Ротаритміл

Ротаритмил (ROTARITMIL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амиодарона гидрохлорид; 1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида 200 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон (К90), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты III класса. Код АТС С01B D01.

Показания

• Тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• трепетание и фибрилляция желудочков, когда невозможно применение других лекарственных средств;
• все виды пароксизмальной тахикардии, включая суправентрикулярной, узловую и желудочковая тахикардии, фибрилляции предсердий, когда другие препараты нельзя применять.
• Таблетированную форму препарата применяют только для лечения тяжелых нарушений ритма, которые представляют опасность для жизни больного и резистентные к другим медикаментов или если другие препараты противопоказаны.

Лечение следует начинать и контролировать только в условиях стационара или под наблюдением специалиста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и йода
• синусовая брадикардия, синоатриальная блокада, за исключением случаев, когда подключены искусственный водитель ритма (опасность остановки синусового узла);
• блокада II-III степени и блокада ножек пучка Гиса (при отсутствии кардиостимулятора);
• врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
• тяжелая сердечная недостаточность
• выраженная артериальная гипотензия, коллапс, шок
• одновременный прием с препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфное желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsade de pointes)
• интерстициальное заболевание легких,
• одновременный прием ингибиторов МАО;
• дисфункция щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз)
• гипокалиемия, гипомагниемия;
• период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать только по назначению врача!

Ротаритмил принимают внутрь до еды и запивая достаточным количеством воды.

Взрослые.

Доза насыщения.

Лечение обычно начинают с 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение недели, уменьшая дозу до 200 мг 2 раза в сутки в течение следующей недели.

Поддерживающая доза.

Следует применять минимальные эффективные дозы в зависимости от реакции пациента на применение препарата. После периода насыщения дозу можно уменьшить до 200 мг или 100 мг в сутки. Изредка пациент может потребовать более высокой поддерживающей дозы. Поддерживающую дозу следует регулярно пересматривать, особенно если она превышает 200 мг в сутки.

Слишком высокие дозы при поддерживающей терапии могут вызвать побочные эффекты, которые, как считается, связаны с высокими уровнями амиодарона и его метаболитов в тканях организма.

Поскольку Ротаритмил имеет очень длительный период полувыведения, его можно принимать через день (200 мг можно принимать через день, а 100 мг рекомендуется принимать ежедневно). Можно делать перерывы в приеме препарата 2 дня в неделю. Режим приема препарата определяют индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

Как и для всех пациентов, очень важно применять минимальные эффективные дозы. Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к действию Ротаритмилу даже при назначении обычных доз препарата. Особое внимание следует уделить мониторинга функции щитовидной железы.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто: брадикардия (в основном средней тяжести и дозозависимая) нечасто - развитие или усиление аритмий, иногда к остановке сердца; нарушение проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада различной степени). В основном эти побочные реакции могут возникнуть при одновременном применении с препаратами, которые удлиняют период реполяризации желудочков сердца или при нарушениях электролитного баланса;
очень редко выраженная брадикардия и, в исключительных случаях, остановка синусового узла, которая требует отмены лечения, особенно у людей пожилого возраста и / или у пациентов с дисфункцией синусового узла; васкулит.

Со стороны органов зрения:

Очень часто микроотложения в эпителии роговицы, обычно в участке под зрачком, состоящие из сложных жировых наслоений, исчезают после отмены препарата и не требуют прекращения лечения. Иногда они могут вызывать нарушения зрения в виде появления цветного ореола или нечеткости контуров при ярком освещении;
очень редко неврит / невропатия зрительного нерва, поэтому при появлении нечеткости зрения или снижении остроты зрения на фоне приема амиодарона рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию, и в случае выявления неврита зрительного нерва прекратить прием препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: тошнота, рвота, снижение аппетита, притупление или потеря вкусовых ощущений, ощущение тяжести в эпигастральной области, особенно в начале лечения, исчезает после снижения дозы.
Кровь и лимфатическая система:

Очень редко гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения
у пациентов, принимавших амиодарон, наблюдались случаи развития гранулем костного мозга. Клиническое значение этого неизвестно.

