Амбробене 30 мг таблетки №20

Інструкція амбробене (ambrobene) таблетки

Склад

діюча речовина амбробене: амброксолу гідрохлорид

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг

допоміжні речовини амбробене: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

білого кольору круглі, двоопуклі таблетки з рискою для розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.
Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця. Різні дослідження виявили докази муколітичної та секретолітичної дії.
Загалом дія препарату амбробене починається через 30 хвилин після перорального застосування ефект зберігається протягом 6&ndash 12 годин, залежно від індивідуальної дози.
Повідомлялося, що амброксол підвищував серозний компонент бронхіальної секреції. Вважається, що він посилює кліренс мокроти шляхом зниження в&rsquo язкості та активації циліарного епітелію.
Амброксол активує систему сурфактанта, діючи безпосередньо на тип ІІ пневмоцитів у альвеолах та клітини Клара у бронхіолах. Він стимулює утворення та секрецію сурфактанта в альвеолярній та бронхіальній ділянці легень плода та дорослої людини. Ці ефекти були продемонстровані на культурах клітин та in vivo.
Повідомлялося, що амброксол має антиоксидантний ефект. Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну у мокроті та у бронхолегеневому секреті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При пероральному застосуванні амброксол швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація (Tmax) після перорального прийому досягається через 1&ndash 3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму.

Розподіл. Зв&rsquo язування з білками плазми крові становить майже 85 %.

Амброксол проникає у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар&rsquo єр та виділяється у грудне молоко.

Метаболізм. Формування метаболітів (дібромоантранілова кислота, глюкуроніди) відбувається у печінці.

Виведення. Майже 90 % препарату амбробене виводиться нирками у формі метаболітів. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.

Через високий ступінь зв&rsquo язування з білками, великий об&rsquo єм розподілу та повільний перерозподіл препарату амбробене з тканин в кров при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне. Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 7&ndash 12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить майже 22 години.

Порушення функції печінки та нирок

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20&ndash 40 %. У хворих із тяжким порушенням функції нирок спостерігається подовження періоду напіввиведення метаболітів амброксолу.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов&rsquo язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу та/або інших компонентів лікарського засобу.

Рідкісні спадкові стани, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату  амбробене (див. розділ « Особливості застосування» ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування препарату Амброксол-Тева, таблетки, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Застосування таблеток Амброксол-Тева у поєднанні з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин. Така взаємодія із доксицикліном широко застосовується з терапевтичною метою.

Відсутні повідомлення щодо небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса &ndash Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов&rsquo язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату амбробене. Також повідомлялося про розвиток таких тяжких шкірних реакцій, як мультиформна еритема та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов&rsquo язаних із застосуванням амброксолу. При виникненні або прогресуванні шкірних висипів (іноді асоційованих з пухирями або ураженням слизових оболонок) слід негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.

На початковій стадії синдрому Стівенса &ndash Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні симптоми, подібні до ознак початку грипу, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних симптомах, подібних до ознак початку грипу, можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, Амброксол-Тева таблетки слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

У хворих із тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення печінкових метаболітів амброксолу. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок та тяжкими захворюваннями печінки слід застосовувати амброксол тільки після консультації з лікарем.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат амбробене.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар&rsquo єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату  амбробене після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно вживати звичних запобіжних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. У І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати цей препарат амбробене.

Годування груддю

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксол не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, приймати внутрішньо. Таблетки амбробене слід ковтати цілими з достатньою кількістю теплої рідини (наприклад чай або бульйон) після їди. Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.

Діти віком від 6 до 12 років: як правило, доза становить 1/2 таблетки 2&ndash 3 рази на добу (еквівалентно 30&ndash 45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком від 12 років та дорослі: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2&ndash 3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол-Тева, таблетки, не слід застосовувати довше 4&ndash 5 днів без консультації з лікарем.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат  амбробене можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується зменшувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату амбробене.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років, які не переносять сироп або розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Дітям віком до 6 років застосовувати Амброксол-Тева у вигляді сиропу та крапель.

Передозування

На даний час немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100, < 1/10) нечасто (&ge 1/1000, < 1/100) рідко (&ge 1/10000, < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи:

рідко &ndash реакції гіперчутливості

невідомо &ndash ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші алергічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко &ndash шкірний висип, кропив&rsquo янка

невідомо &ndash еритема, тяжкі ураження шкіри (включаючи синдром Стівенса &ndash Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформну еритему та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто &ndash нудота

нечасто &ndash блювання, диспепсія, біль у животі, діарея

дуже рідко &ndash слинотеча.

З боку дихальної системи:

невідомо &ndash диспное (як реакція гіперчутливості).

Загальні розлади:

нечасто &ndash реакції з боку слизових оболонок, гарячка.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Лікарський засіб амбробене не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток амбробене у блістері, по 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.