Ригевідон

Ригевидон-Gedeon Richter (Венгрия)

Фармакологическое действие:
Ригевидон лекарственный препарат группы комбинированных пероральных контрацептивов. Ригевидон является монофазным препаратом, каждая таблетка содержит одинаковое количество эстрогенного и гестагенного компонентов. В состав препарата входит левоноргестрел синтетическое производное 19-нортестостерона, обладает активностью аналогичной эндогенному прогестерону, однако превосходит его по силе действия, что позволяет использовать левоноргестрел в минимальных дозах. Кроме того, в состав препарата входит этинилэстрадиол синтетический аналог эндогенного эстрадиола. Препарат эффективно предотвращает беременность, индекс Перля равен 0,1-0,9. При применении препарата в организме женщины происходит ряд изменений, которые способствуют предотвращению нежелательной беременности, в том числе отмечается подавление овуляции, увеличивается вязкость цервикальной слизи, снижается восприимчивость эндометрия к бластоцисте.
Механизм действия препарата основан на фармакологических свойствах активных компонентов, входящих в его состав. Так препарат блокирует высвобождение релизинг-факторов гипоталамуса (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона), угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофизом, вследствие чего замедляется созревание фолликула и его разрыв. Таким образом, активные компоненты препарата угнетают овуляцию, препятствуя оплодотворению и наступлению беременности. Кроме того, гестагенный компонент препарата левоноргестрел способствует увеличению вязкости секрета шейки матки, вследствие чего затрудняется проникновение сперматозоидов в полость матки, а также за счет изменения структуры эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном применении способствует снижению риска развития различных гинекологических заболеваний (в том числе снижается риск развития функциональных овариальных кист, фиброаденом и фиброкист в молочных железах, застойных явлений в органах малого таза) и уменьшает частоту дисменореи и объем кровопотери во время менструации. После курса приема препарата снижается риск внематочной беременности. Даже после длительного применения препарата фертильность полностью восстанавливается в течение 1-3 циклов после отмены препарата.
В состав препарата Ригевидон входят таблетки-плацебо (7 таблеток-плацебо на 21 таблетку, содержащую активные вещества) которые за счет содержания солей железа, предотвращают развитие анемии, а также, вследствие отсутствия в них гормонов способствуют повышению уровня фолликулостимулирующего гормона в организме, что необходимо для селекции доминантного фолликула. Таким образом, при применении препарата Ригевидон не происходит развитие синдрома “гиперторможения”.

Фармакокинетика препарата основана на фармакокинетических свойствах активных компонентов, входящих в его состав:
Этинилэстрадиол после перорального применения быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Его биодоступность достигает 48%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1-1,5 часа после перорального применения. После абсорбции в кровяное русло этинилэстрадиол связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумина, незначительная часть находится в несвязанном состоянии. Первая стадия метаболизма осуществляется в стенках кишечника, вторая в печени, наиболее значимыми метаболитами этинилэстрадиола являются ОН-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Выводится как в неизменном виде, так и в виде метаболитов с мочой (около 40%) и калом (около 60%). Период полувыведения составляет около 26 часов.
Левоноргестрел хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 100%. В плазме крови связывается преимущественно с глобулином и альбумином. Метаболизируется в организме с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Выводится в виде метаболитов с мочой и калом.


Показания к применению:
Препарат применяют как средство контрацепции у женщин детородного возраста.
Препарат также может быть назначен для коррекции функциональных нарушений менструального цикла, в том числе дисменореи, функциональных маточных кровотечений, выраженного болевого синдрома, развивающегося в середине цикла, и предменструального синдрома.
Препарат рекомендован к назначению женщинам с умеренно преобладающим эстрогенным фенотипом.