Гепатобилиарной системы:

Очень часто изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови в начале лечения, обычно умеренное (в 1,5-3 раза выше нормы). Нормализация этих показателей происходит при снижении дозы или даже спонтанно;
часто: острые нарушения функции печени (включая печеночную недостаточность), иногда летальные, с высоким уровнем активности трансаминаз в сыворотке крови и / или желтухой. При значительном повышении уровня трансаминаз лечение следует прекратить. В процессе лечения амиодароном рекомендуется периодический контроль функции печени
очень редко хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатиты, цирроз), иногда с летальным исходом.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: токсическое воздействие на легочную ткань, иногда фатальный (гиперсенситивный пневмонит, альвеолярный / интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит, связанный с пневмонией). Легочные нарушения, в основном обратимы при ранней отмене препарата. Клинические симптомы обычно исчезают в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (в течение нескольких месяцев). Поэтому в таких случаях нужно рассмотреть необходимость отмены амиодарона и целесообразность назначения ГКС;
очень редко бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, прежде всего у больных бронхиальной астмой; острый респираторный дистресс-синдром, иногда с летальным исходом, чаще всего непосредственно после операции (возможно, после взаимодействия с высокими дозами кислорода).

Сообщалось о случаях легочного кровотечения (точная частота неизвестна).

Эндокринные нарушения:

часто: гипотиреоидизмом, гипертиреоидизм, иногда с летальным исходом;
очень редко синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH).

Со стороны кожных покровов:

очень часто фотосенсибилизация;
часто: сероватая или голубоватая пигментация открытых участков кожи, особенно лица, в случаях длительного лечения высокими дозами препарата после прекращения лечения эта пигментация медленно исчезает (в течение 10-12 месяцев)
очень редко эритема во время радиотерапии; высыпания, обычно неспецифические; эксфолиативный дерматит алопеция
крапивница (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы:

часто: тремор или другие экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в частности ночное бред;
нечасто сенсомоторная, моторная и смешанная периферическая невропатия и / или миопатия, обычно обратимы после отмены препарата
очень редко мозжечковые атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль, головокружение.

Иммунная система:

ангионевротический отек (было несколько сообщений, точная частота неизвестна).

Репродуктивная система:

очень редко эпидидимиты, орхит, импотенция.

Передозировка

При появлении признаков передозировки, как правило, достаточно уменьшить дозу препарата или временно прекратить его прием.

В случае одновременного приема большой дозы препарата могут отмечаться нарушения функции печени, синусовая брадикардия, остановка сердца, приступы желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардии типа "пируэт". Возможно замедление AV-проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка и прием активированного угля в случае, если препарат был принят недавно. Специфического антидота не существует. Амиодарон и его метаболиты удаляются в ходе диализа. В остальных случаях лечение симптоматическое. При развитии брадикардии возможно назначение бета-адренорецепторов или установки кардиостимулятора, при тахикардии типа «пируэт» - введение солей магния или кардиостимуляция.

Учитывая фармакокинетический профиль амиодарона, рекомендуется контролировать состояние пациента (особенно сердечную дяльнисть) в течение длительного времени.

Амиодарон и его метаболиты выводятся при гемодиализе.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности Ротаритмил назначают только в исключительных случаях и по жизненным показаниям, поскольку препарат влияет на щитовидную железу плода.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание.

Дети

Для детей (в возрасте до 18 лет) эффективность и безопасность применения Ротаритмилу не установлены.

Особые меры безопасности

Пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, такими как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, противопоказано его применение из-за содержания в препарате лактозы.

