Анальгін 0,5 г таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

(АNALGIN)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить метамізолу натрію 0 5 г

допоміжні речовини: крохмаль картопляний тальк кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Анальгін (метамізол натрію) проявляє аналгетичну жарознижуючу та протизапальну дію. Аналгетичний ефект зумовлений інгібіцією циклооксигенази (ЦОГ) та блокуванням синтезу простагландинів з арахідонової кислоти що беруть участь у формуванні больових реакцій (брадикініни простагландини та ін.) уповільненням проведення екстра- та пропріоцептивних больових імпульсів у центральній нервовій системі підвищенням порога збудливості таламічних центрів больової чутливості та зменшенням реакції структур головного мозку що відповідають за сприймання болю на зовнішні подразники. Антипіретичний ефект зумовлений зменшенням утворення і вивільнення з нейтрофільних гранулоцитів субстанцій що впливають на теплопродукцію. Протизапальний ефект пов&rsquo язаний із пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Терапевтична концентрація у плазмі крові досягається приблизно через півгодини після прийому препарату. Максимальна плазмова концентрація метамізолу натрію після перорального прийому дози у 6 мг/кг маси тіла досягається через 1-1 5 години. У незначній кількості зв&rsquo язується із білками плазми крові та інтенсивно метаболізується у печінці: значна частина речовини гідролізується із утворенням 4-метиламіноантипірину що деметилюється із утворенням фармакологічно активного 4-аміноантипірину 50-60 % якого зв&rsquo язується із білками плазми крові і ацетильоване похідне якого виводиться із сечею. Препарат також проникає через плаценту та у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром різного походження: головний зубний біль невралгія радикуліт біль у м&rsquo язах суглобах біль під час менструації. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Відома або підозрювана гіперчутливість до метамізолу натрію та/або до інших похідних піразолону до інших компонентів препарату бронхіальна астма виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну) захворювання крові: анемія будь-якої етіології цитостатична або інфекційна нейтропенія зміна периферичного складу крові: агранулоцитоз лейкопенія підозра на гостру хірургічну патологію дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Особливі заходи безпеки.

Перед початком лікування Анальгіном слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з&rsquo ясування причини).

Оскільки метамізол натрію має протизапальні і знеболювальні властивості він може маскувати ознаки інфекції симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

• літнього віку &minus може призвести до підвищення частоти побічних реакцій особливо з боку травного тракту
• з наявними алергічними захворюваннями (в т.ч. полінозом) або з попередньою історією цих захворювань &ndash підвищується ризик алергічних реакцій
• з порушеннями функції нирок з захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит гломерулонефрит)
• з запальними захворюваннями кишечнику включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона
• з вираженою артеріальною гіпотензією серцево-судинною недостатністю
• з хронічним алкоголізмом
• при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу) функцію нирок та печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування що при появі невмотивованого ознобу гарячки болю у горлі утрудненого ковтання кровоточивості ясен зблідненні шкірних покривів астенії при розвитку вагініту або проктиту препарат слід негайно відмінити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипаннях на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем!

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або навпаки стан здоров&rsquo я погіршиться або з&rsquo являться небажані явища необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби обов&rsquo язково повідомте про це лікаря!

• Рентгенконтрастні речовини колоїдні кровозамінники пеніцилін &ndash не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.
• Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину &ndash можливий розвиток вираженої гіпотермії.

• Непрямі антикоагулянти фенітоїн глюкокортикостероїди індометацин ібупрофен &ndash метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв&rsquo язку з білком.
• Фенілбутазон глютетимід барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки &ndash зменшується ефективність метамізолу натрію.
• Трициклічні антидепресанти гормональні контрацептиви та алопуринол алкоголь &ndash можливе посилення токсичності метамізолу натрію. Метамізол натрію посилює седативну дію алкоголю.
• Інші нестероїдні протизапальні препарати &minus потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.
• Седативні засоби та транквілізатори (сибазон тріоксазин валокордин) кодеїн блокатори Н2-рецепторів гістаміну пропранолол &ndash посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.
• Сарколізин мерказоліл тіамазол препарати що пригнічують активність кісткового мозку в т.ч. препарати золота &minus збільшується ймовірність гематотоксичності в т.ч. розвитку лейкопенії.
• Метотрексат &minus метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення).
• Циклоспорин &minus знижується концентрація циклоспорину в плазмі крові.
• Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати &minus можливе посилення їх гіпоглікемічної дії при застосуванні разом із НПЗП у т.ч. із метамізолом натрію.
• Діуретики (фуросемід) &minus можливе зниження діуретичного ефекту.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу). З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із анамнестичними вказівками на захворювання нирок (пієлонефрит гломерулонефрит) алергічні захворювання та при тривалому алкогольному анамнезі.

При застосуванні Анальгіну можливе забарвлення сечі в червоний колір у зв&rsquo язку з виділенням метаболіту.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у періоди вагітності і годування груддю (на час лікування годування груддю припинити).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають після їди запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по ½ -1 таблетці (250-500 мг)

1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза &ndash 1 г.

Дітям віком від 12 до 14 років &ndash по ½ таблетки (250 мг) 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування становить не більше 3 днів.

Діти.

Препарат не призначати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія відчуття серцебиття виражене зниження артеріального тиску тахікардія дисфагія задишка шум у вухах нудота блювання гастрит/гастралгія слабкість сонливість марення порушення свідомості судомний синдром можливий розвиток гострого агранулоцитозу геморагічного синдрому олігурії анурії гострої ниркової та печінкової недостатності паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна препарату індукція блювання промивання шлунка призначення сольових проносних ентеросорбентів форсований діурез симптоматична терапія спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз гемоперфузія перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні реакції.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках кон&rsquo юнктивіт свербіж кропив&rsquo янка ангіоневротичні набряки бронхоспастичний синдром анафілактичний шок дуже рідко &ndash синдром Стівенса-Джонсона синдром Лайєлла.

З боку системи крові та лімфатичної системи: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз лейкопенія тромбоцитопенія анемія гранулоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз &minus транзиторна олігурія анурія протеїнурія інтерстиціальний нефрит. Фарбування сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліарної  системи: гепатит.

Інші: зниження артеріального тиску.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату та обов&rsquo язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ « Тернофарм» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ТОВ « Тернофарм» .

Україна 46010 м. Тернопіль вул. Фабрична 4.

Тел./факс: (0352) 521-444 .