Урорек

Урорек (UROREC) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозину;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал пептизований кукурузный, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), для дозирования 4 мг железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Фармакологическая группа

Силодозин, антагонист α 1А -адренорецепторов. Код АТС G04С А04.

Показания

Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к силодозину или любой из вспомогательных веществ в составе препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым. Применять внутрь. Рекомендуемая доза составляет 8 мг 1 раз в сутки. Для отдельных групп пациентов рекомендуется 1 капсула препарата Урорек 4 мг 1 раз в сутки (см. Ниже).

Препарат следует принимать вместе с пищей, желательно в одно и то же время дня. Капсулу нужно ломать, ее следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. Фармакокинетика) .

Пациенты с нарушением функции почек.

Корректировка дозы для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина СL С R от ≥50 до < 80 мл / мин) не требуется. В случае нарушения функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина (СL С R от ≥30 до <50 мл / мин) терапию начинают с дозы 4 мг силодозину 1 раз в сутки, после чего, учитывая индивидуальную реакцию организма, через 1 неделю лечения дозу можно повысить до 8 мг 1 раз в сутки. Применение препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (СL CR <30 мл / мин) не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Корректировка дозы для пациентов с умеренным или средней степени тяжести нарушением функции печени не требуется. Поскольку нет клинического опыта применения препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени, назначения лекарственного средства этой категории пациентов не рекомендуется.

Побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось во время терапии силодозином в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований и в течение длительного применения, были нарушения эякуляции, например ретроградная эякуляция и анеякуляция (уменьшение или отсутствие эякуляции), с частотой 23%. Это может временно повлиять на репродуктивную способность мужчины. И она восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время всех клинических исследований и в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с системно-органного класса MedDRA и частоты: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (от ≥1 / 1000 до <1/100); редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000) и неустановленной частоты (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе реакции указанные по мере уменьшения серьезности явления.

¹ - данные о побочных реакциях, полученные из спонтанных сообщений за время послерегистрационного применения в мире (частота исчисленная с учетом случаев, о которых сообщалось в I-IV фазе клинических исследований и неинтервенционных исследованиях).

Ортостатическая гипотензия: частота заболеваний ортостатической гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 1,2% при лечении силодозином и 1,0% при лечении плацебо. Ортостатическая гипотензия может вызвать обморок (см. Особенности применения ).

Интраоперационный синдром дряблой радужки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) наблюдался во время проведения хирургической операции в связи с катарактой (см. Особенности применения).

Передозировка

Силодозин оценивался в дозах до 48 мг / день, принимавших здоровые добровольцы мужского пола. Дозолимитирующим побочной реакцией была ортостатическая гипотензия.

Если прием препарата состоялся недавно, рекомендуется вызвать у пациента рвоту или провести ему промывание желудка. В случае, если передозировка препаратом Урорек сопровождается гипотонией, необходимо обеспечить пациенту поддержку работы сердечно-сосудистой системы. Проведение диализа нецелесообразно, так как силодозин в организме почти полностью связывается с белками (96,6%).

Применение в период беременности и кормления грудью

Силодозин предназначен только для терапии пациентов мужского пола.

Дети

Не применяется в педиатрической практике.

Особенности применения

Интраоперационный синдром дряблой радужки.

Интраоперационный синдром дряблой радужки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) наблюдался во время проведения хирургической операции в связи с катарактой у некоторых пациентов, принимающих альфа 1 -блокаторы или принимали их раньше. Такое осложнение может повысить риск процедурных осложнений во время проведения операции.

Пациентам не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек перед плановой операцией в связи с катарактой. Рекомендовано прекращение терапии с применением альфа 1 -блокаторов за 1-2 недели до хирургической операции по удалению катаракты, но продолжительность прекращения терапии в хирургической операции в связи с катарактой и преимущества от этого еще не установлены.

В период подготовки к операции в связи с катарактой хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимает ли пациент или принимал ранее препарат Урорек, для того чтобы принять надлежащие меры для предотвращения интраоперационного синдрома дряблой радужной оболочки во время операции.

Ортостатические явления.

Ортостатические явления во время лечения Урорек возникают очень редко. Однако у некоторых пациентов возможно снижение артериального давления, в отдельных случаях может привести к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (например, в случае ортостатической головокружение) пациента следует посадить или положить до исчезновения симптомов. Пациентам, страдающим ортостатической гипотензии, терапия препаратом Урорек не рекомендуется.

