Детальніше

Алпростан 0,2 мл концентрат для приготування інфузій ампули №10

Обліковий номер: 329116

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Zentiva (Чешская Республика)

Виробник: Zentiva (Чешская Республика)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/6956/01/01

Назва російською: Алпростан® концентрат для р-ра д/инф., 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в амп. №10 (5х2)

Мiжнародна назва: Алпростадил

Форма выпуску: Ампулы , концентрат , раствор

Дiюча речовина: Алпростадил

Температура зберiгання: +2 до +8

Фрамацевтична форма: Розчин для інфузій

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(ALPROSTAN)

Склад:

діюча речовина: алпростадил

допоміжна речовина: етанол безводний.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Простагландини. Код АТС С01Е А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

-Хронічна ішемія нижніх кінцівок у стадії болю у стані спокою та трофічних змін (стадії III та IV).

-

Протипоказання. При хронічній ішемії нижніх кінцівок:

гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

вагітність та/або період годування груддю

ішемічна хвороба серця гострий або підгострий інфаркт міокарда перенесений інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців недостатність або стеноз аортального чи мі трального клапанів неконтрольовані коронарні захворювання серця гострий або підгострий серцевий напад нестабільна стенокардія або важка стабільна стенокардія декомпенсована серцева недостатність серйозні розлади серцевого ритму

хронічне обструктивне бронхопульмональне захворювання на стадії дихальної недостатності венооклюзивні захворювання легень набряк легень або наявність легеневого інфільтрату підтверджена за допомогою рентгенологічного обстеження або клінічно

гостра печінкова недостатність або серйозне хронічне захворювання печінки

існуючий ризик геморагічних ускладнень (інсульт виразка шлунка або дванадцятипалої кишки проліферативна ретинопатія з тенденцією до кровотеч/крововиливів політравма і т.п.).

У новонароджених:

гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

респіраторний дистрес-синдром

спонтанно стійке незрощення артеріальної протоки.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

У якості розчинників використовують ізотонічний розчин хлориду натрію (фізіологічний розчин) 5 % або 10 % розчин глюкози. Такий розчин слід готувати безпосередньо перед початком інфузії у пацієнта.

Новонароджені

Протягом застосування препарату слід проводити моніторинг основних показників життєдіяльності гемодинамічних показників та кислотно-лужної рівноваги (газовий склад крові).

Рекомендації щодо розведення концентрату для застосування у новонароджених

Вміст 1 ампули препарату Алпростан

Побічні реакції.

В таблиці нижче перелічені побічні реакції на застосування алпростадилу які були розподілені на групи у відповідності до термінології MedDRA

При хронічній ішемії нижніх кінцівок

Система-Орган-Клас згідно з термінологією MedDRA

Частота

Небажаний ефект

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Рідко

Лейкоцитоз або лейкопенія

Розлади з боку імунної системи

Рідко

Алергічні реакції включаючи: висип на шкірі відчуття набряку розвиток анафілаксії/анафілактичного шоку

Розлади з боку нервової системи

Часто

Головний біль вертимо парестезія кінцівки на якій проводилась маніпуляція сплутаність свідомості церебральні судоми

Розлади з боку серця

Рідко

Тахікардія стенокардія та серцева недостатність раптове почервоніння обличчя та шиї

Розлади з боку судин

Часто

Артеріальна гіпотензія ортостатична артеріальна гіпотензія

Розлади з боку респіраторної системи грудної клітки та середостіння

Рідко

Набряк легень

Розлади з боку гепатобіліарної системи

Невідомо

Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Нудота блювання діарея

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота не відома

Пітливість

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Частота не відома

Гіперостоз** біль у суглобах

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто

Біль еритема подразнення у місці введення* набрякання кінцівки (в яку виконують інфузію)

Частота не відома

Озноб втомлюваність тремор

Результати обстежень

Дуже часто

Підвищення температури тіла

Частота не відома

Підвищення рівнів С-реактивного білка

У новонароджених

Небажані реакції що найчастіше спостерігаються у новонароджених із вродженими захворюваннями серця які отримують алпростадил асоціюються з його фармакологічним ефектом.

Система-Орган-Клас згідно з термінологією MedDRA

Частота

Небажаний ефект

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Часто

Диссемінована внутрішньосудинна коагулопатія

Частота не відома

Тромбоцитопенія* анемія*

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота не відома

Гіпоглікемія*

Розлади з боку психіки

Частота не відома

Дратівливість*

Розлади з боку нервової системи

Часто

Судоми

Частота не відома

Летаргія*

Розлади з боку серця

Часто

Брадикардія або тахікардія

Частота не відома

Серцева недостатність (раптова)* фібриляція шлуночків серця* атріовентрикулярна блокада другого ступеня* суправентрикулярна тахікардія*

Розлади з боку судин

Часто

Артеріальна гіпотензія

Нечасто

Ламкість судин

Частота не відома

Шок* кровотеча* гіперемія*

Розлади з боку респіраторної системи грудної клітки та середостіння

Дуже часто

Від гіповентиляції до апное

Частота не відома

Брадипное* задишка* тахіпное* гіперкапнія*

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Діарея

Нечасто

Обструкція шлунка гіпертрофія слизової оболонки шлунка

Частота не відома

Перитоніт*

Гепатобіліарні розлади

Частота не відома

Гіпербілірубінемія*

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто

Екзостоз

Частота не відома

Гіперостоз** ригідність шиї*

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів

Частота не відома

Анурія* порушення функції нирок* гематурія*

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто

Лихоманка транзиторна пірексія

Часто

Подразнення у місці введення* розширення судин шкіри (гіперемія)***

Частота не відома

Результати обстежень

Частота не відома

Гіперкаліємія*

*** Це єдиний побічний ефект пов' язаний із способом застосування (він часто виникає при введенні препарату в артерію).

Передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказане під час вагітності або у період годування груддю.

