Амоксиклав 625 мг таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИКЛАВ^® КВІКТАБ

(AMOKSIKLAV^® QUICKTAB)

Склад:

діючі речовини: amoxicillin clavulanic acid

1 таблетка 500 мг/125 мг містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі

1 таблетка 875 мг/125 мг містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі

допоміжні речовини: аспартам (Е 951) кремнію діоксид колоїдний безводний заліза оксид жовтий (Е 172) ароматизатор « тропічна суміш» ароматизатор апельсиновий солодкий тальк олія рицинова гідрогенізована целюлоза мікрокристалічна силікатизована.

Лікарська форма. Таблетки що диспергуються.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C R02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій спричинених мікроорганізмами чутливими до комбінації амоксицилін/кислота клавуланова:

&ndash інфекції ЛОР-органів у т.ч. рецидивуючі тонзиліти синусити середні отити

&ndash інфекції дихальних шляхів у т.ч. загострення хронічного бронхіту лобарна та бронхопневмонії &ndash інфекції сечостатевої системи у т.ч. цистити уретрити пієлонефрити

&ndash інфекції шкіри та м&rsquo яких тканин у т.ч. опіки абсцеси запалення підшкірної клітковини ранові інфекції

&ndash інфекції кісток і суглобів у т.ч. остеомієліти

&ndash одонтогенні інфекції у т.ч. дентоальвеолярні абсцеси

&ndash інші інфекції у т.ч. септичний аборт післяпологовий сепсис інтраабдомінальний сепсис.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амоксициліну клавуланової кислоти або до інших компонентів препарату алергічні реакції в анамнезі на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду тяжкі порушення функції печінки жовтяниця інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії) пов&rsquo язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів карбапенемів або монобактамів).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла понад 40 кг: рекомендована доза &ndash 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 рази на добу або 1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 рази на добу (при легких або помірних інфекціях &ndash по 1 таблетці 500 мг/125 мг через кожні 12 годин при тяжких інфекціях &ndash по 1 таблетці 500 мг/125 мг через кожні 8 годин).

Порушення функції нирок.

При незначному порушенні (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) зміна дозування не потрібна.

При помірному порушенні (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) &ndash по 500 мг/125 мг 2 рази на добу.

При тяжкому порушенні (кліренс креатиніну  < 10 мл/хв) &ndash по 500 мг/125 мг 1 раз на добу.

Дозування при гемодіалізі. 500 мг/125 мг 1 раз на добу плюс по 500 мг/125 мг під час діалізу та наприкінці процедури (враховуючи зниження концентрацій амоксициліну та кислоти клавуланової у сироватці крові).

Порушення функції печінки. Даних щодо рекомендацій з дозування недостатньо. Застосовувати обережно необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі. Таблетки треба розчинити в ½ склянки води (не менше 100 мл) ретельно перемішати перед прийомом або розжувати перед ковтанням.

Тривалість лікування залежить від показань визначається індивідуально і не має перевищувати 14 діб без оцінки стану хворого. Рекомендується продовжувати лікування принаймні протягом 3-4 діб після зникнення гострих симптомів захворювання та поліпшення стану пацієнта.

При інфікуванні бета-гемолітичними стрептококами для запобігання пізнім ускладненням (таким як ревматизм гломерулонефрит) препарат слід приймати не менше 10 діб.

Побічні реакції.

Побічні реакції при застосуванні Амоксиклаву^® Квіктаб як правило слабко виражені і швидко минають. Частіше за все виникають розлади з боку травного тракту (діарея нудота). Цим реакціям можна запобігти якщо приймати препарат з їжею.

Загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 < 1/10) нечасто (&ge 1/1000 < 1/100) рідко (&ge 1/10000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) невідомо (не може бути оцінена через відсутність даних).

Інфекції та інвазії: часто &ndash кандидоз статевих органів (виділення та свербіж піхви) шкіри і слизових оболонок невідомо &ndash розвиток суперінфекції.

З боку системи крові: рідко &ndash оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія дуже рідко &ndash оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія еозинофілія панцитопенія мієлосупресія збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку нервової системи: нечасто &ndash запаморочення головний біль судоми (переважно у пацієнтів з порушеною функцією нирок або при застосуванні високих доз препарату).

Психічні розлади: дуже рідко &ndash гіперактивність тривожний стан безсоння сплутаність свідомості ажитація агресивна поведінка.

