Алердез 5 мг/мл сироп 50 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЕРДЕЗ

(ALERDEZ)

Склад:

діюча речовина: дезлоратадин

1 мл сиропу містить 0 5 мг дезлоратадину (у перерахуванні на 100% і суху речовину)

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211) динатрію едетат сахароза сорбіт (Е 420) пропіленгліколь натрію цитрат кислота лимонна моногідрат ароматизатор « Барбарис 502» барвник « Жовтий захід FСF» (Е 110) вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н₁-рецепторів який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин &ndash первинний активний метаболіт лоратадину. Речовина не проникає крізь гематоенцефалічний бар&rsquo єр.

Численні дослідження показали що крім антигістамінної дії дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій які лежать в основі розвитку алергічного запалення а саме:

&bull             виділення прозапальних цитокінів включаючи ІL-4 ІL-6 ІL-8 ІL-13

&bull             виділення прозапальних хемокінів таких як RANTES

&bull             продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами

&bull             адгезію і хемотаксис еозинофілів

&bull             експресію молекул адгезії таких як Р-селектин

&bull             IgE-залежне виділення гістаміну простагландину D2 і лейкотрієну С4

&bull             гострий алергічний бронхоспазм (у тварин).

Безпека застосування дезлоратадину дітям була продемонстрована у 3 клінічних дослідженнях. Препарат застосовували дітям віком від 6 місяців до 11 років яким було необхідне проведення антигістамінної терапії у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців) 1 25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2 5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

Під час клінічних досліджень щоденне застосування препарату дезлоратадин у дозі до 20  мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично значущими клінічними змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування дезлоратадину 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10  днів не спричинило подовження інтервалу QT.

При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У ході клінічних досліджень дезлоратадин не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7 5 мг.

Фармакокінетика.

Дезлоратадин ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається у середньому через 3 години період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (один раз на добу). Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хвилин після прийому.

Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83-87  %) зв&rsquo язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

У фармакокінетичних дослідженнях у педіатричній популяції було виявлено що показники AUC і C_max дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких у дорослих які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Результати досліджень показали що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для усунення симптомів пов&rsquo язаних з:

·           алергічним ринітом таких як чхання виділення із носа свербіж набряк та закладеність носа а також свербіж та почервоніння очей сльозотеча свербіж піднебіння та кашель

·           кропив&rsquo янкою таких як свербіж та висипання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь-якого допоміжного компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом еритроміцином азитроміцином флуоксетином циметидином виявлено не було.

У зв&rsquo язку з тим що фермент який відповідає за метаболізм дезлоратадину не встановлений можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Дезлоратадин не посилює негативних ефектів етанолу на психомоторні функції.

Особливості застосування.

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря.

Лікарський засіб містить сорбіт тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахараза-ізомальтазною недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування дезлоратадину вагітним не встановлена тому не рекомендується застосовувати його в період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко тому жінкам які годують груддю застосовувати його не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів слід поінформувати що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Діти віком:

- 6 &ndash 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) один раз на добу

- 1 &ndash 5 років: по 2 5 мл сиропу (1 25 мг дезлоратадину) один раз на добу

- 6 &ndash 11 років: по 5 мл сиропу (2 5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Дорослі та підлітки віком від 12 років: 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Для правильного відмірювання дози сиропу слід використовувати вкладений в пачку дозувальний пристрій (піпетка-дозатор яка має мірні поділки від 0 5 до 2 5 мл).

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Ефективність і безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозування.

У разі передозування вжити стандартні заходи спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини застосувати симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні реакції.

Зазвичай дезлоратадин добре переноситься але іноді можливе виникнення побічних ефектів.

Психічні розлади: галюцинації.

Нервова система: запаморочення сонливість безсоння психомоторна гіперактивність судоми головний біль.

Серцево-судинна система: тахікардія відчуття серцебиття.

Травний тракт: сухість у роті діарея біль у животі нудота блювання диспепсія.

Гепатобіліарна система: підвищення активності печінкових ферментів рівня білірубіну в плазмі крові гепатит.

Скелетно-м&rsquo язова система та сполучна тканина: міалгія.

Імунна система: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію набряк Квінке задишку).

Шкіра та підшкірна клітковина: свербіж висипання та кропив&rsquo янка.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність пропасниця.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 мл у флаконах по 100 мл у флаконах або банках разом з дозувальним пристроєм в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Публічне акціонерне товариство « Науково-виробничий центр « Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 03134 м.  Київ вул.  Миру 17.