Способ применения:
Перед назначением препарата Ригевидон следует провести общее клиническое и гинекологическое обследование, которое должно обязательно включать контроль артериального давления, определение уровня глюкозы в моче, общий анализ крови и мочи, контроль функции печени, консультацию маммолога и цитологический анализ мазков.
Препарат принимают перорально, таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Для достижения максимального эффекта препарат следует принимать в одно и то же время суток.
В качестве контрацептивного средства препарат назначают по 1 таблетке белого цвета 1 раз в день, начиная с первого или пятого дня менструации. Длительность курса приема таблеток белого цвета 21 день, после чего следует в течение 7 дней принимать по 1 таблетке красно-коричневого цвета 1 раз в день. В период приема таблеток красно-коричневого цвета у женщины появляется менструальноподобное кровотечение. В случае необходимости дальнейшей контрацепции, после окончания приема таблеток красно-коричневого цвета прием препарата продолжают по той же схеме. Не следует делать перерыв между курсами приема препарата (полный курс длится 28 дней 21 таблетка белого цвета и 7 таблеток красно-коричневого цвета). Начало нового курса должно происходит спустя 4 недели после начала предыдущего, в тот же день недели.
В случае перехода к приему препарата Ригевидон после применения другого перорального контрацептива следует принять первую таблетку белого цвета в первый день менструации, а далее принимать препарат по вышеописанной схеме.
В случае если препарат хорошо переносится, его можно принимать столько времени, сколько существует необходимость в контрацепции.

После аборта препарат назначают как можно раньше после проведения операции, но не позднее следующего дня после аборта.
Препарат может быть назначен женщинам после родов, в том случае, если они не кормят грудью. В таком случае прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации.
В случае если прием очередной таблетки был пропущен, следует принять препарат как можно раньше, однако, если между приемами препарата прошло 36 часов и более, то эффективность препарата значительно снижается и рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. Для предупреждения развития межменструальных кровотечений следует продолжать прием препарата из уже начатой упаковки, исключив пропущенную таблетку. В случае пропуска таблетки красно-коричневого цвета дополнительная контрацепция не требуется, так как таблетки красно-коричневого цвета не содержат гормонов. В случае развития рвоты или диареи при приеме таблеток белого цвета возможно значительное снижение контрацептивного эффекта препарата Ригевидон, в таком случае следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции.
При назначении препарата для лечения функциональных нарушений менструального цикла длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждой пациентки.
При длительном применении препарата пациенткам следует проходить гинекологическое обследование каждые полгода, пациенткам с нарушением функции печени контрольные обследование следует проводить каждые 2-3 месяца.
В случае если после окончания приема таблеток белого цвета в течение 7 дней не возникает менструальноподобное кровотечение, то продолжение приема препарата возможно только после исключения беременности.


Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится, однако, в некоторых случаях возможно развитие таких побочных эффектов:
Побочные эффекты, развивающиеся преимущественно в начале приема препарата и исчезающие в течение 1-3 курсов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсические явления.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, эмоциональная лабильность, повышенная утомляемость, раздражительность, судороги икроножных мышц. Кроме того, возможно как повышение, так и снижение либидо.

Другие: нагрубание молочных желез, кожная сыпь, межменструальные кровотечения, дискомфорт при ношении контактных линз.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при регулярном применении препарата:
Нарушение толерантности к глюкозе;
Гиперпигментация кожи лица;
Изменение массы тела (возможно как увеличение, так и уменьшение массы тела);
Повышение концентрации триглицеридов в крови;
Артериальная гипертензия;
Тромбозы и тромбоэмболии различной локализации (риск развития данного побочного эффекта выше у пациенток в возрасте старше 35 лет, а также у курящих женщин);
Гепатит, нарушения функции желчного пузыря и желчевыводящих путей, диарея;
Аллопеция;
Изменения влагалищной секреции, грибковые поражения слизистой оболочки влагалища;
Кроме того, в связи с тем, что в состав таблеток красно-коричневого цвета входит фумарат железа, возможно окрашивание кала в черный цвет.
В случае развития острой боли в верхней части живота, необходимо исключить наличие опухоли печени.


Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелые нарушения функции печени, синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора (врожденное повышение уровня билирубина в крови), конкременты в желчном пузыре, холецистит. Гепатит, в том числе перенесенный в течение 6 месяцев перед назначением препарата (назначение препарата спустя 6 месяцев после перенесенного гепатита, возможно только в случае нормализации функции печени).
Хронический колит.
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тромбоэмболия, цереброваскулярные и онкологические заболевания, в том числе в анамнезе.
Нарушения обмена липидов.
Тяжелая артериальная гипертония.
Заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет.
Нарушения системы крови, в том числе хроническая гемолитическая анемия и серповидно-клеточная анемия.
Препарат не назначают пациенткам с влагалищными кровотечениями невыясненного генеза.
Ригевидон противопоказан пациенткам, страдающим мигренью и отосклерозом, в том числе, если отмечалось ухудшение слуха при предыдущих беременностях.
Препарат не следует назначать пациенткам, имеющим в анамнезе идиопатическую желтуху беременных, а также герпес и выраженный кожный зуд беременных.