Амиодарон может вызвать серьезные побочные реакции со стороны органов зрения, сердца, легких, печени, щитовидной железы, кожи, периферической нервной системы. Поскольку возникновение этих реакций может быть отсрочено во времени, состояние пациентов при длительном лечении следует тщательно контролировать. Также учитывая, что нежелательные проявления дозозависимы, при поддерживающей терапии следует применять минимальные эффективные дозы.

Перед хирургической операцией необходимо обязательно предупредить анестезиолога, что пациент получал / получает амиодарон (угроза респираторного дистресс-синдрома).

Для предотвращения нежелательных эффектов необходимо тщательно назначать сопутствующую терапию, учитывая клинически значимые взаимодействия амиодарона.

Особенности применения

Следует применять с осторожностью лицам пожилого возраста, пациентам, получающим сердечные гликозиды, из-за риска развития тяжелой брадикардии, тяжелых нарушений проводимости с возможным возникновением идиовентрикулярного ритма, особенно при применении высоких доз. При возникновении таких состояний лечение Ротаритмилом необходимо прекратить, могут быть применены бета-адреномиметики или глюкагон, при необходимости - кардиостимуляция.

Через длительный период полувыведения амиодарона, если брадикардия является тяжелой, нужно рассмотреть целесообразность подключения искусственного водителя ритма.

Применение таблетированной формы амиодарона не противопоказано ли при латентной или манифестирующих сердечной недостаточности, однако следует проявлять осторожность, поскольку существующая сердечная недостаточность может усилиться. В таких случаях Ротаритмил нужно применять в комплексе с соответствующими препаратами.

На фоне лечения амиодароном возможны изменения ЭКГ: удлинение интервала QT (в связи с пролонгацией реполяризации), появление зубца U, деформация зубца Т. Эти изменения не являются проявлением токсичности препарата.

У пациентов пожилого возраста возможно значительное уменьшение частоты сердечных сокращений.

Лечение препаратом необходимо прекратить в случае возникновения AV-блокады II или III степени, синоатриальная блокада или бифасцикулярной блокады.

Амиодарон проявляет низкий проаритмический эффект, который проявляется в основном при применении с препаратами, которые удлиняют период реполяризации желудочков или при нарушениях электролитного баланса (особенно при гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса желательно скорректировать до начала лечения Ротаритмилом. Сообщалось о возникновении новых аритмий или об усилении уже существующих аритмий, иногда летальных.

Перед началом лечения каждому пациенту необходимо провести ЭКГ, определить уровень калия в плазме крови. Мониторинг ЭКГ рекомендуется проводить и во время лечения.

Амиодарон может вызвать порог дефибрилляции и / или порог электрокардиостимуляции у пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами или кардиостимуляторами, что может негативно повлиять на эффективность устройства. Рекомендовано проводить регулярные тесты для обеспечения надлежащего функционирования устройства после начала лечения или изменения дозировки.

Амиодарон может вызвать нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), особенно у пациентов с ее дисфункцией в анамнезе (в т.ч. в семейном), у пациентов пожилого возраста. Поэтому до начала лечения, во время лечения (каждые 6 месяцев) и в течение нескольких месяцев после завершения лечения необходимо проводить тщательный клинический и лабораторный контроль функции щитовидной железы.

При подозрении на дисфункцию щитовидной железы следует измерять уровень ТТГ в сыворотке крови.

В ситуациях, угрожающих жизни, при возникновении гипотиреоза лечение амиодароном может быть продлен в сочетании с левотироксином, дозы которого корректируются в соответствии с уровнями гормонов щитовидной железы. Эутиреоидный состояние, как правило, восстанавливается через 3 месяца после прекращения лечения амиодароном.

Гипертиреоз может возникнуть в ходе лечения амиодароном или через несколько месяцев после его прекращения. Сообщалось о случаях летального течении гипертиреоза, поэтому при его возникновении амиодарон нужно отменить. Клиническое восстановление завичай происходит в течение нескольких месяцев.