Нарушение функции почек.

Применение препарата Урорек для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СL С R <30 мл / мин) не рекомендуется.

Нарушение функции печени.

Применение препарата Урорек для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется, так как нет необходимой информации.

Карцинома простаты.

В связи с тем, что ДГП и карцинома простаты сопровождаются одинаковыми симптомами, и оба эти заболевания могут протекать одновременно, прежде чем назначать пациенту лечения Урорек в связи с ДГП, следует исключить наличие карциномы простаты. Следует провести пальцевое ректальное исследование. Также в случае необходимости следует определять простатоспецифический антиген (ПСА) до начала лечения и через регулярные промежутки времени после него.

Репродуктивная способность.

Лечение препаратом Урорек приводит к ограничению семяизвержение во время оргазма и может временно влиять на репродуктивную способность мужчины. Случаи ретроградной эякуляции (оргазм с ограниченным семяизвержением или без семяизвержения) были зафиксированы у пациентов, принимавших силодозин. Этот эффект исчезает после отмены препарата Урорек.

До начала терапии следует сообщить пациенту о возможности ретроградной эякуляции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специализированных исследований для определения влияния препарата на способность управлять автотранспортом, другой техникой не проводили. Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения явлений, обусловленных ортостатической гипотензии (таких как головокружение), а также предостерегать от управления автомобилем или другой техникой до того, как они узнают, как Урорек влияет на их состояние.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Силодозин активно метаболизируется, особенно CYP3A4, алкогольдегидрогеназой и UGT2B7. Силодозин также выступает субстратом для Р-гликопротеина. Вещества, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты и переносчики, могут повлиять на концентрацию в плазме силодозину и его активных метаболитов.

Альфа-блокаторы.

Надлежащей информации о безопасности применения силодозину в одновременной терапии с антагонистами альфа-адренорецепторов нет. В связи с этим одновременное применение с другими антагонистами альфа-адренорецепторов не рекомендуется (см. Особенности применения).

Ингибиторы изоферментов системы CYРЗА4.

По результатам исследования лекарственных взаимодействий установлено, что при одновременном применении с ингибиторами изоферментов системы CYРЗА4 (кетоконазол, 400 мг) максимальная концентрация силодозину в плазме крови повышается в 3,7 раза, а влияние силодозину (значение AUC) повышается в 3,1 раза. Одновременное применение с ингибиторами изоферментов системы CYРЗА4 (как, например, кетоконазол, итраконазол или ритонавир) не рекомендуется.

При одновременном применении силодозину с умеренными ингибиторами изоферментов системы CYРЗА4, как, например, дилтиазем, наблюдалось увеличение значения AUC примерно на 30%, но значение С max и период полувыведения оставались без изменений. Данное изменение не имеет клинического значения, следовательно, коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы РDЕ-5 (ФДЭ).

При одновременном применении силденафину в дозе 100 мг тадалафила в дозе 20 мг наблюдалась минимальная фармакодинамическая взаимодействие, не вызывала клинически значимого существенного снижения систолического или диастолического артериального давления согласно результатам ортостатической пробы (в вертикальном положении против горизонтального положения). У пациентов старше 65 лет среднее снижение в разные моменты времени были между 5 и 15 мм рт.ст. (Систолическое) и 0 и 10 мм рт.ст. (Диастолическое). При одновременном применении препаратов положительные ортостатические пробы были не намного чаще; однако случаев симптоматической ортостатической гипотензии или головокружения не было. Следует обеспечить мониторинг пациентов, принимающих препарат Урорек одновременно с ингибиторами PDE-5, во избежание возможных нежелательных реакций.

Антигипертензивные препараты.

В программе клинического исследования многие пациенты получали одновременную терапию антигипертензивными препаратами (в основном вещества, влияющие на систему ренин-ангиотензин, бета-блокаторы, антагонисты кальция и мочегонные средства) без повышения вероятности возникновения ортостатической гипотензии. Однако следует быть осторожными, начиная одновременно принимать антигипертензивные препараты; необходимо обеспечить мониторинг пациентов для выявления возможных побочных явлений.

Дигоксин.

При одновременном приеме с силодозином в дозе 8 мг 1 раз в день уровень концентрации дигоксина, субстрата Р-гликопротеина, в состоянии равновесия изменился незначительно. Корректировка дозы не требуется.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.