Діти.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з підвищеною обережністю:

при значущій або симптомній артеріальній гіпотензії

у пацієнтів на гемодіалізі (терапію алпростадилом завжди слід планувати після сеансу діалізу)

у пацієнтів які отримують терапію вазодилататорами або антикоагулянтами (через можливість потенціювання вазодилатаційного або антикоагулянтного ефекту)

у літніх пацієнтів із цукровим діабетом які отримують інсулін особливо за наявності вираженого ураження судин.

Застосовувати препарат у новонароджених слід з обережністю особливо у випадку брадипное артеріальної гіпотензії тахікардії та фебрильних станів.

Приблизно у 10-12% новонароджених з вродженими вадами розвитку серця які отримують алпростадил (простагландин E1 PGE1

Алпростадил слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду і в найменшій дозі яка дозволяє досягти терапевтичної відповіді. У цих новонароджених в критичному стані необхідно зважувати ризики та потенційну користь від тривалого застосування інфузій алпростадилу.

В ході патологоанатомічного дослідження артеріальної протоки та легеневих артерій новонароджених які отримували простагландин E1 були виявлені гістологічні зміни асоційовані з ефектом ослаблення цих структур. Більш детальна інформація з цього приводу або клінічна значущість цих фактів не відомі.

Повідомлялося що у новонароджених після тривалого застосування інфузій алпростадилу спостерігалася кортикальна проліферація довгих трубчастих кісток. Після відміни препарату проліферація у дітей зменшувалася.

Враховуючи що простагландин E1 є потужним інгібітором агрегації тромбоцитів застосовувати алпростадил у новонароджених зі схильністю до кровотечі рекомендується з обережністю.

Не слід застосовувати алпростадил у новонароджених з респіраторним дистрес-синдромом. Завжди слід виконувати диференціальну діагностику розглядаючи ймовірність наявності респіраторного дистрес-синдрому або вродженої вади серця з первинним ціанозом (знижений легеневий кровоток). Якщо одразу неможливо виконати таку діагностику діагноз слід встановлювати на основі наявності ціанозу (парціальний тиск кисню pO2

Артеріальний тиск слід контролювати за допомогою катетера введеного у пупкову артерію з аускультацією пацієнта або з використанням допплерівського ультразвукового датчика. При значущому зниженні артеріального тиску швидкість введення інфузії слід одразу зменшити.

Повідомлялося про випадки ослаблення стінок артеріальної протоки та легеневих артерій особливо на фоні тривалого застосування препарату.

Застосування алпростадилу у новонароджених може спричинити розвиток вторинної обструкції шлунка в результаті гіперплазії антрального відділу шлунка. Є підстави вважати що цей ефект залежить від тривалості терапії та застосування доз які обумовлюють кумуляцію препарату в організмі. Необхідно ретельно спостерігати за станом новонароджених яким було рекомендовано застосування алпростадилу протягом періоду понад 120 годин для своєчасного виявлення у них гіперплазії антрального відділу шлунка та обструкції шлунка.

Підвищення насичення киснем обернено пропорційне попереднім значенням pO2 у новонароджених зі зниженим легеневим кровотоком тобто у пацієнтів з низьким рівнем pO2 2

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами через можливість виникнення таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія запаморочення або підвищена втомлюваність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алпростадил може потенціювати ефект одночасно застосовуваних антигіпертензивних препаратів та вазодилататорів.

Одночасно застосовувати антикоагулянти або засоби проти агрегації тромбоцитів слід з обережністю через можливе підвищення ризику кровотечі.

Між алпростадилом та стандартними лікарськими засобами які застосовуються у новонароджених із вродженими вадами розвитку серця взаємодії не спостерігалося. До стандартних засобів входять антибіотики такі як пеніцилін або гентаміцин вазопресорні засоби такі як дофамін або ізопротеренол серцеві глікозиди та діуретики такі як фуросемід.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Алпростадил є синтетичним аналогом простагландину E1

Фармакокінетика. Простагландин Е11 15-кето-13 14-дигідро-ПГЕ1 і 13 14-дигідро- ПГЕ1 (ПГЕ0). Обидва кетонові метаболіти чинять слабшу біологічну дію порівняно з вихідною речовиною тоді як останньому метаболіту ПГЕ0 притаманний ефект що є порівнянним з ефектом ПГЕ1. Важливо що тривалість ефекту ПГЕ0

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин що не містить видимих механічних домішок.

Несумісність. Алпростадил у вигляді концентрату для розчину для інфузій не слід розводити будь-якими іншими розчинами крім фізіологічного 5 % або 10 % розчину глюкози.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Препарат слід Застосовувати одразу після відкривання ампули Після відкриття ампули до її використання повинно пройти не більше годин Відкриту ампулу необхідно зберігати при температурі

Упаковка. № 10 (5х2): по 0 2 мл в ампулі по 5 ампул у блістері по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник..

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Алпростан 0,2 мл концентрат для приготування інфузій ампули №10

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Алпростан 0,2 мл концентрат для приготування інфузій ампули №10

Обліковий номер: 329116

Товару немає в наявності
Zentiva (Чешская Республика)

Виробник: Zentiva (Чешская Республика)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/6956/01/01

Назва російською: Алпростан® концентрат для р-ра д/инф., 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в амп. №10 (5х2)

Мiжнародна назва: Алпростадил

Форма выпуску: Ампулы , концентрат , раствор

Дiюча речовина: Алпростадил

Температура зберiгання: +2 до +8

Фрамацевтична форма: Розчин для інфузій