В случаях тяжелой тиреоидной гиперактивности необходимо рассмотреть целесообразность применения антитиреоидных препаратов, возможно, в сочетании с кортикостероидами.

Ротаритмил содержит йод, поэтому он может влиять на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе, но не влияет на уровень гормонов ТЗ, Т4, ТТГ.

В случае ухудшения четкости зрения или снижения остроты зрения следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая обследование глазного дна. Необходимо прекратить прием амиодарона в случае появления нейропатии и / или неврита зрительного нерва, вызванных амиодароном, поскольку существует риск их прогрессирования к полной слепоте. В дальнейшем рекомендуется ежегодное офтальмологическое обследование таких пациентов.

Прием амиодарона может вызвать разные реакции со стороны печени, включая цирроз, гепатит, желтуху и тяжелую гепатоцеллюлярную недостаточность, иногда с летальным исходом (в основном при длительной терапии, особенно после введения амиодарона в первые 24 часа). Поэтому до начала лечения, во время лечения Ротаритмилом рекомендуется регулярно (каждые 6 месяцев) проверять функцию печени (активность трансаминаз) для раннего выявления ее поражения. При значительном повышении уровня трансаминаз лечение следует прекратить.

В начале лечения возможно изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное (в 1,5-3 раза выше нормы). Нормализация этих показателей происходит при снижении дозы или даже спонтанно.

Сообщалось о хронических заболеваниях печени при лечении препаратом более 6 месяцев (псевдоалкогольный гепатиты, цирроз). Клинические симптомы и лабораторные изменения могут быть минимальными (возможна гепатомегалия, уровень трансаминаз, повышен в 1,5-5 раз по сравнению с нормальным). Поэтому в ходе лечения рекомендуется регулярный контроль функции печени. Клинические и лабораторные аномалии обычно уменьшаются после отмены препарата, однако сообщалось редко о летальный исход.

Не желательно употреблять алкоголь во время лечения Ротаритмилом, хотя сообщений о потенцирование негативного влияния на печень не было.

Амиодарон может вызвать появление периферической сенсомоторной нейропатии и / или миопатии при длительном применении, обычно оборотных после отмены препарата. Однако восстановление может быть неполным, очень медленным и проявляться лишь через несколько месяцев после отмены препарата.

Возникновение одышки и непродуктивного кашля может быть связано с проявлением токсического действия амиодарона на респираторную систему (гиперчувствительный пневмонит, альвеолярный / интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией).

Больным, у которых развивается одышка или продуктивный кашель, как изолированно, так и с ухудшением общего состояния (усталость, уменьшение массы тела, повышение температуры), следует провести рентгенографию грудной клетки и, в случае необходимости, отменить препарат.

Такие случаи пневмопатии могут привести к фиброза легких, однако они в основном обратимы при ранней отмене амиодарона как при применении кортикостероидов, так и без них. Клинические симптомы обычно исчезают в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (в течение нескольких месяцев).

В отдельных случаях может наблюдаться плеврит, связанный с интерстициальной пневмонией.

У больных с тяжелыми респираторными нарушениями и особенно у больных астмой в отдельных случаях может возникать бронхоспазм.

В некоторых случаях у больных, получавших амиодарон, наблюдался острый дистресс-синдром непосредственно после операций (возможна несовместимость с высокой концентрацией кислорода). При использовании искусственной вентиляции легких рекомендуется тщательное наблюдение за такими больными.

Не рекомендуется применять Ротаритмил с бета-блокаторами (кроме соталола и эсмолола), некоторыми блокаторами кальциевых каналов (верапамил, инъекционная форма дилтиазема), слабительными, которые стимулируют моторику кишечника и могут вызвать гипокалиемию. Также при одновременном применении с Ротаритмилом флекаинида необходимо, учитывая повышение плазменного уровня последнего, соответственно уменьшать дозу флекаинида и тщательно мониторить состояние пациента.