Препарат противопоказан женщинам, близкие родственники которых имеют нарушения свертываемости крови и тромбоэмболии в молодом возрасте.
Прием препарата следует прекратить за 6 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также в случае наступления беременности, при развитии тромбозов, тромбоэмболий и тромбофлебита.
Кроме того, прием препарата необходимо прекратить при развитии цереброваскулярных нарушений, инфаркта миокарда, нарушения зрения, тромбоза сетчатки, диплопии и экзофтальма.
Дальнейшее применение препарата в качестве средства контрацепции не рекомендуется в случае возникновения повторных тяжелых головных болей и при развитии тяжелых хронических заболеваний различной локализации.
Препарат следует с осторожностью применять женщинам в возрасте старше 40 лет, а также при повышенной нагрузке на голосовые связки, при заболеваниях печени и желчевыводящих путей.
С осторожностью назначают пациенткам с миомой матки, мастопатией и девушкам в подростковом возрасте, при отсутствии регулярных овуляторных циклов.
Кроме того, следуе соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, страдающим эпилепсией (в том числе в анамнезе), депрессией, туберкулезом, язвенным колитом, варикозным расширением вен, флебитом, рассеянным склерозом и заболеваниями почек. Также следует соблюдать осторожность при интермиттирующей порфирии, тетании и бронхиальной астме.


Беременность:
Препарат противопоказан к применению в период беременности. Перед назначением препарата следует исключить беременность. Следует прекратить прием препарата Ригевидон не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, в этот период следует применять негормональный метод контрацепции.
Препарат не применяют в период грудного вскармливания, так как его активные компоненты выделяются с грудным молоком. Применение препарата возможно только в случае если женщина не кормит грудью, и у неё уже была менструация после родов.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарата с противомикробными лекарственными препаратами, в том числе ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, феноксиметилпенициллином, сульфаниламидами, тетрациклинами и неомицином возможно снижение контрацептивного эффекта препарата Ригевидон. При необходимости применения данных препаратов рекомендуется применять негормональный метод контрацепции или использовать дополнительно к препарату Ригевидон средства барьерной контрацепции, например презерватив.
Дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон снижают эффективность гормональных контрацептивов.
При одновременном применении препарата с антикоагулянтами, группы производных кумарина или индандиона возможно увеличение эффективности последних. При одновременном применении этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

При сочетанном применении бета-адреноблокаторов, мапротилина и трициклических антидепрессантов с препаратом Ригевидон отмечается увеличение биодоступности и токсичности этих препаратов.
При одновременном применении препарата с гипогликемическими пероральными лекарственными средствами и инсулин ом необходимо контролировать уровень сахара в крови и в случае необходимости корректировать дозу инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
Препарат при сочетанном применении снижает эффективность бромкриптина.
Препарат при одновременном применении с препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, способствует повышению их токсичности (наиболее высок риск развития гепатотоксичности при такой комбинации у женщин в возрасте старше 35 лет).
При назначении препаратов железа следует учитывать содержание железа в таблетках красно-коричневого цвета.


Передозировка:
На данный момент о случаях передозировки препарата Ригевидон не сообщалось. В случае приема препарата в дозах значительно превышающих рекомендуемое у пациентов возможно развитие головной боли, тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области и влагалищных кровотечений.
Специфического антидота нет. При передозировке показана отмена препарата, промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.


Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой, по 28 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 3 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке. Каждый блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой, белого цвета и 7 таблеток, покрытых оболочкой, красно-коричневого цвета.


Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 30 градусов Цельсия.
Срок годности 5 лет.


Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета содержит:
Этинилэстрадиола 30мкг;
Левоноргестрела 150мкг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат и сахароза.

1 таблетка, покрытая оболочкой, красновато-коричневого цвета содержит:
Железа фумарата 76,05мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат и сахароза.