З боку травного тракту: часто &ndash нудота блювання діарея анальний свербіж рідко &ndash біль у животі диспепсія метеоризм глосит стоматит що асоціюється з прийомом антибіотиків коліт (включаючи геморагічний та псевдомембранозний коліт). Є окремі повідомлення про зміну кольору поверхні зубів однак ці повідомлення стосуються застосування препарату у формі суспензії. Слід дотримуватися гігієни ротової порожнини для попередження цих явищ. Дуже рідко &ndash забарвлення язика у чорний колір.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко &ndash інтерстиціальний нефрит гематурія кристалурія.

З боку шкіри: часто &ndash висипи свербіж кропив&rsquo янка нечасто &ndash поліморфна  еритема дуже рідко &ndash синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз бульозний ексфоліативний дерматит гострий генералізований екзантематозний пустульоз синдром Лайєлла. При появі будь-якого алергічного дерматиту подальше застосування препарату слід припинити.

З боку імунної системи: часто &ndash ангіоневротичний набряк анафілаксія синдром подібний до сироваткової хвороби алергічний васкуліт медикаментозна гарячка дуже рідко &ndash тяжкі анафілактоїдні реакції які потребують невідкладної терапії із застосуванням адреналіну та інших засобів.

Гепатобіліарні порушення: нечасто &ndash помірне підвищення АСТ і AЛT дуже рідко &ndash гепатит і холестатична жовтяниця. Порушення з боку печінки відзначаються переважно у чоловіків і хворих літнього віку і пов&rsquo язані з тривалим застосуванням препарату (більше 14 діб).

Ці симптоми зазвичай оборотні. Вони розвиваються під час лікування або одразу після лікування хоча іноді проявляються тільки через кілька тижнів після припинення прийому препарату.

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії які іноді призводили до ниркової недостатності. Можливе виникнення судом у пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих хто отримує високі дози препарату. Амоксиклав^® Квіктаб може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про тератогенну дію препарату немає (амоксицилін і клавуланова кислота належать до категорії В відповідно до класифікації FDA). Слід уникати застосування препарату під час вагітності особливо у І триместрі крім випадків коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості діареї та грибкової інфекції у дитини. Доцільно припинити годування груддю при застосуванні препарату.

Діти.

Не рекомендується дітям віком до 12 років з масою тіла до 40 кг (у даному дозуванні).

Особливості застосування.

Перед початком терапії Амоксиклавом^® Квіктаб необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів цефалоспоринів або інших алергенів. Серйозні а часом навіть летальні випадки (у т.ч. анафілактоїдні) найчастіше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити прийом препарату і розпочати відповідну альтернативну терапію.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими формами алергії або астмою в анамнезі.

У разі коли доведено що інфекція зумовлена мікроорганізмами чутливими до амоксициліну необхідно переглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Амоксиклаву^® Квіктаб мікрофлори. Препарат не слід застосовувати для лікування S. pneumoniae стійкого до пеніциліну.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або у тих хто отримував високі дози препарату можуть виникати судоми.

Розвиток генералізованої еритеми на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити застосування препарату і в подальшому протипоказано введення амоксициліну.

Амоксиклав^® Квіктаб необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз і лімфоцитарний лейкоз оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипання може бути пов&rsquo язане з прийомом амоксициліну.

Зрідка у пацієнтів які приймають Амоксиклав^® Квіктаб можливе подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення INR). При супутньому прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг.

Амоксиклав^® Квіктаб слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Небажані реакції з боку печінки виникають переважно у чоловіків і хворих літнього віку і їх виникнення може бути пов&rsquo язано з тривалим застосуванням препарату. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко відзначалися летальні випадки у пацієнтів із тяжким основним захворюванням або у пацієнтів які одночасно лікувалися препаратами що мають негативний вплив на печінку. Застосування антибіотиків може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту різного ступеня вираженості. При наявності тяжкої персистуючої діареї після застосування антимікробних засобів важливо впевнитися що вона не пов&rsquo язана з указаною патологією. Препарати що пригнічують перистальтику протипоказані.

У разі довготривалого лікування показані регулярні перевірки ниркової та печінкової функції та проведення гематологічних досліджень.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення. У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ « Передозування» ).

Кожна таблетка 500 мг/125 мг та 875 мг/125 мг містить 25 мг (0 63 ммоль) калію що необхідно враховувати пацієнтам які знаходяться на калієзнижувальній дієті.

Олія рицинова гідрогенізована яка входить до складу препарату може спричинити гастроінтестинальні  розлади.

Кожна таблетка 500 мг/125 мг та 875 мг/ 125 мг містить аспартам у кількості 6 5 мг та 9 5 мг відповідно що необхідно враховувати хворим на фенілкетонурію.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв&rsquo язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів тому як наслідок можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Перед початком терапії Амоксиклавом^® Квіктаб необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів цефалоспоринів або інших алергенів.

Існують поодинокі повідомлення про холестатичну жовтяницю яка може мати тяжкий перебіг але звичайно є оборотною. Симптоми можуть не проявлятися до 6 тижнів після закінчення лікування.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (при застосуванні Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не спостерігалося але слід враховувати імовірність такого побічного ефекту як запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати разом із бактеріостатичними хіміотерапевтичними засобами/антибіотиками (хлорамфенікол макроліди тетрацикліни або сульфонаміди рифампіцин) оскільки в реакціях in vitro при таких комбінаціях спостерігався антагоністичний ефект.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити вірогідність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Амоксиклаву^® Квіктаб та алопуринолу немає.

Одночасне застосування Амоксиклаву^® Квіктаб і метотрексату може збільшити токсичність останнього (лейкопенія тромбоцитопенія виразкоутворення на шкірі).

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Амоксиклавом^® Квіктаб може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Як і інші антибіотики широкого спектра дії Амоксиклав^® Квіктаб може знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів.

У деяких випадках при прийомі Амоксиклаву^® Квіктаб з пероральними антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу (збільшення рівня INR) тому їх одночасне застосування потребує застереження.

Амоксицилін може знижувати концентрацію сульфасалазину у плазмі крові.

При одночасному застосуванні препарату з дигоксином можливе збільшення ступеня всмоктування останнього.

Препарат не слід застосовувати разом із дисульфірамом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксиклав^® Квіктаб &ndash комбінація амоксициліну антибіотика пеніцилінового ряду з широким спектром антибактеріальної активності і клавуланової кислоти необоротного інгібітора бета-лактамаз який утворює неактивний комплекс з ензимами і захищає амоксицилін від руйнування. Клавуланат калію має слабку антибактеріальну активність і не впливає на механізм дії амоксициліну.

Оскільки клавуланова кислота пригнічує бета-лактамази які зазвичай інактивують амоксицилін то комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти ефективна щодо багатьох продукуючих бета-лактамази мікроорганізмів стійких до амоксициліну.

Комбінація активна як in vitro так і у разі клінічних інфекцій відносно непродукуючих і продукуючих пеніциліназу грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів:

&ndash грампозитивні аероби: чутливі до пеніциліну штами Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes чутливі до метициліну штами Staphylococcus aureus Listeria spp. Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Corynebacterium spp.

&ndash грампозитивні анаероби: Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens Actinomyces israelli

&ndash грамнегативні аероби: Haemophillus influenzae Moraxella catarrhalis Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidіs Pasteurella multocida Salmonella spp. Shigella spp. Vibrio cholerae Helicobacter pylori Bordetella pertussis

&ndash грамнегативні анаероби: Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Prevotella spp.

До препарату резистентні Pseudomonas aeruginosa стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus Legionella spp. Chlamydia spp. Mycoplasma spp.

Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти подібні. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1-2 години після прийому препарату. Обидва компоненти характеризуються високим об&rsquo ємом розподілу у рідинах і тканинах організму (легені ексудат середнього вуха секрет верхньощелепних синусів секрет носових пазух плевральна та перитонеальна рідина передміхурова залоза мигдалики мокротиння бронхіальний секрет печінка жовчний міхур матка яєчники синовіальна рідина). Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають через гематоенцефалічний бар&rsquo єр при незапалених мозкових оболонках.

Обидва компоненти проникають через плацентарний бар&rsquo єр та присутні у невеликій кількості у грудному молоці.

Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв&rsquo язуванням з білками плазми крові.

Обидва компоненти виводяться нирками амоксицилін метаболізується на 10-20 % а клавуланова кислота &ndash майже на 50 %. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені. Період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти становить 1-1 5 години зростаючи відповідно до 7 5 години та 4 5 години у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок. Обидві речовини добре виводяться при гемодіалізі однак незначною мірою &ndash при перитонеальному діалізі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовто-коричневого кольору крапчасті восьмикутні таблетки з ароматом та смаком тропічних фруктів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C у сухому місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2 таблетки у блістері по 5 (2 × 5) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d. Slovenia.

Місцезнаходження.

Веровшкова 57 1526 Любляна Словенія/Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia.

Персоналі 47 2391 Превальє Словенія/Perzonali 47 2391 Prevalje Slovenia.