. Якщо необхідно проводять ретельний контроль рівня літію у крові та коригують дозу літію протягом одночасного застосування цих препаратів а також при припиненні застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Метотрексат.

Пероральні контрацептиви.0-24етинілестрадіолу на 37 %. Еторикоксиб у дозі 120 мг при застосуванні з вищевказаними пероральними контрацептивами одночасно або через 12 годин підвищував у рівноважному стані значення AUC0-24

Гормонозамісна терапія0-24

Преднізон/преднізолон. У дослідженнях взаємодії еторикоксиб не виявляв клінічно значущого впливу на фармакокінетику преднізону/преднізолону.

Дигоксин. При призначенні еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 10 днів здоровим добровольцям не спостерігався вплив на показник AUC0-24 у рівноважному стані та на виведення дигоксину нирками. Спостерігалось збільшення показника Сmax дигоксину (приблизно на 33 %). Таке підвищення як правило не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак слід спостерігати за станом пацієнтів з високим ризиком стосовно токсичної дії дигоксину при одночасному призна

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Аркоксія 60 мг таблетки №7

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Аркоксія 60 мг таблетки №7

Обліковий номер: 359175

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Merck Sharp & Dohme (Нидерланды-США)

Виробник: Merck Sharp & Dohme (Нидерланды-США)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/10704/01/02

Назва російською: Аркоксия® таблетки, п/плен. обол., по 60 мг №7 (7х1)

Мiжнародна назва: Еторикоксиб

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина: Эторикоксиб

Температура зберiгання: Не вище +25

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО