Амлесса 4 мг/5 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Амлесса

(Amlessa^® )

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить: 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 3 34 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6 935 мг амлодипіну бесилату) або

4 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 3 34 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13 870 мг амлодипіну бесилату) або

8 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 6 68 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6 935 мг амлодипіну бесилату) або

8 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 6 68 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13 870 мг амлодипіну бесилату)

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна крохмаль прежелатинізований натрію крохмальгліколят кальцію хлорид гексагідрат натрію гідрокарбонат кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Інгібітори АПФ в комбінації з антагоністами кальцію. Код АТС C09B B04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном). 

Протипоказання.

&ndash           підвищена чутливість до периндоприлу (або будь-яких інших інгібіторів АПФ) до амлодипіну (або інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини

&ndash           ангіоневротичний набряк в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ

&ndash           ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк

&ndash           тяжка артеріальна гіпотензія

&ndash           шок включаючи кардіогенний шок

&ndash           обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти)

&ndash           нестабільна стенокардія

&ndash           серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів)

&ndash           вагітні або жінки які планують завагітніти (див. розділ « Застосування при вагітності або годуванні груддю» )

&ndash           одночасне призначення з препаратами що містять діючу речовину аліскірен пацієнтам хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <   60  мл/хв/1 73  м²) (див. розділи « Особливості застосування» та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Спосіб застосування та дози.

Починають лікування з 1 таблетки на добу одноразово яку бажано прийняти вранці перед прийомом їжі.

Таблетки не підлягають поділу. Діапазон дозування препарату дає змогу гнучко підібрати співвідношення компонентів  залежно від клінічних потреб. Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування перебігу захворювання та показників артеріального тиску.

Застосування фіксованої комбінації не підходить для початкової терапії.

Максимальна добова доза &ndash 1 таблетка препарату Амлесса 8 мг/10 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку

Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну та калію. Препарат Амлесса можна призначати пацієнтам із КК &ge 60 мл/хв. Препарат Амлесса протипоказаний пацієнтам з КК < 60 мл/хв у цій лікарській формі. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір доз периндоприлу та амлодипіну.

Зміна концентрації амлодипіну у плазмі не корелює зі ступенем тяжкості ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Схема дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлена. Тому препарат Амлесса слід застосовувати з обережністю.

Побічні реакції.

Зазначені нижче побічні ефекти спостерігалися при лікуванні периндоприлом або амлодипіном окремо та зареєстровані відповідно до класифікації MedDRA за органами і системами та частотою виникнення: дуже часто (> 1/10) часто (> l/100 до < l/10) іноді (> l/l000 до < l/100) рідко

(> l/10000 до < l/l000) дуже рідко (< l/10000) частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності. Побічні явища бувають незначними й тимчасовими у більшості пацієнтів.

*Частоту було розраховано за даними клінічних досліджень для побічних реакцій які було виявлено на основі спонтанних повідомлень

Передозування.

Інформація про передозування препарату Амлесса при застосуванні для лікування людей відсутня.

Передозування (прийом великих доз) амлодипіну може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та як наслідок до значної та можливо тривалої системної гіпотензії у т. ч. з розвитком шоку аж до летального наслідку. Амлодипін не виводиться при гемодіалізі.

Лікування

Клінічно значуща артеріальна гіпотензія спричинена передозуванням амлодипіну потребує проведення активних заходів спрямованих на підтримку функцій серцево-судинної системи включаючи моніторинг показників роботи серця і легень забезпечення положення хворого лежачи з піднятими нижніми кінцівками контроль об&rsquo єму циркулюючої крові діурезу.

Для відновлення тонусу судин і нормального рівня артеріального тиску показане призначення судинозвужувальних засобів. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів внутрішньовенно вводять глюконат кальцію.

У деяких випадках може виявитися корисним промивання шлунка.

Оскільки амлодипін значною мірою зв&rsquo язується з білками крові то ефективність діалізу малоймовірна.

Дані про передозування периндоприлу у людей обмежені. Симптомами передозування інгібіторів АПФ є артеріальна гіпотензія шок порушення електролітного балансу ниркова недостатність гіпервентиляція тахікардія прискорене серцебиття брадикардія запаморочення хвилювання кашель. Лікування слід проводити шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів&rsquo ям. Можна також застосувати ангіотензин II та/або катехоламіни для внутрішньовенного введення. Видалити периндоприл із системного кровообігу можна шляхом гемодіалізу. Для усунення брадикардії що не піддається лікуванню розглядають питання щодо імплантації водія ритму. Необхідно постійно контролювати основні показники життєдіяльності концентрацію електролітів та креатиніну в крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом дозволеним до застосування у вагітних.

Під час годування груддю приймати препарат Амлесса не рекомендується.

Діти.

Препарат не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років) через відсутність досліджень за участю цієї групи пацієнтів.

Особливості застосування. 

Усі застереження що пов&rsquo язані з кожним з компонентів препарату стосуються препарату Амлесса.

Для периндоприлу

Стабільна ішемічна хвороба серця.

У разі якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом спостерігався епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості) необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь перед тим як вирішувати питання про продовження терапії.

Артеріальна гіпотензія.

Прийом інгібіторів АПФ може спричинити зниження артеріального тиску. Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігається рідше у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією та є більш вірогідною у пацієнтів з гіповолемією у тих хто приймає діуретики знаходиться на дієті з обмеженням кількості солі у пацієнтів на діалізі у пацієнтів з діареєю або блюванням або у пацієнтів з тяжкою ренінозалежною артеріальною гіпертензією (див. розділи « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та « Побічні реакції» ). Симптоматична артеріальна гіпотензія є більш вірогідною у пацієнтів з симптоматичною серцевою недостатністю із супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії найбільш вірогідне у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності які приймають великі дози петльових діуретиків мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії на початку терапії та на етапі підбору доз пацієнтам необхідно знаходитися під ретельним наглядом лікаря (див. розділи « Спосіб застосування та дози» та « Побічні реакції» ). Такі самі застереження існують для пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити виникнення інфаркту міокарда або інсульту.

При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення та у разі необхідності ввести внутрішньовенно 0 9  % (9  мг/мл) розчин натрію хлориду. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату який зазвичай можна застосовувати без будь-яких перешкод після відновлення об&rsquo єму крові та підвищення артеріального тиску.

У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з нормальним або зниженим артеріальним тиском периндоприлу тертбутиламін може спричинити додаткове зниження системного артеріального тиску. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не потребує відміни препарату. Якщо артеріальна гіпотензія стає симптоматичною може з&rsquo явитися необхідність зниження дози або відміни препарату.

Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і інші інгібітори АПФ периндоприлу тертбутиламін призначають з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).

Ниркова недостатність.

У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу призначають відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ) а далі &ndash залежно від відповіді пацієнта на лікування. Моніторинг калію та креатиніну є звичайним стандартом для таких пацієнтів (див.  розділ « Побічні реакції» ).

У пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія що виникає на початку застосування інгібіторів АПФ може призвести до порушення функції нирок у деяких випадках &ndash із виникненням гострої ниркової недостатності яка зазвичай є оборотною.

У деяких пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалося збільшення рівнів сечовини крові та креатиніну у сироватці крові які зазвичай поверталися до норми після припинення лікування. Це особливо стосується пацієнтів із нирковою недостатністю. При наявності супутньої реноваскулярної гіпертензії ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується. Лікування таких пацієнтів слід починати під ретельним спостереженням лікаря з маленьких доз та з обережною титрацією доз. З огляду на вищесказане лікування діуретиками може сприяти виникненню артеріальної гіпотензії тому їх потрібно відмінити та проводити моніторинг функції нирок у перші тижні лікування периндоприлу тертбутиламіном.

У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією у яких до початку лікування не було виявлено реноваскулярних захворювань розвивалося підвищення сечовини крові та креатиніну сироватки крові зазвичай незначне та тимчасове особливо коли периндоприлу тертбутиламін призначали одночасно з діуретиком. Але це більш характерно для пацієнтів з уже існуючою нирковою недостатністю. Може стати необхідним зниження дози та/або відміна діуретика та/або периндоприлу тертбутиламіну.

Пацієнти які знаходяться на гемодіалізі.

У пацієнтів які перебувають на гемодіалізі з використанням високопроточних поліакрилових мембран та приймають супутню терапію інгібіторами АПФ виникали реакції анафілактичного типу. Тому для таких пацієнтів необхідно прийняти рішення щодо використання іншого типу діалізних мембран або іншого класу антигіпертензивних препаратів.

Пацієнти після трансплантації нирки.

Досвід щодо призначення периндоприлу тертбутиламіну пацієнтам після нещодавно перенесеної операції з трансплантації нирки відсутній.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя кінцівок губ слизових оболонок язика голосової щілини та/або гортані у пацієнтів під час застосування інгібіторів АПФ у тому числі периндоприлу тертбутиламіну (див.  розділ « Побічні реакції» ). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново відмінити препарат і встановити відповідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. У тих окремих випадках коли набряк розповсюджується лише у зоні обличчя та губ стан пацієнта як правило покращується без лікування. Призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.

Ангіоневротичний набряк пов`язаний з набряком гортані може призвести до летальних наслідків. У випадках коли набряк розповсюджується на язик голосову щілину або гортань що спричиняє обструкцію дихальних шляхів необхідне термінове проведення невідкладної терапії яка може включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнтам слід знаходитись під ретельним медичним наглядом до повного зникнення симптомів що виникли та стабілізації стану.

Пацієнти які в анамнезі мали ангіоневротичний набряк що не був пов' язаний з прийомом інгібітору АПФ знаходяться в групі підвищеного ризику щодо виникнення ангіоедеми під час прийому інгібітору АПФ (див. розділ « Протипоказання» ).

Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням чи без них) у деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку був встановлений під час комп&rsquo ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичний набряк необхідно виключити під час проведення диференційного діагнозу у пацієнтів з абдомінальним болем які приймають інгібітори АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ).

Рідко у пацієнтів які приймають інгібітори АПФ під час проведення плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ) з використанням декстрансульфату можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії.

У пацієнтів які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілізуючого лікування препаратами що містять бджолину отруту можуть виникати анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітору АПФ але реакції можуть виникнути знову при необережному проведенні провокаційних проб.

Печінкова недостатність.

Випадки коли на фоні прийому інгібітору АПФ розвивається синдром що починається з холестатичної жовтяниці та прогресує у швидкоплинний некроз печінки та іноді смерть зустрічаються рідко. Механізм розвитку даного синдрому невідомий. Пацієнтам у яких розвинулася жовтяниця або значне підвищення печінкових ферментів на фоні прийому інгібітору АПФ необхідно припинити його прийом та пройти відповідне медичне обстеження і отримати лікування (див. розділ « Побічні реакції» ).

Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія.

Серед пацієнтів які приймають інгібітори АПФ було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами під час терапії імуносупресорами алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжуючих факторів особливо на тлі існуючого порушення функції нирок. Іноді у вищезазначених пацієнтів можуть розвиватися серйозні інфекції які в поодиноких випадках не відповідають на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам рекомендовано періодично контролювати кількість лейкоцитів крові та пацієнти мають знати що необхідно сповіщати про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі лихоманку).

Расовий фактор.

Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси ніж у представників інших рас. Як й інші інгібітори АПФ периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси ніж у пацієнтів інших рас. Що можливо пояснюється низьким рівнем реніну у крові пацієнтів з артеріальною гіпертензією з популяції афро-американців.

Кашель.

Повідомлялося про виникнення кашлю на тлі терапії інгіб